Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Eptinezumab voor de preventie van migraine te evalueren bij deelnemers die niet geholpen zijn door eerdere preventieve behandelingen (DELIVER)
8 september 2023 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventioneel, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen met een verlengingsperiode om de werkzaamheid en veiligheid van eptinezumab voor de preventie van migraine bij patiënten met mislukte eerdere preventieve behandelingen te evalueren
Evaluatie van epitinezumab bij de preventie van migraine bij deelnemers met mislukte eerdere preventieve behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale studieduur vanaf het screeningbezoek tot het voltooiingsbezoek is ongeveer 76 weken en omvat een screeningperiode (28-30 dagen), een placebogecontroleerde behandelingsperiode (24 weken) en een verlengingsperiode van de behandeling (48 weken).
De deelnemer start de behandeling bij het basisbezoek en volgt een doseringsschema van 12 weken met ofwel epinezumab (100 of 300 milligram [mg]) of placebo via intraveneuze (IV) infusie. Deelnemers die in de placebogecontroleerde behandelingsperiode aan placebo werden toegewezen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: eptinezumab 300 mg of eptinezumab 100 mg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
892
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, België, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5804
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Ruse, Bulgarije, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5006
- Medical Center Medica Plus
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bulgarije, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Sofia City, Bulgarije, 1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
-
-
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Denemarken, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12627
- Synexus Clinical Research - Berlin
-
Unterhaching, Duitsland, 82008
- Neuropraxis München Süd
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73760
- MVZ Dr. Roth & Kollegen GbR
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68163
- Neuroplus
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70182
- NeuroConcept AG
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Duitsland, 90402
- Praxis Dr. Steinwachs
-
-
Hamburg (Hansestadt)
-
Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Duitsland, 20251
- CTC North
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60313
- Synexus - Prüfzentrum Frankfurt/Main
-
-
Hessen
-
Königstein Im Taunus, Hessen, Duitsland, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Duitsland, 26655
- Studienzentrum Nord West
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33647
- Neurozentrum Bielefeld
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44787
- Neurologische Praxis Dr. Stude
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45133
- Praxis Astrid Gendolla
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Synexus - Leipzig
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Itä-Suomen Yliopisto - Kuopion Kampus
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Finland, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
-
Western Finland
-
Turku, Western Finland, Finland, 20100
- Terveystalo Turku Pulssi
-
-
-
-
Côte-d'Or
-
Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Frankrijk, 91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Frankrijk, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrijk, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Frankrijk, 49 933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
-
Provence Alpes Cote D'Azure
-
Marseille cedex 5, Provence Alpes Cote D'Azure, Frankrijk, 13 354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Rhone-Alps
-
Bron, Rhone-Alps, Frankrijk, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Mediclub Georgia Medical
-
Tbilisi, Georgië, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Center
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Consilium Medulla Multiprofile Clinic
-
-
Tbilisi
-
T'bilisi, Tbilisi, Georgië, 0112
- Helsicore - Israeli-Georgian Medical Research Clinic
-
T'bilisi, Tbilisi, Georgië, 0112
- LLC Todua Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1152
- UNO Medical Trials Kft.
-
-
Komarom-Esztergom County
-
Esztergom, Komarom-Esztergom County, Hongarije, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Hongarije, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Florence, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italië, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Rome, Italië, 00189
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia - Czestochowa
-
Lodz, Polen, 90-368
- SOMED CR - Lodz
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporów
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia - Bydgoszcz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
- Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Pratia Mcm Krakow
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
Oswiecim, Malopolskie, Polen, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-773
- Concept Medica Trials Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-737
- SOMED CR - Warsaw
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
- Synexus - Gdynia
-
-
Silesia
-
Siemianowice Slaskie, Silesia, Polen, 41-100
- Neuro-Care Katowice
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-202
- Synexus - Częstochowa
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-040
- Synexus - Katowice
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
- Centrum Medyczne Solumed
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-702
- Synexus - Poznań
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 121467
- University Headache Clinic
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 97404
- Neurologicka ambulancia MUDr. Dupejova s.r.o.
-
Bardejov, Slowakije, 8501
- In Medic
-
Dolny Kubin, Slowakije, 026 01
- MEDBAJ s.r.o.
-
Dubnica nad Vahom, Slowakije, 01841
- Medicínske Centrum Konzílium - Dubnica nad Vahom
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
València, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Biscay
-
Bilbao, Biscay, Spanje, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Clinico Universitario Vigo
-
-
-
-
-
Jihlava, Tsjechië, 586 01
- Nemocnice Jihlava
-
Litomyshl, Tsjechië, 57001
- Neurosanatio s.r.o
-
Slezska Ostrava, Tsjechië, 710 00
- Neurologie, MP-neuro s.r.o., poliklinika Modry pavilon
-
Zlín, Tsjechië, 760 01
- NeuroMed Zlin s.r.o.
-
-
Hradec Kralové
-
Hradec Kralove, Hradec Kralové, Tsjechië, 500 03
- MUDr. Helena Hojdíkova s.r.o. Neurologicka Ambulance
-
Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralové, Tsjechië, 516 01
- Vestra Clinics
-
-
Jihormoravsky Kraj
-
Brno, Jihormoravsky Kraj, Tsjechië, 602 00
- CCR Brno
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava-Poruba-Poruba, Moravian-Silesian, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 4, Prague, Tsjechië, 140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
-
Praha 6, Prague, Tsjechië, 160 00
- Neurologická Ambulance - Forbeli
-
Praha 6, Prague, Tsjechië, 160 00
- Neuropsychiatrie s.r.o.
-
Praha 8, Prague, Tsjechië, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
Praha
-
Praha 3, Praha, Tsjechië, 130 00
- CCR Prague
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tsjechië, 702 00
- CCR Ostrava
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tsjechië, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
England
-
Bellshill, England, Verenigd Koninkrijk, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
Chorley, England, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
- Synexus - The Lancashire Clinic
-
Edgbaston, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Hexham, England, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
- Synexus - The Hexham Clinic
-
Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, OL11 4AU
- Panthera Biopartners - Manchester
-
Preston, England, Verenigd Koninkrijk, PR2 9QB
- Panthera Biopartners - Preston
-
Reading, England, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
- Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
-
Salford, England, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
- Synexus - Wales
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute Inc. - Minneapolis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuqerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Hometown Urgent Care & Occupational Health/Hometown Research - Huber Heights
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Northwest Neurological
-
-
-
-
Kronoborgs Län
-
Värnamo, Kronoborgs Län, Zweden, 331 50
- Migränkliniken Europa AB
-
-
Skåne Län
-
Helsingborg, Skåne Län, Zweden, 25220
- Stortorgets neurologmottagning
-
Kristianstad, Skåne Län, Zweden, 291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
-
Östergötlands Län
-
Linkoeping, Östergötlands Län, Zweden, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een diagnose van migraine, met een voorgeschiedenis van chronische of episodische migraine van ten minste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- De deelnemer heeft een beginnende migraine van ≤50 jaar.
- De deelnemer heeft ≥4 migrainedagen per maand voor elke maand in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- De deelnemer heeft aangetoond dat hij voldoet aan het Hoofdpijn eDagboek door gegevens in te voeren gedurende ten minste 24 van de 28 dagen na het screeningsbezoek.
- De deelnemer voldoet aan de volgende criteria voor chronische migraine (CM) of episodische migraine (EM) in prospectief verzamelde informatie in het eDiary tijdens de screeningperiode:
- Voor deelnemers met CM: Migraine optredend op ≥8 dagen en hoofdpijn optredend op >14 dagen
- Voor deelnemers met EM: Migraine optredend op ≥4 dagen en hoofdpijn optredend op ≤14 dagen
- De deelnemer heeft gedocumenteerd bewijs van falen van de behandeling (moet worden ondersteund door een medisch dossier of door een bevestiging van een arts die specifiek is voor elke behandeling) in de afgelopen 10 jaar van 2-4 verschillende preventieve medicatie tegen migraine.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van eerder of actief gebruik van triptanen voor migraine.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een mislukking ervaren bij een eerdere behandeling gericht op de calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-route.
- De deelnemer heeft een mislukte behandeling met valproaat/valproaat of botulinumtoxine A/B en de behandeling is niet de nieuwste preventieve medicatie voorafgaand aan opname in het onderzoek. De medicatie wordt als laatste beschouwd als de startdatum van de medicatie na de startdatum van de andere preventieve medicijnen ligt en de stopdatum van de medicatie na de stopdatum van de andere preventieve medicijnen ligt.
- De deelnemer heeft verstorende en klinisch significante pijnsyndromen (bijvoorbeeld fibromyalgie, chronische lage rugpijn, complex regionaal pijnsyndroom).
- De deelnemer heeft een diagnose acute of actieve temporomandibulaire stoornis.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of diagnose van chronische spanningshoofdpijn, hypnische hoofdpijn, clusterhoofdpijn, hemicrania continua, nieuwe dagelijks aanhoudende hoofdpijn of ongebruikelijke subtypes van migraine zoals hemiplegische migraine (sporadisch en familiair), oftalmoplegische migraine en migraine met neurologische verschijnselen die niet typerend zijn voor migraine-aura (diplopie, veranderd bewustzijn of langdurige duur).
- De deelnemer heeft minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een psychiatrische aandoening die niet onder controle is en/of niet wordt behandeld. Deelnemers met een levenslange geschiedenis van psychose en/of manie in de laatste 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn uitgesloten.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen of vasculaire ischemie of trombo-embolische voorvallen (bijvoorbeeld cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose of longembolie).
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen elke 12 weken placebo-matching met epitinezumab via intraveneuze infusie, vanaf baseline (dag 0) tot en met week 24.
|
concentraat voor oplossing voor infusie, intraveneus
|
|
Experimenteel: Eptinezumab 100 mg
Deelnemers krijgen 100 mg epitinezumab via een intraveneus infuus, elke 12 weken vanaf baseline (dag 0) tot en met week 24.
|
Eptinezumab, concentraat voor oplossing voor infusie 100 mg/milliliter (ml)
|
|
Experimenteel: Eptinezumab 300 mg
Deelnemers krijgen 300 mg epitinezumab via een intraveneus infuus, elke 12 weken vanaf baseline (dag 0) tot en met week 24.
|
Eptinezumab, concentraat voor oplossing voor infusie 100 mg/milliliter (ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainedagen (MMD's) gemiddeld over weken 1 tot 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1 - 12
|
Een migrainedag werd gedefinieerd als elke dag waarop de deelnemer hoofdpijn meldde die voldeed aan criterium A, B, C of D: Criterium A (alle volgende criteria): duurde ≥4 uur, had ≥2 van de volgende: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit; verergering door, of vermijding van, routinematige fysieke activiteit; en ging gepaard met ≥1 van de volgende: misselijkheid; braken; fotofobie en fonofobie.
Criterium B: duurde ≥30 minuten en de deelnemer had een aura met hoofdpijn.
Criterium C: duurde ≥30 minuten en voldeed aan ≥2 van de volgende criteria: duurde ≥4 uur, had ≥2 van de volgende: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit; verergering door, of vermijding van routinematige fysieke activiteit, en ging gepaard met ≥1 van de volgende: misselijkheid; braken; fotofobie en fonofobie.
Criterium D: de deelnemer nam medicijnen om de hoofdpijn te behandelen omdat hij/zij dacht dat hij/zij migraine had.
|
Basislijn, weken 1 - 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ≥50% reductie ten opzichte van baseline in MMD's gemiddeld over week 1 tot 12
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 1 - 12
|
Een migrainedag werd gedefinieerd als elke dag waarop de deelnemer hoofdpijn meldde die voldeed aan criterium A, B, C of D: Criterium A (alle volgende criteria): duurde ≥4 uur, had ≥2 van de volgende: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit; verergering door, of vermijding van, routinematige fysieke activiteit; en ging gepaard met ≥1 van de volgende: misselijkheid; braken; fotofobie en fonofobie.
Criterium B: duurde ≥30 minuten en de deelnemer had een aura met hoofdpijn.
Criterium C: duurde ≥30 minuten en voldeed aan ≥2 van de volgende criteria: duurde ≥4 uur, had ≥2 van de volgende: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit; verergering door, of vermijding van routinematige fysieke activiteit, en ging gepaard met ≥1 van de volgende: misselijkheid; braken; fotofobie en fonofobie.
Criterium D: de deelnemer nam medicijnen om de hoofdpijn te behandelen omdat hij/zij dacht dat hij/zij migraine had.
|
Basislijn tot weken 1 - 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal MMD's gemiddeld over week 13 tot 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 13 - 24
|
Een migrainedag werd gedefinieerd als elke dag waarop de deelnemer hoofdpijn meldde die voldeed aan criterium A, B, C of D: Criterium A (alle volgende criteria): duurde ≥4 uur, had ≥2 van de volgende: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit; verergering door, of vermijding van, routinematige fysieke activiteit; en ging gepaard met ≥1 van de volgende: misselijkheid; braken; fotofobie en fonofobie.
Criterium B: duurde ≥30 minuten en de deelnemer had een aura met hoofdpijn.
Criterium C: duurde ≥30 minuten en voldeed aan ≥2 van de volgende criteria: duurde ≥4 uur, had ≥2 van de volgende: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit; verergering door, of vermijding van routinematige fysieke activiteit, en ging gepaard met ≥1 van de volgende: misselijkheid; braken; fotofobie en fonofobie.
Criterium D: de deelnemer nam medicijnen om de hoofdpijn te behandelen omdat hij/zij dacht dat hij/zij migraine had.
|
Basislijn, weken 13 - 24
|
|
Percentage deelnemers met ≥75% reductie ten opzichte van baseline in MMD's gemiddeld over week 1 tot 12
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 1 - 12
|
Een migrainedag werd gedefinieerd als elke dag waarop de deelnemer hoofdpijn meldde die voldeed aan criterium A, B, C of D: Criterium A (alle volgende criteria): duurde ≥4 uur, had ≥2 van de volgende: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit; verergering door, of vermijding van, routinematige fysieke activiteit; en ging gepaard met ≥1 van de volgende: misselijkheid; braken; fotofobie en fonofobie.
Criterium B: duurde ≥30 minuten en de deelnemer had een aura met hoofdpijn.
Criterium C: duurde ≥30 minuten en voldeed aan ≥2 van de volgende criteria: duurde ≥4 uur, had ≥2 van de volgende: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit; verergering door, of vermijding van routinematige fysieke activiteit, en ging gepaard met ≥1 van de volgende: misselijkheid; braken; fotofobie en fonofobie.
Criterium D: de deelnemer nam medicijnen om de hoofdpijn te behandelen omdat hij/zij dacht dat hij/zij migraine had.
|
Basislijn tot weken 1 - 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Headache Impact Test (HIT-6)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De HIT-6 (versie 1.0) is een Likert-achtige, zelfrapporterende vragenlijst die is ontworpen om de impact van een optredende hoofdpijn en het effect ervan op het vermogen om normaal te functioneren in het dagelijks leven te beoordelen.
De HIT-6 bevat 6 vragen, waarbij elk item werd beoordeeld van nooit tot altijd met de volgende responsscores: nooit = 6, zelden = 8, soms = 10, heel vaak = 11 en altijd = 13.
De totale score voor de HIT-6 was de som van elke responsscore variërend van 36 tot 78.
De impact op het leven afgeleid van de totaalscore werd als volgt beschreven: ernstig (≥60), substantieel (56-59), enigszins (50-55), weinig tot geen (≤49).
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage deelnemers met ≥50% reductie ten opzichte van baseline in MMD's gemiddeld over week 13 tot 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 - 24
|
Een migrainedag werd gedefinieerd als elke dag waarop de deelnemer hoofdpijn meldde die voldeed aan criterium A, B, C of D: Criterium A (alle volgende criteria): duurde ≥4 uur, had ≥2 van de volgende: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit; verergering door, of vermijding van, routinematige fysieke activiteit; en ging gepaard met ≥1 van de volgende: misselijkheid; braken; fotofobie en fonofobie.
Criterium B: duurde ≥30 minuten en de deelnemer had een aura met hoofdpijn.
Criterium C: duurde ≥30 minuten en voldeed aan ≥2 van de volgende criteria: duurde ≥4 uur, had ≥2 van de volgende: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit; verergering door, of vermijding van routinematige fysieke activiteit, en ging gepaard met ≥1 van de volgende: misselijkheid; braken; fotofobie en fonofobie.
Criterium D: de deelnemer nam medicijnen om de hoofdpijn te behandelen omdat hij/zij dacht dat hij/zij migraine had.
|
Basislijn tot week 13 - 24
|
|
Percentage deelnemers met ≥75% reductie ten opzichte van baseline in MMD's gemiddeld over week 13 tot 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 - 24
|
Een migrainedag werd gedefinieerd als elke dag waarop de deelnemer hoofdpijn meldde die voldeed aan criterium A, B, C of D: Criterium A (alle volgende criteria): duurde ≥4 uur, had ≥2 van de volgende: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit; verergering door, of vermijding van, routinematige fysieke activiteit; en ging gepaard met ≥1 van de volgende: misselijkheid; braken; fotofobie en fonofobie.
Criterium B: duurde ≥30 minuten en de deelnemer had een aura met hoofdpijn.
Criterium C: duurde ≥30 minuten en voldeed aan ≥2 van de volgende criteria: duurde ≥4 uur, had ≥2 van de volgende: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit; verergering door, of vermijding van routinematige fysieke activiteit, en ging gepaard met ≥1 van de volgende: misselijkheid; braken; fotofobie en fonofobie.
Criterium D: de deelnemer nam medicijnen om de hoofdpijn te behandelen omdat hij/zij dacht dat hij/zij migraine had.
|
Basislijn tot week 13 - 24
|
|
Percentage deelnemers met 100% reductie ten opzichte van baseline in MMD's gemiddeld over week 1 tot 12
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 1 - 12
|
Een migrainedag werd gedefinieerd als elke dag waarop de deelnemer hoofdpijn meldde die voldeed aan criterium A, B, C of D: Criterium A (alle volgende criteria): duurde ≥4 uur, had ≥2 van de volgende: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit; verergering door, of vermijding van, routinematige fysieke activiteit; en ging gepaard met ≥1 van de volgende: misselijkheid; braken; fotofobie en fonofobie.
Criterium B: duurde ≥30 minuten en de deelnemer had een aura met hoofdpijn.
Criterium C: duurde ≥30 minuten en voldeed aan ≥2 van de volgende criteria: duurde ≥4 uur, had ≥2 van de volgende: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit; verergering door, of vermijding van routinematige fysieke activiteit, en ging gepaard met ≥1 van de volgende: misselijkheid; braken; fotofobie en fonofobie.
Criterium D: de deelnemer nam medicijnen om de hoofdpijn te behandelen omdat hij/zij dacht dat hij/zij migraine had.
|
Basislijn tot weken 1 - 12
|
|
Percentage deelnemers met ≥50% afname ten opzichte van baseline in maandelijkse hoofdpijndagen (MHD's) gemiddeld over week 1 tot 12
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 1 - 12
|
Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een dag met hoofdpijn die ≥30 minuten duurde of voldeed aan de definitie van een migrainedag (zoals gedefinieerd in criterium A, B, C of D hierboven in uitkomstmaat 1).
|
Basislijn tot weken 1 - 12
|
|
Percentage deelnemers met ≥75% afname ten opzichte van baseline in maandelijkse hoofdpijndagen (MHD's) gemiddeld over week 1 tot 12
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 1 - 12
|
Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een dag met hoofdpijn die ≥30 minuten duurde of voldeed aan de definitie van een migrainedag (zoals gedefinieerd in criterium A, B, C of D hierboven in uitkomstmaat 1).
|
Basislijn tot weken 1 - 12
|
|
Percentage deelnemers met 100% vermindering van baseline in maandelijkse hoofdpijndagen (MHD's) gemiddeld over weken 1 tot 12
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 1 - 12
|
Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een dag met hoofdpijn die ≥30 minuten duurde of voldeed aan de definitie van een migrainedag (zoals gedefinieerd in criterium A, B, C of D hierboven in uitkomstmaat 1).
|
Basislijn tot weken 1 - 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal MHD's gemiddeld over week 1 tot 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1 - 12
|
Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een dag met hoofdpijn die ≥30 minuten duurde of voldeed aan de definitie van een migrainedag (zoals gedefinieerd in criterium A, B, C of D hierboven in uitkomstmaat 1).
|
Basislijn, weken 1 - 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage migraineaanvallen met ernstige pijnintensiteit gemiddeld over week 1 tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1 - 12
|
Een migraineaanval werd gedefinieerd als hoofdpijn die op een enkele dag optrad of >1 dag duurde en die voldeed aan de criteria voor een migrainedag (zoals gedefinieerd in criterium A, B, C of D hierboven in uitkomstmaat 1).
|
Basislijn, weken 1 - 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage hoofdpijnepisodes met ernstige pijnintensiteit gemiddeld over week 1 tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1 - 12
|
Een hoofdpijnepisode werd gedefinieerd als hoofdpijn die ≥30 minuten duurde of die voldeed aan de criteria voor migraine (zoals gedefinieerd in criterium A, B, C of D hierboven in uitkomstmaat 1).
|
Basislijn, weken 1 - 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse dagen met gebruik van medicatie voor acute migraine, gemiddeld over weken 1 tot 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1 - 12
|
In het eDiary 's avonds werd de deelnemers elke dag gevraagd om in te vullen of ze die dag een van de volgende medicijnen hadden gebruikt: ergotamine, triptan, analgeticum, opioïde of combinatie-analgeticum.
Een dag waarop de deelnemer antwoordde dat ze 's avonds eDiary namen, werd beschouwd als een dag met gebruik van acute migrainemedicatie.
|
Basislijn, weken 1 - 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse dagen met gebruik van medicatie voor acute migraine, gemiddeld over weken 13 tot 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 13-24
|
In het eDiary 's avonds werd de deelnemers elke dag gevraagd om in te vullen of ze die dag een van de volgende medicijnen hadden gebruikt: ergotamine, triptan, analgeticum, opioïde of combinatie-analgeticum.
Een dag waarop de deelnemer antwoordde dat ze 's avonds eDiary namen, werd beschouwd als een dag met gebruik van acute migrainemedicatie.
|
Basislijn, weken 13-24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal MMD's met gebruik van acute medicatie, gemiddeld over weken 1 tot 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1 - 12
|
Het aantal MMD's met acuut medicatiegebruik werd afgeleid met behulp van het antwoord op "Heeft u medicijnen gebruikt om deze hoofdpijn te behandelen?" in het hoofdpijndagboek.
De vraag werd gesteld wanneer een deelnemer stopte met hoofdpijn.
Zo werd een migrainedag met acuut medicatiegebruik gedefinieerd als een migrainedag met als extra voorwaarde dat deze vraag met "Ja" werd beantwoord.
|
Basislijn, weken 1 - 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal MMD's met gebruik van acute medicatie gemiddeld over week 13 tot 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 13 - 24
|
Het aantal MMD's met acuut medicatiegebruik werd afgeleid met behulp van het antwoord op "Heeft u medicijnen gebruikt om deze hoofdpijn te behandelen?" in het hoofdpijndagboek.
De vraag werd gesteld wanneer een deelnemer stopte met hoofdpijn.
Zo werd een migrainedag met acuut medicatiegebruik gedefinieerd als een migrainedag met als extra voorwaarde dat deze vraag met "Ja" werd beantwoord.
|
Basislijn, weken 13 - 24
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De PGIC is een enkel, door de deelnemer gerapporteerd item dat de indruk van de deelnemer weergeeft van verandering in zijn/haar ziektestatus sinds de start van het onderzoek (dat wil zeggen, met betrekking tot activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven).
Deelnemers beoordeelden hun indruk van verandering in ziektestatus op een 7-puntsschaal (1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = minimaal slechter; 6 = veel slechter; 7 = zeer veel erger) waarbij een hogere score op verslechtering duidde.
Score varieert van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Lagere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
Week 12
|
|
PGIC-score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De PGIC is een enkel, door de deelnemer gerapporteerd item dat de indruk van de deelnemer weergeeft van verandering in zijn/haar ziektestatus sinds de start van het onderzoek (dat wil zeggen, met betrekking tot activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven).
Deelnemers beoordeelden hun indruk van verandering in ziektestatus op een 7-puntsschaal (1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = minimaal slechter; 6 = veel slechter; 7 = zeer veel erger) waarbij een hogere score op verslechtering duidde.
Score varieert van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Lagere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal MMD's bij deelnemers met hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie, gemiddeld over weken 1 tot 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1 - 12
|
Basislijn, weken 1 - 12
|
|
|
Percentage deelnemers met migraine op de dag na de eerste dosering
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Meest hinderlijke symptoomscore (MBS) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Deelnemers werden tijdens het baselinebezoek gevraagd naar hun meest hinderlijke symptoom dat verband houdt met hun migraine.
Deelnemers werd gevraagd om de verbetering van dit symptoom ten opzichte van de uitgangssituatie te beoordelen op een 7-puntsschaal (1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = minimaal slechter; 6 = veel slechter; 7 = heel veel slechter) waarbij een hoge score op verslechtering duidde.
Score varieert van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Lagere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
De MBS-gebieden omvatten: misselijkheid, braken, gevoeligheid voor licht, gevoeligheid voor geluid, mentale troebelheid, vermoeidheid, pijn bij activiteit, stemmingswisselingen en andere symptomen.
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de HIT-6-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De HIT-6 (versie 1.0) is een Likert-achtige, zelfrapporterende vragenlijst die is ontworpen om de impact van een optredende hoofdpijn en het effect ervan op het vermogen om normaal te functioneren in het dagelijks leven te beoordelen.
De HIT-6 bevat 6 vragen, waarbij elk item werd beoordeeld van nooit tot altijd met de volgende responsscores: nooit = 6, zelden = 8, soms = 10, heel vaak = 11 en altijd = 13.
De totale score voor de HIT-6 was de som van elke responsscore variërend van 36 tot 78.
De impact op het leven afgeleid van de totaalscore werd als volgt beschreven: ernstig (≥60), substantieel (56-59), enigszins (50-55), weinig tot geen (≤49).
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de migraine-specifieke kwaliteit van leven (MSQ) subscores (rolfunctie-beperkend, rolfunctie-preventief, emotionele functie) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De MSQ is een door deelnemers gerapporteerde uitkomst die is ontworpen om de kwaliteit van leven van deelnemers met migraine te beoordelen.
Het bestaat uit 14 items die 3 domeinen beslaan: rol functie beperkend (7 items); rol functie preventief (4 items); en emotionele functie (3 items).
Elk item werd gescoord op een 6-puntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 6 (altijd).
Ruwe domeinscores werden opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 punten.
Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de visuele analoge schaal (VAS) op de visuele analoge schaal (EQ-5D-5L) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De EQ-5D-5L is een door deelnemers gerapporteerde beoordeling die is ontworpen om het welzijn van de deelnemer te meten.
Het bestaat uit 5 beschrijvende items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en depressie/angst) en een VAS van de algehele gezondheidstoestand.
Elk beschrijvend item werd beoordeeld op een 5-puntsindex variërend van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen).
De VAS liep van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de MSQ-subscores (rolfunctie-beperkend, rolfunctie-preventief, emotionele functie) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De MSQ is een door deelnemers gerapporteerde uitkomst die is ontworpen om de kwaliteit van leven van deelnemers met migraine te beoordelen.
Het bestaat uit 14 items die 3 domeinen beslaan: rol functie beperkend (7 items); rol functie preventief (4 items); en emotionele functie (3 items).
Elk item werd gescoord op een 6-puntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 6 (altijd).
Ruwe domeinscores werden opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 punten.
Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de VAS-score van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De EQ-5D-5L is een door deelnemers gerapporteerde beoordeling die is ontworpen om het welzijn van de deelnemer te meten.
Het bestaat uit 5 beschrijvende items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en depressie/angst) en een VAS van de algehele gezondheidstoestand.
Elk beschrijvend item werd beoordeeld op een 5-puntsindex variërend van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen).
De VAS liep van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de subscores van de vragenlijst voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI) (absenteïsme, presenteïsme, werkproductiviteitsverlies, activiteitsbeperking) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De WPAI-vragenlijst is een door deelnemers gerapporteerd instrument dat is ontwikkeld om de impact op de werkproductiviteit en reguliere activiteiten te meten die is toe te schrijven aan een specifiek gezondheidsprobleem (migraine).
De terugroepperiode is de afgelopen 7 dagen.
Het bevat 6 items die het volgende meten: 1) arbeidsstatus, 2) gemiste uren van het werk vanwege het specifieke gezondheidsprobleem, 3) gemiste uren van het werk om andere redenen, 4) daadwerkelijk gewerkte uren, 5) mate van gezondheid aangetaste productiviteit tijdens het werk, en 6) mate van gezondheidsproblemen bij reguliere onbetaalde activiteiten.
Uit de antwoorden op deze 6 items werden vier scores berekend: absenteïsme, presenteïsme, verlies van arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit.
Scores werden berekend als stoornispercentages (0-100%), waarbij hogere cijfers duiden op een grotere stoornis en minder productiviteit, d.w.z. slechtere resultaten.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de subscores van de WPAI-vragenlijst (verzuim, presenteïsme, verlies van werkproductiviteit, verminderde activiteit) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De WPAI-vragenlijst is een door deelnemers gerapporteerd instrument dat is ontwikkeld om de impact op de werkproductiviteit en reguliere activiteiten te meten die is toe te schrijven aan een specifiek gezondheidsprobleem (migraine).
De terugroepperiode is de afgelopen 7 dagen.
Het bevat 6 items die het volgende meten: 1) arbeidsstatus, 2) gemiste uren van het werk vanwege het specifieke gezondheidsprobleem, 3) gemiste uren van het werk om andere redenen, 4) daadwerkelijk gewerkte uren, 5) mate van gezondheid aangetaste productiviteit tijdens het werk, en 6) mate van gezondheidsproblemen bij reguliere onbetaalde activiteiten.
Uit de antwoorden op deze 6 items werden vier scores berekend: absenteïsme, presenteïsme, verlies van arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit.
Scores werden berekend als stoornispercentages (0-100%), waarbij hogere cijfers duiden op een grotere stoornis en minder productiviteit, d.w.z. slechtere resultaten.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers met ≥5 punten reductie vanaf baseline tot week 12 in HIT-6-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De HIT-6 (versie 1.0) is een Likert-achtige, zelfrapporterende vragenlijst die is ontworpen om de impact van een optredende hoofdpijn en het effect ervan op het vermogen om normaal te functioneren in het dagelijks leven te beoordelen.
De HIT-6 bevat 6 vragen, waarbij elk item werd beoordeeld van nooit tot altijd met de volgende responsscores: nooit = 6, zelden = 8, soms = 10, heel vaak = 11 en altijd = 13.
De totale score voor de HIT-6 was de som van elke responsscore variërend van 36 tot 78.
De impact op het leven afgeleid van de totaalscore werd als volgt beschreven: ernstig (≥60), substantieel (56-59), enigszins (50-55), weinig tot geen (≤49).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met ≥5 punten reductie vanaf baseline tot week 24 in HIT-6-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De HIT-6 (versie 1.0) is een Likert-achtige, zelfrapporterende vragenlijst die is ontworpen om de impact van een optredende hoofdpijn en het effect ervan op het vermogen om normaal te functioneren in het dagelijks leven te beoordelen.
De HIT-6 bevat 6 vragen, waarbij elk item werd beoordeeld van nooit tot altijd met de volgende responsscores: nooit = 6, zelden = 8, soms = 10, heel vaak = 11 en altijd = 13.
De totale score voor de HIT-6 was de som van elke responsscore variërend van 36 tot 78.
De impact op het leven afgeleid van de totaalscore werd als volgt beschreven: ernstig (≥60), substantieel (56-59), enigszins (50-55), weinig tot geen (≤49).
|
Basislijn tot week 24
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): bezoeken aan een huisarts/huisarts
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal deelnemers dat een huisarts heeft bezocht is gerapporteerd.
|
Week 12
|
|
HCRU: Bezoeken aan een specialist
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal deelnemers dat een specialist heeft bezocht is gerapporteerd.
|
Week 12
|
|
HCRU: aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp vanwege uw migraine
Tijdsspanne: Week 12
|
Het aantal deelnemers dat de afdeling spoedeisende hulp heeft bezocht vanwege uw migraine is gerapporteerd.
|
Week 12
|
|
HCRU: aantal ziekenhuisopnames wegens migraine
Tijdsspanne: Week 12
|
Er is melding gemaakt van het aantal deelnemers dat vanwege migraine in het ziekenhuis is opgenomen.
|
Week 12
|
|
HCRU: totaal aantal overnachtingen in het ziekenhuis vanwege migraine
Tijdsspanne: Week 12
|
Het aantal deelnemers met een totaal aantal overnachtingen in het ziekenhuis vanwege migraine is gerapporteerd.
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal MMD's over de weken 25 tot 36, 37 tot 48, 49 tot 60 en 61 tot 72
Tijdsspanne: Basislijn, weken 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 en 61 - 72
|
Een migrainedag werd gedefinieerd als elke dag waarop de deelnemer hoofdpijn rapporteerde die voldeed aan criterium A, B, C of D: Criterium A (alle volgende criteria): duurde ≥4 uur, had ≥2 van de volgende: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit; verergering door of het vermijden van routinematige fysieke activiteit; en ging gepaard met ≥1 van de volgende symptomen: misselijkheid; braken; fotofobie en fonofobie.
Criterium B: duurde ≥30 minuten en de deelnemer had een aura met hoofdpijn.
Criterium C: duurde ≥30 minuten en voldeed aan ≥2 van de volgende criteria: duurde ≥4 uur, had ≥2 van de volgende: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit; verergering door of het vermijden van routinematige fysieke activiteit, en ging gepaard met ≥1 van de volgende symptomen: misselijkheid; braken; fotofobie en fonofobie.
Criterium D: de deelnemer nam medicijnen tegen de hoofdpijn omdat hij/zij dacht dat hij/zij migraine had.
|
Basislijn, weken 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 en 61 - 72
|
|
Percentage deelnemers met een afname van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in MMD's, gemiddeld over de weken 25 tot 36, 37 tot 48, 49 tot 60 en 61 tot 72
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 en 61 - 72
|
Een migrainedag werd gedefinieerd als elke dag waarop de deelnemer hoofdpijn rapporteerde die voldeed aan criterium A, B, C of D: Criterium A (alle volgende criteria): duurde ≥4 uur, had ≥2 van de volgende: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit; verergering door of het vermijden van routinematige fysieke activiteit; en ging gepaard met ≥1 van de volgende symptomen: misselijkheid; braken; fotofobie en fonofobie.
Criterium B: duurde ≥30 minuten en de deelnemer had een aura met hoofdpijn.
Criterium C: duurde ≥30 minuten en voldeed aan ≥2 van de volgende criteria: duurde ≥4 uur, had ≥2 van de volgende: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit; verergering door of het vermijden van routinematige fysieke activiteit, en ging gepaard met ≥1 van de volgende symptomen: misselijkheid; braken; fotofobie en fonofobie.
Criterium D: de deelnemer nam medicijnen tegen de hoofdpijn omdat hij/zij dacht dat hij/zij migraine had.
|
Basislijn tot weken 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 en 61 - 72
|
|
Percentage deelnemers met een afname van ≥75% ten opzichte van de uitgangswaarde in MMD's, gemiddeld over de weken 25 tot 36, 37 tot 48, 49 tot 60 en 61 tot 72
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 en 61 - 72
|
Een migrainedag werd gedefinieerd als elke dag waarop de deelnemer hoofdpijn rapporteerde die voldeed aan criterium A, B, C of D: Criterium A (alle volgende criteria): duurde ≥4 uur, had ≥2 van de volgende: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit; verergering door of het vermijden van routinematige fysieke activiteit; en ging gepaard met ≥1 van de volgende symptomen: misselijkheid; braken; fotofobie en fonofobie.
Criterium B: duurde ≥30 minuten en de deelnemer had een aura met hoofdpijn.
Criterium C: duurde ≥30 minuten en voldeed aan ≥2 van de volgende criteria: duurde ≥4 uur, had ≥2 van de volgende: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit; verergering door of het vermijden van routinematige fysieke activiteit, en ging gepaard met ≥1 van de volgende symptomen: misselijkheid; braken; fotofobie en fonofobie.
Criterium D: de deelnemer nam medicijnen tegen de hoofdpijn omdat hij/zij dacht dat hij/zij migraine had.
|
Basislijn tot weken 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 en 61 - 72
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HIT-6-score in week 36, 48, 60 en 72
Tijdsspanne: Basislijn, week 36, 48, 60 en 72
|
De HIT-6 (versie 1.0) is een zelfrapporterende vragenlijst van het Likert-type, ontworpen om de impact van optredende hoofdpijn en het effect ervan op het vermogen om normaal te functioneren in het dagelijks leven te beoordelen.
De HIT-6 bevat 6 vragen, elk item werd beoordeeld van nooit tot altijd met de volgende antwoordscores: nooit = 6, zelden = 8, soms = 10, heel vaak = 11 en altijd = 13.
De totale score voor de HIT-6 was de som van elke responsscore, variërend van 36 tot 78.
De uit de totaalscore afgeleide levensimpact werd als volgt beschreven: ernstig (≥60), substantieel (56-59), enigszins (50-55), weinig tot geen (≤49).
|
Basislijn, week 36, 48, 60 en 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18898A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten