Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti eptinezumabu pro prevenci migrény u účastníků, kterým předchozí preventivní léčba nepomohla (DELIVER)
8. září 2023 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s prodlouženým obdobím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti eptinezumabu pro prevenci migrény u pacientů s neúspěšnou předchozí preventivní léčbou
Hodnocení eptinezumabu v prevenci migrény u účastníků s neúspěšnou předchozí preventivní léčbou.
Přehled studie
Detailní popis
Celková doba trvání studie od screeningové návštěvy po kompletní návštěvu je přibližně 76 týdnů a zahrnuje období screeningu (28-30 dní), období placebem kontrolované léčby (24 týdnů) a období prodloužení léčby (48 týdnů).
Účastník zahájí léčbu při vstupní návštěvě a bude dodržovat 12týdenní dávkovací schéma buď eptinezumabu (100 nebo 300 miligramů [mg]) nebo placeba intravenózní (IV) infuzí. Účastníci, kteří byli zařazeni do placeba v období placebem kontrolované léčby, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: eptinezumab 300 mg nebo eptinezumab 100 mg.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
892
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5804
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Ruse, Bulharsko, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5006
- Medical Center Medica Plus
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bulharsko, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Sofia City, Bulharsko, 1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Dánsko, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Itä-Suomen Yliopisto - Kuopion Kampus
-
Tampere, Finsko, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finsko, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Finsko, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
-
Western Finland
-
Turku, Western Finland, Finsko, 20100
- Terveystalo Turku Pulssi
-
-
-
-
Côte-d'Or
-
Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Francie, 91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Francie, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Francie, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Francie, 49 933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
-
Provence Alpes Cote D'Azure
-
Marseille cedex 5, Provence Alpes Cote D'Azure, Francie, 13 354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Rhone-Alps
-
Bron, Rhone-Alps, Francie, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Mediclub Georgia Medical
-
Tbilisi, Gruzie, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Consilium Medulla Multiprofile Clinic
-
-
Tbilisi
-
T'bilisi, Tbilisi, Gruzie, 0112
- Helsicore - Israeli-Georgian Medical Research Clinic
-
T'bilisi, Tbilisi, Gruzie, 0112
- LLC Todua Clinic
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Florence, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Itálie, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Rome, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1152
- UNO Medical Trials Kft.
-
-
Komarom-Esztergom County
-
Esztergom, Komarom-Esztergom County, Maďarsko, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Maďarsko, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12627
- Synexus Clinical Research - Berlin
-
Unterhaching, Německo, 82008
- Neuropraxis München Süd
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73760
- MVZ Dr. Roth & Kollegen GbR
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68163
- Neuroplus
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70182
- NeuroConcept AG
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Německo, 90402
- Praxis Dr. Steinwachs
-
-
Hamburg (Hansestadt)
-
Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Německo, 20251
- CTC North
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60313
- Synexus - Prüfzentrum Frankfurt/Main
-
-
Hessen
-
Königstein Im Taunus, Hessen, Německo, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Německo, 26655
- Studienzentrum Nord West
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33647
- Neurozentrum Bielefeld
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44787
- Neurologische Praxis Dr. Stude
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45133
- Praxis Astrid Gendolla
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Synexus - Leipzig
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polsko, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia - Czestochowa
-
Lodz, Polsko, 90-368
- SOMED CR - Lodz
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 52-416
- Centrum Medyczne Oporów
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia - Bydgoszcz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-093
- Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
Oswiecim, Malopolskie, Polsko, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-773
- Concept Medica Trials Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-737
- SOMED CR - Warsaw
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-868
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-537
- Synexus - Gdynia
-
-
Silesia
-
Siemianowice Slaskie, Silesia, Polsko, 41-100
- Neuro-Care Katowice
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Polsko, 42-202
- Synexus - Częstochowa
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-040
- Synexus - Katowice
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polsko, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-529
- Centrum Medyczne Solumed
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-702
- Synexus - Poznań
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 121467
- University Headache Clinic
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97404
- Neurologicka ambulancia MUDr. Dupejova s.r.o.
-
Bardejov, Slovensko, 8501
- In Medic
-
Dolny Kubin, Slovensko, 026 01
- MEDBAJ s.r.o.
-
Dubnica nad Vahom, Slovensko, 01841
- Medicínske Centrum Konzílium - Dubnica nad Vahom
-
-
-
-
England
-
Bellshill, England, Spojené království, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
Chorley, England, Spojené království, PR7 7NA
- Synexus - The Lancashire Clinic
-
Edgbaston, England, Spojené království, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Hexham, England, Spojené království, NE46 1QJ
- Synexus - The Hexham Clinic
-
Liverpool, England, Spojené království, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
-
London, England, Spojené království, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
-
Manchester, England, Spojené království, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
Manchester, England, Spojené království, OL11 4AU
- Panthera Biopartners - Manchester
-
Preston, England, Spojené království, PR2 9QB
- Panthera Biopartners - Preston
-
Reading, England, Spojené království, RG2 0TG
- Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
-
Salford, England, Spojené království, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF15 9SS
- Synexus - Wales
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute Inc. - Minneapolis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuqerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
- Hometown Urgent Care & Occupational Health/Hometown Research - Huber Heights
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Northwest Neurological
-
-
-
-
-
Jihlava, Česko, 586 01
- Nemocnice Jihlava
-
Litomyshl, Česko, 57001
- Neurosanatio s.r.o
-
Slezska Ostrava, Česko, 710 00
- Neurologie, MP-neuro s.r.o., poliklinika Modry pavilon
-
Zlín, Česko, 760 01
- NeuroMed Zlin s.r.o.
-
-
Hradec Kralové
-
Hradec Kralove, Hradec Kralové, Česko, 500 03
- MUDr. Helena Hojdíkova s.r.o. Neurologicka Ambulance
-
Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralové, Česko, 516 01
- Vestra Clinics
-
-
Jihormoravsky Kraj
-
Brno, Jihormoravsky Kraj, Česko, 602 00
- CCR Brno
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava-Poruba-Poruba, Moravian-Silesian, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 4, Prague, Česko, 140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
-
Praha 6, Prague, Česko, 160 00
- Neurologická Ambulance - Forbeli
-
Praha 6, Prague, Česko, 160 00
- Neuropsychiatrie s.r.o.
-
Praha 8, Prague, Česko, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
Praha
-
Praha 3, Praha, Česko, 130 00
- CCR Prague
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Ostrava, Severomoravsky Kraj, Česko, 702 00
- CCR Ostrava
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Česko, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
València, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Biscay
-
Bilbao, Biscay, Španělsko, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Clinico Universitario Vigo
-
-
-
-
Kronoborgs Län
-
Värnamo, Kronoborgs Län, Švédsko, 331 50
- Migränkliniken Europa AB
-
-
Skåne Län
-
Helsingborg, Skåne Län, Švédsko, 25220
- Stortorgets neurologmottagning
-
Kristianstad, Skåne Län, Švédsko, 291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
-
Östergötlands Län
-
Linkoeping, Östergötlands Län, Švédsko, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má diagnózu migrény s anamnézou chronických nebo epizodických migrén nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou
- Účastník má počátek migrény ve věku ≤ 50 let.
- Účastník má ≥4 dny migrény za měsíc za každý měsíc během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Účastník prokázal soulad s eDiářem o bolestech hlavy vložením údajů po dobu nejméně 24 z 28 dnů po screeningové návštěvě.
- Účastník splňuje následující kritéria pro chronickou migrénu (CM) nebo epizodickou migrénu (EM) v prospektivně shromážděných informacích v eDiary během období screeningu:
- Pro účastníky s CM: Migréna vyskytující se ≥ 8 dní a bolest hlavy vyskytující se > 14 dní
- Pro účastníky s EM: Migréna vyskytující se ≥ 4 dny a bolest hlavy vyskytující se ≤ 14 dní
- Účastník má zdokumentované důkazy o selhání léčby (musí být doloženy lékařským záznamem nebo potvrzením lékaře specifickým pro každou léčbu) v posledních 10 letech užívání 2-4 různých preventivních léků na migrénu.
- Účastník má v anamnéze předchozí nebo aktivní užívání triptanů na migrénu.
Kritéria vyloučení:
- Účastník zaznamenal selhání předchozí léčby zaměřené na dráhu peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem (CGRP).
- Účastníkovi selhala léčba valproátem/divalproexem nebo botulotoxinem A/B a léčba není nejnovější preventivní medikací před zařazením do studie. Lék je považován za nejpozdější, pokud je datum zahájení léčby po datu zahájení podávání jiných preventivních léků a datum ukončení podávání léků je po datu ukončení podávání jiných preventivních léků.
- Účastník má matoucí a klinicky významné bolestivé syndromy (například fibromyalgie, chronická bolest dolní části zad, syndrom komplexní regionální bolesti).
- Účastník má diagnózu akutní nebo aktivní temporomandibulární poruchy.
- Účastník má v anamnéze nebo diagnózu chronické bolesti hlavy tenzního typu, hypnické bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy, hemikranie continua, nové každodenní přetrvávající bolesti hlavy nebo neobvyklé podtypy migrény, jako je hemiplegická migréna (sporadická a familiární), oftalmoplegická migréna a migréna s neurologickým doprovodem které nejsou typické pro auru migrény (diplopie, změněné vědomí nebo dlouhé trvání).
- Účastník má psychiatrický stav, který je nekontrolovaný a/nebo neléčený po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Účastníci s celoživotní anamnézou psychózy a/nebo mánie v posledních 5 letech před screeningovou návštěvou jsou vyloučeni.
- Účastník má v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo vaskulární ischemii nebo tromboembolické příhody (například cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie).
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající eptinezumabu intravenózní infuzí každých 12 týdnů počínaje výchozím stavem (den 0) do týdne 24.
|
koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, intravenózně
|
|
Experimentální: Eptinezumab 100 mg
Účastníci dostanou eptinezumab 100 mg intravenózní infuzí každých 12 týdnů počínaje výchozí hodnotou (den 0) až do 24. týdne.
|
Eptinezumab, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 100 mg/mililitr (ml)
|
|
Experimentální: Eptinezumab 300 mg
Účastníci dostanou eptinezumab 300 mg intravenózní infuzí každých 12 týdnů počínaje výchozím stavem (den 0) až do 24. týdne.
|
Eptinezumab, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 100 mg/mililitr (ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v počtu měsíčních dní migrény (MMD) v průměru za týdny 1 až 12
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–12
|
Den migrény byl definován jako kterýkoli den, kdy účastník hlásil bolest hlavy, která splnila kritérium A, B, C nebo D: Kritérium A (všechna z následujících kritérií): trvala ≥4 hodiny, měla ≥2 z následujících: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; mírná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě; a byla doprovázena ≥1 z následujících: nauzea; zvracení; fotofobie a fonofobie.
Kritérium B: trvalo ≥30 minut a účastník měl auru s bolestí hlavy.
Kritérium C: trval ≥30 minut a splnil ≥2 z následujících kritérií: trval ≥4 hodiny, měl ≥2 z následujících: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; mírná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě a bylo doprovázeno ≥1 z následujících: nauzea; zvracení; fotofobie a fonofobie.
Kritérium D: účastník bral léky k léčbě bolesti hlavy, protože se domníval, že má migrénu.
|
Výchozí stav, týdny 1–12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ≥50% snížením oproti výchozímu stavu v MMD v průměru za týden 1 až 12
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1–12
|
Den migrény byl definován jako kterýkoli den, kdy účastník hlásil bolest hlavy, která splnila kritérium A, B, C nebo D: Kritérium A (všechna z následujících kritérií): trvala ≥4 hodiny, měla ≥2 z následujících: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; mírná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě; a byla doprovázena ≥1 z následujících: nauzea; zvracení; fotofobie a fonofobie.
Kritérium B: trvalo ≥30 minut a účastník měl auru s bolestí hlavy.
Kritérium C: trval ≥30 minut a splnil ≥2 z následujících kritérií: trval ≥4 hodiny, měl ≥2 z následujících: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; mírná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě a bylo doprovázeno ≥1 z následujících: nauzea; zvracení; fotofobie a fonofobie.
Kritérium D: účastník bral léky k léčbě bolesti hlavy, protože se domníval, že má migrénu.
|
Výchozí stav do týdnů 1–12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu MMD v průměru za 13. až 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, 13.–24
|
Den migrény byl definován jako kterýkoli den, kdy účastník hlásil bolest hlavy, která splnila kritérium A, B, C nebo D: Kritérium A (všechna z následujících kritérií): trvala ≥4 hodiny, měla ≥2 z následujících: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; mírná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě; a byla doprovázena ≥1 z následujících: nauzea; zvracení; fotofobie a fonofobie.
Kritérium B: trvalo ≥30 minut a účastník měl auru s bolestí hlavy.
Kritérium C: trval ≥30 minut a splnil ≥2 z následujících kritérií: trval ≥4 hodiny, měl ≥2 z následujících: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; mírná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě a bylo doprovázeno ≥1 z následujících: nauzea; zvracení; fotofobie a fonofobie.
Kritérium D: účastník bral léky k léčbě bolesti hlavy, protože se domníval, že má migrénu.
|
Výchozí stav, 13.–24
|
|
Procento účastníků s ≥75% snížením MMD oproti výchozímu stavu v průměru za 1. až 12. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1–12
|
Den migrény byl definován jako kterýkoli den, kdy účastník hlásil bolest hlavy, která splnila kritérium A, B, C nebo D: Kritérium A (všechna z následujících kritérií): trvala ≥4 hodiny, měla ≥2 z následujících: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; mírná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě; a byla doprovázena ≥1 z následujících: nauzea; zvracení; fotofobie a fonofobie.
Kritérium B: trvalo ≥30 minut a účastník měl auru s bolestí hlavy.
Kritérium C: trval ≥30 minut a splnil ≥2 z následujících kritérií: trval ≥4 hodiny, měl ≥2 z následujících: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; mírná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě a bylo doprovázeno ≥1 z následujících: nauzea; zvracení; fotofobie a fonofobie.
Kritérium D: účastník bral léky k léčbě bolesti hlavy, protože se domníval, že má migrénu.
|
Výchozí stav do týdnů 1–12
|
|
Změna od základní hodnoty v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
HIT-6 (verze 1.0) je dotazník typu Likert, který se sám hlásí k posouzení dopadu vzniklé bolesti hlavy a jejího účinku na schopnost normálně fungovat v každodenním životě.
HIT-6 obsahuje 6 otázek, každá položka byla hodnocena od nikdy do vždy s následujícím skóre odpovědí: nikdy = 6, zřídka = 8, někdy = 10, velmi často = 11 a vždy = 13.
Celkové skóre pro HIT-6 bylo součtem každého skóre odpovědi v rozmezí od 36 do 78.
Dopad na život odvozený z celkového skóre byl popsán následovně: závažný (≥60), podstatný (56-59), určitý (50-55), malý až žádný (≤49).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procento účastníků s ≥50% snížením oproti výchozímu stavu v MMD v průměru za 13. až 24. týden
Časové okno: Výchozí stav do 13.–24
|
Den migrény byl definován jako kterýkoli den, kdy účastník hlásil bolest hlavy, která splnila kritérium A, B, C nebo D: Kritérium A (všechna z následujících kritérií): trvala ≥4 hodiny, měla ≥2 z následujících: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; mírná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě; a byla doprovázena ≥1 z následujících: nauzea; zvracení; fotofobie a fonofobie.
Kritérium B: trvalo ≥30 minut a účastník měl auru s bolestí hlavy.
Kritérium C: trval ≥30 minut a splnil ≥2 z následujících kritérií: trval ≥4 hodiny, měl ≥2 z následujících: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; mírná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě a bylo doprovázeno ≥1 z následujících: nauzea; zvracení; fotofobie a fonofobie.
Kritérium D: účastník bral léky k léčbě bolesti hlavy, protože se domníval, že má migrénu.
|
Výchozí stav do 13.–24
|
|
Procento účastníků s ≥75% snížením oproti výchozímu stavu v MMD v průměru za 13. až 24. týden
Časové okno: Výchozí stav do 13.–24
|
Den migrény byl definován jako kterýkoli den, kdy účastník hlásil bolest hlavy, která splnila kritérium A, B, C nebo D: Kritérium A (všechna z následujících kritérií): trvala ≥4 hodiny, měla ≥2 z následujících: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; mírná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě; a byla doprovázena ≥1 z následujících: nauzea; zvracení; fotofobie a fonofobie.
Kritérium B: trvalo ≥30 minut a účastník měl auru s bolestí hlavy.
Kritérium C: trval ≥30 minut a splnil ≥2 z následujících kritérií: trval ≥4 hodiny, měl ≥2 z následujících: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; mírná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě a bylo doprovázeno ≥1 z následujících: nauzea; zvracení; fotofobie a fonofobie.
Kritérium D: účastník bral léky k léčbě bolesti hlavy, protože se domníval, že má migrénu.
|
Výchozí stav do 13.–24
|
|
Procento účastníků se 100% snížením oproti výchozímu stavu v MMD v průměru za týden 1 až 12
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1–12
|
Den migrény byl definován jako kterýkoli den, kdy účastník hlásil bolest hlavy, která splnila kritérium A, B, C nebo D: Kritérium A (všechna z následujících kritérií): trvala ≥4 hodiny, měla ≥2 z následujících: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; mírná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě; a byla doprovázena ≥1 z následujících: nauzea; zvracení; fotofobie a fonofobie.
Kritérium B: trvalo ≥30 minut a účastník měl auru s bolestí hlavy.
Kritérium C: trval ≥30 minut a splnil ≥2 z následujících kritérií: trval ≥4 hodiny, měl ≥2 z následujících: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; mírná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě a bylo doprovázeno ≥1 z následujících: nauzea; zvracení; fotofobie a fonofobie.
Kritérium D: účastník bral léky k léčbě bolesti hlavy, protože se domníval, že má migrénu.
|
Výchozí stav do týdnů 1–12
|
|
Procento účastníků s ≥50% snížením oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech bolesti hlavy (MHD) v průměru za 1. až 12. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1–12
|
Den bolesti hlavy byl definován jako den s bolestí hlavy, která trvala ≥ 30 minut nebo odpovídala definici dne migrény (jak je definováno v kritériu A, B, C nebo D výše ve výsledném měření 1).
|
Výchozí stav do týdnů 1–12
|
|
Procento účastníků s ≥75% snížením oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech bolesti hlavy (MHD) v průměru za 1. až 12. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1–12
|
Den bolesti hlavy byl definován jako den s bolestí hlavy, která trvala ≥ 30 minut nebo odpovídala definici dne migrény (jak je definováno v kritériu A, B, C nebo D výše ve výsledném měření 1).
|
Výchozí stav do týdnů 1–12
|
|
Procento účastníků se 100% snížením oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech bolesti hlavy (MHD) v průměru za týden 1 až 12
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1–12
|
Den bolesti hlavy byl definován jako den s bolestí hlavy, která trvala ≥ 30 minut nebo odpovídala definici dne migrény (jak je definováno v kritériu A, B, C nebo D výše ve výsledném měření 1).
|
Výchozí stav do týdnů 1–12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu MHD v průměru za týden 1 až 12
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–12
|
Den bolesti hlavy byl definován jako den s bolestí hlavy, která trvala ≥ 30 minut nebo odpovídala definici dne migrény (jak je definováno v kritériu A, B, C nebo D výše ve výsledném měření 1).
|
Výchozí stav, týdny 1–12
|
|
Změna procenta záchvatů migrény s intenzitou silné bolesti v průměru za týden 1 až 12 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–12
|
Záchvat migrény byl definován jako bolest hlavy, která se objevila v jeden den nebo trvala > 1 den a která splnila kritéria pro den migrény (jak je definováno v kritériu A, B, C nebo D výše ve výsledném měření 1).
|
Výchozí stav, týdny 1–12
|
|
Změna procenta epizod bolesti hlavy s intenzitou silné bolesti v průměru za týden 1 až 12 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–12
|
Epizoda hlavy byla definována jako bolest hlavy, která trvala ≥ 30 minut nebo která splňovala kritéria pro migrénu (jak je definováno v kritériu A, B, C nebo D výše ve výsledném měření 1).
|
Výchozí stav, týdny 1–12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dní s užíváním léků na akutní migrénu v průměru za 1. až 12. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–12
|
Ve večerním eDiary byli účastníci každý den požádáni, aby vyplnili, zda během dne užívali některý z následujících léků: ergotamin, triptan, analgetikum, opioid nebo kombinované analgetikum.
Den, kdy účastník odpověděl, že si vzal některý z večerních eDiary, byl považován za den s užíváním léků na akutní migrénu.
|
Výchozí stav, týdny 1–12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dní s užíváním léků na akutní migrénu v průměru za 13. až 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 13-24
|
Ve večerním eDiary byli účastníci každý den požádáni, aby vyplnili, zda během dne užívali některý z následujících léků: ergotamin, triptan, analgetikum, opioid nebo kombinované analgetikum.
Den, kdy účastník odpověděl, že si vzal některý z večerních eDiary, byl považován za den s užíváním léků na akutní migrénu.
|
Výchozí stav, týdny 13-24
|
|
Změna od výchozího počtu MMD s použitím akutní medikace v průměru za týden 1 až 12
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–12
|
Počet MMD s akutním užíváním léků byl odvozen pomocí odpovědi na otázku "Užil jste nějaké léky na léčbu této bolesti hlavy?" v deníku bolesti hlavy.
Otázka byla položena, když účastník ukončil bolest hlavy.
Den migrény s akutním užíváním léků byl tedy definován jako den migrény s dodatečnou podmínkou, že na tuto otázku bylo zodpovězeno „Ano“.
|
Výchozí stav, týdny 1–12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu MMD s použitím akutní medikace v průměru za 13. až 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, 13.–24
|
Počet MMD s akutním užíváním léků byl odvozen pomocí odpovědi na otázku "Užil jste nějaké léky na léčbu této bolesti hlavy?" v deníku bolesti hlavy.
Otázka byla položena, když účastník ukončil bolest hlavy.
Den migrény s akutním užíváním léků byl tedy definován jako den migrény s dodatečnou podmínkou, že na tuto otázku bylo zodpovězeno „Ano“.
|
Výchozí stav, 13.–24
|
|
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
PGIC je jediná položka hlášená účastníkem, která odráží dojem účastníka ze změny stavu jeho onemocnění od začátku studie (tj. ve vztahu k omezením aktivity, symptomům, emocím a celkové kvalitě života).
Účastníci hodnotili svůj dojem ze změny stavu onemocnění na 7bodové škále (1 = velmi se zlepšil; 2 = výrazně se zlepšil; 3 = minimálně se zlepšil; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = velmi mnohem horší), kde vyšší skóre naznačovalo zhoršení.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi vylepšené) do 7 (velmi mnohem horší).
Nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
12. týden
|
|
PGIC skóre v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
PGIC je jediná položka hlášená účastníkem, která odráží dojem účastníka ze změny stavu jeho onemocnění od začátku studie (tj. ve vztahu k omezením aktivity, symptomům, emocím a celkové kvalitě života).
Účastníci hodnotili svůj dojem ze změny stavu onemocnění na 7bodové škále (1 = velmi se zlepšil; 2 = výrazně se zlepšil; 3 = minimálně se zlepšil; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = velmi mnohem horší), kde vyšší skóre naznačovalo zhoršení.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi vylepšené) do 7 (velmi mnohem horší).
Nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu MMD u účastníků s bolestí hlavy z nadužívání léků (MOH) v průměru za týden 1 až 12
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–12
|
Výchozí stav, týdny 1–12
|
|
|
Procento účastníků s migrénou den po první dávce
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Skóre nejobtížnějších symptomů (MBS) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Účastníci byli dotázáni na jejich nejobtížnější symptom spojený s migrénami během základní návštěvy.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili zlepšení tohoto příznaku oproti výchozímu stavu na 7bodové škále (1 = velmi zlepšení; 2 = výrazné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = velmi mnohem horší), kde vysoké skóre naznačovalo zhoršení.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi vylepšené) do 7 (velmi mnohem horší).
Nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Oblasti MBS zahrnovaly: nevolnost, zvracení, citlivost na světlo, citlivost na zvuk, duševní zakalení, únavu, bolest při aktivitě, změny nálady a další příznaky.
|
12. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre HIT-6 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
HIT-6 (verze 1.0) je dotazník typu Likert, který se sám hlásí k posouzení dopadu vzniklé bolesti hlavy a jejího účinku na schopnost normálně fungovat v každodenním životě.
HIT-6 obsahuje 6 otázek, každá položka byla hodnocena od nikdy do vždy s následujícím skóre odpovědí: nikdy = 6, zřídka = 8, někdy = 10, velmi často = 11 a vždy = 13.
Celkové skóre pro HIT-6 bylo součtem každého skóre odpovědi v rozmezí od 36 do 78.
Dopad na život odvozený z celkového skóre byl popsán následovně: závažný (≥60), podstatný (56-59), určitý (50-55), malý až žádný (≤49).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v podskórech kvality života specifické pro migrénu (MSQ) (funkce role-omezující, role-funkce-preventivní, emoční funkce) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
MSQ je výsledek hlášený účastníky určený k posouzení kvality života účastníků s migrénou.
Skládá se ze 14 položek pokrývajících 3 domény: omezující funkce role (7 položek); role funkce preventivní (4 položky); a emoční funkce (3 položky).
Každá položka byla hodnocena na 6bodové škále v rozmezí od 1 (nikdy) do 6 (vždy).
Nezpracované skóre domény bylo sečteno a převedeno na 0- až 100-bodovou stupnici.
Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L) vizuální analogové škály (VAS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
EQ-5D-5L je hodnocení hlášené účastníky, které má měřit pohodu účastníka.
Skládá se z 5 popisných položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a deprese/úzkost) a VAS celkového zdravotního stavu.
Každá popisná položka byla hodnocena pomocí 5bodového indexu v rozmezí od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy).
VAS se pohybovala od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v dílčích skóre MSQ (funkce role-omezující, role-funkce-preventivní, emoční funkce) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
MSQ je výsledek hlášený účastníky určený k posouzení kvality života účastníků s migrénou.
Skládá se ze 14 položek pokrývajících 3 domény: omezující funkce role (7 položek); role funkce preventivní (4 položky); a emoční funkce (3 položky).
Každá položka byla hodnocena na 6bodové škále v rozmezí od 1 (nikdy) do 6 (vždy).
Nezpracované skóre domény bylo sečteno a převedeno na 0- až 100-bodovou stupnici.
Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L) VAS ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
EQ-5D-5L je hodnocení hlášené účastníky, které má měřit pohodu účastníka.
Skládá se z 5 popisných položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a deprese/úzkost) a VAS celkového zdravotního stavu.
Každá popisná položka byla hodnocena pomocí 5bodového indexu v rozmezí od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy).
VAS se pohybovala od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v dílčích skóre dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI) (absence, přítomnost, ztráta produktivity práce, zhoršení aktivity) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Dotazník WPAI je nástroj hlášený účastníky vyvinutý za účelem měření dopadu na produktivitu práce a pravidelných činností, které lze připsat konkrétnímu zdravotnímu problému (migréna).
Období vyvolání je posledních 7 dní.
Obsahuje 6 položek, které měří: 1) postavení v zaměstnání, 2) hodiny zameškané v práci z důvodu konkrétního zdravotního problému, 3) hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, 4) skutečně odpracované hodiny, 5) stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci, a 6) stupeň produktivity ovlivněné zdravím při pravidelných neplacených činnostech.
Z odpovědí na těchto 6 položek byla vypočtena čtyři skóre: absence, prezentace, ztráta produktivity práce a zhoršení aktivity.
Skóre byla vypočtena jako procenta poškození (0-100 %), přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v dílčích skóre dotazníku WPAI (absence, přítomnost, ztráta produktivity práce, zhoršení aktivity) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Dotazník WPAI je nástroj hlášený účastníky vyvinutý za účelem měření dopadu na produktivitu práce a pravidelných činností, které lze připsat konkrétnímu zdravotnímu problému (migréna).
Období vyvolání je posledních 7 dní.
Obsahuje 6 položek, které měří: 1) postavení v zaměstnání, 2) hodiny zameškané v práci z důvodu konkrétního zdravotního problému, 3) hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, 4) skutečně odpracované hodiny, 5) stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci, a 6) stupeň produktivity ovlivněné zdravím při pravidelných neplacených činnostech.
Z odpovědí na těchto 6 položek byla vypočtena čtyři skóre: absence, prezentace, ztráta produktivity práce a zhoršení aktivity.
Skóre byla vypočtena jako procenta poškození (0-100 %), přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s ≥5bodovým snížením od základního stavu do 12. týdne ve skóre HIT-6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
HIT-6 (verze 1.0) je dotazník typu Likert, který se sám hlásí k posouzení dopadu vzniklé bolesti hlavy a jejího účinku na schopnost normálně fungovat v každodenním životě.
HIT-6 obsahuje 6 otázek, každá položka byla hodnocena od nikdy do vždy s následujícím skóre odpovědí: nikdy = 6, zřídka = 8, někdy = 10, velmi často = 11 a vždy = 13.
Celkové skóre pro HIT-6 bylo součtem každého skóre odpovědi v rozmezí od 36 do 78.
Dopad na život odvozený z celkového skóre byl popsán následovně: závažný (≥60), podstatný (56-59), určitý (50-55), malý až žádný (≤49).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento účastníků s ≥5bodovým snížením od výchozího stavu do 24. týdne ve skóre HIT-6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
HIT-6 (verze 1.0) je dotazník typu Likert, který se sám hlásí k posouzení dopadu vzniklé bolesti hlavy a jejího účinku na schopnost normálně fungovat v každodenním životě.
HIT-6 obsahuje 6 otázek, každá položka byla hodnocena od nikdy do vždy s následujícím skóre odpovědí: nikdy = 6, zřídka = 8, někdy = 10, velmi často = 11 a vždy = 13.
Celkové skóre pro HIT-6 bylo součtem každého skóre odpovědi v rozmezí od 36 do 78.
Dopad na život odvozený z celkového skóre byl popsán následovně: závažný (≥60), podstatný (56-59), určitý (50-55), malý až žádný (≤49).
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Návštěvy u rodinného lékaře/praktického lékaře
Časové okno: 12. týden
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří navštívili rodinného lékaře/praktického lékaře.
|
12. týden
|
|
HCRU: Návštěvy u specialisty
Časové okno: 12. týden
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří navštívili specialistu.
|
12. týden
|
|
HCRU: Počet návštěv pohotovosti kvůli vaší migréně
Časové okno: 12. týden
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří navštívili pohotovost kvůli vaší migréně.
|
12. týden
|
|
HCRU: Počet hospitalizací kvůli migréně
Časové okno: 12. týden
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří byli přijati do nemocnice kvůli migréně.
|
12. týden
|
|
HCRU: Celkový počet přenocování v nemocnici kvůli migréně
Časové okno: 12. týden
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří měli celkový počet přenocování v nemocnici kvůli migréně.
|
12. týden
|
|
Změna počtu MMD v průměru za týdny 25 až 36, 37 až 48, 49 až 60 a 61 až 72 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 25–36, 37–48, 49–60 a 61–72
|
Den migrény byl definován jako kterýkoli den, kdy účastník hlásil bolest hlavy, která splnila kritérium A, B, C nebo D: Kritérium A (všechna z následujících kritérií): trvala ≥4 hodiny, měla ≥2 z následujících: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; mírná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě; a byla doprovázena ≥1 z následujících: nauzea; zvracení; fotofobie a fonofobie.
Kritérium B: trvalo ≥30 minut a účastník měl auru s bolestí hlavy.
Kritérium C: trval ≥30 minut a splnil ≥2 z následujících kritérií: trval ≥4 hodiny, měl ≥2 z následujících: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; mírná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě a bylo doprovázeno ≥1 z následujících: nauzea; zvracení; fotofobie a fonofobie.
Kritérium D: účastník bral léky k léčbě bolesti hlavy, protože se domníval, že má migrénu.
|
Výchozí stav, týdny 25–36, 37–48, 49–60 a 61–72
|
|
Procento účastníků s ≥50% snížením oproti výchozímu stavu v MMD v průměru za týdny 25 až 36, 37 až 48, 49 až 60 a 61 až 72
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 25–36, 37–48, 49–60 a 61–72
|
Den migrény byl definován jako kterýkoli den, kdy účastník hlásil bolest hlavy, která splnila kritérium A, B, C nebo D: Kritérium A (všechna z následujících kritérií): trvala ≥4 hodiny, měla ≥2 z následujících: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; mírná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě; a byla doprovázena ≥1 z následujících: nauzea; zvracení; fotofobie a fonofobie.
Kritérium B: trvalo ≥30 minut a účastník měl auru s bolestí hlavy.
Kritérium C: trval ≥30 minut a splnil ≥2 z následujících kritérií: trval ≥4 hodiny, měl ≥2 z následujících: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; mírná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě a bylo doprovázeno ≥1 z následujících: nauzea; zvracení; fotofobie a fonofobie.
Kritérium D: účastník bral léky k léčbě bolesti hlavy, protože se domníval, že má migrénu.
|
Výchozí stav do týdnů 25–36, 37–48, 49–60 a 61–72
|
|
Procento účastníků s ≥75% snížením oproti výchozímu stavu v MMD v průměru za týdny 25 až 36, 37 až 48, 49 až 60 a 61 až 72
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 25–36, 37–48, 49–60 a 61–72
|
Den migrény byl definován jako kterýkoli den, kdy účastník hlásil bolest hlavy, která splnila kritérium A, B, C nebo D: Kritérium A (všechna z následujících kritérií): trvala ≥4 hodiny, měla ≥2 z následujících: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; mírná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě; a byla doprovázena ≥1 z následujících: nauzea; zvracení; fotofobie a fonofobie.
Kritérium B: trvalo ≥30 minut a účastník měl auru s bolestí hlavy.
Kritérium C: trval ≥30 minut a splnil ≥2 z následujících kritérií: trval ≥4 hodiny, měl ≥2 z následujících: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; mírná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě a bylo doprovázeno ≥1 z následujících: nauzea; zvracení; fotofobie a fonofobie.
Kritérium D: účastník bral léky k léčbě bolesti hlavy, protože se domníval, že má migrénu.
|
Výchozí stav do týdnů 25–36, 37–48, 49–60 a 61–72
|
|
Změna skóre HIT-6 oproti výchozímu stavu v týdnech 36, 48, 60 a 72
Časové okno: Výchozí stav, 36., 48., 60. a 72. týden
|
HIT-6 (verze 1.0) je dotazník typu Likert, který se sám hlásí k posouzení dopadu vzniklé bolesti hlavy a jejího účinku na schopnost normálně fungovat v každodenním životě.
HIT-6 obsahuje 6 otázek, každá položka byla hodnocena od nikdy do vždy s následujícím skóre odpovědí: nikdy = 6, zřídka = 8, někdy = 10, velmi často = 11 a vždy = 13.
Celkové skóre pro HIT-6 bylo součtem každého skóre odpovědi v rozmezí od 36 do 78.
Dopad na život odvozený z celkového skóre byl popsán následovně: závažný (≥60), podstatný (56-59), určitý (50-55), malý až žádný (≤49).
|
Výchozí stav, 36., 48., 60. a 72. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18898A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .