En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Eptinezumab för att förebygga migrän hos deltagare som inte får hjälp av tidigare förebyggande behandlingar (DELIVER)
8 september 2023 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie med en förlängningsperiod för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Eptinezumab för att förebygga migrän hos patienter med misslyckade tidigare förebyggande behandlingar
Utvärdering av eptinezumab för att förebygga migrän hos deltagare med misslyckade tidigare förebyggande behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala studielängden från screeningbesöket till slutbesöket är cirka 76 veckor och inkluderar en screeningperiod (28-30 dagar), en placebokontrollerad behandlingsperiod (24 veckor) och en behandlingsförlängningsperiod (48 veckor).
Deltagaren kommer att påbörja behandlingen vid baslinjebesöket och följa ett 12-veckors doseringsschema med antingen eptinezumab (100 eller 300 milligram [mg]) eller placebo genom intravenös (IV) infusion. Deltagare som tilldelades placebo under den placebokontrollerade behandlingsperioden kommer att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper: eptinezumab 300 mg eller eptinezumab 100 mg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
892
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5804
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Ruse, Bulgarien, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
- Medical Center Medica Plus
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bulgarien, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Sofia City, Bulgarien, 1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Itä-Suomen Yliopisto - Kuopion Kampus
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Finland, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
-
Western Finland
-
Turku, Western Finland, Finland, 20100
- Terveystalo Turku Pulssi
-
-
-
-
Côte-d'Or
-
Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Frankrike, 91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Frankrike, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Frankrike, 49 933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
-
Provence Alpes Cote D'Azure
-
Marseille cedex 5, Provence Alpes Cote D'Azure, Frankrike, 13 354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Rhone-Alps
-
Bron, Rhone-Alps, Frankrike, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute Inc. - Minneapolis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuqerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Hometown Urgent Care & Occupational Health/Hometown Research - Huber Heights
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Northwest Neurological
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Mediclub Georgia Medical
-
Tbilisi, Georgien, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Center
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Consilium Medulla Multiprofile Clinic
-
-
Tbilisi
-
T'bilisi, Tbilisi, Georgien, 0112
- Helsicore - Israeli-Georgian Medical Research Clinic
-
T'bilisi, Tbilisi, Georgien, 0112
- LLC Todua Clinic
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Florence, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Rome, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia - Czestochowa
-
Lodz, Polen, 90-368
- SOMED CR - Lodz
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia - Bydgoszcz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
- Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
Oswiecim, Malopolskie, Polen, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-773
- Concept Medica Trials Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-737
- SOMED CR - Warsaw
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
- Synexus - Gdynia
-
-
Silesia
-
Siemianowice Slaskie, Silesia, Polen, 41-100
- Neuro-Care Katowice
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-202
- Synexus - Częstochowa
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-040
- Synexus - Katowice
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
- Centrum Medyczne Solumed
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-702
- Synexus - Poznań
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 121467
- University Headache Clinic
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97404
- Neurologicka ambulancia MUDr. Dupejova s.r.o.
-
Bardejov, Slovakien, 8501
- In Medic
-
Dolny Kubin, Slovakien, 026 01
- MEDBAJ s.r.o.
-
Dubnica nad Vahom, Slovakien, 01841
- Medicínske Centrum Konzílium - Dubnica nad Vahom
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
València, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Biscay
-
Bilbao, Biscay, Spanien, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Clinico Universitario Vigo
-
-
-
-
England
-
Bellshill, England, Storbritannien, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
Chorley, England, Storbritannien, PR7 7NA
- Synexus - The Lancashire Clinic
-
Edgbaston, England, Storbritannien, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Hexham, England, Storbritannien, NE46 1QJ
- Synexus - The Hexham Clinic
-
Liverpool, England, Storbritannien, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
-
London, England, Storbritannien, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
-
Manchester, England, Storbritannien, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
Manchester, England, Storbritannien, OL11 4AU
- Panthera Biopartners - Manchester
-
Preston, England, Storbritannien, PR2 9QB
- Panthera Biopartners - Preston
-
Reading, England, Storbritannien, RG2 0TG
- Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
-
Salford, England, Storbritannien, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF15 9SS
- Synexus - Wales
-
-
-
-
Kronoborgs Län
-
Värnamo, Kronoborgs Län, Sverige, 331 50
- Migränkliniken Europa AB
-
-
Skåne Län
-
Helsingborg, Skåne Län, Sverige, 25220
- Stortorgets neurologmottagning
-
Kristianstad, Skåne Län, Sverige, 291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
-
Östergötlands Län
-
Linkoeping, Östergötlands Län, Sverige, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
-
-
-
Jihlava, Tjeckien, 586 01
- Nemocnice Jihlava
-
Litomyshl, Tjeckien, 57001
- Neurosanatio s.r.o
-
Slezska Ostrava, Tjeckien, 710 00
- Neurologie, MP-neuro s.r.o., poliklinika Modry pavilon
-
Zlín, Tjeckien, 760 01
- NeuroMed Zlin s.r.o.
