Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eptinezumab zur Vorbeugung von Migräne bei Teilnehmern, denen frühere vorbeugende Behandlungen nicht geholfen haben (DELIVER)

8. September 2023 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eptinezumab zur Migräneprävention bei Patienten mit erfolglosen vorherigen präventiven Behandlungen

Bewertung von Eptinezumab in der Prävention von Migräne bei Teilnehmern mit erfolglosen vorherigen präventiven Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer vom Screening-Besuch bis zum Abschluss-Besuch beträgt etwa 76 Wochen und umfasst einen Screening-Zeitraum (28-30 Tage), einen placebokontrollierten Behandlungszeitraum (24 Wochen) und einen Behandlungsverlängerungszeitraum (48 Wochen).

Der Teilnehmer beginnt mit der Behandlung beim Baseline-Besuch und folgt einem 12-wöchigen Dosierungsplan mit entweder Eptinezumab (100 oder 300 Milligramm [mg]) oder Placebo durch intravenöse (IV) Infusion. Teilnehmer, die im Placebo-kontrollierten Behandlungszeitraum Placebo zugewiesen wurden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Eptinezumab 300 mg oder Eptinezumab 100 mg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

892

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
      • Ruse, Bulgarien, 7012
        • Medical Center - Teodora EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
        • Medical Center Medica Plus
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia, Sofia City, Bulgarien, 1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Synexus Clinical Research - Berlin
      • Unterhaching, Deutschland, 82008
        • Neuropraxis München Süd
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73760
        • MVZ Dr. Roth & Kollegen GbR
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68163
        • Neuroplus
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70182
        • NeuroConcept AG
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90402
        • Praxis Dr. Steinwachs
    • Hamburg (Hansestadt)
      • Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Deutschland, 20251
        • CTC North
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60313
        • Synexus - Prüfzentrum Frankfurt/Main
    • Hessen
      • Königstein Im Taunus, Hessen, Deutschland, 61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nord West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33647
        • Neurozentrum Bielefeld
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44787
        • Neurologische Praxis Dr. Stude
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45133
        • Praxis Astrid Gendolla
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Synexus - Leipzig
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Itä-Suomen Yliopisto - Kuopion Kampus
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Terveystalo Tampere
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finnland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finnland, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Frankreich
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Frankreich, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankreich, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankreich, 49 933
        • Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
    • Provence Alpes Cote D'Azure
      • Marseille cedex 5, Provence Alpes Cote D'Azure, Frankreich, 13 354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
    • Rhone-Alps
      • Bron, Rhone-Alps, Frankreich, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Mediclub Georgia Medical
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Center
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
    • Tbilisi
      • T'bilisi, Tbilisi, Georgia, 0112
        • Helsicore - Israeli-Georgian Medical Research Clinic
      • T'bilisi, Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC Todua Clinic
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia - Czestochowa
      • Lodz, Polen, 90-368
        • SOMED CR - Lodz
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia - Bydgoszcz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
        • Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
      • Oswiecim, Malopolskie, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-773
        • Concept Medica Trials Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-737
        • SOMED CR - Warsaw
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Synexus - Gdynia
    • Silesia
      • Siemianowice Slaskie, Silesia, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Katowice
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-040
        • Synexus - Katowice
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Centrum Medyczne Solumed
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-702
        • Synexus - Poznań
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121467
        • University Headache Clinic
  • Schweden
    • Kronoborgs Län
      • Värnamo, Kronoborgs Län, Schweden, 331 50
        • Migränkliniken Europa AB
    • Skåne Län
      • Helsingborg, Skåne Län, Schweden, 25220
        • Stortorgets neurologmottagning
      • Kristianstad, Skåne Län, Schweden, 291 85
        • Centralsjukhuset Kristianstad
    • Östergötlands Län
      • Linkoeping, Östergötlands Län, Schweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97404
        • Neurologicka ambulancia MUDr. Dupejova s.r.o.
      • Bardejov, Slowakei, 8501
        • In Medic
      • Dolny Kubin, Slowakei, 026 01
        • MEDBAJ s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Slowakei, 01841
        • Medicínske Centrum Konzílium - Dubnica nad Vahom
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • València, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Biscay
      • Bilbao, Biscay, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Clinico Universitario Vigo
  • Tschechien
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Litomyshl, Tschechien, 57001
        • Neurosanatio s.r.o
      • Slezska Ostrava, Tschechien, 710 00
        • Neurologie, MP-neuro s.r.o., poliklinika Modry pavilon
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o.
    • Hradec Kralové
      • Hradec Kralove, Hradec Kralové, Tschechien, 500 03
        • MUDr. Helena Hojdíkova s.r.o. Neurologicka Ambulance
      • Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralové, Tschechien, 516 01
        • Vestra Clinics
    • Jihormoravsky Kraj
      • Brno, Jihormoravsky Kraj, Tschechien, 602 00
        • CCR Brno
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba-Poruba, Moravian-Silesian, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha 4, Prague, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
      • Praha 6, Prague, Tschechien, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Praha 6, Prague, Tschechien, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Praha 8, Prague, Tschechien, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
    • Praha
      • Praha 3, Praha, Tschechien, 130 00
        • CCR Prague
    • Severomoravsky Kraj
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tschechien, 702 00
        • CCR Ostrava
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
    • Komarom-Esztergom County
      • Esztergom, Komarom-Esztergom County, Ungarn, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Gainesville
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuqerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care & Occupational Health/Hometown Research - Huber Heights
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Northwest Neurological
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bellshill, England, Vereinigtes Königreich, ML4 3NJ
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
      • Chorley, England, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Synexus - The Lancashire Clinic
      • Edgbaston, England, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hexham, England, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Synexus - The Hexham Clinic
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - North London
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners - Manchester
      • Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9QB
        • Panthera Biopartners - Preston
      • Reading, England, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
      • Salford, England, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • Synexus - Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Migräne mit einer Vorgeschichte von chronischer oder episodischer Migräne von mindestens 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Der Teilnehmer hat einen Beginn der Migräne im Alter von ≤50 Jahren.
  • Der Teilnehmer hat ≥4 Migränetage pro Monat für jeden Monat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Der Teilnehmer hat die Einhaltung des Headache eDiary durch Eingabe von Daten für mindestens 24 der 28 Tage nach dem Screening-Besuch nachgewiesen.
  • Der Teilnehmer erfüllt die folgenden Kriterien für chronische Migräne (CM) oder episodische Migräne (EM) in prospektiv gesammelten Informationen im eDiary während des Screening-Zeitraums:
  • Für Teilnehmer mit CM: Migräne tritt an ≥ 8 Tagen auf und Kopfschmerzen tritt an > 14 Tagen auf
  • Für Teilnehmer mit EM: Migräne tritt an ≥4 Tagen auf und Kopfschmerzen tritt an ≤14 Tagen auf
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 10 Jahren dokumentierte Nachweise eines Behandlungsversagens von 2-4 verschiedenen vorbeugenden Migräne-Medikamenten (muss durch eine Krankenakte oder eine ärztliche Bestätigung für jede Behandlung belegt werden).
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit entweder früher oder aktiv Triptane gegen Migräne verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat bei einer früheren Behandlung, die auf den Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Signalweg abzielt, ein Versagen festgestellt.
  • Der Teilnehmer hat ein Behandlungsversagen bei Valproat/Divalproex oder Botulinumtoxin A/B und die Behandlung ist nicht die neueste vorbeugende Medikation vor Studieneinschluss. Die Medikation gilt als späteste, wenn das Medikationsbeginndatum nach dem Startdatum der anderen vorbeugenden Medikationen und das Medikationsstoppdatum nach dem Stoppdatum der anderen vorbeugenden Medikationen liegt.
  • Der Teilnehmer hat verwirrende und klinisch signifikante Schmerzsyndrome (z. B. Fibromyalgie, chronische Rückenschmerzen, komplexes regionales Schmerzsyndrom).
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer akuten oder aktiven Kiefergelenksstörung.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Diagnose von chronischem Spannungskopfschmerz, hypnischem Kopfschmerz, Cluster-Kopfschmerz, Hemicrania Continua, neuen täglichen anhaltenden Kopfschmerzen oder ungewöhnlichen Migräne-Subtypen wie hemiplegischer Migräne (sporadisch und familiär), ophthalmoplegischer Migräne und Migräne mit neurologischen Begleiterscheinungen die nicht typisch für eine Migräne-Aura sind (Doppeltsehen, verändertes Bewusstsein oder lange Dauer).
  • Der Teilnehmer hat eine psychiatrische Erkrankung, die seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch unkontrolliert und/oder unbehandelt ist. Teilnehmer mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Psychose und/oder Manie in den letzten 5 Jahren vor dem Screening-Besuch sind ausgeschlossen.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder vaskulärer Ischämie oder thromboembolischen Ereignissen (z. B. Schlaganfall, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie).

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ab Baseline (Tag 0) bis Woche 24 alle 12 Wochen ein Placebo, das auf Eptinezumab abgestimmt ist, per IV-Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, intravenös
Experimental: Eptinezumab 100 mg
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Wochen ab Baseline (Tag 0) bis Woche 24 Eptinezumab 100 mg als IV-Infusion.
Arzneimittel: Eptinezumab
Eptinezumab, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/Milliliter (ml)
Experimental: Eptinezumab 300 mg
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Wochen ab Baseline (Tag 0) bis Woche 24 Eptinezumab 300 mg als IV-Infusion.
Arzneimittel: Eptinezumab
Eptinezumab, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/Milliliter (ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränetage (MMDs) gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt über die Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–12
Ein Migränetag wurde als jeder Tag definiert, an dem der Teilnehmer über Kopfschmerzen berichtete, die Kriterium A, B, C oder D erfüllten: Kriterium A (alle folgenden Kriterien): dauerte ≥ 4 Stunden, hatte ≥ 2 der folgenden: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; und wurde von ≥ 1 der folgenden Symptome begleitet: Übelkeit; Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Kriterium B: dauerte ≥ 30 Minuten und der Teilnehmer hatte eine Aura mit den Kopfschmerzen. Kriterium C: dauerte ≥ 30 Minuten und erfüllte ≥ 2 der folgenden Kriterien: dauerte ≥ 4 Stunden, hatte ≥ 2 der folgenden: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität und wurde von ≥ 1 der folgenden Symptome begleitet: Übelkeit; Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Kriterium D: Der Teilnehmer nahm Medikamente zur Behandlung der Kopfschmerzen ein, weil er glaubte, an Migräne zu leiden.
Baseline, Wochen 1–12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥50 % Reduktion der MMDs gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 1–12
Ein Migränetag wurde als jeder Tag definiert, an dem der Teilnehmer über Kopfschmerzen berichtete, die Kriterium A, B, C oder D erfüllten: Kriterium A (alle folgenden Kriterien): dauerte ≥ 4 Stunden, hatte ≥ 2 der folgenden: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; und wurde von ≥ 1 der folgenden Symptome begleitet: Übelkeit; Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Kriterium B: dauerte ≥ 30 Minuten und der Teilnehmer hatte eine Aura mit den Kopfschmerzen. Kriterium C: dauerte ≥ 30 Minuten und erfüllte ≥ 2 der folgenden Kriterien: dauerte ≥ 4 Stunden, hatte ≥ 2 der folgenden: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität und wurde von ≥ 1 der folgenden Symptome begleitet: Übelkeit; Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Kriterium D: Der Teilnehmer nahm Medikamente zur Behandlung der Kopfschmerzen ein, weil er glaubte, an Migräne zu leiden.
Ausgangswert für die Wochen 1–12
Veränderung der Anzahl der MMDs gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 13 bis 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13–24
Ein Migränetag wurde als jeder Tag definiert, an dem der Teilnehmer über Kopfschmerzen berichtete, die Kriterium A, B, C oder D erfüllten: Kriterium A (alle folgenden Kriterien): dauerte ≥ 4 Stunden, hatte ≥ 2 der folgenden: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; und wurde von ≥ 1 der folgenden Symptome begleitet: Übelkeit; Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Kriterium B: dauerte ≥ 30 Minuten und der Teilnehmer hatte eine Aura mit den Kopfschmerzen. Kriterium C: dauerte ≥ 30 Minuten und erfüllte ≥ 2 der folgenden Kriterien: dauerte ≥ 4 Stunden, hatte ≥ 2 der folgenden: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität und wurde von ≥ 1 der folgenden Symptome begleitet: Übelkeit; Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Kriterium D: Der Teilnehmer nahm Medikamente zur Behandlung der Kopfschmerzen ein, weil er glaubte, an Migräne zu leiden.
Baseline, Wochen 13–24
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥75 % Reduktion der MMDs gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 1–12
Ein Migränetag wurde als jeder Tag definiert, an dem der Teilnehmer über Kopfschmerzen berichtete, die Kriterium A, B, C oder D erfüllten: Kriterium A (alle folgenden Kriterien): dauerte ≥ 4 Stunden, hatte ≥ 2 der folgenden: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; und wurde von ≥ 1 der folgenden Symptome begleitet: Übelkeit; Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Kriterium B: dauerte ≥ 30 Minuten und der Teilnehmer hatte eine Aura mit den Kopfschmerzen. Kriterium C: dauerte ≥ 30 Minuten und erfüllte ≥ 2 der folgenden Kriterien: dauerte ≥ 4 Stunden, hatte ≥ 2 der folgenden: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität und wurde von ≥ 1 der folgenden Symptome begleitet: Übelkeit; Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Kriterium D: Der Teilnehmer nahm Medikamente zur Behandlung der Kopfschmerzen ein, weil er glaubte, an Migräne zu leiden.
Ausgangswert für die Wochen 1–12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Headache Impact Test (HIT-6) Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der HIT-6 (Version 1.0) ist ein Likert-Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen eines auftretenden Kopfschmerzes und seine Auswirkung auf die Fähigkeit, im täglichen Leben normal zu funktionieren, zu beurteilen. Der HIT-6 enthält 6 Fragen, jedes Item wurde von nie bis immer mit folgenden Antwortwerten bewertet: nie = 6, selten = 8, manchmal = 10, sehr oft = 11 und immer = 13. Die Gesamtpunktzahl für den HIT-6 war die Summe jeder Antwortpunktzahl im Bereich von 36 bis 78. Die aus dem Gesamtscore abgeleitete Auswirkung auf das Leben wurde wie folgt beschrieben: schwer (≥60), erheblich (56-59), einige (50-55), wenig bis keine (≤49).
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥50 % Reduktion der MMDs gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 13 bis 24
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 13–24
Ein Migränetag wurde als jeder Tag definiert, an dem der Teilnehmer über Kopfschmerzen berichtete, die Kriterium A, B, C oder D erfüllten: Kriterium A (alle folgenden Kriterien): dauerte ≥ 4 Stunden, hatte ≥ 2 der folgenden: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; und wurde von ≥ 1 der folgenden Symptome begleitet: Übelkeit; Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Kriterium B: dauerte ≥ 30 Minuten und der Teilnehmer hatte eine Aura mit den Kopfschmerzen. Kriterium C: dauerte ≥ 30 Minuten und erfüllte ≥ 2 der folgenden Kriterien: dauerte ≥ 4 Stunden, hatte ≥ 2 der folgenden: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität und wurde von ≥ 1 der folgenden Symptome begleitet: Übelkeit; Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Kriterium D: Der Teilnehmer nahm Medikamente zur Behandlung der Kopfschmerzen ein, weil er glaubte, an Migräne zu leiden.
Ausgangswert für die Wochen 13–24
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥75 % Reduktion der MMDs gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 13 bis 24
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 13–24
Ein Migränetag wurde als jeder Tag definiert, an dem der Teilnehmer über Kopfschmerzen berichtete, die Kriterium A, B, C oder D erfüllten: Kriterium A (alle folgenden Kriterien): dauerte ≥ 4 Stunden, hatte ≥ 2 der folgenden: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; und wurde von ≥ 1 der folgenden Symptome begleitet: Übelkeit; Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Kriterium B: dauerte ≥ 30 Minuten und der Teilnehmer hatte eine Aura mit den Kopfschmerzen. Kriterium C: dauerte ≥ 30 Minuten und erfüllte ≥ 2 der folgenden Kriterien: dauerte ≥ 4 Stunden, hatte ≥ 2 der folgenden: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität und wurde von ≥ 1 der folgenden Symptome begleitet: Übelkeit; Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Kriterium D: Der Teilnehmer nahm Medikamente zur Behandlung der Kopfschmerzen ein, weil er glaubte, an Migräne zu leiden.
Ausgangswert für die Wochen 13–24
Prozentsatz der Teilnehmer mit 100 % Reduktion der MMDs gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 1–12
Ein Migränetag wurde als jeder Tag definiert, an dem der Teilnehmer über Kopfschmerzen berichtete, die Kriterium A, B, C oder D erfüllten: Kriterium A (alle folgenden Kriterien): dauerte ≥ 4 Stunden, hatte ≥ 2 der folgenden: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; und wurde von ≥ 1 der folgenden Symptome begleitet: Übelkeit; Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Kriterium B: dauerte ≥ 30 Minuten und der Teilnehmer hatte eine Aura mit den Kopfschmerzen. Kriterium C: dauerte ≥ 30 Minuten und erfüllte ≥ 2 der folgenden Kriterien: dauerte ≥ 4 Stunden, hatte ≥ 2 der folgenden: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität und wurde von ≥ 1 der folgenden Symptome begleitet: Übelkeit; Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Kriterium D: Der Teilnehmer nahm Medikamente zur Behandlung der Kopfschmerzen ein, weil er glaubte, an Migräne zu leiden.
Ausgangswert für die Wochen 1–12
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥50 % Reduktion der monatlichen Kopfschmerztage (MHDs) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 1–12
Ein Kopfschmerztag war definiert als ein Tag mit Kopfschmerzen, die ≥ 30 Minuten andauerten oder die Definition eines Migränetages erfüllten (wie in Kriterium A, B, C oder D oben in Ergebnismessung 1 definiert).
Ausgangswert für die Wochen 1–12
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥75 % Reduktion der monatlichen Kopfschmerztage (MHDs) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 1–12
Ein Kopfschmerztag war definiert als ein Tag mit Kopfschmerzen, die ≥ 30 Minuten andauerten oder die Definition eines Migränetages erfüllten (wie in Kriterium A, B, C oder D oben in Ergebnismessung 1 definiert).
Ausgangswert für die Wochen 1–12
Prozentsatz der Teilnehmer mit 100 % Reduktion der monatlichen Kopfschmerztage (MHDs) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 1–12
Ein Kopfschmerztag war definiert als ein Tag mit Kopfschmerzen, die ≥ 30 Minuten andauerten oder die Definition eines Migränetages erfüllten (wie in Kriterium A, B, C oder D oben in Ergebnismessung 1 definiert).
Ausgangswert für die Wochen 1–12
Veränderung der Anzahl der MHDs gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt über die Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–12
Ein Kopfschmerztag war definiert als ein Tag mit Kopfschmerzen, die ≥ 30 Minuten andauerten oder die Definition eines Migränetages erfüllten (wie in Kriterium A, B, C oder D oben in Ergebnismessung 1 definiert).
Baseline, Wochen 1–12
Veränderung des Prozentsatzes der Migräneanfälle mit starker Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt über die Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–12
Eine Migräneattacke wurde als Kopfschmerz definiert, der an einem einzigen Tag auftrat oder > 1 Tag andauerte und die Kriterien für einen Migränetag erfüllte (wie in Kriterium A, B, C oder D oben in Ergebnismessung 1 definiert).
Baseline, Wochen 1–12
Veränderung des Prozentsatzes der Kopfschmerzepisoden mit starker Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–12
Eine Kopfschmerzepisode war definiert als ein Kopfschmerz, der ≥ 30 Minuten anhielt oder die Kriterien für eine Migräne erfüllte (wie in Kriterium A, B, C oder D oben in Ergebnismessung 1 definiert).
Baseline, Wochen 1–12
Änderung der Anzahl der monatlichen Tage gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung von Medikamenten gegen akute Migräne, gemittelt über die Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–12
Im abendlichen eDiary wurden die Teilnehmer gebeten, jeden Tag auszufüllen, ob sie an diesem Tag eines der folgenden Medikamente eingenommen haben: Ergotamin, Triptan, Analgetikum, Opioid oder kombiniertes Analgetikum. Ein Tag, an dem der Teilnehmer antwortete, dass er eines dieser eDiarys am Abend einnahm, wurde als Tag mit der Einnahme von akuten Migränemedikamenten betrachtet.
Baseline, Wochen 1–12
Änderung der Anzahl der monatlichen Tage gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung von Medikamenten gegen akute Migräne, gemittelt über die Wochen 13 bis 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13–24
Im abendlichen eDiary wurden die Teilnehmer gebeten, jeden Tag auszufüllen, ob sie an diesem Tag eines der folgenden Medikamente eingenommen haben: Ergotamin, Triptan, Analgetikum, Opioid oder kombiniertes Analgetikum. Ein Tag, an dem der Teilnehmer antwortete, dass er eines dieser eDiarys am Abend einnahm, wurde als Tag mit der Einnahme von akuten Migränemedikamenten betrachtet.
Baseline, Wochen 13–24
Änderung der Anzahl der MMDs gegenüber dem Ausgangswert bei Verwendung von Akutmedikamenten im Durchschnitt über die Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–12
Die Anzahl der MMDs mit akuter Medikamenteneinnahme wurde anhand der Antwort auf „Haben Sie Medikamente zur Behandlung dieser Kopfschmerzen eingenommen?“ abgeleitet. im Kopfschmerztagebuch. Die Frage wurde gestellt, als ein Teilnehmer Kopfschmerzen hatte. So wurde ein Migränetag mit akuter Medikamenteneinnahme als Migränetag definiert mit der zusätzlichen Bedingung, dass diese Frage mit „Ja“ beantwortet wurde.
Baseline, Wochen 1–12
Veränderung der Anzahl der MMDs gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung von Akutmedikamenten im Durchschnitt über die Wochen 13 bis 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13–24
Die Anzahl der MMDs mit akuter Medikamenteneinnahme wurde anhand der Antwort auf „Haben Sie Medikamente zur Behandlung dieser Kopfschmerzen eingenommen?“ abgeleitet. im Kopfschmerztagebuch. Die Frage wurde gestellt, als ein Teilnehmer Kopfschmerzen hatte. So wurde ein Migränetag mit akuter Medikamenteneinnahme als Migränetag definiert mit der zusätzlichen Bedingung, dass diese Frage mit „Ja“ beantwortet wurde.
Baseline, Wochen 13–24
Patient Global Impression of Change (PGIC) Score in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der PGIC ist ein einzelnes, vom Teilnehmer gemeldetes Element, das den Eindruck des Teilnehmers über die Veränderung seines Krankheitsstatus seit Beginn der Studie widerspiegelt (d. h. in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und allgemeine Lebensqualität). Die Teilnehmer bewerteten ihren Eindruck der Veränderung des Krankheitszustands auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr viel besser; 2 = viel besser; 3 = minimal besser; 4 = keine Veränderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer), wobei eine höhere Punktzahl eine Verschlechterung anzeigte. Die Punktzahl reicht von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Woche 12
PGIC-Ergebnis in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der PGIC ist ein einzelnes, vom Teilnehmer gemeldetes Element, das den Eindruck des Teilnehmers über die Veränderung seines Krankheitsstatus seit Beginn der Studie widerspiegelt (d. h. in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und allgemeine Lebensqualität). Die Teilnehmer bewerteten ihren Eindruck der Veränderung des Krankheitszustands auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr viel besser; 2 = viel besser; 3 = minimal besser; 4 = keine Veränderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer), wobei eine höhere Punktzahl eine Verschlechterung anzeigte. Die Punktzahl reicht von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Woche 24
Veränderung der Anzahl der MMDs bei Teilnehmern mit Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–12
Baseline, Wochen 1–12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Migräne am Tag nach der ersten Einnahme
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertung für das störendste Symptom (MBS) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer wurden während des Baseline-Besuchs nach ihrem störendsten Symptom im Zusammenhang mit ihrer Migräne gefragt. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verbesserung dieses Symptoms gegenüber dem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten (1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter), wobei eine hohe Punktzahl eine Verschlechterung anzeigt. Die Punktzahl reicht von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Die MBS-Bereiche umfassten: Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit, Geräuschempfindlichkeit, geistige Trübung, Müdigkeit, Schmerzen bei Aktivität, Stimmungsschwankungen und andere Symptome.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HIT-6-Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der HIT-6 (Version 1.0) ist ein Likert-Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen eines auftretenden Kopfschmerzes und seine Auswirkung auf die Fähigkeit, im täglichen Leben normal zu funktionieren, zu beurteilen. Der HIT-6 enthält 6 Fragen, jedes Item wurde von nie bis immer mit folgenden Antwortwerten bewertet: nie = 6, selten = 8, manchmal = 10, sehr oft = 11 und immer = 13. Die Gesamtpunktzahl für den HIT-6 war die Summe jeder Antwortpunktzahl im Bereich von 36 bis 78. Die aus dem Gesamtscore abgeleitete Auswirkung auf das Leben wurde wie folgt beschrieben: schwer (≥60), erheblich (56-59), einige (50-55), wenig bis keine (≤49).
Baseline, Woche 24
Veränderung der Migräne-spezifischen Lebensqualität (MSQ)-Subscores (Rollenfunktion-beschränkend, Rollenfunktion-präventiv, Emotionale Funktion) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der MSQ ist ein von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis zur Bewertung der Lebensqualität von Teilnehmern mit Migräne. Es besteht aus 14 Items, die 3 Bereiche abdecken: restriktive Rollenfunktion (7 Items); Rollenfunktion präventiv (4 Items); und emotionale Funktion (3 Items). Jedes Item wurde auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (zu keiner Zeit) bis 6 (zu jeder Zeit) reichte. Rohdomänenwerte wurden summiert und in eine Skala von 0 bis 100 Punkten transformiert. Höhere Werte zeigten eine bessere Lebensqualität an.
Baseline, Woche 12
Änderung des VAS-Scores der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der EQ-5D-5L ist eine von den Teilnehmern gemeldete Bewertung, mit der das Wohlbefinden des Teilnehmers gemessen werden soll. Er besteht aus 5 beschreibenden Items (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Depression/Angst) und einer VAS zum allgemeinen Gesundheitszustand. Jeder beschreibende Punkt wurde mit einem 5-Punkte-Index bewertet, der von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) reichte. Die VAS reichte von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Baseline, Woche 12
Änderung der MSQ-Subscores (Rollenfunktion – einschränkend, Rollenfunktion – präventiv, emotionale Funktion) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der MSQ ist ein von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis zur Bewertung der Lebensqualität von Teilnehmern mit Migräne. Es besteht aus 14 Items, die 3 Bereiche abdecken: restriktive Rollenfunktion (7 Items); Rollenfunktion präventiv (4 Items); und emotionale Funktion (3 Items). Jedes Item wurde auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (zu keiner Zeit) bis 6 (zu jeder Zeit) reichte. Rohdomänenwerte wurden summiert und in eine Skala von 0 bis 100 Punkten transformiert. Höhere Werte zeigten eine bessere Lebensqualität an.
Baseline, Woche 24
Änderung des VAS-Scores der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der EQ-5D-5L ist eine von den Teilnehmern gemeldete Bewertung, mit der das Wohlbefinden des Teilnehmers gemessen werden soll. Er besteht aus 5 beschreibenden Items (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Depression/Angst) und einer VAS zum allgemeinen Gesundheitszustand. Jeder beschreibende Punkt wurde mit einem 5-Punkte-Index bewertet, der von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) reichte. Die VAS reichte von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Subscores des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) (Fehlzeiten, Präsentismus, Arbeitsproduktivitätsverlust, Aktivitätsbeeinträchtigung) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der WPAI-Fragebogen ist ein von Teilnehmern berichtetes Instrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten zu messen, die einem bestimmten Gesundheitsproblem (Migräne) zuzuschreiben sind. Der Abrufzeitraum umfasst die letzten 7 Tage. Es enthält 6 Items, die Folgendes messen: 1) Beschäftigungsstatus, 2) Fehlstunden bei der Arbeit aufgrund des spezifischen Gesundheitsproblems, 3) Fehlstunden bei der Arbeit aus anderen Gründen, 4) tatsächlich gearbeitete Stunden, 5) Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit, und 6) Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Tätigkeiten. Aus den Antworten auf diese 6 Items wurden vier Werte berechnet: Fehlzeiten, Präsentismus, Arbeitsproduktivitätsverlust und Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Werte wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0–100 %) berechnet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Subscores des WPAI-Fragebogens (Fehlzeiten, Präsentismus, Arbeitsproduktivitätsverlust, Aktivitätsbeeinträchtigung) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der WPAI-Fragebogen ist ein von Teilnehmern berichtetes Instrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten zu messen, die einem bestimmten Gesundheitsproblem (Migräne) zuzuschreiben sind. Der Abrufzeitraum umfasst die letzten 7 Tage. Es enthält 6 Items, die Folgendes messen: 1) Beschäftigungsstatus, 2) Fehlstunden bei der Arbeit aufgrund des spezifischen Gesundheitsproblems, 3) Fehlstunden bei der Arbeit aus anderen Gründen, 4) tatsächlich gearbeitete Stunden, 5) Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit, und 6) Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Tätigkeiten. Aus den Antworten auf diese 6 Items wurden vier Werte berechnet: Fehlzeiten, Präsentismus, Arbeitsproduktivitätsverlust und Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Werte wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0–100 %) berechnet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥5-Punkte-Reduktion vom Ausgangswert bis Woche 12 im HIT-6-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der HIT-6 (Version 1.0) ist ein Likert-Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen eines auftretenden Kopfschmerzes und seine Auswirkung auf die Fähigkeit, im täglichen Leben normal zu funktionieren, zu beurteilen. Der HIT-6 enthält 6 Fragen, jedes Item wurde von nie bis immer mit folgenden Antwortwerten bewertet: nie = 6, selten = 8, manchmal = 10, sehr oft = 11 und immer = 13. Die Gesamtpunktzahl für den HIT-6 war die Summe jeder Antwortpunktzahl im Bereich von 36 bis 78. Die aus dem Gesamtscore abgeleitete Auswirkung auf das Leben wurde wie folgt beschrieben: schwer (≥60), erheblich (56-59), einige (50-55), wenig bis keine (≤49).
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥5-Punkte-Reduktion vom Ausgangswert bis Woche 24 im HIT-6-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der HIT-6 (Version 1.0) ist ein Likert-Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen eines auftretenden Kopfschmerzes und seine Auswirkung auf die Fähigkeit, im täglichen Leben normal zu funktionieren, zu beurteilen. Der HIT-6 enthält 6 Fragen, jedes Item wurde von nie bis immer mit folgenden Antwortwerten bewertet: nie = 6, selten = 8, manchmal = 10, sehr oft = 11 und immer = 13. Die Gesamtpunktzahl für den HIT-6 war die Summe jeder Antwortpunktzahl im Bereich von 36 bis 78. Die aus dem Gesamtscore abgeleitete Auswirkung auf das Leben wurde wie folgt beschrieben: schwer (≥60), erheblich (56-59), einige (50-55), wenig bis keine (≤49).
Baseline bis Woche 24
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Besuche bei einem Hausarzt/Hausarzt
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die einen Hausarzt/Hausarzt aufgesucht haben, wurde gemeldet.
Woche 12
HCRU: Besuche bei einem Spezialisten
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die einen Spezialisten aufgesucht haben, wurde gemeldet.
Woche 12
HCRU: Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund Ihrer Migräne
Zeitfenster: Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund Ihrer Migräne die Notaufnahme aufgesucht haben, wurde gemeldet.
Woche 12
HCRU: Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Migräne
Zeitfenster: Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Migräne ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde gemeldet.
Woche 12
HCRU: Gesamtzahl der Krankenhausübernachtungen aufgrund von Migräne
Zeitfenster: Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Migräne eine Gesamtzahl von Krankenhausübernachtungen hatten, wurde gemeldet.
Woche 12
Änderung der Anzahl der MMDs im Durchschnitt über die Wochen 25 bis 36, 37 bis 48, 49 bis 60 und 61 bis 72 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 25–36, 37–48, 49–60 und 61–72
Ein Migränetag wurde als jeder Tag definiert, an dem der Teilnehmer über Kopfschmerzen berichtete, die Kriterium A, B, C oder D erfüllten: Kriterium A (alle der folgenden Kriterien): dauerte ≥ 4 Stunden, hatte ≥ 2 der folgenden Punkte: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung routinemäßiger körperlicher Aktivität; und wurde von ≥1 der folgenden Symptome begleitet: Übelkeit; Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Kriterium B: Dauerte ≥30 Minuten und der Teilnehmer hatte eine Aura mit den Kopfschmerzen. Kriterium C: dauerte ≥ 30 Minuten und erfüllte ≥ 2 der folgenden Kriterien: dauerte ≥ 4 Stunden, hatte ≥ 2 der folgenden Kriterien: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung routinemäßiger körperlicher Aktivität und ging mit ≥1 der folgenden Symptome einher: Übelkeit; Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Kriterium D: Der Teilnehmer nahm Medikamente zur Behandlung der Kopfschmerzen ein, weil er/sie glaubte, eine Migräne zu haben.
Ausgangswert, Wochen 25–36, 37–48, 49–60 und 61–72
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der MMDs um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 25 bis 36, 37 bis 48, 49 bis 60 und 61 bis 72
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 25–36, 37–48, 49–60 und 61–72
Ein Migränetag wurde als jeder Tag definiert, an dem der Teilnehmer über Kopfschmerzen berichtete, die Kriterium A, B, C oder D erfüllten: Kriterium A (alle der folgenden Kriterien): dauerte ≥ 4 Stunden, hatte ≥ 2 der folgenden Punkte: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung routinemäßiger körperlicher Aktivität; und wurde von ≥1 der folgenden Symptome begleitet: Übelkeit; Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Kriterium B: Dauerte ≥30 Minuten und der Teilnehmer hatte eine Aura mit den Kopfschmerzen. Kriterium C: dauerte ≥ 30 Minuten und erfüllte ≥ 2 der folgenden Kriterien: dauerte ≥ 4 Stunden, hatte ≥ 2 der folgenden Kriterien: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung routinemäßiger körperlicher Aktivität und ging mit ≥1 der folgenden Symptome einher: Übelkeit; Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Kriterium D: Der Teilnehmer nahm Medikamente zur Behandlung der Kopfschmerzen ein, weil er/sie glaubte, eine Migräne zu haben.
Ausgangswert für die Wochen 25–36, 37–48, 49–60 und 61–72
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Reduktion der MMDs um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert über die Wochen 25 bis 36, 37 bis 48, 49 bis 60 und 61 bis 72
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 25–36, 37–48, 49–60 und 61–72
Ein Migränetag wurde als jeder Tag definiert, an dem der Teilnehmer über Kopfschmerzen berichtete, die Kriterium A, B, C oder D erfüllten: Kriterium A (alle der folgenden Kriterien): dauerte ≥ 4 Stunden, hatte ≥ 2 der folgenden Punkte: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung routinemäßiger körperlicher Aktivität; und wurde von ≥1 der folgenden Symptome begleitet: Übelkeit; Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Kriterium B: Dauerte ≥30 Minuten und der Teilnehmer hatte eine Aura mit den Kopfschmerzen. Kriterium C: dauerte ≥ 30 Minuten und erfüllte ≥ 2 der folgenden Kriterien: dauerte ≥ 4 Stunden, hatte ≥ 2 der folgenden Kriterien: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung routinemäßiger körperlicher Aktivität und ging mit ≥1 der folgenden Symptome einher: Übelkeit; Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Kriterium D: Der Teilnehmer nahm Medikamente zur Behandlung der Kopfschmerzen ein, weil er/sie glaubte, eine Migräne zu haben.
Ausgangswert für die Wochen 25–36, 37–48, 49–60 und 61–72
Änderung des HIT-6-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 36, 48, 60 und 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36, 48, 60 und 72
Der HIT-6 (Version 1.0) ist ein Likert-Fragebogen zur Selbstauskunft, der dazu dient, die Auswirkungen eines auftretenden Kopfschmerzes und seine Auswirkung auf die Fähigkeit, im täglichen Leben normal zu funktionieren, zu bewerten. Der HIT-6 enthält 6 Fragen, jedes Item wurde von nie bis immer mit den folgenden Antwortwerten bewertet: nie = 6, selten = 8, manchmal = 10, sehr oft = 11 und immer = 13. Die Gesamtpunktzahl für den HIT-6 war die Summe der einzelnen Antwortpunkte im Bereich von 36 bis 78. Die aus der Gesamtpunktzahl abgeleiteten Auswirkungen auf das Leben wurden wie folgt beschrieben: schwerwiegend (≥60), erheblich (56–59), einige (50–55), wenig bis keine (≤49).
Ausgangswert, Woche 36, 48, 60 und 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18898A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren