一项评估 Eptinezumab 预防既往预防性治疗无效的参与者偏头痛的有效性和安全性的研究 (DELIVER)
2023年9月8日 更新者：H. Lundbeck A/S
具有延长期的干预性、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 Eptinezumab 预防先前预防性治疗不成功患者的偏头痛的疗效和安全性
Eptinezumab 在预防先前预防性治疗不成功的参与者中预防偏头痛的评估。
研究概览
详细说明
从筛选访问到完成访问的总研究持续时间约为 76 周，包括筛选期（28-30 天）、安慰剂对照治疗期（24 周）和治疗延长期（48 周）。
参与者将在基线访视时开始治疗，并遵循为期 12 周的给药方案，通过静脉内 (IV) 输注依替尼珠单抗（100 或 300 毫克 [mg]）或安慰剂。 在安慰剂对照治疗期间被分配到安慰剂组的参与者将被随机分配到两个治疗组之一：eptinezumab 300 mg 或 eptinezumab 100 mg。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
892
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Esbjerg、丹麦、6700
- Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
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Hovedstaden
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Glostrup、Hovedstaden、丹麦、2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Syddanmark
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Odense、Syddanmark、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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Tbilisi、乔治亚州、0167
- Jerarsi Clinic
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Tbilisi、乔治亚州、0114
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- Aversi Clinic - Central Branch
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- Mediclub Georgia Medical
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Tbilisi、乔治亚州、0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Center
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Tbilisi、乔治亚州、0179
- Simon Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Consilium Medulla Multiprofile Clinic
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Tbilisi
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T'bilisi、Tbilisi、乔治亚州、0112
- Helsicore - Israeli-Georgian Medical Research Clinic
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T'bilisi、Tbilisi、乔治亚州、0112
- LLC Todua Clinic
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Moscow、俄罗斯联邦、121467
- University Headache Clinic
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Pleven、保加利亚、5804
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
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Ruse、保加利亚、7012
- Medical Center - Teodora EOOD
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Sofia、保加利亚、1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5006
- Medical Center Medica Plus
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Sofia City
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Sofia、Sofia City、保加利亚、1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Sofia、Sofia City、保加利亚、1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Budapest、匈牙利、1152
- UNO Medical Trials Kft.
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Komarom-Esztergom County
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Esztergom、Komarom-Esztergom County、匈牙利、2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
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Pest
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Kistarcsa、Pest、匈牙利、2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Berlin、德国、12627
- Synexus Clinical Research - Berlin
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Unterhaching、德国、82008
- Neuropraxis München Süd
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Baden-Wuerttemberg
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Ostfildern、Baden-Wuerttemberg、德国、73760
- MVZ Dr. Roth & Kollegen GbR
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68163
- Neuroplus
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Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70182
- NeuroConcept AG
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Bayern
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Nürnberg、Bayern、德国、90402
- Praxis Dr. Steinwachs
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Hamburg (Hansestadt)
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Hamburg、Hamburg (Hansestadt)、德国、20251
- CTC North
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、德国、60313
- Synexus - Prüfzentrum Frankfurt/Main
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Hessen
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Königstein Im Taunus、Hessen、德国、61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
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Niedersachsen
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Westerstede、Niedersachsen、德国、26655
- Studienzentrum Nord West
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、33647
- Neurozentrum Bielefeld
-
Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44787
- Neurologische Praxis Dr. Stude
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45133
- Praxis Astrid Gendolla
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- Synexus - Leipzig
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Bologna、意大利、40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Florence、意大利、50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
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Roma
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Rome、Roma、意大利、00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
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Rome
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Roma、Rome、意大利、00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma、Rome、意大利、00189
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
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Jihlava、捷克语、586 01
- Nemocnice Jihlava
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Litomyshl、捷克语、57001
- Neurosanatio s.r.o
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Slezska Ostrava、捷克语、710 00
- Neurologie, MP-neuro s.r.o., poliklinika Modry pavilon
-
Zlín、捷克语、760 01
- NeuroMed Zlin s.r.o.
-
-
Hradec Kralové
-
Hradec Kralove、Hradec Kralové、捷克语、500 03
- MUDr. Helena Hojdíkova s.r.o. Neurologicka Ambulance
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Rychnov nad Kneznou、Hradec Kralové、捷克语、516 01
- Vestra Clinics
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Jihormoravsky Kraj
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Brno、Jihormoravsky Kraj、捷克语、602 00
- CCR Brno
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Moravian-Silesian
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Ostrava-Poruba-Poruba、Moravian-Silesian、捷克语、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague
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Praha 4、Prague、捷克语、140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Praha 6、Prague、捷克语、160 00
- Neurologická Ambulance - Forbeli
-
Praha 6、Prague、捷克语、160 00
- Neuropsychiatrie s.r.o.
-
Praha 8、Prague、捷克语、186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
Praha
-
Praha 3、Praha、捷克语、130 00
- CCR Prague
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Severomoravsky Kraj
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Ostrava、Severomoravsky Kraj、捷克语、702 00
- CCR Ostrava
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South Moravian
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Brno、South Moravian、捷克语、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Banska Bystrica、斯洛伐克、97404
- Neurologicka ambulancia MUDr. Dupejova s.r.o.
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Bardejov、斯洛伐克、8501
- In Medic
-
Dolny Kubin、斯洛伐克、026 01
- MEDBAJ s.r.o.
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Dubnica nad Vahom、斯洛伐克、01841
- Medicínske Centrum Konzílium - Dubnica nad Vahom
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Bruxelles-Capitale
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Brussels、Bruxelles-Capitale、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Limburg
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Hasselt、Limburg、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Côte-d'Or
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Nice Cedex 1、Côte-d'Or、法国、91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
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Haute-Normandie
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Rouen、Haute-Normandie、法国、76000
- Hôpital Charles-Nicolle
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Nord
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Lille Cedex、Nord、法国、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Pays De La Loire
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Angers、Pays De La Loire、法国、49 933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
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Provence Alpes Cote D'Azure
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Marseille cedex 5、Provence Alpes Cote D'Azure、法国、13 354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Rhone-Alps
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Bron、Rhone-Alps、法国、69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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Czestochowa、波兰、42-200
- Centrum Medyczne Pratia - Czestochowa
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Lodz、波兰、90-368
- SOMED CR - Lodz
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-796
- Centrum Medyczne Pratia - Bydgoszcz
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、波兰、20-093
- Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
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Lublin、Lubelskie、波兰、20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、波兰、30-510
- Pratia MCM Krakow
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Krakow、Malopolskie、波兰、30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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Oswiecim、Malopolskie、波兰、32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-773
- Concept Medica Trials Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-737
- SOMED CR - Warsaw
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-868
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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-
Pomorskie
-
Gdynia、Pomorskie、波兰、81-537
- Synexus - Gdynia
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-
Silesia
-
Siemianowice Slaskie、Silesia、波兰、41-100
- Neuro-Care Katowice
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Slaskie
-
Czestochowa、Slaskie、波兰、42-202
- Synexus - Częstochowa
-
Katowice、Slaskie、波兰、40-040
- Synexus - Katowice
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-
Warminsko-Mazurskie
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Elblag、Warminsko-Mazurskie、波兰、82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
-
Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-529
- Centrum Medyczne Solumed
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Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-702
- Synexus - Poznań
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Kronoborgs Län
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Värnamo、Kronoborgs Län、瑞典、331 50
- Migränkliniken Europa AB
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-
Skåne Län
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Helsingborg、Skåne Län、瑞典、25220
- Stortorgets neurologmottagning
-
Kristianstad、Skåne Län、瑞典、291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Östergötlands Län
-
Linkoeping、Östergötlands Län、瑞典、581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
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-
-
-
California
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute Inc. - Minneapolis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuqerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
Brooklyn、New York、美国、11229
- Integrative Clinical Trials
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Research Center
-
Dayton、Ohio、美国、45424
- Hometown Urgent Care & Occupational Health/Hometown Research - Huber Heights
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
-
-
Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Northwest Neurological
-
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-
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Kuopio、芬兰、70210
- Itä-Suomen Yliopisto - Kuopion Kampus
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Tampere、芬兰、33100
- Terveystalo Tampere
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-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere、Länsi-Suomen Lääni、芬兰、33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Southern Finland
-
Helsinki、Southern Finland、芬兰、00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
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Western Finland
-
Turku、Western Finland、芬兰、20100
- Terveystalo Turku Pulssi
-
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-
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England
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Bellshill、England、英国、ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
Chorley、England、英国、PR7 7NA
- Synexus - The Lancashire Clinic
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Edgbaston、England、英国、B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Hexham、England、英国、NE46 1QJ
- Synexus - The Hexham Clinic
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Liverpool、England、英国、L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
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London、England、英国、EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
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Manchester、England、英国、M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
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Manchester、England、英国、OL11 4AU
- Panthera Biopartners - Manchester
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Preston、England、英国、PR2 9QB
- Panthera Biopartners - Preston
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Reading、England、英国、RG2 0TG
- Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
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Salford、England、英国、M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF15 9SS
- Synexus - Wales
-
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-
-
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
València、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Biscay
-
Bilbao、Biscay、西班牙、48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
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Navarre
-
Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Clinico Universitario Vigo
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者被诊断为偏头痛，在筛选访视前至少有 12 个月的慢性或发作性偏头痛病史
- 参与者的偏头痛发作年龄≤50 岁。
- 在筛选访视前的过去 3 个月内，参与者每个月的偏头痛天数≥4 天。
- 参与者已通过筛选访问后 28 天中至少 24 天的数据输入证明遵守头痛电子日记。
- 在筛选期间，参与者在 eDiary 中前瞻性收集的信息中满足以下慢性偏头痛 (CM) 或发作性偏头痛 (EM) 标准：
- 对于患有 CM 的参与者：偏头痛发生时间≥8 天，头痛发生时间 >14 天
- 对于患有 EM 的参与者：偏头痛发生时间≥4 天，头痛发生时间≤14 天
- 参与者已记录在过去 10 年中使用 2-4 种不同的偏头痛预防药物治疗失败的证据（必须有医疗记录或医生针对每种治疗的确认）。
- 参与者有以前或积极使用曲坦类药物治疗偏头痛的历史。
排除标准：
- 参与者在之前针对降钙素基因相关肽 (CGRP) 通路的治疗中经历过失败。
- 参与者使用丙戊酸盐/双丙戊酸盐或肉毒杆菌毒素 A/B 治疗失败，并且该治疗不是纳入研究之前的最新预防药物。 如果用药开始日期晚于其他预防药物的开始日期且停药日期晚于其他预防药物的停药日期，则该药物被视为最新用药。
- 参与者患有混杂的和临床上显着的疼痛综合征（例如，纤维肌痛、慢性腰痛、复杂的局部疼痛综合征）。
- 参与者被诊断为急性或活动性颞下颌关节紊乱症。
- 参与者有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续性偏头痛、新的每日持续性头痛或异常偏头痛亚型的病史或诊断，例如偏瘫性偏头痛（散发性和家族性）、眼肌麻痹性偏头痛和伴有神经性偏头痛这不是典型的偏头痛先兆（复视、意识改变或持续时间长）。
- 参与者在筛选访问之前至少 6 个月内患有不受控制和/或未治疗的精神疾病。 在筛选访视之前的最后 5 年内具有终生精神病和/或躁狂病史的参与者被排除在外。
- 参与者有临床上显着的心血管疾病或血管缺血或血栓栓塞事件（例如，脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）的病史。
其他纳入和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
从基线（第 0 天）到第 24 周，每 12 周一次，参与者将通过静脉输注接受与 eptinezumab 匹配的安慰剂。
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浓缩液用于输注，静脉内
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实验性的：依替尼珠单抗 100 毫克
从基线（第 0 天）到第 24 周，每 12 周一次，参与者将通过静脉输注接受 eptinezumab 100 mg。
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Eptinezumab，输液浓缩液 100 mg/mL (mL)
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实验性的：依替尼珠单抗 300 毫克
从基线（第 0 天）到第 24 周，每 12 周一次，参与者将通过静脉输注接受 eptinezumab 300 mg。
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Eptinezumab，输液浓缩液 100 mg/mL (mL)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 至 12 周平均每月偏头痛天数 (MMD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 - 12 周
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偏头痛日定义为参与者报告头痛符合标准 A、B、C 或 D 的任何一天：脉动的质量；中度或重度疼痛强度；日常身体活动加重或导致避免日常身体活动；并伴有≥1 项以下症状：恶心；呕吐;畏光症和恐声症。
标准 B：持续 ≥ 30 分钟且参与者有头痛先兆。
标准C：持续≥30分钟，满足≥2个以下标准：持续≥4小时，有≥2个以下条件：单侧定位；脉动的质量；中度或重度疼痛强度；日常体力活动加重或导致患者无法进行，并伴有≥1 项以下症状：恶心；呕吐;畏光症和恐声症。
标准 D：参与者服用药物治疗头痛，因为他/她认为他/她患有偏头痛。
|
基线，第 1 - 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 至 12 周平均 MMD 与基线相比减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：第 1-12 周的基线
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偏头痛日定义为参与者报告头痛符合标准 A、B、C 或 D 的任何一天：脉动的质量；中度或重度疼痛强度；日常身体活动加重或导致避免日常身体活动；并伴有≥1 项以下症状：恶心；呕吐;畏光症和恐声症。
标准 B：持续 ≥ 30 分钟且参与者有头痛先兆。
标准C：持续≥30分钟，满足≥2个以下标准：持续≥4小时，有≥2个以下条件：单侧定位；脉动的质量；中度或重度疼痛强度；日常体力活动加重或导致患者无法进行，并伴有≥1 项以下症状：恶心；呕吐;畏光症和恐声症。
标准 D：参与者服用药物治疗头痛，因为他/她认为他/她患有偏头痛。
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第 1-12 周的基线
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第 13 至 24 周平均 MMD 数量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13-24 周
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偏头痛日定义为参与者报告头痛符合标准 A、B、C 或 D 的任何一天：脉动的质量；中度或重度疼痛强度；日常身体活动加重或导致避免日常身体活动；并伴有≥1 项以下症状：恶心；呕吐;畏光症和恐声症。
标准 B：持续 ≥ 30 分钟且参与者有头痛先兆。
标准C：持续≥30分钟，满足≥2个以下标准：持续≥4小时，有≥2个以下条件：单侧定位；脉动的质量；中度或重度疼痛强度；日常体力活动加重或导致患者无法进行，并伴有≥1 项以下症状：恶心；呕吐;畏光症和恐声症。
标准 D：参与者服用药物治疗头痛，因为他/她认为他/她患有偏头痛。
|
基线，第 13-24 周
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第 1 至 12 周平均 MMD 与基线相比减少 ≥ 75% 的参与者百分比
大体时间：第 1-12 周的基线
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偏头痛日定义为参与者报告头痛符合标准 A、B、C 或 D 的任何一天：脉动的质量；中度或重度疼痛强度；日常身体活动加重或导致避免日常身体活动；并伴有≥1 项以下症状：恶心；呕吐;畏光症和恐声症。
标准 B：持续 ≥ 30 分钟且参与者有头痛先兆。
标准C：持续≥30分钟，满足≥2个以下标准：持续≥4小时，有≥2个以下条件：单侧定位；脉动的质量；中度或重度疼痛强度；日常体力活动加重或导致患者无法进行，并伴有≥1 项以下症状：恶心；呕吐;畏光症和恐声症。
标准 D：参与者服用药物治疗头痛，因为他/她认为他/她患有偏头痛。
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第 1-12 周的基线
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第 12 周时头痛冲击测试 (HIT-6) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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HIT-6（1.0 版）是一种李克特式的自我报告问卷，旨在评估发生头痛的影响及其对日常生活正常功能的影响。
HIT-6 包含 6 个问题，每个项目的评分从从不到总是，回答分数如下：从不 = 6，很少 = 8，有时 = 10，经常 = 11，总是 = 13。
HIT-6 的总分是 36 到 78 之间的每个响应分数的总和。
从总分得出的生活影响描述如下：严重（≥60），实质性（56-59），一些（50-55），几乎没有（≤49）。
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基线，第 12 周
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第 13 至 24 周平均 MMD 与基线相比减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：第 13-24 周的基线
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偏头痛日定义为参与者报告头痛符合标准 A、B、C 或 D 的任何一天：脉动的质量；中度或重度疼痛强度；日常身体活动加重或导致避免日常身体活动；并伴有≥1 项以下症状：恶心；呕吐;畏光症和恐声症。
标准 B：持续 ≥ 30 分钟且参与者有头痛先兆。
标准C：持续≥30分钟，满足≥2个以下标准：持续≥4小时，有≥2个以下条件：单侧定位；脉动的质量；中度或重度疼痛强度；日常体力活动加重或导致患者无法进行，并伴有≥1 项以下症状：恶心；呕吐;畏光症和恐声症。
标准 D：参与者服用药物治疗头痛，因为他/她认为他/她患有偏头痛。
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第 13-24 周的基线
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第 13 至 24 周平均 MMD 与基线相比减少 ≥ 75% 的参与者百分比
大体时间：第 13-24 周的基线
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偏头痛日定义为参与者报告头痛符合标准 A、B、C 或 D 的任何一天：脉动的质量；中度或重度疼痛强度；日常身体活动加重或导致避免日常身体活动；并伴有≥1 项以下症状：恶心；呕吐;畏光症和恐声症。
标准 B：持续 ≥ 30 分钟且参与者有头痛先兆。
标准C：持续≥30分钟，满足≥2个以下标准：持续≥4小时，有≥2个以下条件：单侧定位；脉动的质量；中度或重度疼痛强度；日常体力活动加重或导致患者无法进行，并伴有≥1 项以下症状：恶心；呕吐;畏光症和恐声症。
标准 D：参与者服用药物治疗头痛，因为他/她认为他/她患有偏头痛。
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第 13-24 周的基线
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第 1 至 12 周平均 MMD 从基线减少 100% 的参与者百分比
大体时间：第 1-12 周的基线
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偏头痛日定义为参与者报告头痛符合标准 A、B、C 或 D 的任何一天：脉动的质量；中度或重度疼痛强度；日常身体活动加重或导致避免日常身体活动；并伴有≥1 项以下症状：恶心；呕吐;畏光症和恐声症。
标准 B：持续 ≥ 30 分钟且参与者有头痛先兆。
标准C：持续≥30分钟，满足≥2个以下标准：持续≥4小时，有≥2个以下条件：单侧定位；脉动的质量；中度或重度疼痛强度；日常体力活动加重或导致患者无法进行，并伴有≥1 项以下症状：恶心；呕吐;畏光症和恐声症。
标准 D：参与者服用药物治疗头痛，因为他/她认为他/她患有偏头痛。
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第 1-12 周的基线
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第 1 至 12 周平均每月头痛天数 (MHD) 较基线减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：第 1-12 周的基线
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头痛日定义为头痛持续 ≥ 30 分钟或符合偏头痛日定义（如上述结果测量 1 中的标准 A、B、C 或 D 所定义）。
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第 1-12 周的基线
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第 1 至 12 周平均每月头痛天数 (MHD) 较基线减少 ≥ 75% 的参与者百分比
大体时间：第 1-12 周的基线
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头痛日定义为头痛持续 ≥ 30 分钟或符合偏头痛日定义（如上述结果测量 1 中的标准 A、B、C 或 D 所定义）。
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第 1-12 周的基线
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第 1 至 12 周平均每月头痛天数 (MHD) 较基线减少 100% 的参与者百分比
大体时间：第 1-12 周的基线
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头痛日定义为头痛持续 ≥ 30 分钟或符合偏头痛日定义（如上述结果测量 1 中的标准 A、B、C 或 D 所定义）。
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第 1-12 周的基线
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第 1 至 12 周平均 MHD 数量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 - 12 周
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头痛日定义为头痛持续 ≥ 30 分钟或符合偏头痛日定义（如上述结果测量 1 中的标准 A、B、C 或 D 所定义）。
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基线，第 1 - 12 周
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第 1 至 12 周平均严重疼痛强度的偏头痛发作百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 - 12 周
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偏头痛发作定义为头痛发生在一天内或持续时间超过 1 天，并且符合偏头痛日的标准（如上述结果测量 1 中的标准 A、B、C 或 D 所定义）。
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基线，第 1 - 12 周
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第 1 至 12 周平均剧烈疼痛强度的头痛发作百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 - 12 周
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头痛发作定义为头痛持续 ≥ 30 分钟或符合偏头痛的标准（如上述结果测量 1 中的标准 A、B、C 或 D 所定义）。
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基线，第 1 - 12 周
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第 1 至 12 周平均使用急性偏头痛药物的每月天数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 - 12 周
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在晚间电子日记中，每天要求参与者填写他们当天是否使用了以下任何药物：麦角胺、曲坦类药物、镇痛剂、阿片类药物或联合镇痛剂。
参与者在晚间电子日记中回答说他们服用了其中任何一种的那一天被认为是使用急性偏头痛药物的一天。
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基线，第 1 - 12 周
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第 13 至 24 周平均使用急性偏头痛药物的每月天数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13-24 周
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在晚间电子日记中，每天要求参与者填写他们当天是否使用了以下任何药物：麦角胺、曲坦类药物、镇痛剂、阿片类药物或联合镇痛剂。
参与者在晚间电子日记中回答说他们服用了其中任何一种的那一天被认为是使用急性偏头痛药物的一天。
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基线，第 13-24 周
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第 1 至 12 周平均使用急性药物治疗的 MMD 数量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 - 12 周
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使用“您服用任何药物治疗这种头痛吗？”的答案得出急性药物使用的 MMD 数量。在头痛日记中。
这个问题是在参与者结束头痛时被问到的。
因此，急性药物使用的偏头痛日被定义为偏头痛日，附加条件是该问题的回答为“是”。
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基线，第 1 - 12 周
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在第 13 至 24 周内平均使用急性药物治疗的 MMD 数量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13-24 周
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使用“您服用任何药物治疗这种头痛吗？”的答案得出急性药物使用的 MMD 数量。在头痛日记中。
这个问题是在参与者结束头痛时被问到的。
因此，急性药物使用的偏头痛日被定义为偏头痛日，附加条件是该问题的回答为“是”。
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基线，第 13-24 周
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第 12 周患者总体印象变化 (PGIC) 评分
大体时间：第 12 周
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PGIC 是一个参与者报告的项目，反映了参与者自研究开始以来对其疾病状态变化的印象（即，与活动限制、症状、情绪和整体生活质量有关）。
参与者根据 7 分制评估他们对疾病状况变化的印象（1 = 非常好；2 = 大大改善；3 = 略有改善；4 = 没有变化；5 = 稍差；6 = 更差；7 = 非常好更糟）得分越高表示恶化。
分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
较低的分数表示较好的健康状况。
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第 12 周
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第 24 周时的 PGIC 分数
大体时间：第 24 周
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PGIC 是一个参与者报告的项目，反映了参与者自研究开始以来对其疾病状态变化的印象（即，与活动限制、症状、情绪和整体生活质量有关）。
参与者根据 7 分制评估他们对疾病状况变化的印象（1 = 非常好；2 = 大大改善；3 = 略有改善；4 = 没有变化；5 = 稍差；6 = 更差；7 = 非常好更糟）得分越高表示恶化。
分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
较低的分数表示较好的健康状况。
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第 24 周
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在第 1 至 12 周内平均发生药物过度使用性头痛 (MOH) 的参与者的 MMD 数量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 - 12 周
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基线，第 1 - 12 周
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首次给药后第二天出现偏头痛的参与者百分比
大体时间：第一天
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第一天
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第 12 周时最烦人的症状 (MBS) 评分
大体时间：第 12 周
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在基线访视期间，参与者被问及与偏头痛相关的最烦人的症状。
参与者被要求以 7 分制对这种症状相对于基线的改善情况进行评分（1 = 改善很大；2 = 改善很多；3 = 改善微乎其微；4 = 无变化；5 = 轻微恶化；6 = 严重恶化； 7 = 非常糟糕），其中高分表示恶化。
分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
较低的分数表示较好的健康状况。
MBS 领域包括：恶心、呕吐、对光敏感、对声音敏感、精神模糊、疲劳、活动时疼痛、情绪变化和其他症状。
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第 12 周
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第 24 周时 HIT-6 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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HIT-6（1.0 版）是一种李克特式的自我报告问卷，旨在评估发生头痛的影响及其对日常生活正常功能的影响。
HIT-6 包含 6 个问题，每个项目的评分从从不到总是，回答分数如下：从不 = 6，很少 = 8，有时 = 10，经常 = 11，总是 = 13。
HIT-6 的总分是 36 到 78 之间的每个响应分数的总和。
从总分得出的生活影响描述如下：严重（≥60），实质性（56-59），一些（50-55），几乎没有（≤49）。
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基线，第 24 周
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第 12 周时偏头痛特定生活质量 (MSQ) 子评分（角色功能-限制、角色功能-预防、情绪功能）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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MSQ 是参与者报告的结果，旨在评估偏头痛参与者的生活质量。
它由 14 个条目组成，涵盖 3 个领域：角色功能限制（7 个条目）；角色功能预防（4 项）；和情绪功能（3 项）。
每个项目都采用 6 分制评分，范围从 1（没有时间）到 6（所有时间）。
将原始领域分数相加并转换为 0 到 100 分制。
分数越高表明生活质量越好。
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基线，第 12 周
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第 12 周时健康相关生活质量 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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EQ-5D-5L 是参与者报告的评估，旨在衡量参与者的幸福感。
它由 5 个描述性项目（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和抑郁/焦虑）和整体健康状况的 VAS 组成。
每个描述性项目都根据 5 点指数进行评分，范围从 1（没有问题）到 5（极度问题）。
VAS 的范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
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基线，第 12 周
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第 24 周时 MSQ 子分数（角色功能-限制、角色功能-预防、情绪功能）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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MSQ 是参与者报告的结果，旨在评估偏头痛参与者的生活质量。
它由 14 个条目组成，涵盖 3 个领域：角色功能限制（7 个条目）；角色功能预防（4 项）；和情绪功能（3 项）。
每个项目都采用 6 分制评分，范围从 1（没有时间）到 6（所有时间）。
将原始领域分数相加并转换为 0 到 100 分制。
分数越高表明生活质量越好。
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基线，第 24 周
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第 24 周时健康相关生活质量 (EQ-5D-5L) VAS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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EQ-5D-5L 是参与者报告的评估，旨在衡量参与者的幸福感。
它由 5 个描述性项目（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和抑郁/焦虑）和整体健康状况的 VAS 组成。
每个描述性项目都根据 5 点指数进行评分，范围从 1（没有问题）到 5（极度问题）。
VAS 的范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
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基线，第 24 周
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第 12 周工作生产力和活动障碍 (WPAI) 问卷分项分数（旷工、出勤率、工作生产力损失、活动障碍）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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WPAI 问卷是一种参与者报告的工具，用于衡量特定健康问题（偏头痛）对工作效率和日常活动的影响。
召回期为过去 7 天。
它包含 6 个项目，用于衡量：1) 就业状况，2) 由于特定健康问题而缺勤的小时数，3) 因其他原因缺勤的小时数，4) 实际工作的小时数，5) 健康影响工作效率的程度， 6) 健康程度影响定期无偿活动的生产力。
根据对这 6 个项目的回答计算出四个分数：缺勤率、出勤率、工作效率损失和活动障碍。
分数计算为减值百分比 (0-100%)，数字越高表示减值越大，生产力越低，即结果越差。
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基线，第 12 周
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第 24 周 WPAI 问卷分项分数（旷工、出勤率、工作效率损失、活动障碍）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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WPAI 问卷是一种参与者报告的工具，用于衡量特定健康问题（偏头痛）对工作效率和日常活动的影响。
召回期为过去 7 天。
它包含 6 个项目，用于衡量：1) 就业状况，2) 由于特定健康问题而缺勤的小时数，3) 因其他原因缺勤的小时数，4) 实际工作的小时数，5) 健康影响工作效率的程度， 6) 健康程度影响定期无偿活动的生产力。
根据对这 6 个项目的回答计算出四个分数：缺勤率、出勤率、工作效率损失和活动障碍。
分数计算为减值百分比 (0-100%)，数字越高表示减值越大，生产力越低，即结果越差。
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基线，第 24 周
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HIT-6 分数从基线到第 12 周减少 ≥ 5 分的参与者百分比
大体时间：第 12 周的基线
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HIT-6（1.0 版）是一种李克特式的自我报告问卷，旨在评估发生头痛的影响及其对日常生活正常功能的影响。
HIT-6 包含 6 个问题，每个项目的评分从从不到总是，回答分数如下：从不 = 6，很少 = 8，有时 = 10，经常 = 11，总是 = 13。
HIT-6 的总分是 36 到 78 之间的每个响应分数的总和。
从总分得出的生活影响描述如下：严重（≥60），实质性（56-59），一些（50-55），几乎没有（≤49）。
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第 12 周的基线
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HIT-6 分数从基线到第 24 周减少 ≥ 5 分的参与者百分比
大体时间：第 24 周的基线
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HIT-6（1.0 版）是一种李克特式的自我报告问卷，旨在评估发生头痛的影响及其对日常生活正常功能的影响。
HIT-6 包含 6 个问题，每个项目的评分从从不到总是，回答分数如下：从不 = 6，很少 = 8，有时 = 10，经常 = 11，总是 = 13。
HIT-6 的总分是 36 到 78 之间的每个响应分数的总和。
从总分得出的生活影响描述如下：严重（≥60），实质性（56-59），一些（50-55），几乎没有（≤49）。
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第 24 周的基线
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医疗保健资源利用 (HCRU)：看家庭医生/全科医生
大体时间：第 12 周
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已报告拜访家庭医生/全科医生的参与者人数。
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第 12 周
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HCRU：拜访专家
大体时间：第 12 周
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已经报告了拜访专家的参与者人数。
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第 12 周
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HCRU：因偏头痛而急诊就诊的次数
大体时间：第 12 周
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已报告因偏头痛而到急诊室就诊的参与者人数。
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第 12 周
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HCRU：因偏头痛入院的人数
大体时间：第 12 周
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已报告因偏头痛入院的参与者人数。
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第 12 周
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HCRU：因偏头痛住院过夜的总数
大体时间：第 12 周
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报告了因偏头痛而住院过夜的参与者总数。
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第 12 周
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第 25 周至第 36 周、第 37 周至第 48 周、第 49 周至第 60 周以及第 61 周至 72 周期间平均 MMD 数量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 25 - 36、37 - 48、49 - 60 和 61 - 72 周
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偏头痛日定义为参与者报告满足标准 A、B、C 或 D 的头痛的任何一天： 标准 A（所有以下标准）：持续 ≥ 4 小时，具有 ≥ 2 个以下情况：单侧位置；脉动质量；中度或重度疼痛强度；因常规体力活动而加重或导致避免常规体力活动；并伴有≥1种以下情况：恶心；呕吐；畏光症和恐声症。
标准B：持续≥30分钟且参与者有头痛先兆。
标准C：持续≥30分钟并满足以下标准中的≥2项：持续时间≥4小时，具有以下标准中的≥2项：单侧位置；脉动质量；中度或重度疼痛强度；因常规体力活动而加重或导致回避，并伴有以下≥1项症状：恶心；呕吐；畏光症和恐声症。
标准 D：参与者服用药物治疗头痛，因为他/她相信自己患有偏头痛。
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基线，第 25 - 36、37 - 48、49 - 60 和 61 - 72 周
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第 25 至 36、37 至 48、49 至 60 和 61 至 72 周内 MMD 平均较基线降低 ≥50% 的参与者百分比
大体时间：基线至第 25 - 36、37 - 48、49 - 60 和 61 - 72 周
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偏头痛日定义为参与者报告满足标准 A、B、C 或 D 的头痛的任何一天： 标准 A（所有以下标准）：持续 ≥ 4 小时，具有 ≥ 2 个以下情况：单侧位置；脉动质量；中度或重度疼痛强度；因常规体力活动而加重或导致避免常规体力活动；并伴有≥1种以下情况：恶心；呕吐；畏光症和恐声症。
标准B：持续≥30分钟且参与者有头痛先兆。
标准C：持续≥30分钟并满足以下标准中的≥2项：持续时间≥4小时，具有以下标准中的≥2项：单侧位置；脉动质量；中度或重度疼痛强度；因常规体力活动而加重或导致回避，并伴有以下≥1项症状：恶心；呕吐；畏光症和恐声症。
标准 D：参与者服用药物治疗头痛，因为他/她相信自己患有偏头痛。
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基线至第 25 - 36、37 - 48、49 - 60 和 61 - 72 周
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第 25 至 36、37 至 48、49 至 60 以及 61 至 72 周内 MMD 平均较基线降低 ≥75% 的参与者百分比
大体时间：基线至第 25 - 36、37 - 48、49 - 60 和 61 - 72 周
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偏头痛日定义为参与者报告满足标准 A、B、C 或 D 的头痛的任何一天： 标准 A（所有以下标准）：持续 ≥ 4 小时，具有 ≥ 2 个以下情况：单侧位置；脉动质量；中度或重度疼痛强度；因常规体力活动而加重或导致避免常规体力活动；并伴有≥1种以下情况：恶心；呕吐；畏光症和恐声症。
标准B：持续≥30分钟且参与者有头痛先兆。
标准C：持续≥30分钟并满足以下标准中的≥2项：持续时间≥4小时，具有以下标准中的≥2项：单侧位置；脉动质量；中度或重度疼痛强度；因常规体力活动而加重或导致回避，并伴有以下≥1项症状：恶心；呕吐；畏光症和恐声症。
标准 D：参与者服用药物治疗头痛，因为他/她相信自己患有偏头痛。
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基线至第 25 - 36、37 - 48、49 - 60 和 61 - 72 周
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第 36、48、60 和 72 周时 HIT-6 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 36、48、60 和 72 周
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HIT-6（1.0 版）是一种李克特式自我报告问卷，旨在评估头痛的影响及其对日常生活正常功能的影响。
HIT-6 包含 6 个问题，每个项目的评分从从不到总是，回答分数如下：从不 = 6，很少 = 8，有时 = 10，经常 = 11，总是 = 13。
HIT-6 的总分是从 36 到 78 之间的每个响应分数的总和。
总分对生活影响描述如下：严重（≥60）、实质性（56-59）、部分（50-55）、很少或无（≤49）。
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基线，第 36、48、60 和 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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