-
-
Hradec Kralové
-
Hradec Kralove, Hradec Kralové, Tjeckien, 500 03
- MUDr. Helena Hojdíkova s.r.o. Neurologicka Ambulance
-
Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralové, Tjeckien, 516 01
- Vestra Clinics
-
-
Jihormoravsky Kraj
-
Brno, Jihormoravsky Kraj, Tjeckien, 602 00
- CCR Brno
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava-Poruba-Poruba, Moravian-Silesian, Tjeckien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 4, Prague, Tjeckien, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Praha 6, Prague, Tjeckien, 160 00
- Neurologická Ambulance - Forbeli
-
Praha 6, Prague, Tjeckien, 160 00
- Neuropsychiatrie s.r.o.
-
Praha 8, Prague, Tjeckien, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
Praha
-
Praha 3, Praha, Tjeckien, 130 00
- CCR Prague
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tjeckien, 702 00
- CCR Ostrava
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Synexus Clinical Research - Berlin
-
Unterhaching, Tyskland, 82008
- Neuropraxis München Süd
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
- MVZ Dr. Roth & Kollegen GbR
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68163
- Neuroplus
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70182
- NeuroConcept AG
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90402
- Praxis Dr. Steinwachs
-
-
Hamburg (Hansestadt)
-
Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Tyskland, 20251
- CTC North
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60313
- Synexus - Prüfzentrum Frankfurt/Main
-
-
Hessen
-
Königstein Im Taunus, Hessen, Tyskland, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
- Studienzentrum Nord West
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33647
- Neurozentrum Bielefeld
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
- Neurologische Praxis Dr. Stude
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45133
- Praxis Astrid Gendolla
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Synexus - Leipzig
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1152
- UNO Medical Trials Kft.
-
-
Komarom-Esztergom County
-
Esztergom, Komarom-Esztergom County, Ungern, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Ungern, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har diagnosen migrän, med en historia av kronisk eller episodisk migrän på minst 12 månader före screeningbesöket
- Deltagaren har en migrändebut vid ≤50 års ålder.
- Deltagaren har ≥4 migrändagar per månad för varje månad under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
- Deltagaren har visat överensstämmelse med Headache eDiary genom att ange data under minst 24 av de 28 dagarna efter screeningbesöket.
- Deltagaren uppfyller följande kriterier för kronisk migrän (CM) eller episodisk migrän (EM) i prospektivt insamlad information i e-dagboken under screeningsperioden:
- För deltagare med CM: Migrän som inträffar på ≥8 dagar och huvudvärk som inträffar på >14 dagar
- För deltagare med EM: Migrän som inträffar ≥4 dagar och huvudvärk som inträffar ≤14 dagar
- Deltagaren har dokumenterat bevis på behandlingsmisslyckande (måste stödjas av journal eller av läkares bekräftelse specifik för varje behandling) under de senaste 10 åren av 2-4 olika migränförebyggande mediciner.
- Deltagaren har en historia av antingen tidigare eller aktiv användning av triptaner mot migrän.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har upplevt misslyckande med en tidigare behandling riktad mot den kalcitoningenrelaterade peptiden (CGRP).
- Deltagaren har en behandlingssvikt på valproat/divalproex eller botulinumtoxin A/B och behandlingen är inte den senaste förebyggande medicinen innan studieinkluderingen. Läkemedlet anses vara det senaste om läkemedlets startdatum ligger efter startdatumet för de andra förebyggande läkemedlen och stoppdatumet för läkemedlet är efter stoppdatumet för de andra förebyggande läkemedlen.
- Deltagaren har förvirrande och kliniskt signifikanta smärtsyndrom (till exempel fibromyalgi, kronisk ländryggssmärta, komplext regionalt smärtsyndrom).
- Deltagaren har diagnosen akut eller aktiv temporomandibulär störning.
- Deltagaren har en historia eller diagnos av kronisk spänningshuvudvärk, hypnisk huvudvärk, klusterhuvudvärk, hemicrania continua, ny daglig ihållande huvudvärk eller ovanliga migränsubtyper som hemiplegisk migrän (sporadisk och familjär), oftalmoplegisk migrän och migrän med neurologisk ackompanjemang som inte är typiska för migränanura (diplopi, förändrat medvetande eller lång varaktighet).
- Deltagaren har ett psykiatriskt tillstånd som är okontrollerat och/eller obehandlat i minst 6 månader före screeningbesöket. Deltagare med en livstidshistoria av psykos och/eller mani under de senaste 5 åren före screeningbesöket exkluderas.
- Deltagaren har en historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller vaskulär ischemi eller tromboemboliska händelser (till exempel cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos eller lungemboli).
Andra in- och uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchar eptinezumab genom IV-infusion, var 12:e vecka från baslinjen (dag 0) till och med vecka 24.
|
koncentrat till infusionsvätska, lösning, intravenöst
|
|
Experimentell: Eptinezumab 100 mg
Deltagarna kommer att få eptinezumab 100 mg som IV-infusion, var 12:e vecka från baslinje (dag 0) till och med vecka 24.
|
Eptinezumab, koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg/milliliter (ml)
|
|
Experimentell: Eptinezumab 300 mg
Deltagarna kommer att få eptinezumab 300 mg som intravenös infusion, var 12:e vecka från baslinjen (dag 0) till och med vecka 24.
|
Eptinezumab, koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg/milliliter (ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antalet månatliga migrändagar (MMDs) i genomsnitt över vecka 1 till 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1 - 12
|
En migrändag definierades som varje dag då deltagaren rapporterade en huvudvärk som uppfyllde kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alla följande kriterier): varade ≥4 timmar, hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet; förvärring av, eller orsakar undvikande av, rutinmässig fysisk aktivitet; och åtföljdes av ≥1 av följande: illamående; kräkningar; fotofobi och fonofobi.
Kriterium B: varade ≥30 minuter och deltagaren hade en aura med huvudvärken.
Kriterium C: varade ≥30 minuter och uppfyllde ≥2 av följande kriterier: varade ≥4 timmar, hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet; förvärring av, eller orsakande av undvikande av, rutinmässig fysisk aktivitet, och åtföljdes av ≥1 av följande: illamående; kräkningar; fotofobi och fonofobi.
Kriterium D: deltagaren tog medicin för att behandla huvudvärken eftersom han/hon trodde att han/hon hade migrän.
|
Baslinje, vecka 1 - 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ≥50 % minskning från baslinjen i MMD i genomsnitt över vecka 1 till 12
Tidsram: Baslinje till vecka 1 - 12
|
En migrändag definierades som varje dag då deltagaren rapporterade en huvudvärk som uppfyllde kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alla följande kriterier): varade ≥4 timmar, hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet; förvärring av, eller orsakar undvikande av, rutinmässig fysisk aktivitet; och åtföljdes av ≥1 av följande: illamående; kräkningar; fotofobi och fonofobi.
Kriterium B: varade ≥30 minuter och deltagaren hade en aura med huvudvärken.
Kriterium C: varade ≥30 minuter och uppfyllde ≥2 av följande kriterier: varade ≥4 timmar, hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet; förvärring av, eller orsakande av undvikande av, rutinmässig fysisk aktivitet, och åtföljdes av ≥1 av följande: illamående; kräkningar; fotofobi och fonofobi.
Kriterium D: deltagaren tog medicin för att behandla huvudvärken eftersom han/hon trodde att han/hon hade migrän.
|
Baslinje till vecka 1 - 12
|
|
Förändring från baslinjen i antalet MMDs i genomsnitt över veckorna 13 till 24
Tidsram: Baslinje, vecka 13 - 24
|
En migrändag definierades som varje dag då deltagaren rapporterade en huvudvärk som uppfyllde kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alla följande kriterier): varade ≥4 timmar, hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet; förvärring av, eller orsakar undvikande av, rutinmässig fysisk aktivitet; och åtföljdes av ≥1 av följande: illamående; kräkningar; fotofobi och fonofobi.
Kriterium B: varade ≥30 minuter och deltagaren hade en aura med huvudvärken.
Kriterium C: varade ≥30 minuter och uppfyllde ≥2 av följande kriterier: varade ≥4 timmar, hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet; förvärring av, eller orsakande av undvikande av, rutinmässig fysisk aktivitet, och åtföljdes av ≥1 av följande: illamående; kräkningar; fotofobi och fonofobi.
Kriterium D: deltagaren tog medicin för att behandla huvudvärken eftersom han/hon trodde att han/hon hade migrän.
|
Baslinje, vecka 13 - 24
|
|
Andel deltagare med ≥75 % minskning från baslinjen i MMD i genomsnitt över vecka 1 till 12
Tidsram: Baslinje till vecka 1 - 12
|
En migrändag definierades som varje dag då deltagaren rapporterade en huvudvärk som uppfyllde kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alla följande kriterier): varade ≥4 timmar, hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet; förvärring av, eller orsakar undvikande av, rutinmässig fysisk aktivitet; och åtföljdes av ≥1 av följande: illamående; kräkningar; fotofobi och fonofobi.
Kriterium B: varade ≥30 minuter och deltagaren hade en aura med huvudvärken.
Kriterium C: varade ≥30 minuter och uppfyllde ≥2 av följande kriterier: varade ≥4 timmar, hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet; förvärring av, eller orsakande av undvikande av, rutinmässig fysisk aktivitet, och åtföljdes av ≥1 av följande: illamående; kräkningar; fotofobi och fonofobi.
Kriterium D: deltagaren tog medicin för att behandla huvudvärken eftersom han/hon trodde att han/hon hade migrän.
|
Baslinje till vecka 1 - 12
|
|
Ändring från baslinjen i huvudvärkspåverkanstestet (HIT-6) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
HIT-6 (version 1.0) är ett självrapporterande frågeformulär av Likert-typ utformat för att bedöma effekten av en förekommande huvudvärk och dess effekt på förmågan att fungera normalt i det dagliga livet.
HIT-6 innehåller 6 frågor, varje objekt betygsattes från aldrig till alltid med följande svarspoäng: aldrig = 6, sällan = 8, ibland = 10, mycket ofta = 11 och alltid = 13.
Den totala poängen för HIT-6 var summan av varje svarspoäng från 36 till 78.
Den livspåverkan som härleddes från den totala poängen beskrevs enligt följande: allvarlig (≥60), betydande (56-59), viss (50-55), liten eller ingen (≤49).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Andel deltagare med ≥50 % minskning från baslinjen i MMD i genomsnitt över veckorna 13 till 24
Tidsram: Baslinje till vecka 13 - 24
|
En migrändag definierades som varje dag då deltagaren rapporterade en huvudvärk som uppfyllde kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alla följande kriterier): varade ≥4 timmar, hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet; förvärring av, eller orsakar undvikande av, rutinmässig fysisk aktivitet; och åtföljdes av ≥1 av följande: illamående; kräkningar; fotofobi och fonofobi.
Kriterium B: varade ≥30 minuter och deltagaren hade en aura med huvudvärken.
Kriterium C: varade ≥30 minuter och uppfyllde ≥2 av följande kriterier: varade ≥4 timmar, hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet; förvärring av, eller orsakande av undvikande av, rutinmässig fysisk aktivitet, och åtföljdes av ≥1 av följande: illamående; kräkningar; fotofobi och fonofobi.
Kriterium D: deltagaren tog medicin för att behandla huvudvärken eftersom han/hon trodde att han/hon hade migrän.
|
Baslinje till vecka 13 - 24
|
|
Andel deltagare med ≥75 % minskning från baslinjen i MMD i genomsnitt över veckorna 13 till 24
Tidsram: Baslinje till vecka 13 - 24
|
En migrändag definierades som varje dag då deltagaren rapporterade en huvudvärk som uppfyllde kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alla följande kriterier): varade ≥4 timmar, hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet; förvärring av, eller orsakar undvikande av, rutinmässig fysisk aktivitet; och åtföljdes av ≥1 av följande: illamående; kräkningar; fotofobi och fonofobi.
Kriterium B: varade ≥30 minuter och deltagaren hade en aura med huvudvärken.
Kriterium C: varade ≥30 minuter och uppfyllde ≥2 av följande kriterier: varade ≥4 timmar, hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet; förvärring av, eller orsakande av undvikande av, rutinmässig fysisk aktivitet, och åtföljdes av ≥1 av följande: illamående; kräkningar; fotofobi och fonofobi.
Kriterium D: deltagaren tog medicin för att behandla huvudvärken eftersom han/hon trodde att han/hon hade migrän.
|
Baslinje till vecka 13 - 24
|
|
Andel deltagare med 100 % minskning från baslinjen i MMD i genomsnitt över vecka 1 till 12
Tidsram: Baslinje till vecka 1 - 12
|
En migrändag definierades som varje dag då deltagaren rapporterade en huvudvärk som uppfyllde kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alla följande kriterier): varade ≥4 timmar, hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet; förvärring av, eller orsakar undvikande av, rutinmässig fysisk aktivitet; och åtföljdes av ≥1 av följande: illamående; kräkningar; fotofobi och fonofobi.
Kriterium B: varade ≥30 minuter och deltagaren hade en aura med huvudvärken.
Kriterium C: varade ≥30 minuter och uppfyllde ≥2 av följande kriterier: varade ≥4 timmar, hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet; förvärring av, eller orsakande av undvikande av, rutinmässig fysisk aktivitet, och åtföljdes av ≥1 av följande: illamående; kräkningar; fotofobi och fonofobi.
Kriterium D: deltagaren tog medicin för att behandla huvudvärken eftersom han/hon trodde att han/hon hade migrän.
|
Baslinje till vecka 1 - 12
|
|
Andel deltagare med ≥50 % minskning från baslinjen i månatliga huvudvärksdagar (MHDs) i genomsnitt över vecka 1 till 12
Tidsram: Baslinje till vecka 1 - 12
|
En huvudvärksdag definierades som en dag med huvudvärk som varade ≥30 minuter eller som uppfyllde definitionen av en migrändag (enligt definitionen i kriterium A, B, C eller D ovan i resultatmått 1).
|
Baslinje till vecka 1 - 12
|
|
Andel deltagare med ≥75 % minskning från baslinjen i månatliga huvudvärksdagar (MHDs) i genomsnitt över vecka 1 till 12
Tidsram: Baslinje till vecka 1 - 12
|
En huvudvärksdag definierades som en dag med huvudvärk som varade ≥30 minuter eller som uppfyllde definitionen av en migrändag (enligt definitionen i kriterium A, B, C eller D ovan i resultatmått 1).
|
Baslinje till vecka 1 - 12
|
|
Andel deltagare med 100 % minskning från baslinjen i månatliga huvudvärksdagar (MHDs) i genomsnitt över vecka 1 till 12
Tidsram: Baslinje till vecka 1 - 12
|
En huvudvärksdag definierades som en dag med huvudvärk som varade ≥30 minuter eller som uppfyllde definitionen av en migrändag (enligt definitionen i kriterium A, B, C eller D ovan i resultatmått 1).
|
Baslinje till vecka 1 - 12
|
|
Ändring från baslinjen i antalet MHDs i genomsnitt över vecka 1 till 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1 - 12
|
En huvudvärksdag definierades som en dag med huvudvärk som varade ≥30 minuter eller som uppfyllde definitionen av en migrändag (enligt definitionen i kriterium A, B, C eller D ovan i resultatmått 1).
|
Baslinje, vecka 1 - 12
|
|
Förändring från baslinjen i procentandelen migränattacker med svår smärtintensitet i genomsnitt över vecka 1 till 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1 - 12
|
En migränattack definierades som en huvudvärk som inträffade en enda dag eller varade >1 dag och som uppfyllde kriterierna för en migrändag (enligt definitionen i kriterium A, B, C eller D ovan i resultatmått 1).
|
Baslinje, vecka 1 - 12
|
|
Förändring från baslinjen i procentandelen av huvudvärksepisoder med svår smärtintensitet i genomsnitt över vecka 1 till 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1 - 12
|
En huvudvärksepisod definierades som en huvudvärk varade ≥30 minuter eller som uppfyllde kriterierna för migrän (enligt definitionen i kriterium A, B, C eller D ovan i resultatmått 1).
|
Baslinje, vecka 1 - 12
|
|
Förändring från baslinjen i antalet månatliga dagar med användning av läkemedel mot akut migrän i genomsnitt över vecka 1 till 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1 - 12
|
På kvällens eDiary ombads deltagarna varje dag att fylla i om de använde någon av följande mediciner under den dagen: Ergotamin, triptan, smärtstillande, opioid eller kombinationssmärtor.
En dag där deltagaren svarade att de tog någon av dem på kvällen eDiary ansågs vara en dag med användning av akut migränmedicin.
|
Baslinje, vecka 1 - 12
|
|
Förändring från baslinjen i antalet månatliga dagar med användning av läkemedel mot akut migrän i genomsnitt över veckorna 13 till 24
Tidsram: Baslinje, vecka 13-24
|
På kvällens eDiary ombads deltagarna varje dag att fylla i om de använde någon av följande mediciner under den dagen: Ergotamin, triptan, smärtstillande, opioid eller kombinationssmärtor.
En dag där deltagaren svarade att de tog någon av dem på kvällen eDiary ansågs vara en dag med användning av akut migränmedicin.
|
Baslinje, vecka 13-24
|
|
Förändring från baslinjen i antalet MMD med användning av akut medicin i genomsnitt över vecka 1 till 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1 - 12
|
Antalet MMD med akut medicinanvändning härleddes med hjälp av svaret på "Tade du några mediciner för att behandla denna huvudvärk?" i huvudvärksdagboken.
Frågan ställdes när en deltagare slutade med huvudvärk.
En migrändag med akut läkemedelsanvändning definierades således som en migrändag med det extra villkoret att denna fråga besvarades som "Ja".
|
Baslinje, vecka 1 - 12
|
|
Förändring från baslinjen i antalet MMD med användning av akut medicin i genomsnitt över veckorna 13 till 24
Tidsram: Baslinje, vecka 13 - 24
|
Antalet MMD med akut medicinanvändning härleddes med hjälp av svaret på "Tade du några mediciner för att behandla denna huvudvärk?" i huvudvärksdagboken.
Frågan ställdes när en deltagare slutade med huvudvärk.
En migrändag med akut läkemedelsanvändning definierades således som en migrändag med det extra villkoret att denna fråga besvarades som "Ja".
|
Baslinje, vecka 13 - 24
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
PGIC är ett enda, deltagarrapporterat objekt som återspeglar deltagarens intryck av förändring i hans/hennes sjukdomsstatus sedan studiens start (det vill säga i relation till aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet).
Deltagarna bedömde sitt intryck av förändring i sjukdomsstatus på en 7-gradig skala (1 = mycket förbättrad; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring; 5 = minimalt sämre; 6 = mycket sämre; 7 = mycket sämre mycket sämre) där en högre poäng tydde på försämring.
Poängen varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket sämre).
Lägre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Vecka 12
|
|
PGIC-resultat i vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
PGIC är ett enda, deltagarrapporterat objekt som återspeglar deltagarens intryck av förändring i hans/hennes sjukdomsstatus sedan studiens start (det vill säga i relation till aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet).
Deltagarna bedömde sitt intryck av förändring i sjukdomsstatus på en 7-gradig skala (1 = mycket förbättrad; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring; 5 = minimalt sämre; 6 = mycket sämre; 7 = mycket sämre mycket sämre) där en högre poäng tydde på försämring.
Poängen varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket sämre).
Lägre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i antalet MMD hos deltagare med medicinöveranvändning Huvudvärk (MOH) i genomsnitt över vecka 1 till 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1 - 12
|
Baslinje, vecka 1 - 12
|
|
|
Andel deltagare med migrän dagen efter första doseringen
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Mest besvärande symtom (MBS) poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Deltagarna tillfrågades om deras mest besvärande symptom i samband med deras migrän under baslinjebesöket.
Deltagarna ombads att bedöma förbättringen av detta symptom från baslinjen på en 7-gradig skala (1 = mycket förbättrad; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring; 5 = minimalt sämre; 6 = mycket sämre; 7 = mycket sämre) där en hög poäng tydde på försämring.
Poängen varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket sämre).
Lägre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
MBS-områdena inkluderade: illamående, kräkningar, ljuskänslighet, ljudkänslighet, mental grumlighet, trötthet, smärta vid aktivitet, humörförändringar och andra symtom.
|
Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i HIT-6-resultatet vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
HIT-6 (version 1.0) är ett självrapporterande frågeformulär av Likert-typ utformat för att bedöma effekten av en förekommande huvudvärk och dess effekt på förmågan att fungera normalt i det dagliga livet.
HIT-6 innehåller 6 frågor, varje objekt betygsattes från aldrig till alltid med följande svarspoäng: aldrig = 6, sällan = 8, ibland = 10, mycket ofta = 11 och alltid = 13.
Den totala poängen för HIT-6 var summan av varje svarspoäng från 36 till 78.
Den livspåverkan som härleddes från den totala poängen beskrevs enligt följande: allvarlig (≥60), betydande (56-59), viss (50-55), liten eller ingen (≤49).
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i subpoängen för migränspecifik livskvalitet (MSQ) (rollfunktionsbegränsande, rollfunktionsförebyggande, emotionell funktion) vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
MSQ är ett deltagarerapporterat resultat utformat för att bedöma livskvaliteten hos deltagare med migrän.
Den består av 14 poster som täcker 3 domäner: rollfunktion restriktiv (7 poster); rollfunktion förebyggande (4 artiklar); och känslomässig funktion (3 artiklar).
Varje objekt poängsattes på en 6-gradig skala från 1 (ingen av gångerna) till 6 (hela tiden).
Rå domänpoäng summerades och transformerades till en 0- till 100-gradig skala.
Högre poäng tydde på bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
EQ-5D-5L är en deltagarrapporterad bedömning utformad för att mäta deltagarens välbefinnande.
Den består av 5 beskrivande poster (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och depression/ångest) och en VAS för det övergripande hälsotillståndet.
Varje beskrivande objekt betygsattes på ett 5-punktsindex som sträckte sig från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem).
VAS varierade från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i MSQ-underpoängen (rollfunktionsbegränsande, rollfunktionsförebyggande, emotionell funktion) vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
MSQ är ett deltagarerapporterat resultat utformat för att bedöma livskvaliteten hos deltagare med migrän.
Den består av 14 poster som täcker 3 domäner: rollfunktion restriktiv (7 poster); rollfunktion förebyggande (4 artiklar); och känslomässig funktion (3 artiklar).
Varje objekt poängsattes på en 6-gradig skala från 1 (ingen av gångerna) till 6 (hela tiden).
Rå domänpoäng summerades och transformerades till en 0- till 100-gradig skala.
Högre poäng tydde på bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i den hälsorelaterade livskvaliteten (EQ-5D-5L) VAS-poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
EQ-5D-5L är en deltagarrapporterad bedömning utformad för att mäta deltagarens välbefinnande.
Den består av 5 beskrivande poster (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och depression/ångest) och en VAS för det övergripande hälsotillståndet.
Varje beskrivande objekt betygsattes på ett 5-punktsindex som sträckte sig från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem).
VAS varierade från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i enkätunderresultaten för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning (WPAI) (frånvaro, presenteism, arbetsproduktivitetsförlust, aktivitetsnedsättning) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
WPAI Questionnaire är ett deltagarrapporterat instrument utvecklat för att mäta effekten på arbetsproduktiviteten och regelbundna aktiviteter hänförliga till ett specifikt hälsoproblem (migrän).
Återkallelseperioden är de senaste 7 dagarna.
Den innehåller 6 punkter som mäter: 1) anställningsstatus, 2) uteblivna timmar från arbetet på grund av det specifika hälsoproblemet, 3) timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, 4) faktiskt arbetade timmar, 5) grad av hälsa påverkade produktiviteten under arbetet, och 6) grad av hälsa påverkade produktiviteten i regelbundna obetalda aktiviteter.
Fyra poäng beräknades från svaren på dessa 6 frågor: frånvaro, närvaro, arbetsproduktivitetsförlust och aktivitetsnedsättning.
Poängen beräknades som nedskrivningsprocent (0-100 %), med högre siffror som tyder på större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i WPAI-enkätunderresultaten (frånvaro, närvaro, arbetsproduktivitetsförlust, aktivitetsnedsättning) vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
WPAI Questionnaire är ett deltagarrapporterat instrument utvecklat för att mäta effekten på arbetsproduktiviteten och regelbundna aktiviteter hänförliga till ett specifikt hälsoproblem (migrän).
Återkallelseperioden är de senaste 7 dagarna.
Den innehåller 6 punkter som mäter: 1) anställningsstatus, 2) uteblivna timmar från arbetet på grund av det specifika hälsoproblemet, 3) timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, 4) faktiskt arbetade timmar, 5) grad av hälsa påverkade produktiviteten under arbetet, och 6) grad av hälsa påverkade produktiviteten i regelbundna obetalda aktiviteter.
Fyra poäng beräknades från svaren på dessa 6 frågor: frånvaro, närvaro, arbetsproduktivitetsförlust och aktivitetsnedsättning.
Poängen beräknades som nedskrivningsprocent (0-100 %), med högre siffror som tyder på större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med ≥5-poängsminskning från baslinje till vecka 12 i HIT-6-resultat
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
HIT-6 (version 1.0) är ett självrapporterande frågeformulär av Likert-typ utformat för att bedöma effekten av en förekommande huvudvärk och dess effekt på förmågan att fungera normalt i det dagliga livet.
HIT-6 innehåller 6 frågor, varje objekt betygsattes från aldrig till alltid med följande svarspoäng: aldrig = 6, sällan = 8, ibland = 10, mycket ofta = 11 och alltid = 13.
Den totala poängen för HIT-6 var summan av varje svarspoäng från 36 till 78.
Den livspåverkan som härleddes från den totala poängen beskrevs enligt följande: allvarlig (≥60), betydande (56-59), viss (50-55), liten eller ingen (≤49).
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Andel deltagare med ≥5-poängsminskning från baslinjen till vecka 24 i HIT-6-resultat
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
HIT-6 (version 1.0) är ett självrapporterande frågeformulär av Likert-typ utformat för att bedöma effekten av en förekommande huvudvärk och dess effekt på förmågan att fungera normalt i det dagliga livet.
HIT-6 innehåller 6 frågor, varje objekt betygsattes från aldrig till alltid med följande svarspoäng: aldrig = 6, sällan = 8, ibland = 10, mycket ofta = 11 och alltid = 13.
Den totala poängen för HIT-6 var summan av varje svarspoäng från 36 till 78.
Den livspåverkan som härleddes från den totala poängen beskrevs enligt följande: allvarlig (≥60), betydande (56-59), viss (50-55), liten eller ingen (≤49).
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Hälsovårdsresursanvändning (HCRU): Besök hos en husläkare/allmänläkare
Tidsram: Vecka 12
|
Antal deltagare som besökt husläkare/allmänläkare har rapporterats.
|
Vecka 12
|
|
HCRU: Besök hos en specialist
Tidsram: Vecka 12
|
Antal deltagare som besökt en specialist har rapporterats.
|
Vecka 12
|
|
HCRU: Antal akutmottagningsbesök på grund av din migrän
Tidsram: Vecka 12
|
Antal deltagare som besökt akutmottagningen på grund av din migrän har rapporterats.
|
Vecka 12
|
|
HCRU: Antal sjukhusinläggningar på grund av migrän
Tidsram: Vecka 12
|
Antal deltagare som lagts in på sjukhus på grund av migrän har rapporterats.
|
Vecka 12
|
|
HCRU: Totalt antal övernattningar på sjukhus på grund av migrän
Tidsram: Vecka 12
|
Antal deltagare som hade totalt antal övernattningar på sjukhus på grund av migrän har rapporterats.
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i antalet MMD i genomsnitt över veckorna 25 till 36, 37 till 48, 49 till 60 och 61 till 72
Tidsram: Baslinje, vecka 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 och 61 - 72
|
En migrändag definierades som varje dag då deltagaren rapporterade en huvudvärk som uppfyllde kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alla följande kriterier): varade ≥4 timmar, hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet; förvärring av, eller orsakar undvikande av, rutinmässig fysisk aktivitet; och åtföljdes av ≥1 av följande: illamående; kräkningar; fotofobi och fonofobi.
Kriterium B: varade ≥30 minuter och deltagaren hade en aura med huvudvärken.
Kriterium C: varade ≥30 minuter och uppfyllde ≥2 av följande kriterier: varade ≥4 timmar, hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet; förvärring av, eller orsakande av undvikande av, rutinmässig fysisk aktivitet, och åtföljdes av ≥1 av följande: illamående; kräkningar; fotofobi och fonofobi.
Kriterium D: deltagaren tog medicin för att behandla huvudvärken eftersom han/hon trodde att han/hon hade migrän.
|
Baslinje, vecka 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 och 61 - 72
|
|
Andel deltagare med ≥50 % minskning från baslinjen i MMD i genomsnitt över veckorna 25 till 36, 37 till 48, 49 till 60 och 61 till 72
Tidsram: Baslinje till vecka 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 och 61 - 72
|
En migrändag definierades som varje dag då deltagaren rapporterade en huvudvärk som uppfyllde kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alla följande kriterier): varade ≥4 timmar, hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet; förvärring av, eller orsakar undvikande av, rutinmässig fysisk aktivitet; och åtföljdes av ≥1 av följande: illamående; kräkningar; fotofobi och fonofobi.
Kriterium B: varade ≥30 minuter och deltagaren hade en aura med huvudvärken.
Kriterium C: varade ≥30 minuter och uppfyllde ≥2 av följande kriterier: varade ≥4 timmar, hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet; förvärring av, eller orsakande av undvikande av, rutinmässig fysisk aktivitet, och åtföljdes av ≥1 av följande: illamående; kräkningar; fotofobi och fonofobi.
Kriterium D: deltagaren tog medicin för att behandla huvudvärken eftersom han/hon trodde att han/hon hade migrän.
|
Baslinje till vecka 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 och 61 - 72
|
|
Andel deltagare med ≥75 % minskning från baslinjen i MMD i genomsnitt över veckorna 25 till 36, 37 till 48, 49 till 60 och 61 till 72
Tidsram: Baslinje till vecka 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 och 61 - 72
|
En migrändag definierades som varje dag då deltagaren rapporterade en huvudvärk som uppfyllde kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alla följande kriterier): varade ≥4 timmar, hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet; förvärring av, eller orsakar undvikande av, rutinmässig fysisk aktivitet; och åtföljdes av ≥1 av följande: illamående; kräkningar; fotofobi och fonofobi.
Kriterium B: varade ≥30 minuter och deltagaren hade en aura med huvudvärken.
Kriterium C: varade ≥30 minuter och uppfyllde ≥2 av följande kriterier: varade ≥4 timmar, hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet; förvärring av, eller orsakande av undvikande av, rutinmässig fysisk aktivitet, och åtföljdes av ≥1 av följande: illamående; kräkningar; fotofobi och fonofobi.
Kriterium D: deltagaren tog medicin för att behandla huvudvärken eftersom han/hon trodde att han/hon hade migrän.
|
Baslinje till vecka 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 och 61 - 72
|
|
Ändring från baslinjen i HIT-6-resultat vid vecka 36, 48, 60 och 72
Tidsram: Baslinje, vecka 36, 48, 60 och 72
|
HIT-6 (version 1.0) är ett självrapporterande frågeformulär av Likert-typ utformat för att bedöma effekten av en förekommande huvudvärk och dess effekt på förmågan att fungera normalt i det dagliga livet.
HIT-6 innehåller 6 frågor, varje objekt betygsattes från aldrig till alltid med följande svarspoäng: aldrig = 6, sällan = 8, ibland = 10, mycket ofta = 11 och alltid = 13.
Den totala poängen för HIT-6 var summan av varje svarspoäng från 36 till 78.
Den livspåverkan som härleddes från den totala poängen beskrevs enligt följande: allvarlig (≥60), betydande (56-59), viss (50-55), liten eller ingen (≤49).
|
Baslinje, vecka 36, 48, 60 och 72
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (Faktisk)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18898A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .