Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Eptinezumab til forebyggelse af migræne hos deltagere, der ikke bliver hjulpet af tidligere forebyggende behandlinger (DELIVER)

8. september 2023 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse med en forlængelsesperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Eptinezumab til forebyggelse af migræne hos patienter med mislykkede tidligere forebyggende behandlinger

Evaluering af eptinezumab til forebyggelse af migræne hos deltagere med mislykkede tidligere forebyggende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed fra screeningsbesøget til afslutningsbesøget er ca. 76 uger og inkluderer en screeningsperiode (28-30 dage), en placebokontrolleret behandlingsperiode (24 uger) og en forlængelsesperiode for behandlingen (48 uger).

Deltageren vil starte behandlingen ved baseline-besøget og følge en 12-ugers doseringsplan med enten eptinezumab (100 eller 300 milligram [mg]) eller placebo ved intravenøs (IV) infusion. Deltagere, som blev tildelt placebo i den placebokontrollerede behandlingsperiode, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to behandlingsgrupper: eptinezumab 300 mg eller eptinezumab 100 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

892

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
      • Ruse, Bulgarien, 7012
        • Medical Center - Teodora EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
        • Medical Center Medica Plus
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia, Sofia City, Bulgarien, 1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121467
        • University Headache Clinic
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bellshill, England, Det Forenede Kongerige, ML4 3NJ
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
      • Chorley, England, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Synexus - The Lancashire Clinic
      • Edgbaston, England, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hexham, England, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Synexus - The Hexham Clinic
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - North London
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners - Manchester
      • Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 9QB
        • Panthera Biopartners - Preston
      • Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
      • Salford, England, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Synexus - Wales
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Itä-Suomen Yliopisto - Kuopion Kampus
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finland, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Gainesville
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuqerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care & Occupational Health/Hometown Research - Huber Heights
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Northwest Neurological
  • Frankrig
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Frankrig, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrig, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrig, 49 933
        • Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
    • Provence Alpes Cote D'Azure
      • Marseille cedex 5, Provence Alpes Cote D'Azure, Frankrig, 13 354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
    • Rhone-Alps
      • Bron, Rhone-Alps, Frankrig, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Mediclub Georgia Medical
      • Tbilisi, Georgien, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Center
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
    • Tbilisi
      • T'bilisi, Tbilisi, Georgien, 0112
        • Helsicore - Israeli-Georgian Medical Research Clinic
      • T'bilisi, Tbilisi, Georgien, 0112
        • LLC Todua Clinic
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia - Czestochowa
      • Lodz, Polen, 90-368
        • SOMED CR - Lodz
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia - Bydgoszcz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
        • Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
      • Oswiecim, Malopolskie, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-773
        • Concept Medica Trials Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-737
        • SOMED CR - Warsaw
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Synexus - Gdynia
    • Silesia
      • Siemianowice Slaskie, Silesia, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Katowice
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-040
        • Synexus - Katowice
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Centrum Medyczne Solumed
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-702
        • Synexus - Poznań
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97404
        • Neurologicka ambulancia MUDr. Dupejova s.r.o.
      • Bardejov, Slovakiet, 8501
        • In Medic
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 026 01
        • MEDBAJ s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Slovakiet, 01841
        • Medicínske Centrum Konzílium - Dubnica nad Vahom
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • València, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Biscay
      • Bilbao, Biscay, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Clinico Universitario Vigo
  • Sverige
    • Kronoborgs Län
      • Värnamo, Kronoborgs Län, Sverige, 331 50
        • Migränkliniken Europa AB
    • Skåne Län
      • Helsingborg, Skåne Län, Sverige, 25220
        • Stortorgets neurologmottagning
      • Kristianstad, Skåne Län, Sverige, 291 85
        • Centralsjukhuset Kristianstad
    • Östergötlands Län
      • Linkoeping, Östergötlands Län, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Litomyshl, Tjekkiet, 57001
        • Neurosanatio s.r.o
      • Slezska Ostrava, Tjekkiet, 710 00
        • Neurologie, MP-neuro s.r.o., poliklinika Modry pavilon
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o.
    • Hradec Kralové
      • Hradec Kralove, Hradec Kralové, Tjekkiet, 500 03
        • MUDr. Helena Hojdíkova s.r.o. Neurologicka Ambulance
      • Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralové, Tjekkiet, 516 01
        • Vestra Clinics
    • Jihormoravsky Kraj
      • Brno, Jihormoravsky Kraj, Tjekkiet, 602 00
        • CCR Brno
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba-Poruba, Moravian-Silesian, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha 4, Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
      • Praha 6, Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Praha 6, Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Praha 8, Prague, Tjekkiet, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
    • Praha
      • Praha 3, Praha, Tjekkiet, 130 00
        • CCR Prague
    • Severomoravsky Kraj
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tjekkiet, 702 00
        • CCR Ostrava
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Clinical Research - Berlin
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Neuropraxis München Süd
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
        • MVZ Dr. Roth & Kollegen GbR
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68163
        • Neuroplus
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70182
        • NeuroConcept AG
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90402
        • Praxis Dr. Steinwachs
    • Hamburg (Hansestadt)
      • Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Tyskland, 20251
        • CTC North
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60313
        • Synexus - Prüfzentrum Frankfurt/Main
    • Hessen
      • Königstein Im Taunus, Hessen, Tyskland, 61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nord West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33647
        • Neurozentrum Bielefeld
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • Neurologische Praxis Dr. Stude
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45133
        • Praxis Astrid Gendolla
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Synexus - Leipzig
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
    • Komarom-Esztergom County
      • Esztergom, Komarom-Esztergom County, Ungarn, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en migrænediagnose med en historie med kronisk eller episodisk migræne på mindst 12 måneder før screeningsbesøget
  • Deltageren har en debut af migræne på ≤50 år.
  • Deltageren har ≥4 migrænedage om måneden for hver måned inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Deltageren har demonstreret overholdelse af Headache eDiary ved at indtaste data i mindst 24 af de 28 dage efter screeningbesøget.
  • Deltageren opfylder følgende kriterier for kronisk migræne (CM) eller episodisk migræne (EM) i prospektivt indsamlet information i e-dagbogen i løbet af screeningsperioden:
  • For deltagere med CM: Migræne forekommende på ≥8 dage og hovedpine forekommende på >14 dage
  • For deltagere med EM: Migræne forekommende på ≥4 dage og hovedpine forekommende på ≤14 dage
  • Deltageren har dokumenteret bevis for behandlingssvigt (skal understøttes af journal eller af lægebekræftelse specifik for hver behandling) inden for de seneste 10 år af 2-4 forskellige migræneforebyggende medicin.
  • Deltageren har en historie med enten tidligere eller aktiv brug af triptaner mod migræne.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har oplevet svigt på en tidligere behandling rettet mod calcitoningen-relateret peptid (CGRP) pathway.
  • Deltageren har en behandlingssvigt på valproat/divalproex eller botulinumtoksin A/B, og behandlingen er ikke den seneste forebyggende medicin forud for undersøgelsens inklusion. Medicinen anses som den seneste, hvis medicinstartdatoen er efter startdatoen for den øvrige forebyggende medicin, og medicinstopdatoen er efter stopdatoen for den anden forebyggende medicin.
  • Deltageren har forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer (for eksempel fibromyalgi, kroniske lændesmerter, komplekst regionalt smertesyndrom).
  • Deltageren har diagnosen akut eller aktiv temporomandibulær lidelse.
  • Deltageren har en historie eller diagnose af kronisk spændingshovedpine, hypnisk hovedpine, klyngehovedpine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hovedpine eller usædvanlige migræne-subtyper såsom hemiplegisk migræne (sporadisk og familiær), oftalmoplegisk migræne og migræne med neurologiske akkompagnementer. som ikke er typiske for migræneaura (diplopi, ændret bevidsthed eller lang varighed).
  • Deltageren har en psykiatrisk tilstand, der er ukontrolleret og/eller ubehandlet i minimum 6 måneder forud for screeningsbesøget. Deltagere med en livslang historie med psykose og/eller mani i de sidste 5 år forud for screeningsbesøget er udelukket.
  • Deltageren har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller vaskulær iskæmi eller tromboemboliske hændelser (for eksempel cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose eller lungeemboli).

Andre ind- og udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher eptinezumab ved IV-infusion, hver 12. uge fra baseline (dag 0) til og med uge 24.
Medicin: Placebo
koncentrat til infusionsvæske, opløsning, intravenøst
Eksperimentel: Eptinezumab 100 mg
Deltagerne vil modtage eptinezumab 100 mg som IV-infusion hver 12. uge fra baseline (dag 0) til og med uge 24.
Medicin: Eptinezumab
Eptinezumab, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg/milliliter (ml)
Eksperimentel: Eptinezumab 300 mg
Deltagerne vil modtage eptinezumab 300 mg som IV-infusion hver 12. uge fra baseline (dag 0) til og med uge 24.
Medicin: Eptinezumab
Eptinezumab, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg/milliliter (ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (MMD'er) i gennemsnit over uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 - 12
En migrænedag blev defineret som enhver dag, hvor deltageren rapporterede en hovedpine, der opfyldte kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alle følgende kriterier): varede ≥4 timer, havde ≥2 af følgende: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring af, eller forårsager undgåelse af, rutinemæssig fysisk aktivitet; og var ledsaget af ≥1 af følgende: kvalme; opkastning; fotofobi og fonofobi. Kriterium B: varede ≥30 minutter, og deltageren havde en aura med hovedpinen. Kriterium C: varede ≥30 minutter og opfyldte ≥2 af følgende kriterier: varede ≥4 timer, havde ≥2 af følgende: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring af, eller forårsager undgåelse af, rutinemæssig fysisk aktivitet, og var ledsaget af ≥1 af følgende: kvalme; opkastning; fotofobi og fonofobi. Kriterium D: Deltageren tog medicin for at behandle hovedpinen, fordi han/hun troede, at han/hun havde migræne.
Baseline, uge ​​1 - 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥50 % reduktion fra baseline i MMD'er i gennemsnit over uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline til uge 1 - 12
En migrænedag blev defineret som enhver dag, hvor deltageren rapporterede en hovedpine, der opfyldte kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alle følgende kriterier): varede ≥4 timer, havde ≥2 af følgende: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring af, eller forårsager undgåelse af, rutinemæssig fysisk aktivitet; og var ledsaget af ≥1 af følgende: kvalme; opkastning; fotofobi og fonofobi. Kriterium B: varede ≥30 minutter, og deltageren havde en aura med hovedpinen. Kriterium C: varede ≥30 minutter og opfyldte ≥2 af følgende kriterier: varede ≥4 timer, havde ≥2 af følgende: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring af, eller forårsager undgåelse af, rutinemæssig fysisk aktivitet, og var ledsaget af ≥1 af følgende: kvalme; opkastning; fotofobi og fonofobi. Kriterium D: Deltageren tog medicin for at behandle hovedpinen, fordi han/hun troede, at han/hun havde migræne.
Baseline til uge 1 - 12
Ændring fra baseline i antallet af MMD'er i gennemsnit over uge 13 til 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 - 24
En migrænedag blev defineret som enhver dag, hvor deltageren rapporterede en hovedpine, der opfyldte kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alle følgende kriterier): varede ≥4 timer, havde ≥2 af følgende: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring af, eller forårsager undgåelse af, rutinemæssig fysisk aktivitet; og var ledsaget af ≥1 af følgende: kvalme; opkastning; fotofobi og fonofobi. Kriterium B: varede ≥30 minutter, og deltageren havde en aura med hovedpinen. Kriterium C: varede ≥30 minutter og opfyldte ≥2 af følgende kriterier: varede ≥4 timer, havde ≥2 af følgende: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring af, eller forårsager undgåelse af, rutinemæssig fysisk aktivitet, og var ledsaget af ≥1 af følgende: kvalme; opkastning; fotofobi og fonofobi. Kriterium D: Deltageren tog medicin for at behandle hovedpinen, fordi han/hun troede, at han/hun havde migræne.
Baseline, uge ​​13 - 24
Procentdel af deltagere med ≥75 % reduktion fra baseline i MMD'er i gennemsnit over uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline til uge 1 - 12
En migrænedag blev defineret som enhver dag, hvor deltageren rapporterede en hovedpine, der opfyldte kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alle følgende kriterier): varede ≥4 timer, havde ≥2 af følgende: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring af, eller forårsager undgåelse af, rutinemæssig fysisk aktivitet; og var ledsaget af ≥1 af følgende: kvalme; opkastning; fotofobi og fonofobi. Kriterium B: varede ≥30 minutter, og deltageren havde en aura med hovedpinen. Kriterium C: varede ≥30 minutter og opfyldte ≥2 af følgende kriterier: varede ≥4 timer, havde ≥2 af følgende: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring af, eller forårsager undgåelse af, rutinemæssig fysisk aktivitet, og var ledsaget af ≥1 af følgende: kvalme; opkastning; fotofobi og fonofobi. Kriterium D: Deltageren tog medicin for at behandle hovedpinen, fordi han/hun troede, at han/hun havde migræne.
Baseline til uge 1 - 12
Ændring fra baseline i hovedpinepåvirkningstestscore (HIT-6) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HIT-6 (version 1.0) er et selvrapporterende spørgeskema af Likert-typen designet til at vurdere virkningen af ​​en forekommende hovedpine og dens effekt på evnen til at fungere normalt i dagligdagen. HIT-6 indeholder 6 spørgsmål, hvert punkt blev bedømt fra aldrig til altid med følgende svarscore: aldrig = 6, sjældent = 8, nogle gange = 10, meget ofte = 11 og altid = 13. Den samlede score for HIT-6 var summen af ​​hver responsscore fra 36 til 78. Livspåvirkningen afledt af den samlede score blev beskrevet som følger: alvorlig (≥60), betydelig (56-59), nogen (50-55), lille til ingen (≤49).
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med ≥50 % reduktion fra baseline i MMD'er i gennemsnit over uge 13 til 24
Tidsramme: Baseline til uge 13 - 24
En migrænedag blev defineret som enhver dag, hvor deltageren rapporterede en hovedpine, der opfyldte kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alle følgende kriterier): varede ≥4 timer, havde ≥2 af følgende: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring af, eller forårsager undgåelse af, rutinemæssig fysisk aktivitet; og var ledsaget af ≥1 af følgende: kvalme; opkastning; fotofobi og fonofobi. Kriterium B: varede ≥30 minutter, og deltageren havde en aura med hovedpinen. Kriterium C: varede ≥30 minutter og opfyldte ≥2 af følgende kriterier: varede ≥4 timer, havde ≥2 af følgende: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring af, eller forårsager undgåelse af, rutinemæssig fysisk aktivitet, og var ledsaget af ≥1 af følgende: kvalme; opkastning; fotofobi og fonofobi. Kriterium D: Deltageren tog medicin for at behandle hovedpinen, fordi han/hun troede, at han/hun havde migræne.
Baseline til uge 13 - 24
Procentdel af deltagere med ≥75 % reduktion fra baseline i MMD'er i gennemsnit over uge 13 til 24
Tidsramme: Baseline til uge 13 - 24
En migrænedag blev defineret som enhver dag, hvor deltageren rapporterede en hovedpine, der opfyldte kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alle følgende kriterier): varede ≥4 timer, havde ≥2 af følgende: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring af, eller forårsager undgåelse af, rutinemæssig fysisk aktivitet; og var ledsaget af ≥1 af følgende: kvalme; opkastning; fotofobi og fonofobi. Kriterium B: varede ≥30 minutter, og deltageren havde en aura med hovedpinen. Kriterium C: varede ≥30 minutter og opfyldte ≥2 af følgende kriterier: varede ≥4 timer, havde ≥2 af følgende: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring af, eller forårsager undgåelse af, rutinemæssig fysisk aktivitet, og var ledsaget af ≥1 af følgende: kvalme; opkastning; fotofobi og fonofobi. Kriterium D: Deltageren tog medicin for at behandle hovedpinen, fordi han/hun troede, at han/hun havde migræne.
Baseline til uge 13 - 24
Procentdel af deltagere med 100 % reduktion fra baseline i MMD'er i gennemsnit over uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline til uge 1 - 12
En migrænedag blev defineret som enhver dag, hvor deltageren rapporterede en hovedpine, der opfyldte kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alle følgende kriterier): varede ≥4 timer, havde ≥2 af følgende: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring af, eller forårsager undgåelse af, rutinemæssig fysisk aktivitet; og var ledsaget af ≥1 af følgende: kvalme; opkastning; fotofobi og fonofobi. Kriterium B: varede ≥30 minutter, og deltageren havde en aura med hovedpinen. Kriterium C: varede ≥30 minutter og opfyldte ≥2 af følgende kriterier: varede ≥4 timer, havde ≥2 af følgende: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring af, eller forårsager undgåelse af, rutinemæssig fysisk aktivitet, og var ledsaget af ≥1 af følgende: kvalme; opkastning; fotofobi og fonofobi. Kriterium D: Deltageren tog medicin for at behandle hovedpinen, fordi han/hun troede, at han/hun havde migræne.
Baseline til uge 1 - 12
Procentdel af deltagere med ≥50 % reduktion fra baseline i månedlige hovedpinedage (MHD'er) i gennemsnit over uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline til uge 1 - 12
En hovedpinedag blev defineret som en dag med hovedpine, der varede ≥30 minutter eller opfyldte definitionen af ​​en migrænedag (som defineret i kriterium A, B, C eller D ovenfor i resultatmål 1).
Baseline til uge 1 - 12
Procentdel af deltagere med ≥75 % reduktion fra baseline i månedlige hovedpinedage (MHD'er) i gennemsnit over uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline til uge 1 - 12
En hovedpinedag blev defineret som en dag med hovedpine, der varede ≥30 minutter eller opfyldte definitionen af ​​en migrænedag (som defineret i kriterium A, B, C eller D ovenfor i resultatmål 1).
Baseline til uge 1 - 12
Procentdel af deltagere med 100 % reduktion fra baseline i månedlige hovedpinedage (MHD'er) i gennemsnit over uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline til uge 1 - 12
En hovedpinedag blev defineret som en dag med hovedpine, der varede ≥30 minutter eller opfyldte definitionen af ​​en migrænedag (som defineret i kriterium A, B, C eller D ovenfor i resultatmål 1).
Baseline til uge 1 - 12
Ændring fra baseline i antallet af MHD'er i gennemsnit over uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 - 12
En hovedpinedag blev defineret som en dag med hovedpine, der varede ≥30 minutter eller opfyldte definitionen af ​​en migrænedag (som defineret i kriterium A, B, C eller D ovenfor i resultatmål 1).
Baseline, uge ​​1 - 12
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​migræneanfald med svær smerteintensitet i gennemsnit over uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 - 12
Et migræneanfald blev defineret som en hovedpine, der opstod på en enkelt dag eller varede >1 dag, og som opfyldte kriterierne for en migrænedag (som defineret i kriterium A, B, C eller D ovenfor i resultatmål 1).
Baseline, uge ​​1 - 12
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​hovedpineepisoder med svær smerteintensitet i gennemsnit over uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 - 12
En hovedpineepisode blev defineret som en hovedpine, der varede ≥30 minutter, eller som opfyldte kriterierne for migræne (som defineret i kriterium A, B, C eller D ovenfor i resultatmål 1).
Baseline, uge ​​1 - 12
Ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med brug af akut migrænemedicin i gennemsnit over uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 - 12
I aftenens e-dagbog blev deltagerne hver dag bedt om at udfylde, om de brugte nogen af ​​følgende medicin i løbet af den dag: Ergotamin, triptan, analgetikum, opioid eller kombinationssmertemiddel. En dag, hvor deltageren svarede, at de tog nogen af ​​dem om aftenen eDagbog blev betragtet som en dag med brug af akut migrænemedicin.
Baseline, uge ​​1 - 12
Ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med brug af akut migrænemedicin i gennemsnit over uger 13 til 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​13-24
I aftenens e-dagbog blev deltagerne hver dag bedt om at udfylde, om de brugte nogen af ​​følgende medicin i løbet af den dag: Ergotamin, triptan, analgetikum, opioid eller kombinationssmertemiddel. En dag, hvor deltageren svarede, at de tog nogen af ​​dem om aftenen eDagbog blev betragtet som en dag med brug af akut migrænemedicin.
Baseline, uge ​​13-24
Ændring fra baseline i antallet af MMD'er med brug af akut medicin i gennemsnit over uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 - 12
Antallet af MMD'er med akut medicinforbrug blev udledt ved hjælp af svaret på "tog du nogen medicin for at behandle denne hovedpine?" i hovedpinedagbogen. Spørgsmålet blev stillet, da en deltager var ved at afslutte en hovedpine. En migrænedag med akut medicinforbrug blev således defineret som en migrænedag med den ekstra betingelse, at dette spørgsmål blev besvaret som "Ja".
Baseline, uge ​​1 - 12
Ændring fra baseline i antallet af MMD'er med brug af akut medicin i gennemsnit over uge 13 til 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 - 24
Antallet af MMD'er med akut medicinforbrug blev udledt ved hjælp af svaret på "tog du nogen medicin for at behandle denne hovedpine?" i hovedpinedagbogen. Spørgsmålet blev stillet, da en deltager var ved at afslutte en hovedpine. En migrænedag med akut medicinforbrug blev således defineret som en migrænedag med den ekstra betingelse, at dette spørgsmål blev besvaret som "Ja".
Baseline, uge ​​13 - 24
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PGIC er et enkelt, deltagerrapporteret element, der afspejler deltagerens indtryk af ændringer i hans/hendes sygdomsstatus siden starten af ​​undersøgelsen (det vil sige i forhold til aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet). Deltagerne vurderede deres indtryk af ændring i sygdomsstatus på en 7-trins skala (1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre meget værre), hvor en højere score indikerede forværring. Resultatet går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Lavere score indikerer bedre helbredstilstand.
Uge 12
PGIC-score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PGIC er et enkelt, deltagerrapporteret element, der afspejler deltagerens indtryk af ændringer i hans/hendes sygdomsstatus siden starten af ​​undersøgelsen (det vil sige i forhold til aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet). Deltagerne vurderede deres indtryk af ændring i sygdomsstatus på en 7-trins skala (1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre meget værre), hvor en højere score indikerede forværring. Resultatet går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Lavere score indikerer bedre helbredstilstand.
Uge 24
Ændring fra baseline i antallet af MMD'er hos deltagere med medicinoverforbrug Hovedpine (MOH) i gennemsnit over uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 - 12
Baseline, uge ​​1 - 12
Procentdel af deltagere med migræne på dagen efter første dosering
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Mest generende symptom (MBS)-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne blev spurgt om deres mest generende symptom forbundet med deres migræne under baseline-besøget. Deltagerne blev bedt om at vurdere forbedringen af ​​dette symptom fra baseline på en 7-punkts skala (1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre), hvor en høj score indikerede forværring. Resultatet går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Lavere score indikerer bedre helbredstilstand. MBS-områderne omfattede: kvalme, opkastning, følsomhed over for lys, følsomhed over for lyd, mental uklarhed, træthed, smerter ved aktivitet, humørsvingninger og andre symptomer.
Uge 12
Ændring fra baseline i HIT-6-resultatet i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HIT-6 (version 1.0) er et selvrapporterende spørgeskema af Likert-typen designet til at vurdere virkningen af ​​en forekommende hovedpine og dens effekt på evnen til at fungere normalt i dagligdagen. HIT-6 indeholder 6 spørgsmål, hvert punkt blev bedømt fra aldrig til altid med følgende svarscore: aldrig = 6, sjældent = 8, nogle gange = 10, meget ofte = 11 og altid = 13. Den samlede score for HIT-6 var summen af ​​hver responsscore fra 36 til 78. Livspåvirkningen afledt af den samlede score blev beskrevet som følger: alvorlig (≥60), betydelig (56-59), nogen (50-55), lille til ingen (≤49).
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i den migrænespecifikke livskvalitet (MSQ) subscores (rollefunktionsrestriktiv, rollefunktionsforebyggende, følelsesmæssig funktion) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
MSQ er et deltagerrapporteret resultat designet til at vurdere livskvaliteten hos deltagere med migræne. Den består af 14 elementer, der dækker 3 domæner: rollefunktionsbegrænsende (7 elementer); rollefunktion forebyggende (4 genstande); og følelsesmæssig funktion (3 genstande). Hvert element blev scoret på en 6-punkts skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 6 (hele tiden). Rå domænescores blev summeret og transformeret til en 0- til 100-punkts skala. Højere score indikerede bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EQ-5D-5L er en deltagerrapporteret vurdering designet til at måle deltagerens velbefindende. Den består af 5 beskrivende punkter (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depression/angst) og en VAS for den overordnede sundhedstilstand. Hvert beskrivende element blev vurderet på et 5-punkts indeks fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). VAS varierede fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i MSQ-underresultaterne (rollefunktionsbegrænsende, rollefunktionsforebyggende, følelsesmæssig funktion) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
MSQ er et deltagerrapporteret resultat designet til at vurdere livskvaliteten hos deltagere med migræne. Den består af 14 elementer, der dækker 3 domæner: rollefunktionsbegrænsende (7 elementer); rollefunktion forebyggende (4 genstande); og følelsesmæssig funktion (3 genstande). Hvert element blev scoret på en 6-punkts skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 6 (hele tiden). Rå domænescores blev summeret og transformeret til en 0- til 100-punkts skala. Højere score indikerede bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i den sundhedsrelaterede livskvalitet (EQ-5D-5L) VAS-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
EQ-5D-5L er en deltagerrapporteret vurdering designet til at måle deltagerens velbefindende. Den består af 5 beskrivende punkter (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depression/angst) og en VAS for den overordnede sundhedstilstand. Hvert beskrivende element blev vurderet på et 5-punkts indeks fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). VAS varierede fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelse (WPAI) spørgeskemaunderscore (fravær, tilstedeværelse, tab af arbejdsproduktivitet, aktivitetsnedsættelse) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
WPAI-spørgeskemaet er et deltagerrapporteret instrument udviklet til at måle indvirkningen på arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter, der kan tilskrives et specifikt sundhedsproblem (migræne). Tilbagekaldelsesperioden er de seneste 7 dage. Den indeholder 6 punkter, der måler: 1) beskæftigelsesstatus, 2) timer savnet fra arbejde på grund af det specifikke helbredsproblem, 3) timer savnet fra arbejde af andre årsager, 4) faktisk arbejdede timer, 5) graden af ​​sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet, og 6) grad af sundhed påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter. Fire score blev beregnet ud fra svarene på disse 6 punkter: fravær, tilstedeværelse, tab af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse. Score blev beregnet som værdiforringelsesprocenter (0-100 %), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i WPAI-spørgeskemaets underscore (fravær, tilstedeværelse, tab af arbejdsproduktivitet, aktivitetsnedsættelse) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WPAI-spørgeskemaet er et deltagerrapporteret instrument udviklet til at måle indvirkningen på arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter, der kan tilskrives et specifikt sundhedsproblem (migræne). Tilbagekaldelsesperioden er de seneste 7 dage. Den indeholder 6 punkter, der måler: 1) beskæftigelsesstatus, 2) timer savnet fra arbejde på grund af det specifikke helbredsproblem, 3) timer savnet fra arbejde af andre årsager, 4) faktisk arbejdede timer, 5) graden af ​​sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet, og 6) grad af sundhed påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter. Fire score blev beregnet ud fra svarene på disse 6 punkter: fravær, tilstedeværelse, tab af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse. Score blev beregnet som værdiforringelsesprocenter (0-100 %), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med ≥5-point reduktion fra baseline til uge 12 i HIT-6-score
Tidsramme: Baseline til uge 12
HIT-6 (version 1.0) er et selvrapporterende spørgeskema af Likert-typen designet til at vurdere virkningen af ​​en forekommende hovedpine og dens effekt på evnen til at fungere normalt i dagligdagen. HIT-6 indeholder 6 spørgsmål, hvert punkt blev bedømt fra aldrig til altid med følgende svarscore: aldrig = 6, sjældent = 8, nogle gange = 10, meget ofte = 11 og altid = 13. Den samlede score for HIT-6 var summen af ​​hver responsscore fra 36 til 78. Livspåvirkningen afledt af den samlede score blev beskrevet som følger: alvorlig (≥60), betydelig (56-59), nogen (50-55), lille til ingen (≤49).
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med ≥5-point reduktion fra baseline til uge 24 i HIT-6-score
Tidsramme: Baseline til uge 24
HIT-6 (version 1.0) er et selvrapporterende spørgeskema af Likert-typen designet til at vurdere virkningen af ​​en forekommende hovedpine og dens effekt på evnen til at fungere normalt i dagligdagen. HIT-6 indeholder 6 spørgsmål, hvert punkt blev bedømt fra aldrig til altid med følgende svarscore: aldrig = 6, sjældent = 8, nogle gange = 10, meget ofte = 11 og altid = 13. Den samlede score for HIT-6 var summen af ​​hver responsscore fra 36 til 78. Livspåvirkningen afledt af den samlede score blev beskrevet som følger: alvorlig (≥60), betydelig (56-59), nogen (50-55), lille til ingen (≤49).
Baseline til uge 24
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU): Besøg hos en familielæge/praktiserende læge
Tidsramme: Uge 12
Antallet af deltagere, der har været på besøg hos en praktiserende læge/praktiserende læge, er oplyst.
Uge 12
HCRU: Besøg hos en specialist
Tidsramme: Uge 12
Antallet af deltagere, der besøgte en specialist, er blevet rapporteret.
Uge 12
HCRU: Antal besøg på akutafdelingen på grund af din migræne
Tidsramme: Uge 12
Antallet af deltagere, der besøgte skadestuen på grund af din migræne, er blevet rapporteret.
Uge 12
HCRU: Antal hospitalsindlæggelser på grund af migræne
Tidsramme: Uge 12
Antal deltagere, der blev indlagt på hospitalet på grund af migræne, er blevet rapporteret.
Uge 12
HCRU: Samlet antal overnatninger på hospitalet på grund af migræne
Tidsramme: Uge 12
Antallet af deltagere, der havde det samlede antal overnatninger på hospitalet på grund af migræne, er blevet rapporteret.
Uge 12
Ændring fra baseline i antallet af MMD'er i gennemsnit over uge 25 til 36, 37 til 48, 49 til 60 og 61 til 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 og 61 - 72
En migrænedag blev defineret som enhver dag, hvor deltageren rapporterede en hovedpine, der opfyldte kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alle følgende kriterier): varede ≥4 timer, havde ≥2 af følgende: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring af, eller forårsager undgåelse af, rutinemæssig fysisk aktivitet; og var ledsaget af ≥1 af følgende: kvalme; opkastning; fotofobi og fonofobi. Kriterium B: varede ≥30 minutter, og deltageren havde en aura med hovedpinen. Kriterium C: varede ≥30 minutter og opfyldte ≥2 af følgende kriterier: varede ≥4 timer, havde ≥2 af følgende: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring af, eller forårsager undgåelse af, rutinemæssig fysisk aktivitet, og var ledsaget af ≥1 af følgende: kvalme; opkastning; fotofobi og fonofobi. Kriterium D: Deltageren tog medicin for at behandle hovedpinen, fordi han/hun troede, at han/hun havde migræne.
Baseline, uge ​​25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 og 61 - 72
Procentdel af deltagere med ≥50 % reduktion fra baseline i MMD'er i gennemsnit over uge 25 til 36, 37 til 48, 49 til 60 og 61 til 72
Tidsramme: Baseline til uge 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 og 61 - 72
En migrænedag blev defineret som enhver dag, hvor deltageren rapporterede en hovedpine, der opfyldte kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alle følgende kriterier): varede ≥4 timer, havde ≥2 af følgende: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring af, eller forårsager undgåelse af, rutinemæssig fysisk aktivitet; og var ledsaget af ≥1 af følgende: kvalme; opkastning; fotofobi og fonofobi. Kriterium B: varede ≥30 minutter, og deltageren havde en aura med hovedpinen. Kriterium C: varede ≥30 minutter og opfyldte ≥2 af følgende kriterier: varede ≥4 timer, havde ≥2 af følgende: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring af, eller forårsager undgåelse af, rutinemæssig fysisk aktivitet, og var ledsaget af ≥1 af følgende: kvalme; opkastning; fotofobi og fonofobi. Kriterium D: Deltageren tog medicin for at behandle hovedpinen, fordi han/hun troede, at han/hun havde migræne.
Baseline til uge 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 og 61 - 72
Procentdel af deltagere med ≥75 % reduktion fra baseline i MMD'er i gennemsnit over uge 25 til 36, 37 til 48, 49 til 60 og 61 til 72
Tidsramme: Baseline til uge 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 og 61 - 72
En migrænedag blev defineret som enhver dag, hvor deltageren rapporterede en hovedpine, der opfyldte kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alle følgende kriterier): varede ≥4 timer, havde ≥2 af følgende: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring af, eller forårsager undgåelse af, rutinemæssig fysisk aktivitet; og var ledsaget af ≥1 af følgende: kvalme; opkastning; fotofobi og fonofobi. Kriterium B: varede ≥30 minutter, og deltageren havde en aura med hovedpinen. Kriterium C: varede ≥30 minutter og opfyldte ≥2 af følgende kriterier: varede ≥4 timer, havde ≥2 af følgende: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring af, eller forårsager undgåelse af, rutinemæssig fysisk aktivitet, og var ledsaget af ≥1 af følgende: kvalme; opkastning; fotofobi og fonofobi. Kriterium D: Deltageren tog medicin for at behandle hovedpinen, fordi han/hun troede, at han/hun havde migræne.
Baseline til uge 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 og 61 - 72
Ændring fra baseline i HIT-6-score i uge 36, 48, 60 og 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, 48, 60 og 72
HIT-6 (version 1.0) er et selvrapporterende spørgeskema af Likert-typen designet til at vurdere virkningen af ​​en forekommende hovedpine og dens effekt på evnen til at fungere normalt i dagligdagen. HIT-6 indeholder 6 spørgsmål, hvert punkt blev bedømt fra aldrig til altid med følgende svarscore: aldrig = 6, sjældent = 8, nogle gange = 10, meget ofte = 11 og altid = 13. Den samlede score for HIT-6 var summen af ​​hver responsscore fra 36 til 78. Livspåvirkningen afledt af den samlede score blev beskrevet som følger: alvorlig (≥60), betydelig (56-59), nogen (50-55), lille til ingen (≤49).
Baseline, uge ​​36, 48, 60 og 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18898A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner