이전 예방 치료로 도움이 되지 않는 참가자의 편두통 예방을 위한 Eptinezumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (DELIVER)
2023년 9월 8일 업데이트: H. Lundbeck A/S
이전 예방 치료에 실패한 환자의 편두통 예방을 위한 엡티네주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 기간을 연장한 중재적, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구
사전 예방 치료에 실패한 참가자의 편두통 예방에서 eptinezumab의 평가.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문에서 완료 방문까지의 총 연구 기간은 약 76주이며 스크리닝 기간(28-30일), 위약 대조 치료 기간(24주) 및 치료 연장 기간(48주)을 포함합니다.
참가자는 기준선 방문에서 치료를 시작하고 정맥(IV) 주입에 의한 엡티네주맙(100 또는 300mg[mg]) 또는 위약으로 12주 투약 일정을 따를 것입니다. 위약 대조 치료 기간에 위약에 배정된 참가자는 2개의 치료 그룹(eptinezumab 300mg 또는 eptinezumab 100mg) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
892
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, 그루지야, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- Mediclub Georgia Medical
-
Tbilisi, 그루지야, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Center
-
Tbilisi, 그루지야, 0179
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
- Consilium Medulla Multiprofile Clinic
-
-
Tbilisi
-
T'bilisi, Tbilisi, 그루지야, 0112
- Helsicore - Israeli-Georgian Medical Research Clinic
-
T'bilisi, Tbilisi, 그루지야, 0112
- LLC Todua Clinic
-
-
-
-
-
Esbjerg, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12627
- Synexus Clinical Research - Berlin
-
Unterhaching, 독일, 82008
- Neuropraxis München Süd
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73760
- MVZ Dr. Roth & Kollegen GbR
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68163
- Neuroplus
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70182
- NeuroConcept AG
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, 독일, 90402
- Praxis Dr. Steinwachs
-
-
Hamburg (Hansestadt)
-
Hamburg, Hamburg (Hansestadt), 독일, 20251
- CTC North
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60313
- Synexus - Prüfzentrum Frankfurt/Main
-
-
Hessen
-
Königstein Im Taunus, Hessen, 독일, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, 독일, 26655
- Studienzentrum Nord West
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33647
- Neurozentrum Bielefeld
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44787
- Neurologische Praxis Dr. Stude
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45133
- Praxis Astrid Gendolla
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Synexus - Leipzig
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 121467
- University Headache Clinic
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute Inc. - Minneapolis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuqerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45424
- Hometown Urgent Care & Occupational Health/Hometown Research - Huber Heights
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Northwest Neurological
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아, 5804
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Ruse, 불가리아, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Veliko Tarnovo, 불가리아, 5006
- Medical Center Medica Plus
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, 불가리아, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Sofia City, 불가리아, 1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
-
-
Kronoborgs Län
-
Värnamo, Kronoborgs Län, 스웨덴, 331 50
- Migränkliniken Europa AB
-
-
Skåne Län
-
Helsingborg, Skåne Län, 스웨덴, 25220
- Stortorgets neurologmottagning
-
Kristianstad, Skåne Län, 스웨덴, 291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
-
Östergötlands Län
-
Linkoeping, Östergötlands Län, 스웨덴, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
València, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Biscay
-
Bilbao, Biscay, 스페인, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Clinico Universitario Vigo
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, 슬로바키아, 97404
- Neurologicka ambulancia MUDr. Dupejova s.r.o.
-
Bardejov, 슬로바키아, 8501
- In Medic
-
Dolny Kubin, 슬로바키아, 026 01
- MEDBAJ s.r.o.
-
Dubnica nad Vahom, 슬로바키아, 01841
- Medicínske Centrum Konzílium - Dubnica nad Vahom
-
-
-
-
England
-
Bellshill, England, 영국, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
Chorley, England, 영국, PR7 7NA
- Synexus - The Lancashire Clinic
-
Edgbaston, England, 영국, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Hexham, England, 영국, NE46 1QJ
- Synexus - The Hexham Clinic
-
Liverpool, England, 영국, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
-
London, England, 영국, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
-
Manchester, England, 영국, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
Manchester, England, 영국, OL11 4AU
- Panthera Biopartners - Manchester
-
Preston, England, 영국, PR2 9QB
- Panthera Biopartners - Preston
-
Reading, England, 영국, RG2 0TG
- Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
-
Salford, England, 영국, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, 영국, CF15 9SS
- Synexus - Wales
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Florence, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Roma
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
-
Rome
-
Roma, Rome, 이탈리아, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Rome, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
-
-
-
-
-
Jihlava, 체코, 586 01
- Nemocnice Jihlava
-
Litomyshl, 체코, 57001
- Neurosanatio s.r.o
-
Slezska Ostrava, 체코, 710 00
- Neurologie, MP-neuro s.r.o., poliklinika Modry pavilon
-
Zlín, 체코, 760 01
- NeuroMed Zlin s.r.o.
-
-
Hradec Kralové
-
Hradec Kralove, Hradec Kralové, 체코, 500 03
- MUDr. Helena Hojdíkova s.r.o. Neurologicka Ambulance
-
Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralové, 체코, 516 01
- Vestra Clinics
-
-
Jihormoravsky Kraj
-
Brno, Jihormoravsky Kraj, 체코, 602 00
- CCR Brno
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava-Poruba-Poruba, Moravian-Silesian, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 4, Prague, 체코, 140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
-
Praha 6, Prague, 체코, 160 00
- Neurologická Ambulance - Forbeli
-
Praha 6, Prague, 체코, 160 00
- Neuropsychiatrie s.r.o.
-
Praha 8, Prague, 체코, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
Praha
-
Praha 3, Praha, 체코, 130 00
- CCR Prague
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Ostrava, Severomoravsky Kraj, 체코, 702 00
- CCR Ostrava
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, 체코, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Czestochowa, 폴란드, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia - Czestochowa
-
Lodz, 폴란드, 90-368
- SOMED CR - Lodz
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporów
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia - Bydgoszcz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-093
- Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
Oswiecim, Malopolskie, 폴란드, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-773
- Concept Medica Trials Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-737
- SOMED CR - Warsaw
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-868
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-537
- Synexus - Gdynia
-
-
Silesia
-
Siemianowice Slaskie, Silesia, 폴란드, 41-100
- Neuro-Care Katowice
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, 폴란드, 42-202
- Synexus - Częstochowa
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-040
- Synexus - Katowice
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Elblag, Warminsko-Mazurskie, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-529
- Centrum Medyczne Solumed
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-702
- Synexus - Poznań
-
-
-
-
Côte-d'Or
-
Nice Cedex 1, Côte-d'Or, 프랑스, 91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, 프랑스, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, 프랑스, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, 프랑스, 49 933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
-
Provence Alpes Cote D'Azure
-
Marseille cedex 5, Provence Alpes Cote D'Azure, 프랑스, 13 354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Rhone-Alps
-
Bron, Rhone-Alps, 프랑스, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
-
-
-
-
Kuopio, 핀란드, 70210
- Itä-Suomen Yliopisto - Kuopion Kampus
-
Tampere, 핀란드, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, 핀란드, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, 핀란드, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
-
Western Finland
-
Turku, Western Finland, 핀란드, 20100
- Terveystalo Turku Pulssi
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1152
- UNO Medical Trials Kft.
-
-
Komarom-Esztergom County
-
Esztergom, Komarom-Esztergom County, 헝가리, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 스크리닝 방문 전 적어도 12개월 동안 만성 또는 간헐적 편두통 병력이 있는 편두통 진단을 받았습니다.
- 참여자는 50세 이하의 편두통 발병이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 매월 편두통 일수가 4일 이상입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 후 28일 중 최소 24일 동안 데이터를 입력하여 두통 eDiary 준수를 입증했습니다.
- 참가자는 스크리닝 기간 동안 eDiary에서 전향적으로 수집된 정보에서 만성 편두통(CM) 또는 간헐적 편두통(EM)에 대한 다음 기준을 충족합니다.
- CM 참가자의 경우: ≥8일에 발생하는 편두통 및 >14일에 발생하는 두통
- EM 참가자의 경우: ≥4일에 발생하는 편두통 및 ≤14일에 발생하는 두통
- 참가자는 지난 10년 동안 2-4가지의 다른 편두통 예방 약물에 대한 치료 실패의 증거를 문서화했습니다(의료 기록 또는 각 치료에 대한 의사의 확인으로 뒷받침되어야 함).
- 참가자는 편두통에 대해 이전에 또는 적극적으로 트립탄을 사용한 이력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 경로를 표적으로 하는 이전 치료에서 실패를 경험했습니다.
- 참가자는 발프로에이트/디발프로엑스 또는 보툴리눔 독소 A/B에 대한 치료 실패가 있고 치료가 연구 포함 이전의 최신 예방 약물이 아닙니다. 투약 시작일이 다른 예방약의 시작일 이후이고 투약 중단 날짜가 다른 예방약의 중단일 이후인 경우 해당 투약은 가장 늦은 것으로 간주됩니다.
- 참가자는 혼란스럽고 임상적으로 중요한 통증 증후군(예: 섬유근육통, 만성 요통, 복합 부위 통증 증후군)이 있습니다.
- 참가자는 급성 또는 활동성 악관절 장애 진단을 받았습니다.
- 참가자가 만성 긴장형 두통, 최면두통, 군발두통, 지속형 반두통, 매일 지속되는 새로운 두통 또는 편마비 편두통(산발성 및 가족성), 안근마비 편두통, 신경학적 동반 편두통과 같은 특이한 편두통 하위 유형의 병력 또는 진단을 가지고 있습니다. 편두통 조짐의 전형이 아닌 경우(복시, 의식 변화 또는 장기간 지속).
- 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 제어되지 않고 및/또는 치료되지 않은 정신 질환을 가집니다. 스크리닝 방문 전 지난 5년 동안 정신병 및/또는 조증의 평생 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 참가자는 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 혈관 허혈 또는 혈전 색전증(예: 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)의 병력이 있습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 기준선(0일)부터 24주까지 12주마다 IV 주입을 통해 eptinezumab과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
주입 용액 농축액, 정맥 주사
|
|
실험적: 엡티네주맙 100mg
참가자는 베이스라인(0일)부터 24주까지 12주마다 IV 주입으로 엡티네주맙 100mg을 투여받습니다.
|
엡티네주맙, 수액용 농축액 100mg/밀리리터(mL)
|
|
실험적: 엡티네주맙 300mg
참가자는 베이스라인(0일)부터 24주까지 12주마다 IV 주입으로 엡티네주맙 300mg을 투여받습니다.
|
엡티네주맙, 수액용 농축액 100mg/밀리리터(mL)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1주에서 12주 동안 평균 월간 편두통 일수(MMD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주 - 12주
|
편두통일은 참가자가 기준 A, B, C 또는 D를 충족하는 두통을 보고한 날로 정의되었습니다. 기준 A(다음 기준 모두): 4시간 이상 지속, 다음 중 2개 이상 발생: 편측 위치; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피 유발; 다음 중 1개 이상을 동반했습니다: 메스꺼움; 구토; 광 공포증과 소리 공포증.
기준 B: 30분 이상 지속되었고 참가자는 두통과 함께 조짐을 보였습니다.
기준 C: 30분 이상 지속되고 다음 기준 중 2개 이상 충족: 4시간 이상 지속, 다음 중 2개 이상: 편측 위치; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동의 악화 또는 회피를 유발하고 다음 중 ≥1개를 동반했습니다: 메스꺼움; 구토; 광 공포증과 소리 공포증.
기준 D: 참가자는 자신이 편두통이 있다고 믿었기 때문에 두통을 치료하기 위해 약물을 복용했습니다.
|
기준선, 1주 - 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1주에서 12주 동안 평균 MMD가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 1주차 - 12주차 기준선
|
편두통일은 참가자가 기준 A, B, C 또는 D를 충족하는 두통을 보고한 날로 정의되었습니다. 기준 A(다음 기준 모두): 4시간 이상 지속, 다음 중 2개 이상 발생: 편측 위치; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피 유발; 다음 중 1개 이상을 동반했습니다: 메스꺼움; 구토; 광 공포증과 소리 공포증.
기준 B: 30분 이상 지속되었고 참가자는 두통과 함께 조짐을 보였습니다.
기준 C: 30분 이상 지속되고 다음 기준 중 2개 이상 충족: 4시간 이상 지속, 다음 중 2개 이상: 편측 위치; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동의 악화 또는 회피를 유발하고 다음 중 ≥1개를 동반했습니다: 메스꺼움; 구토; 광 공포증과 소리 공포증.
기준 D: 참가자는 자신이 편두통이 있다고 믿었기 때문에 두통을 치료하기 위해 약물을 복용했습니다.
|
1주차 - 12주차 기준선
|
|
13주에서 24주 동안 평균 MMD 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주 - 24주
|
편두통일은 참가자가 기준 A, B, C 또는 D를 충족하는 두통을 보고한 날로 정의되었습니다. 기준 A(다음 기준 모두): 4시간 이상 지속, 다음 중 2개 이상 발생: 편측 위치; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피 유발; 다음 중 1개 이상을 동반했습니다: 메스꺼움; 구토; 광 공포증과 소리 공포증.
기준 B: 30분 이상 지속되었고 참가자는 두통과 함께 조짐을 보였습니다.
기준 C: 30분 이상 지속되고 다음 기준 중 2개 이상 충족: 4시간 이상 지속, 다음 중 2개 이상: 편측 위치; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동의 악화 또는 회피를 유발하고 다음 중 ≥1개를 동반했습니다: 메스꺼움; 구토; 광 공포증과 소리 공포증.
기준 D: 참가자는 자신이 편두통이 있다고 믿었기 때문에 두통을 치료하기 위해 약물을 복용했습니다.
|
기준선, 13주 - 24주
|
|
1주에서 12주 동안 평균 MMD가 기준선에서 75% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 1주차 - 12주차 기준선
|
편두통일은 참가자가 기준 A, B, C 또는 D를 충족하는 두통을 보고한 날로 정의되었습니다. 기준 A(다음 기준 모두): 4시간 이상 지속, 다음 중 2개 이상 발생: 편측 위치; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피 유발; 다음 중 1개 이상을 동반했습니다: 메스꺼움; 구토; 광 공포증과 소리 공포증.
기준 B: 30분 이상 지속되었고 참가자는 두통과 함께 조짐을 보였습니다.
기준 C: 30분 이상 지속되고 다음 기준 중 2개 이상 충족: 4시간 이상 지속, 다음 중 2개 이상: 편측 위치; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동의 악화 또는 회피를 유발하고 다음 중 ≥1개를 동반했습니다: 메스꺼움; 구토; 광 공포증과 소리 공포증.
기준 D: 참가자는 자신이 편두통이 있다고 믿었기 때문에 두통을 치료하기 위해 약물을 복용했습니다.
|
1주차 - 12주차 기준선
|
|
12주차 두통 영향 테스트(HIT-6) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
HIT-6(버전 1.0)은 발생하는 두통이 일상 생활에서 정상적으로 기능하는 능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 리커트 유형의 자가 보고식 설문지입니다.
HIT-6에는 6개의 질문이 포함되어 있으며, 각 항목은 전혀 없음에서 항상까지 다음 응답 점수로 평가되었습니다. 전혀 없음 = 6, 드물게 = 8, 가끔 = 10, 매우 자주 = 11, 항상 = 13.
HIT-6의 총점은 36에서 78까지의 각 응답 점수의 합계입니다.
총 점수에서 파생된 삶의 영향은 다음과 같이 설명되었습니다: 심각(≥60), 상당한(56-59), 일부(50-55), 거의 없음(≤49).
|
기준선, 12주차
|
|
13주에서 24주 동안 평균 MMD가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 13 - 24주까지의 기준선
|
편두통일은 참가자가 기준 A, B, C 또는 D를 충족하는 두통을 보고한 날로 정의되었습니다. 기준 A(다음 기준 모두): 4시간 이상 지속, 다음 중 2개 이상 발생: 편측 위치; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피 유발; 다음 중 1개 이상을 동반했습니다: 메스꺼움; 구토; 광 공포증과 소리 공포증.
기준 B: 30분 이상 지속되었고 참가자는 두통과 함께 조짐을 보였습니다.
기준 C: 30분 이상 지속되고 다음 기준 중 2개 이상 충족: 4시간 이상 지속, 다음 중 2개 이상: 편측 위치; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동의 악화 또는 회피를 유발하고 다음 중 ≥1개를 동반했습니다: 메스꺼움; 구토; 광 공포증과 소리 공포증.
기준 D: 참가자는 자신이 편두통이 있다고 믿었기 때문에 두통을 치료하기 위해 약물을 복용했습니다.
|
13 - 24주까지의 기준선
|
|
13주에서 24주 동안 평균 MMD가 기준선에서 75% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 13 - 24주까지의 기준선
|
편두통일은 참가자가 기준 A, B, C 또는 D를 충족하는 두통을 보고한 날로 정의되었습니다. 기준 A(다음 기준 모두): 4시간 이상 지속, 다음 중 2개 이상 발생: 편측 위치; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피 유발; 다음 중 1개 이상을 동반했습니다: 메스꺼움; 구토; 광 공포증과 소리 공포증.
기준 B: 30분 이상 지속되었고 참가자는 두통과 함께 조짐을 보였습니다.
기준 C: 30분 이상 지속되고 다음 기준 중 2개 이상 충족: 4시간 이상 지속, 다음 중 2개 이상: 편측 위치; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동의 악화 또는 회피를 유발하고 다음 중 ≥1개를 동반했습니다: 메스꺼움; 구토; 광 공포증과 소리 공포증.
기준 D: 참가자는 자신이 편두통이 있다고 믿었기 때문에 두통을 치료하기 위해 약물을 복용했습니다.
|
13 - 24주까지의 기준선
|
|
1주에서 12주 동안 평균 MMD가 기준선에서 100% 감소한 참가자의 비율
기간: 1주차 - 12주차 기준선
|
편두통일은 참가자가 기준 A, B, C 또는 D를 충족하는 두통을 보고한 날로 정의되었습니다. 기준 A(다음 기준 모두): 4시간 이상 지속, 다음 중 2개 이상 발생: 편측 위치; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피 유발; 다음 중 1개 이상을 동반했습니다: 메스꺼움; 구토; 광 공포증과 소리 공포증.
기준 B: 30분 이상 지속되었고 참가자는 두통과 함께 조짐을 보였습니다.
기준 C: 30분 이상 지속되고 다음 기준 중 2개 이상 충족: 4시간 이상 지속, 다음 중 2개 이상: 편측 위치; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동의 악화 또는 회피를 유발하고 다음 중 ≥1개를 동반했습니다: 메스꺼움; 구토; 광 공포증과 소리 공포증.
기준 D: 참가자는 자신이 편두통이 있다고 믿었기 때문에 두통을 치료하기 위해 약물을 복용했습니다.
|
1주차 - 12주차 기준선
|
|
1주에서 12주 동안 평균 월간 두통 일수(MHD)가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 1주차 - 12주차 기준선
|
두통일은 두통이 30분 이상 지속되거나 편두통일의 정의를 충족하는 날로 정의되었습니다(결과 측정 1에서 위의 기준 A, B, C 또는 D에 정의됨).
|
1주차 - 12주차 기준선
|
|
1주에서 12주 동안 평균 월간 두통 일수(MHD)가 기준선에서 75% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 1주차 - 12주차 기준선
|
두통일은 두통이 30분 이상 지속되거나 편두통일의 정의를 충족하는 날로 정의되었습니다(결과 측정 1에서 위의 기준 A, B, C 또는 D에 정의됨).
|
1주차 - 12주차 기준선
|
|
1주에서 12주 동안 평균 월간 두통 일수(MHD)가 기준선에서 100% 감소한 참가자의 비율
기간: 1주차 - 12주차 기준선
|
두통일은 두통이 30분 이상 지속되거나 편두통일의 정의를 충족하는 날로 정의되었습니다(결과 측정 1에서 위의 기준 A, B, C 또는 D에 정의됨).
|
1주차 - 12주차 기준선
|
|
1주에서 12주 동안 평균 MHD 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주 - 12주
|
두통일은 두통이 30분 이상 지속되거나 편두통일의 정의를 충족하는 날로 정의되었습니다(결과 측정 1에서 위의 기준 A, B, C 또는 D에 정의됨).
|
기준선, 1주 - 12주
|
|
1주에서 12주 사이에 평균적으로 심한 통증 강도를 동반한 편두통 발작 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주 - 12주
|
편두통 발작은 하루 동안 발생했거나 1일 이상 지속되고 편두통 일의 기준(결과 측정 1에서 위의 기준 A, B, C 또는 D에 정의됨)을 충족하는 두통으로 정의되었습니다.
|
기준선, 1주 - 12주
|
|
1주에서 12주 동안 평균적으로 심한 통증 강도를 갖는 두통 에피소드의 비율에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주 - 12주
|
두통 에피소드는 두통이 30분 이상 지속되거나 편두통의 기준(결과 측정 1에서 위의 기준 A, B, C 또는 D에 정의됨)을 충족하는 것으로 정의되었습니다.
|
기준선, 1주 - 12주
|
|
1주에서 12주 동안 평균 급성 편두통 약물을 사용하는 월간 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주 - 12주
|
저녁 eDiary에서 참가자들은 그날 하루 동안 Ergotamine, triptan, 진통제, 오피오이드 또는 복합 진통제와 같은 약물을 사용했는지 여부를 작성하도록 매일 요청 받았습니다.
참가자가 저녁에 eDiary 중 하나를 복용했다고 응답한 날은 급성 편두통 약물을 사용하는 날로 간주되었습니다.
|
기준선, 1주 - 12주
|
|
13주에서 24주 동안 평균 급성 편두통 약물을 사용하는 월간 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13-24주차
|
저녁 eDiary에서 참가자들은 그날 하루 동안 Ergotamine, triptan, 진통제, 오피오이드 또는 복합 진통제와 같은 약물을 사용했는지 여부를 작성하도록 매일 요청 받았습니다.
참가자가 저녁에 eDiary 중 하나를 복용했다고 응답한 날은 급성 편두통 약물을 사용하는 날로 간주되었습니다.
|
기준선, 13-24주차
|
|
1주에서 12주 동안 평균 급성 약물 사용에 따른 MMD 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주 - 12주
|
급성 약물 사용이 있는 MMD의 수는 "이 두통을 치료하기 위해 복용한 약물이 있습니까?"에 대한 답변을 사용하여 도출되었습니다. 두통 일기에.
참가자가 두통을 끝내고 있을 때 질문을 받았습니다.
따라서 급성 약물 사용이 있는 편두통일은 이 질문에 "예"라고 답한 추가 조건이 있는 편두통일로 정의되었습니다.
|
기준선, 1주 - 12주
|
|
13주에서 24주 동안 평균 급성 약물 사용에 따른 MMD 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주 - 24주
|
급성 약물 사용이 있는 MMD의 수는 "이 두통을 치료하기 위해 복용한 약물이 있습니까?"에 대한 답변을 사용하여 도출되었습니다. 두통 일기에.
참가자가 두통을 끝내고 있을 때 질문을 받았습니다.
따라서 급성 약물 사용이 있는 편두통일은 이 질문에 "예"라고 답한 추가 조건이 있는 편두통일로 정의되었습니다.
|
기준선, 13주 - 24주
|
|
12주차에 PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 12주차
|
PGIC는 연구 시작 이후(즉, 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질과 관련하여) 참가자의 질병 상태 변화에 대한 참가자의 인상을 반영하는 단일 참가자 보고 항목입니다.
참가자들은 질병 상태의 변화에 대한 인상을 7점 척도로 평가했습니다(1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 매우 훨씬 나쁨) 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
|
12주차
|
|
24주차의 PGIC 점수
기간: 24주차
|
PGIC는 연구 시작 이후(즉, 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질과 관련하여) 참가자의 질병 상태 변화에 대한 참가자의 인상을 반영하는 단일 참가자 보고 항목입니다.
참가자들은 질병 상태의 변화에 대한 인상을 7점 척도로 평가했습니다(1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 매우 훨씬 나쁨) 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
|
24주차
|
|
1주에서 12주 동안 평균 약물 남용 두통(MOH)이 있는 참가자의 MMD 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주 - 12주
|
기준선, 1주 - 12주
|
|
|
첫 투여 후 당일 편두통이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차
|
1일차
|
|
|
12주 차에 가장 괴로운 증상(MBS) 점수
기간: 12주차
|
참가자들은 기준선 방문 동안 편두통과 관련된 가장 성가신 증상에 대해 질문을 받았습니다.
참가자들에게 이 증상의 개선 정도를 7점 척도(1 = 매우 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 더 나쁨) 여기서 높은 점수는 악화됨을 나타냅니다.
점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
MBS 영역에는 메스꺼움, 구토, 빛에 대한 민감성, 소리에 대한 민감성, 정신 혼탁, 피로, 활동 시 통증, 기분 변화 및 기타 증상이 포함됩니다.
|
12주차
|
|
24주차에 HIT-6 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
HIT-6(버전 1.0)은 발생하는 두통이 일상 생활에서 정상적으로 기능하는 능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 리커트 유형의 자가 보고식 설문지입니다.
HIT-6에는 6개의 질문이 포함되어 있으며, 각 항목은 전혀 없음에서 항상까지 다음 응답 점수로 평가되었습니다. 전혀 없음 = 6, 드물게 = 8, 가끔 = 10, 매우 자주 = 11, 항상 = 13.
HIT-6의 총점은 36에서 78까지의 각 응답 점수의 합계입니다.
총 점수에서 파생된 삶의 영향은 다음과 같이 설명되었습니다: 심각(≥60), 상당한(56-59), 일부(50-55), 거의 없음(≤49).
|
기준선, 24주차
|
|
12주차에 편두통 관련 삶의 질(MSQ) 하위 점수(역할 기능-제한, 역할 기능-예방, 감정 기능)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
MSQ는 편두통이 있는 참가자의 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 참가자 보고 결과입니다.
3개 영역을 포함하는 14개 항목으로 구성됩니다. 역할 기능 제한(7개 항목); 역할 기능 예방(4항목); 및 감정 기능(3개 항목).
각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 6(항상)까지의 6점 척도로 점수를 매겼습니다.
원시 도메인 점수를 합산하여 0~100점 척도로 변환했습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미했습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
12주차에 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
EQ-5D-5L은 참가자의 웰빙을 측정하도록 설계된 참가자 보고 평가입니다.
5개의 기술 항목(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 우울/불안)과 전반적인 건강 상태의 VAS로 구성됩니다.
각 설명 항목은 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제)까지의 5점 지수로 평가되었습니다.
VAS의 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
|
기준선, 12주차
|
|
24주차 MSQ 하위 점수(역할 기능-제한, 역할 기능-예방, 감정 기능)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
|
MSQ는 편두통이 있는 참가자의 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 참가자 보고 결과입니다.
3개 영역을 포함하는 14개 항목으로 구성됩니다. 역할 기능 제한(7개 항목); 역할 기능 예방(4항목); 및 감정 기능(3개 항목).
각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 6(항상)까지의 6점 척도로 점수를 매겼습니다.
원시 도메인 점수를 합산하여 0~100점 척도로 변환했습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미했습니다.
|
기준선, 24주차
|
|
24주차에 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L) VAS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
EQ-5D-5L은 참가자의 웰빙을 측정하도록 설계된 참가자 보고 평가입니다.
5개의 기술 항목(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 우울/불안)과 전반적인 건강 상태의 VAS로 구성됩니다.
각 설명 항목은 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제)까지의 5점 지수로 평가되었습니다.
VAS의 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
|
기준선, 24주차
|
|
12주차의 업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문 하위 점수(결근, 결근, 업무 생산성 손실, 활동 장애)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
WPAI 설문지는 특정 건강 문제(편두통)로 인한 작업 생산성 및 정규 활동에 대한 영향을 측정하기 위해 개발된 참가자 보고 도구입니다.
회수 기간은 지난 7일입니다.
1) 고용 상태, 2) 특정 건강 문제로 인해 결근한 시간, 3) 기타 이유로 결근한 시간, 4) 실제로 일한 시간, 5) 건강이 일하는 동안 생산성에 영향을 미치는 정도, 6) 정기적인 무급 활동에서 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도.
결근, 프리젠테이션, 작업 생산성 손실 및 활동 장애의 6개 항목에 대한 응답에서 4개의 점수가 계산되었습니다.
점수는 손상 백분율(0-100%)로 계산되었으며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
|
기준선, 12주차
|
|
24주차에 WPAI 설문 하위 점수(결근, 결근, 작업 생산성 손실, 활동 장애)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
|
WPAI 설문지는 특정 건강 문제(편두통)로 인한 작업 생산성 및 정규 활동에 대한 영향을 측정하기 위해 개발된 참가자 보고 도구입니다.
회수 기간은 지난 7일입니다.
1) 고용 상태, 2) 특정 건강 문제로 인해 결근한 시간, 3) 기타 이유로 결근한 시간, 4) 실제로 일한 시간, 5) 건강이 일하는 동안 생산성에 영향을 미치는 정도, 6) 정기적인 무보수 활동에서 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도.
결근, 프리젠테이션, 업무 생산성 손실 및 활동 장애의 6개 항목에 대한 응답에서 4개의 점수가 계산되었습니다.
점수는 손상 백분율(0-100%)로 계산되었으며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
|
기준선, 24주차
|
|
기준선에서 12주차까지 HIT-6 점수가 5점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
|
HIT-6(버전 1.0)은 발생하는 두통이 일상 생활에서 정상적으로 기능하는 능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 리커트 유형의 자가 보고식 설문지입니다.
HIT-6에는 6개의 질문이 포함되어 있으며, 각 항목은 전혀 없음에서 항상까지 다음 응답 점수로 평가되었습니다. 전혀 없음 = 6, 드물게 = 8, 가끔 = 10, 매우 자주 = 11, 항상 = 13.
HIT-6의 총점은 36에서 78까지의 각 응답 점수의 합계입니다.
총 점수에서 파생된 삶의 영향은 다음과 같이 설명되었습니다: 심각(≥60), 상당한(56-59), 일부(50-55), 거의 없음(≤49).
|
12주까지의 기준선
|
|
기준선에서 24주차까지 HIT-6 점수가 5점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
|
HIT-6(버전 1.0)은 발생하는 두통이 일상 생활에서 정상적으로 기능하는 능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 리커트 유형의 자가 보고식 설문지입니다.
HIT-6에는 6개의 질문이 포함되어 있으며, 각 항목은 전혀 없음에서 항상까지 다음 응답 점수로 평가되었습니다. 전혀 없음 = 6, 드물게 = 8, 가끔 = 10, 매우 자주 = 11, 항상 = 13.
HIT-6의 총점은 36에서 78까지의 각 응답 점수의 합계입니다.
총 점수에서 파생된 삶의 영향은 다음과 같이 설명되었습니다: 심각(≥60), 상당한(56-59), 일부(50-55), 거의 없음(≤49).
|
24주차 기준선
|
|
의료 자원 활용(HCRU): 가정의/일반의 방문
기간: 12주차
|
가정의/일반의를 방문한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
12주차
|
|
HCRU: 전문가 방문
기간: 12주차
|
전문가를 방문한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
12주차
|
|
HCRU: 편두통으로 인한 응급실 방문 횟수
기간: 12주차
|
편두통으로 인해 응급실을 방문한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
12주차
|
|
HCRU: 편두통으로 인한 병원 입원 수
기간: 12주차
|
편두통으로 인해 병원에 입원한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
12주차
|
|
HCRU: 편두통으로 인한 총 하룻밤 입원 횟수
기간: 12주차
|
편두통으로 인해 총 하룻밤 입원한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
12주차
|
|
25~36주, 37~48주, 49~60주, 61~72주 동안 평균 MMD 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 25~36주, 37~48주, 49~60주, 61~72주
|
편두통 발생일은 참가자가 기준 A, B, C 또는 D를 충족하는 두통을 보고한 날로 정의되었습니다. 기준 A(다음 기준 모두): 4시간 이상 지속되고 다음 중 2개 이상 발생: 한쪽 방향; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피 유발; 다음 중 1개 이상을 동반했습니다: 메스꺼움; 구토; 광공포증과 음성공포증.
기준 B: 30분 이상 지속되었으며 참가자에게 두통과 함께 전조 증상이 있었습니다.
기준 C: 30분 이상 지속되고 다음 기준 중 2개 이상 충족: 4시간 이상 지속, 다음 중 2개 이상: 일측 위치; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인해 악화되거나 회피되며 다음 중 1가지 이상이 동반되었습니다: 메스꺼움; 구토; 광공포증과 음성공포증.
기준 D: 참가자는 자신이 편두통을 앓고 있다고 믿었기 때문에 두통을 치료하기 위해 약을 복용했습니다.
|
기준선, 25~36주, 37~48주, 49~60주, 61~72주
|
|
25~36주, 37~48주, 49~60주, 61~72주에 걸쳐 평균 MMD가 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 25~36주, 37~48주, 49~60주, 61~72주까지의 기준선
|
편두통 발생일은 참가자가 기준 A, B, C 또는 D를 충족하는 두통을 보고한 날로 정의되었습니다. 기준 A(다음 기준 모두): 4시간 이상 지속되고 다음 중 2개 이상 발생: 한쪽 방향; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피 유발; 다음 중 1개 이상을 동반했습니다: 메스꺼움; 구토; 광공포증과 음성공포증.
기준 B: 30분 이상 지속되었으며 참가자에게 두통과 함께 전조 증상이 있었습니다.
기준 C: 30분 이상 지속되고 다음 기준 중 2개 이상 충족: 4시간 이상 지속, 다음 중 2개 이상: 일측 위치; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인해 악화되거나 회피되며 다음 중 1가지 이상이 동반되었습니다: 메스꺼움; 구토; 광공포증과 음성공포증.
기준 D: 참가자는 자신이 편두통을 앓고 있다고 믿었기 때문에 두통을 치료하기 위해 약을 복용했습니다.
|
25~36주, 37~48주, 49~60주, 61~72주까지의 기준선
|
|
25~36주, 37~48주, 49~60주, 61~72주에 걸쳐 평균 MMD가 기준선보다 75% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 25~36주, 37~48주, 49~60주, 61~72주까지의 기준선
|
편두통 발생일은 참가자가 기준 A, B, C 또는 D를 충족하는 두통을 보고한 날로 정의되었습니다. 기준 A(다음 기준 모두): 4시간 이상 지속되고 다음 중 2개 이상 발생: 한쪽 방향; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피 유발; 다음 중 1개 이상을 동반했습니다: 메스꺼움; 구토; 광공포증과 음성공포증.
기준 B: 30분 이상 지속되었으며 참가자에게 두통과 함께 전조 증상이 있었습니다.
기준 C: 30분 이상 지속되고 다음 기준 중 2개 이상 충족: 4시간 이상 지속, 다음 중 2개 이상: 일측 위치; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인해 악화되거나 회피되며 다음 중 1가지 이상이 동반되었습니다: 메스꺼움; 구토; 광공포증과 음성공포증.
기준 D: 참가자는 자신이 편두통을 앓고 있다고 믿었기 때문에 두통을 치료하기 위해 약을 복용했습니다.
|
25~36주, 37~48주, 49~60주, 61~72주까지의 기준선
|
|
36주, 48주, 60주, 72주차의 HIT-6 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차
|
HIT-6(버전 1.0)은 두통 발생이 일상생활에서 정상적으로 기능하는 능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 Likert 유형의 자가 보고식 설문지입니다.
HIT-6에는 6개의 질문이 포함되어 있으며, 각 항목은 전혀 없음에서 항상까지 다음과 같은 응답 점수로 평가되었습니다: 전혀 = 6, 거의 = 8, 가끔 = 10, 매우 자주 = 11, 항상 = 13.
HIT-6의 총점은 36점부터 78점까지의 각 응답점수를 합산한 것이다.
총점에서 파생된 삶의 영향은 심각함(≥60), 상당함(56-59), 일부(50-55), 거의 없음(≤49)으로 설명되었습니다.
|
기준선, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로