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以前の予防的治療によって助けられなかった参加者の片頭痛の予防のためのエプチネズマブの有効性と安全性を評価するための研究 (DELIVER)

2023年9月8日 更新者：H. Lundbeck A/S

以前の予防治療が不成功だった患者の片頭痛予防に対するエプチネズマブの有効性と安全性を評価するための期間を延長したインターベンショナル、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照研究

以前の予防治療が失敗した参加者の片頭痛の予防におけるエプチネズマブの評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング訪問から完了訪問までの総研究期間は約 76 週間で、スクリーニング期間 (28 ～ 30 日)、プラセボ対照治療期間 (24 週間)、および治療延長期間 (48 週間) が含まれます。

参加者はベースライン来院時に治療を開始し、静脈内（IV）注入によるエプチネズマブ（100または300ミリグラム[mg]）またはプラセボのいずれかで12週間の投与スケジュールに従います。 プラセボ対照治療期間にプラセボに割り当てられた参加者は、2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます：エプチネズマブ300 mgまたはエプチネズマブ100 mg。

研究の種類

介入

入学 (実際)

892

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials - Gainesville
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Accel Research Sites - Maitland
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuqerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Integrative Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424
        • Hometown Urgent Care & Occupational Health/Hometown Research - Huber Heights
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Northwest Neurological
  • イギリス
    • England
      • Bellshill、England、イギリス、ML4 3NJ
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
      • Chorley、England、イギリス、PR7 7NA
        • Synexus - The Lancashire Clinic
      • Edgbaston、England、イギリス、B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hexham、England、イギリス、NE46 1QJ
        • Synexus - The Hexham Clinic
      • Liverpool、England、イギリス、L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • London、England、イギリス、EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - North London
      • Manchester、England、イギリス、M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Manchester、England、イギリス、OL11 4AU
        • Panthera Biopartners - Manchester
      • Preston、England、イギリス、PR2 9QB
        • Panthera Biopartners - Preston
      • Reading、England、イギリス、RG2 0TG
        • Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
      • Salford、England、イギリス、M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF15 9SS
        • Synexus - Wales
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Florence、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma、Rome、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Mediclub Georgia Medical
      • Tbilisi、グルジア、0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Center
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
    • Tbilisi
      • T'bilisi、Tbilisi、グルジア、0112
        • Helsicore - Israeli-Georgian Medical Research Clinic
      • T'bilisi、Tbilisi、グルジア、0112
        • LLC Todua Clinic
  • スウェーデン
    • Kronoborgs Län
      • Värnamo、Kronoborgs Län、スウェーデン、331 50
        • Migränkliniken Europa AB
    • Skåne Län
      • Helsingborg、Skåne Län、スウェーデン、25220
        • Stortorgets neurologmottagning
      • Kristianstad、Skåne Län、スウェーデン、291 85
        • Centralsjukhuset Kristianstad
    • Östergötlands Län
      • Linkoeping、Östergötlands Län、スウェーデン、581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • València、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Biscay
      • Bilbao、Biscay、スペイン、48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Clinico Universitario Vigo
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97404
        • Neurologicka ambulancia MUDr. Dupejova s.r.o.
      • Bardejov、スロバキア、8501
        • In Medic
      • Dolny Kubin、スロバキア、026 01
        • MEDBAJ s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom、スロバキア、01841
        • Medicínske Centrum Konzílium - Dubnica nad Vahom
  • チェコ
      • Jihlava、チェコ、586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Litomyshl、チェコ、57001
        • Neurosanatio s.r.o
      • Slezska Ostrava、チェコ、710 00
        • Neurologie, MP-neuro s.r.o., poliklinika Modry pavilon
      • Zlín、チェコ、760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o.
    • Hradec Kralové
      • Hradec Kralove、Hradec Kralové、チェコ、500 03
        • MUDr. Helena Hojdíkova s.r.o. Neurologicka Ambulance
      • Rychnov nad Kneznou、Hradec Kralové、チェコ、516 01
        • Vestra Clinics
    • Jihormoravsky Kraj
      • Brno、Jihormoravsky Kraj、チェコ、602 00
        • CCR Brno
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba-Poruba、Moravian-Silesian、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha 4、Prague、チェコ、140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
      • Praha 6、Prague、チェコ、160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Praha 6、Prague、チェコ、160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Praha 8、Prague、チェコ、186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
    • Praha
      • Praha 3、Praha、チェコ、130 00
        • CCR Prague
    • Severomoravsky Kraj
      • Ostrava、Severomoravsky Kraj、チェコ、702 00
        • CCR Ostrava
    • South Moravian
      • Brno、South Moravian、チェコ、656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
    • Hovedstaden
      • Glostrup、Hovedstaden、デンマーク、2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Syddanmark
      • Odense、Syddanmark、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12627
        • Synexus Clinical Research - Berlin
      • Unterhaching、ドイツ、82008
        • Neuropraxis München Süd
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73760
        • MVZ Dr. Roth & Kollegen GbR
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68163
        • Neuroplus
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70182
        • NeuroConcept AG
    • Bayern
      • Nürnberg、Bayern、ドイツ、90402
        • Praxis Dr. Steinwachs
    • Hamburg (Hansestadt)
      • Hamburg、Hamburg (Hansestadt)、ドイツ、20251
        • CTC North
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60313
        • Synexus - Prüfzentrum Frankfurt/Main
    • Hessen
      • Königstein Im Taunus、Hessen、ドイツ、61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
    • Niedersachsen
      • Westerstede、Niedersachsen、ドイツ、26655
        • Studienzentrum Nord West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33647
        • Neurozentrum Bielefeld
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44787
        • Neurologische Praxis Dr. Stude
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45133
        • Praxis Astrid Gendolla
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Synexus - Leipzig
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1152
        • UNO Medical Trials Kft.
    • Komarom-Esztergom County
      • Esztergom、Komarom-Esztergom County、ハンガリー、2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
    • Pest
      • Kistarcsa、Pest、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Itä-Suomen Yliopisto - Kuopion Kampus
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Terveystalo Tampere
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere、Länsi-Suomen Lääni、フィンランド、33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Southern Finland
      • Helsinki、Southern Finland、フィンランド、00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku、Western Finland、フィンランド、20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • フランス
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1、Côte-d'Or、フランス、91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Haute-Normandie
      • Rouen、Haute-Normandie、フランス、76000
        • Hôpital Charles-Nicolle
    • Nord
      • Lille Cedex、Nord、フランス、59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Pays De La Loire
      • Angers、Pays De La Loire、フランス、49 933
        • Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
    • Provence Alpes Cote D'Azure
      • Marseille cedex 5、Provence Alpes Cote D'Azure、フランス、13 354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
    • Rhone-Alps
      • Bron、Rhone-Alps、フランス、69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5804
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
      • Ruse、ブルガリア、7012
        • Medical Center - Teodora EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5006
        • Medical Center Medica Plus
    • Sofia City
      • Sofia、Sofia City、ブルガリア、1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia、Sofia City、ブルガリア、1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
  • ベルギー
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • Centrum Medyczne Pratia - Czestochowa
      • Lodz、ポーランド、90-368
        • SOMED CR - Lodz
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-796
        • Centrum Medyczne Pratia - Bydgoszcz
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-093
        • Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
      • Oswiecim、Malopolskie、ポーランド、32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-773
        • Concept Medica Trials Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-737
        • SOMED CR - Warsaw
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-868
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-537
        • Synexus - Gdynia
    • Silesia
      • Siemianowice Slaskie、Silesia、ポーランド、41-100
        • Neuro-Care Katowice
    • Slaskie
      • Czestochowa、Slaskie、ポーランド、42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-040
        • Synexus - Katowice
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag、Warminsko-Mazurskie、ポーランド、82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-529
        • Centrum Medyczne Solumed
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-702
        • Synexus - Poznań
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、121467
        • University Headache Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は片頭痛の診断を受けており、スクリーニング訪問の少なくとも12か月前の慢性または一時的な片頭痛の病歴があります
  • -参加者は、50歳以下で片頭痛を発症しています。
  • -参加者は、スクリーニング訪問前の過去3か月以内に、毎月4日以上の片頭痛があります。
  • 参加者は、スクリーニング訪問後の28日間のうち少なくとも24日間のデータを入力することにより、Headache eDiaryの遵守を示しました。
  • 参加者は、スクリーニング期間中に eDiary で前向きに収集された情報で、慢性片頭痛 (CM) または反復性片頭痛 (EM) について次の基準を満たします。
  • CMの参加者の場合：片頭痛が8日以上発生し、頭痛が14日以上発生する
  • EMの参加者の場合：片頭痛が4日以上発生し、頭痛が14日以下で発生する
  • 参加者は、過去10年間に2〜4種類の片頭痛予防薬の治療失敗の証拠を文書化しています（医療記録または各治療に固有の医師の確認によって裏付けられている必要があります）。
  • -参加者には、片頭痛のためにトリプタンを以前または積極的に使用した履歴があります。

除外基準:

  • 参加者は、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）経路を標的とする以前の治療で失敗を経験しています。
  • -参加者は、バルプロ酸/ジバルプロエクスまたはボツリヌス毒素A / Bで治療の失敗があり、その治療は研究に含める前の最新の予防薬ではありません。 服薬開始日が他の予防薬の開始日より後であり、服薬中止日が他の予防薬の中止日よりも後の場合、その投薬は最新であると見なされます。
  • 参加者は、交絡および臨床的に重要な疼痛症候群 (例えば、線維筋痛症、慢性腰痛、複雑な局所疼痛症候群) を持っています。
  • -参加者は、急性または活動的な顎関節症の診断を受けています。
  • -参加者は、慢性緊張型頭痛、睡眠時頭痛、群発頭痛、継続性片頭痛、新しい毎日の持続性頭痛、または片麻痺性片頭痛（散発性および家族性）、眼麻痺性片頭痛、および神経学的随伴性片頭痛などの異常な片頭痛サブタイプの病歴または診断を受けている片頭痛のオーラに典型的ではないもの (複視、意識の変化、持続時間の延長)。
  • -参加者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも6か月間、制御されていない、および/または治療されていない精神医学的状態を持っています。 -スクリーニング訪問前の過去5年間に精神病および/または躁病の生涯歴を持つ参加者は除外されます。
  • -参加者は、臨床的に重要な心血管疾患または血管虚血または血栓塞栓イベントの病歴を持っています（たとえば、脳血管障害、深部静脈血栓症、または肺塞栓症）。

その他の対象および除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ベースライン（0日目）から24週目まで12週間ごとに、IV注入によりエプチネズマブに一致するプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
輸液用濃縮液、静脈内
実験的：エプチネズマブ 100mg
参加者は、ベースライン（0日目）から24週目まで12週間ごとに、IV注入によりエプチネズマブ100 mgを受け取ります。
薬：エプチネズマブ
エプチネズマブ、輸液用濃縮液 100 mg/ミリリットル (mL)
実験的：エプチネズマブ 300mg
参加者は、ベースライン（0日目）から24週目まで12週間ごとに、IV注入によりエプチネズマブ300 mgを受け取ります。
薬：エプチネズマブ
エプチネズマブ、輸液用濃縮液 100 mg/ミリリットル (mL)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間から 12 週間にわたって平均化された月間片頭痛日数 (MMD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～12週目
片頭痛の日は、参加者が基準 A、B、C、または D を満たす頭痛を報告した日と定義されました。脈動する品質;中程度または重度の痛みの強さ;日常的な身体活動による悪化、または回避を引き起こす;また、以下のうち 1 つ以上を伴っていた: 吐き気;嘔吐;光恐怖症と音恐怖症。 基準 B: 30 分以上続き、参加者には頭痛の前兆があった。 基準 C: 30 分以上持続し、次の基準の 2 つ以上を満たした: 4 時間以上持続し、以下の 2 つ以上を持っていた: 片側の位置。脈動する品質;中程度または重度の痛みの強さ;日常的な身体活動による悪化、または回避を引き起こし、以下の 1 つ以上を伴っていた: 吐き気;嘔吐;光恐怖症と音恐怖症。 基準 D: 参加者は片頭痛を患っていると信じていたため、頭痛を治療するために薬を服用しました。
ベースライン、1～12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間から12週間の平均MMDがベースラインから50%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから週 1 ～ 12
片頭痛の日は、参加者が基準 A、B、C、または D を満たす頭痛を報告した日と定義されました。脈動する品質;中程度または重度の痛みの強さ;日常的な身体活動による悪化、または回避を引き起こす;また、以下のうち 1 つ以上を伴っていた: 吐き気;嘔吐;光恐怖症と音恐怖症。 基準 B: 30 分以上続き、参加者には頭痛の前兆があった。 基準 C: 30 分以上持続し、次の基準の 2 つ以上を満たした: 4 時間以上持続し、以下の 2 つ以上を持っていた: 片側の位置。脈動する品質;中程度または重度の痛みの強さ;日常的な身体活動による悪化、または回避を引き起こし、以下の 1 つ以上を伴っていた: 吐き気;嘔吐;光恐怖症と音恐怖症。 基準 D: 参加者は片頭痛を患っていると信じていたため、頭痛を治療するために薬を服用しました。
ベースラインから週 1 ～ 12
13 ～ 24 週間の平均 MMD 数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13～24週目
片頭痛の日は、参加者が基準 A、B、C、または D を満たす頭痛を報告した日と定義されました。脈動する品質;中程度または重度の痛みの強さ;日常的な身体活動による悪化、または回避を引き起こす;また、以下のうち 1 つ以上を伴っていた: 吐き気;嘔吐;光恐怖症と音恐怖症。 基準 B: 30 分以上続き、参加者には頭痛の前兆があった。 基準 C: 30 分以上持続し、次の基準の 2 つ以上を満たした: 4 時間以上持続し、以下の 2 つ以上を持っていた: 片側の位置。脈動する品質;中程度または重度の痛みの強さ;日常的な身体活動による悪化、または回避を引き起こし、以下の 1 つ以上を伴っていた: 吐き気;嘔吐;光恐怖症と音恐怖症。 基準 D: 参加者は片頭痛を患っていると信じていたため、頭痛を治療するために薬を服用しました。
ベースライン、13～24週目
1週間から12週間の平均MMDがベースラインから75%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから週 1 ～ 12
片頭痛の日は、参加者が基準 A、B、C、または D を満たす頭痛を報告した日と定義されました。脈動する品質;中程度または重度の痛みの強さ;日常的な身体活動による悪化、または回避を引き起こす;また、以下のうち 1 つ以上を伴っていた: 吐き気;嘔吐;光恐怖症と音恐怖症。 基準 B: 30 分以上続き、参加者には頭痛の前兆があった。 基準 C: 30 分以上持続し、次の基準の 2 つ以上を満たした: 4 時間以上持続し、以下の 2 つ以上を持っていた: 片側の位置。脈動する品質;中程度または重度の痛みの強さ;日常的な身体活動による悪化、または回避を引き起こし、以下の 1 つ以上を伴っていた: 吐き気;嘔吐;光恐怖症と音恐怖症。 基準 D: 参加者は片頭痛を患っていると信じていたため、頭痛を治療するために薬を服用しました。
ベースラインから週 1 ～ 12
12週目の頭痛影響試験（HIT-6）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
HIT-6 (バージョン 1.0) は、発生した頭痛の影響と、日常生活で正常に機能する能力への影響を評価するように設計された、リッカート型の自己報告アンケートです。 HIT-6 には 6 つの質問が含まれており、各項目は次の応答スコアで「まったくない」から「常にある」まで評価されました。 HIT-6 の合計スコアは、36 から 78 までの各応答スコアの合計です。 合計スコアから導き出された生活への影響は次のように説明されました：重度（60以上）、かなり（56-59）、ある程度（50-55）、ほとんどまたはまったくない（49以下）。
ベースライン、12週目
13～24週間の平均MMDがベースラインから50%以上減少した参加者の割合
時間枠：13～24週目のベースライン
片頭痛の日は、参加者が基準 A、B、C、または D を満たす頭痛を報告した日と定義されました。脈動する品質;中程度または重度の痛みの強さ;日常的な身体活動による悪化、または回避を引き起こす;また、以下のうち 1 つ以上を伴っていた: 吐き気;嘔吐;光恐怖症と音恐怖症。 基準 B: 30 分以上続き、参加者には頭痛の前兆があった。 基準 C: 30 分以上持続し、次の基準の 2 つ以上を満たした: 4 時間以上持続し、以下の 2 つ以上を持っていた: 片側の位置。脈動する品質;中程度または重度の痛みの強さ;日常的な身体活動による悪化、または回避を引き起こし、以下の 1 つ以上を伴っていた: 吐き気;嘔吐;光恐怖症と音恐怖症。 基準 D: 参加者は片頭痛を患っていると信じていたため、頭痛を治療するために薬を服用しました。
13～24週目のベースライン
13～24週間の平均MMDがベースラインから75%以上減少した参加者の割合
時間枠：13～24週目のベースライン
片頭痛の日は、参加者が基準 A、B、C、または D を満たす頭痛を報告した日と定義されました。脈動する品質;中程度または重度の痛みの強さ;日常的な身体活動による悪化、または回避を引き起こす;また、以下のうち 1 つ以上を伴っていた: 吐き気;嘔吐;光恐怖症と音恐怖症。 基準 B: 30 分以上続き、参加者には頭痛の前兆があった。 基準 C: 30 分以上持続し、次の基準の 2 つ以上を満たした: 4 時間以上持続し、以下の 2 つ以上を持っていた: 片側の位置。脈動する品質;中程度または重度の痛みの強さ;日常的な身体活動による悪化、または回避を引き起こし、以下の 1 つ以上を伴っていた: 吐き気;嘔吐;光恐怖症と音恐怖症。 基準 D: 参加者は片頭痛を患っていると信じていたため、頭痛を治療するために薬を服用しました。
13～24週目のベースライン
1週間から12週間の平均MMDがベースラインから100%減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから週 1 ～ 12
片頭痛の日は、参加者が基準 A、B、C、または D を満たす頭痛を報告した日と定義されました。脈動する品質;中程度または重度の痛みの強さ;日常的な身体活動による悪化、または回避を引き起こす;また、以下のうち 1 つ以上を伴っていた: 吐き気;嘔吐;光恐怖症と音恐怖症。 基準 B: 30 分以上続き、参加者には頭痛の前兆があった。 基準 C: 30 分以上持続し、次の基準の 2 つ以上を満たした: 4 時間以上持続し、以下の 2 つ以上を持っていた: 片側の位置。脈動する品質;中程度または重度の痛みの強さ;日常的な身体活動による悪化、または回避を引き起こし、以下の 1 つ以上を伴っていた: 吐き気;嘔吐;光恐怖症と音恐怖症。 基準 D: 参加者は片頭痛を患っていると信じていたため、頭痛を治療するために薬を服用しました。
ベースラインから週 1 ～ 12
1週間から12週間の平均月間頭痛日数（MHD）がベースラインから50％以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから週 1 ～ 12
頭痛の日は、頭痛が 30 分以上続いた日、または片頭痛の日の定義に一致した日と定義されました (上記の結果測定 1 の基準 A、B、C、または D で定義されています)。
ベースラインから週 1 ～ 12
1週間から12週間の平均月間頭痛日数（MHD）がベースラインから75％以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから週 1 ～ 12
頭痛の日は、頭痛が 30 分以上続いた日、または片頭痛の日の定義に一致した日と定義されました (上記の結果測定 1 の基準 A、B、C、または D で定義されています)。
ベースラインから週 1 ～ 12
1週間から12週間の平均月間頭痛日数（MHD）がベースラインから100％減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから週 1 ～ 12
頭痛の日は、頭痛が 30 分以上続いた日、または片頭痛の日の定義に一致した日と定義されました (上記の結果測定 1 の基準 A、B、C、または D で定義されています)。
ベースラインから週 1 ～ 12
1 ～ 12 週間の平均 MHD 数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～12週目
頭痛の日は、頭痛が 30 分以上続いた日、または片頭痛の日の定義に一致した日と定義されました (上記の結果測定 1 の基準 A、B、C、または D で定義されています)。
ベースライン、1～12週目
重度の疼痛強度を伴う片頭痛発作の割合のベースラインからの変化を 1 ～ 12 週間にわたって平均
時間枠：ベースライン、1～12週目
片頭痛発作は、1 日に発生するか、または 1 日以上続き、片頭痛の日の基準 (上記の結果測定 1 の基準 A、B、C、または D で定義) を満たす頭痛として定義されました。
ベースライン、1～12週目
重度の疼痛強度を伴う頭痛エピソードの割合のベースラインからの変化を 1 週間から 12 週間にわたって平均
時間枠：ベースライン、1～12週目
頭痛エピソードは、頭痛が 30 分以上続くか、または片頭痛の基準 (上記の結果測定 1 の基準 A、B、C、または D で定義) を満たす頭痛として定義されました。
ベースライン、1～12週目
急性片頭痛治療薬を使用した月間日数のベースラインからの変化を 1 ～ 12 週間で平均
時間枠：ベースライン、1～12週目
夕方の電子日記では、参加者は毎日、その日に次の薬を使用したかどうかを記入するように求められました：エルゴタミン、トリプタン、鎮痛薬、オピオイド、または併用鎮痛薬。 参加者が夕方の電子日記のいずれかを服用したと答えた日は、急性片頭痛薬を使用した日と見なされました。
ベースライン、1～12週目
急性片頭痛薬を使用した月間日数のベースラインからの変化を 13 ～ 24 週間で平均
時間枠：ベースライン、13～24週
夕方の電子日記では、参加者は毎日、その日に次の薬を使用したかどうかを記入するように求められました：エルゴタミン、トリプタン、鎮痛薬、オピオイド、または併用鎮痛薬。 参加者が夕方の電子日記のいずれかを服用したと答えた日は、急性片頭痛薬を使用した日と見なされました。
ベースライン、13～24週
1週間から12週間にわたって平均された急性投薬を使用したMMDの数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～12週目
「この頭痛を治療するために薬を服用しましたか?」への回答を使用して、急性の薬物使用を伴う MMD の数を導き出しました。頭痛日記に。 質問は、参加者が頭痛を終わらせたときに尋ねられました。 したがって、急性の薬物使用を伴う片頭痛の日は、この質問が「はい」と回答されたという追加条件付きの片頭痛の日として定義されました。
ベースライン、1～12週目
13週から24週にわたって平均された急性投薬を使用したMMDの数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13～24週目
「この頭痛を治療するために薬を服用しましたか?」への回答を使用して、急性の薬物使用を伴う MMD の数を導き出しました。頭痛日記に。 質問は、参加者が頭痛を終わらせたときに尋ねられました。 したがって、急性の薬物使用を伴う片頭痛の日は、この質問が「はい」と回答されたという追加条件付きの片頭痛の日として定義されました。
ベースライン、13～24週目
12週目の患者全体の変化の印象（PGIC）スコア
時間枠：第12週
PGIC は、参加者が報告した単一の項目であり、研究開始以降の自分の病気の状態の変化に対する参加者の印象を反映しています (つまり、活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質に関連して)。 参加者は、疾患状態の変化の印象を 7 段階で評価しました (1 = 非常に改善された; 2 = 非常に改善された; 3 = わずかに改善された; 4 = 変化なし; 5 = 最小限に悪化した; 6 = かなり悪化した; 7 = 非常に悪化した; 7 = 非常に悪化した)スコアが高いほど悪化していることを示します。 スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。 スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
第12週
24週目のPGICスコア
時間枠：24週目
PGIC は、参加者が報告した単一の項目であり、研究開始以降の自分の病気の状態の変化に対する参加者の印象を反映しています (つまり、活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質に関連して)。 参加者は、疾患状態の変化の印象を 7 段階で評価しました (1 = 非常に改善された; 2 = 非常に改善された; 3 = わずかに改善された; 4 = 変化なし; 5 = 最小限に悪化した; 6 = かなり悪化した; 7 = 非常に悪化した; 7 = 非常に悪化した)スコアが高いほど悪化していることを示します。 スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。 スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
24週目
1週間から12週間の平均薬物乱用頭痛（MOH）の参加者におけるMMD数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～12週目
ベースライン、1～12週目
初回投与の翌日に片頭痛を発症した参加者の割合
時間枠：1日目
1日目
12週目の最も厄介な症状（MBS）スコア
時間枠：第12週
参加者は、ベースライン訪問中に片頭痛に関連する最も厄介な症状について尋ねられました. 参加者は、この症状のベースラインからの改善を 7 段階で評価するよう求められました (1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、 7 = 非常に悪化) 高いスコアは悪化を示します。 スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。 スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。 MBS 領域には、吐き気、嘔吐、光過敏、音過敏、精神混濁、疲労、活動による痛み、気分の変化、およびその他の症状が含まれます。
第12週
24週目のHIT-6スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
HIT-6 (バージョン 1.0) は、発生した頭痛の影響と、日常生活で正常に機能する能力への影響を評価するように設計された、リッカート型の自己報告アンケートです。 HIT-6 には 6 つの質問が含まれており、各項目は次の応答スコアで「まったくない」から「常にある」まで評価されました。 HIT-6 の合計スコアは、36 から 78 までの各応答スコアの合計です。 合計スコアから導き出された生活への影響は次のように説明されました：重度（60以上）、かなり（56-59）、ある程度（50-55）、ほとんどまたはまったくない（49以下）。
ベースライン、24週目
12週目の片頭痛固有の生活の質（MSQ）サブスコア（役割機能制限、役割機能予防、感情機能）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
MSQ は、片頭痛のある参加者の生活の質を評価するために設計された参加者報告の結果です。 これは、3 つのドメインをカバーする 14 項目で構成されています。役割機能制限 (7 項目)。役割機能予防（4項目）;および感情機能（3項目）。 各項目は、1 (まったくない) から 6 (常に) までの 6 段階で採点されました。 生のドメイン スコアを合計し、0 ～ 100 ポイントのスケールに変換しました。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示しました。
ベースライン、12週目
12週目の健康関連QOL（EQ-5D-5L）ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
EQ-5D-5L は、参加者の健康状態を測定するために設計された、参加者が報告する評価です。 5 つの記述項目 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、抑うつ/不安) と、全体的な健康状態の VAS で構成されます。 各記述項目は、1 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までの 5 段階の指数で評価されました。 VAS の範囲は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) です。
ベースライン、12週目
24週目のMSQサブスコア（役割機能制限、役割機能予防、感情機能）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
MSQ は、片頭痛のある参加者の生活の質を評価するために設計された参加者報告の結果です。 これは、3 つのドメインをカバーする 14 項目で構成されています。役割機能制限 (7 項目)。役割機能予防（4項目）;および感情機能（3項目）。 各項目は、1 (まったくない) から 6 (常に) までの 6 段階で採点されました。 生のドメイン スコアを合計し、0 ～ 100 ポイントのスケールに変換しました。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示しました。
ベースライン、24週目
24週目の健康関連QOL（EQ-5D-5L）VASスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
EQ-5D-5L は、参加者の健康状態を測定するために設計された、参加者が報告する評価です。 5 つの記述項目 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、抑うつ/不安) と、全体的な健康状態の VAS で構成されます。 各記述項目は、1 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までの 5 段階の指数で評価されました。 VAS の範囲は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) です。
ベースライン、24週目
12週目の仕事の生産性と活動の障害（WPAI）アンケートのサブスコア（欠勤、プレゼンティズム、仕事の生産性の損失、活動の障害）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
WPAI アンケートは、特定の健康問題 (片頭痛) に起因する仕事の生産性と定期的な活動への影響を測定するために開発された、参加者が報告する手段です。 リコール期間は過去 7 日間です。 1) 雇用状況、2) 特定の健康問題のために欠勤した時間、3) その他の理由で欠勤した時間、4) 実際に働いた時間、5) 勤務中の健康影響度、 6) 定期的な無償活動における健康影響度の生産性。 欠勤、プレゼンティイズム、仕事の生産性低下、活動障害の 6 項目に対する回答から 4 つのスコアが計算されました。 スコアは障害の割合 (0 ～ 100%) として計算され、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いこと、つまり転帰が悪いことを示します。
ベースライン、12週目
24 週目の WPAI アンケート サブスコアのベースラインからの変化 (欠勤、プレゼンティイズム、仕事の生産性の低下、活動の障害)
時間枠：ベースライン、24週目
WPAI アンケートは、特定の健康問題 (片頭痛) に起因する仕事の生産性と定期的な活動への影響を測定するために開発された、参加者が報告する手段です。 リコール期間は過去 7 日間です。 1) 雇用状況、2) 特定の健康問題のために欠勤した時間、3) その他の理由で欠勤した時間、4) 実際に働いた時間、5) 勤務中の健康影響度、 6) 定期的な無償活動における健康影響度の生産性。 欠勤、プレゼンティイズム、仕事の生産性低下、活動障害の 6 項目に対する回答から 4 つのスコアが計算されました。 スコアは障害の割合 (0 ～ 100%) として計算され、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いこと、つまり転帰が悪いことを示します。
ベースライン、24週目
HIT-6スコアがベースラインから12週までに5ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
HIT-6 (バージョン 1.0) は、発生した頭痛の影響と、日常生活で正常に機能する能力への影響を評価するように設計された、リッカート型の自己報告アンケートです。 HIT-6 には 6 つの質問が含まれており、各項目は次の応答スコアで「まったくない」から「常にある」まで評価されました。 HIT-6 の合計スコアは、36 から 78 までの各応答スコアの合計です。 合計スコアから導き出された生活への影響は次のように説明されました：重度（60以上）、かなり（56-59）、ある程度（50-55）、ほとんどまたはまったくない（49以下）。
12週目までのベースライン
HIT-6スコアがベースラインから24週までに5ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
HIT-6 (バージョン 1.0) は、発生した頭痛の影響と、日常生活で正常に機能する能力への影響を評価するように設計された、リッカート型の自己報告アンケートです。 HIT-6 には 6 つの質問が含まれており、各項目は次の応答スコアで「まったくない」から「常にある」まで評価されました。 HIT-6 の合計スコアは、36 から 78 までの各応答スコアの合計です。 合計スコアから導き出された生活への影響は次のように説明されました：重度（60以上）、かなり（56-59）、ある程度（50-55）、ほとんどまたはまったくない（49以下）。
24週目までのベースライン
Health Care Resource Utilization (HCRU): 家庭医/一般開業医への訪問
時間枠：第12週
家庭医/一般開業医を受診した参加者の数が報告されています。
第12週
HCRU: スペシャリストへの訪問
時間枠：第12週
専門家を訪問した参加者の数が報告されています。
第12週
HCRU: 片頭痛のために救急外来を受診した回数
時間枠：第12週
片頭痛のために救急外来を受診した参加者数が報告されています。
第12週
HCRU: 片頭痛による入院数
時間枠：第12週
片頭痛のために入院した参加者の数が報告されています。
第12週
HCRU: 片頭痛による 1 泊の病院滞在の合計数
時間枠：第12週
片頭痛のために一晩入院した合計数の参加者の数が報告されています。
第12週
25～36週、37～48週、49～60週、61～72週の平均MMD数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、25 ～ 36、37 ～ 48、49 ～ 60、および 61 ～ 72 週目
片頭痛の日は、参加者が基準 A、B、C、または D を満たす頭痛を報告した日として定義されました。 基準 A (以下の基準すべて): 4 時間以上持続し、以下のうち 2 つ以上があった: 片側性の場所。脈動する品質。中程度または重度の痛みの強さ。日常的な身体活動による悪化、または回避の原​​因となる。以下のうち 1 つ以上を伴う: 吐き気。嘔吐;光恐怖症と音声恐怖症。 基準 B: 30 分以上続き、参加者には頭痛の前兆があった。 基準 C: 30 分以上持続し、次の基準のうち 2 つ以上を満たした: 4 時間以上持続し、次の基準のうち 2 つ以上を満たした: 片側の位置。脈動する品質。中程度または重度の痛みの強さ。日常的な身体活動による悪化、または回避の原​​因となり、以下のうち 1 つ以上を伴う: 吐き気;嘔吐;光恐怖症と音声恐怖症。 基準 D: 参加者は、自分が片頭痛を患っていると信じていたため、頭痛を治療するために薬を服用しました。
ベースライン、25 ～ 36、37 ～ 48、49 ～ 60、および 61 ～ 72 週目
25～36週、37～48週、49～60週、61～72週の平均でMMDがベースラインから50%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第 25 ～ 36 週、第 37 ～ 48 週、第 49 ～ 60 週、および第 61 ～ 72 週まで
片頭痛の日は、参加者が基準 A、B、C、または D を満たす頭痛を報告した日として定義されました。 基準 A (以下の基準すべて): 4 時間以上持続し、以下のうち 2 つ以上があった: 片側性の場所。脈動する品質。中程度または重度の痛みの強さ。日常的な身体活動による悪化、または回避の原​​因となる。以下のうち 1 つ以上を伴う: 吐き気。嘔吐;光恐怖症と音声恐怖症。 基準 B: 30 分以上続き、参加者には頭痛の前兆があった。 基準 C: 30 分以上持続し、次の基準のうち 2 つ以上を満たした: 4 時間以上持続し、次の基準のうち 2 つ以上を満たした: 片側の位置。脈動する品質。中程度または重度の痛みの強さ。日常的な身体活動による悪化、または回避の原​​因となり、以下のうち 1 つ以上を伴う: 吐き気;嘔吐;光恐怖症と音声恐怖症。 基準 D: 参加者は、自分が片頭痛を患っていると信じていたため、頭痛を治療するために薬を服用しました。
ベースラインから第 25 ～ 36 週、第 37 ～ 48 週、第 49 ～ 60 週、および第 61 ～ 72 週まで
25～36週、37～48週、49～60週、61～72週の平均でMMDがベースラインから75%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第 25 ～ 36 週、第 37 ～ 48 週、第 49 ～ 60 週、および第 61 ～ 72 週まで
片頭痛の日は、参加者が基準 A、B、C、または D を満たす頭痛を報告した日として定義されました。 基準 A (以下の基準すべて): 4 時間以上持続し、以下のうち 2 つ以上があった: 片側性の場所。脈動する品質。中程度または重度の痛みの強さ。日常的な身体活動による悪化、または回避の原​​因となる。以下のうち 1 つ以上を伴う: 吐き気。嘔吐;光恐怖症と音声恐怖症。 基準 B: 30 分以上続き、参加者には頭痛の前兆があった。 基準 C: 30 分以上持続し、次の基準のうち 2 つ以上を満たした: 4 時間以上持続し、次の基準のうち 2 つ以上を満たした: 片側の位置。脈動する品質。中程度または重度の痛みの強さ。日常的な身体活動による悪化、または回避の原​​因となり、以下のうち 1 つ以上を伴う: 吐き気;嘔吐;光恐怖症と音声恐怖症。 基準 D: 参加者は、自分が片頭痛を患っていると信じていたため、頭痛を治療するために薬を服用しました。
ベースラインから第 25 ～ 36 週、第 37 ～ 48 週、第 49 ～ 60 週、および第 61 ～ 72 週まで
36、48、60、72週目のHIT-6スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36、48、60、72週目
HIT-6 (バージョン 1.0) は、発生した頭痛の影響と、日常生活で正常に機能する能力に対するその影響を評価するために設計されたリッカート タイプの自己申告式アンケートです。 HIT-6 には 6 つの質問が含まれており、各項目は次の応答スコアでまったくないから常にまで評価されました: まったくない = 6、まれに = 8、時々 = 10、非常に頻繁に = 11、常に = 13。 HIT-6 の合計スコアは、36 ～ 78 の範囲の各応答スコアの合計でした。 合計スコアから導き出された生命への影響は次のように説明されました：重度（≧60）、かなり（56～59）、ある程度（50～55）、ほとんどない（≦49）。
ベースライン、36、48、60、72週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lundbeck A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18898A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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