Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eptinezumabu w zapobieganiu migrenie u uczestników, którym nie pomogło wcześniejsze leczenie zapobiegawcze (DELIVER)
8 września 2023 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie z przedłużonym okresem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eptinezumabu w zapobieganiu migrenie u pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia zapobiegawczego
Ocena eptinezumabu w profilaktyce migreny u uczestników po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia profilaktycznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej wynosi około 76 tygodni i obejmuje okres przesiewowy (28-30 dni), okres leczenia kontrolowanego placebo (24 tygodnie) oraz okres przedłużenia leczenia (48 tygodni).
Uczestnik rozpocznie leczenie podczas wizyty początkowej i będzie przestrzegać 12-tygodniowego schematu dawkowania eptinezumabu (100 lub 300 miligramów [mg]) albo placebo we wlewie dożylnym (IV). Uczestnicy, którzy zostali przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie leczenia kontrolowanego placebo, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: 300 mg eptinezumabu lub 100 mg eptinezumabu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
892
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5804
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Ruse, Bułgaria, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5006
- Medical Center Medica Plus
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bułgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Sofia City, Bułgaria, 1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
-
-
-
Jihlava, Czechy, 586 01
- Nemocnice Jihlava
-
Litomyshl, Czechy, 57001
- Neurosanatio s.r.o
-
Slezska Ostrava, Czechy, 710 00
- Neurologie, MP-neuro s.r.o., poliklinika Modry pavilon
-
Zlín, Czechy, 760 01
- NeuroMed Zlin s.r.o.
-
-
Hradec Kralové
-
Hradec Kralove, Hradec Kralové, Czechy, 500 03
- MUDr. Helena Hojdíkova s.r.o. Neurologicka Ambulance
-
Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralové, Czechy, 516 01
- Vestra Clinics
-
-
Jihormoravsky Kraj
-
Brno, Jihormoravsky Kraj, Czechy, 602 00
- CCR Brno
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava-Poruba-Poruba, Moravian-Silesian, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 4, Prague, Czechy, 140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
-
Praha 6, Prague, Czechy, 160 00
- Neurologická Ambulance - Forbeli
-
Praha 6, Prague, Czechy, 160 00
- Neuropsychiatrie s.r.o.
-
Praha 8, Prague, Czechy, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
Praha
-
Praha 3, Praha, Czechy, 130 00
- CCR Prague
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Ostrava, Severomoravsky Kraj, Czechy, 702 00
- CCR Ostrava
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Czechy, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Dania, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121467
- University Headache Clinic
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Itä-Suomen Yliopisto - Kuopion Kampus
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Finlandia, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
-
Western Finland
-
Turku, Western Finland, Finlandia, 20100
- Terveystalo Turku Pulssi
-
-
-
-
Côte-d'Or
-
Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Francja, 91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Francja, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Francja, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Francja, 49 933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
-
Provence Alpes Cote D'Azure
-
Marseille cedex 5, Provence Alpes Cote D'Azure, Francja, 13 354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Rhone-Alps
-
Bron, Rhone-Alps, Francja, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Mediclub Georgia Medical
-
Tbilisi, Gruzja, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Consilium Medulla Multiprofile Clinic
-
-
Tbilisi
-
T'bilisi, Tbilisi, Gruzja, 0112
- Helsicore - Israeli-Georgian Medical Research Clinic
-
T'bilisi, Tbilisi, Gruzja, 0112
- LLC Todua Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
València, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Biscay
-
Bilbao, Biscay, Hiszpania, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Clinico Universitario Vigo
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12627
- Synexus Clinical Research - Berlin
-
Unterhaching, Niemcy, 82008
- Neuropraxis München Süd
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73760
- MVZ Dr. Roth & Kollegen GbR
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68163
- Neuroplus
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70182
- NeuroConcept AG
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Niemcy, 90402
- Praxis Dr. Steinwachs
-
-
Hamburg (Hansestadt)
-
Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Niemcy, 20251
- CTC North
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60313
- Synexus - Prüfzentrum Frankfurt/Main
-
-
Hessen
-
Königstein Im Taunus, Hessen, Niemcy, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Niemcy, 26655
- Studienzentrum Nord West
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33647
- Neurozentrum Bielefeld
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44787
- Neurologische Praxis Dr. Stude
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45133
- Praxis Astrid Gendolla
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Synexus - Leipzig
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polska, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia - Czestochowa
-
Lodz, Polska, 90-368
- SOMED CR - Lodz
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 52-416
- Centrum Medyczne Oporów
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia - Bydgoszcz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-093
- Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
Oswiecim, Malopolskie, Polska, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-773
- Concept Medica Trials Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-737
- SOMED CR - Warsaw
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-868
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-537
- Synexus - Gdynia
-
-
Silesia
-
Siemianowice Slaskie, Silesia, Polska, 41-100
- Neuro-Care Katowice
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Polska, 42-202
- Synexus - Częstochowa
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-040
- Synexus - Katowice
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polska, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-529
- Centrum Medyczne Solumed
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-702
- Synexus - Poznań
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute Inc. - Minneapolis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuqerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Hometown Urgent Care & Occupational Health/Hometown Research - Huber Heights
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Northwest Neurological
-
-
-
-
Kronoborgs Län
-
Värnamo, Kronoborgs Län, Szwecja, 331 50
- Migränkliniken Europa AB
-
-
Skåne Län
-
Helsingborg, Skåne Län, Szwecja, 25220
- Stortorgets neurologmottagning
-
Kristianstad, Skåne Län, Szwecja, 291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
-
Östergötlands Län
-
Linkoeping, Östergötlands Län, Szwecja, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97404
- Neurologicka ambulancia MUDr. Dupejova s.r.o.
-
Bardejov, Słowacja, 8501
- In Medic
-
Dolny Kubin, Słowacja, 026 01
- MEDBAJ s.r.o.
-
Dubnica nad Vahom, Słowacja, 01841
- Medicínske Centrum Konzílium - Dubnica nad Vahom
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1152
- UNO Medical Trials Kft.
-
-
Komarom-Esztergom County
-
Esztergom, Komarom-Esztergom County, Węgry, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Węgry, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Florence, Włochy, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Włochy, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Rome, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
-
-
-
-
England
-
Bellshill, England, Zjednoczone Królestwo, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
Chorley, England, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
- Synexus - The Lancashire Clinic
-
Edgbaston, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Hexham, England, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
- Synexus - The Hexham Clinic
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, OL11 4AU
- Panthera Biopartners - Manchester
-
Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9QB
- Panthera Biopartners - Preston
-
Reading, England, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
- Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
-
Salford, England, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
- Synexus - Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma rozpoznanie migreny, z historią przewlekłych lub epizodycznych migren przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Uczestnik ma początek migreny w wieku ≤50 lat.
- Uczestnik ma ≥4 dni z migreną miesięcznie za każdy miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik wykazał przestrzeganie eDzienniczka bólu głowy poprzez wprowadzenie danych z co najmniej 24 z 28 dni następujących po wizycie przesiewowej.
- Uczestnik spełnia następujące kryteria migreny przewlekłej (CM) lub migreny epizodycznej (EM) w prospektywnie zebranych informacjach w eDzienniczku w okresie przesiewowym:
- Dla uczestników z miopatią miopatyczną: migrena występująca w ciągu ≥8 dni i ból głowy występujący w ciągu >14 dni
- Dla uczestników z EM: Migrena występująca w ciągu ≥4 dni i ból głowy występujący w ciągu ≤14 dni
- Uczestnik ma udokumentowane dowody niepowodzenia leczenia (musi być poparte dokumentacją medyczną lub potwierdzeniem lekarza dotyczącym każdego leczenia) w ciągu ostatnich 10 lat stosowania 2-4 różnych leków zapobiegających migrenie.
- Uczestnik ma historię wcześniejszego lub aktywnego stosowania tryptanów na migrenę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik doświadczył niepowodzenia wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na szlak peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP).
- U uczestnika nie powiodło się leczenie walproinianem/diwalproinianem lub toksyną botulinową A/B, a leczenie nie jest ostatnim lekiem zapobiegawczym przed włączeniem do badania. Lek uważa się za najpóźniejszy, jeśli data rozpoczęcia leczenia jest późniejsza niż data rozpoczęcia innych leków zapobiegawczych, a data zakończenia leczenia jest późniejsza niż data zakończenia innych leków zapobiegawczych.
- Uczestnik ma mylące i klinicznie istotne zespoły bólowe (na przykład fibromialgia, przewlekły ból krzyża, złożony regionalny zespół bólowy).
- Uczestnik ma rozpoznanie ostrej lub czynnej dysfunkcji skroniowo-żuchwowej.
- Uczestnik ma historię lub rozpoznanie przewlekłego napięciowego bólu głowy, hipnicznego bólu głowy, klasterowego bólu głowy, hemicrania continua, nowego codziennego uporczywego bólu głowy lub nietypowych podtypów migreny, takich jak migrena połowiczoporaźna (sporadyczna i rodzinna), migrena oftalmoplegiczna i migrena z towarzyszącymi neurologicznymi objawami które nie są typowe dla aury migrenowej (podwójne widzenie, zaburzenia świadomości lub długi czas trwania).
- Uczestnik ma chorobę psychiczną, która jest niekontrolowana i/lub nieleczona przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Wykluczeni są uczestnicy z historią psychozy i/lub manii w ciągu ostatnich 5 lat przed Wizytą Kwalifikacyjną.
- Uczestnik ma historię klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub niedokrwienia naczyń lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (na przykład incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna).
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do eptinezumabu we wlewie dożylnym co 12 tygodni, począwszy od punktu początkowego (dzień 0) do tygodnia 24.
|
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Eptinezumab 100 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 100 mg eptinezumabu we wlewie dożylnym co 12 tygodni, począwszy od punktu początkowego (dzień 0) do tygodnia 24.
|
Eptinezumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg/mililitr (ml)
|
|
Eksperymentalny: Eptinezumab 300 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 300 mg eptinezumabu we wlewie dożylnym co 12 tygodni, począwszy od punktu początkowego (dzień 0) do tygodnia 24.
|
Eptinezumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg/mililitr (ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej liczby miesięcznych dni migreny (MMD) uśrednionych w ciągu tygodni od 1 do 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1–12
|
Dzień migreny zdefiniowano jako każdy dzień, w którym uczestnik zgłaszał ból głowy, który spełniał kryterium A, B, C lub D: Kryterium A (wszystkie poniższe kryteria): trwał ≥ 4 godziny, występowały ≥ 2 z poniższych: lokalizacja jednostronna; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne natężenie bólu; pogorszenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej; i towarzyszyło im ≥1 z następujących objawów: nudności; wymioty; światłowstręt i fonofobia.
Kryterium B: trwało ≥30 minut, a pacjentka miała aurę z bólem głowy.
Kryterium C: trwało ≥30 minut i spełniało ≥2 z następujących kryteriów: trwało ≥4 godziny, miało ≥2 z następujących: lokalizacja jednostronna; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne natężenie bólu; pogorszenie spowodowane rutynową aktywnością fizyczną lub powodujące jej unikanie, któremu towarzyszyło ≥1 z następujących objawów: nudności; wymioty; światłowstręt i fonofobia.
Kryterium D: uczestnik przyjmował leki na ból głowy, ponieważ uważał, że ma migrenę.
|
Linia bazowa, tygodnie 1–12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z redukcją MMD o ≥50% w stosunku do wartości początkowej uśredniony w ciągu tygodni od 1 do 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1–12
|
Dzień migreny zdefiniowano jako każdy dzień, w którym uczestnik zgłaszał ból głowy, który spełniał kryterium A, B, C lub D: Kryterium A (wszystkie poniższe kryteria): trwał ≥ 4 godziny, występowały ≥ 2 z poniższych: lokalizacja jednostronna; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne natężenie bólu; pogorszenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej; i towarzyszyło im ≥1 z następujących objawów: nudności; wymioty; światłowstręt i fonofobia.
Kryterium B: trwało ≥30 minut, a pacjentka miała aurę z bólem głowy.
Kryterium C: trwało ≥30 minut i spełniało ≥2 z następujących kryteriów: trwało ≥4 godziny, miało ≥2 z następujących: lokalizacja jednostronna; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne natężenie bólu; pogorszenie spowodowane rutynową aktywnością fizyczną lub powodujące jej unikanie, któremu towarzyszyło ≥1 z następujących objawów: nudności; wymioty; światłowstręt i fonofobia.
Kryterium D: uczestnik przyjmował leki na ból głowy, ponieważ uważał, że ma migrenę.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 1–12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w liczbie MMD uśrednionej w ciągu tygodni od 13 do 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 13–24
|
Dzień migreny zdefiniowano jako każdy dzień, w którym uczestnik zgłaszał ból głowy, który spełniał kryterium A, B, C lub D: Kryterium A (wszystkie poniższe kryteria): trwał ≥ 4 godziny, występowały ≥ 2 z poniższych: lokalizacja jednostronna; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne natężenie bólu; pogorszenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej; i towarzyszyło im ≥1 z następujących objawów: nudności; wymioty; światłowstręt i fonofobia.
Kryterium B: trwało ≥30 minut, a pacjentka miała aurę z bólem głowy.
Kryterium C: trwało ≥30 minut i spełniało ≥2 z następujących kryteriów: trwało ≥4 godziny, miało ≥2 z następujących: lokalizacja jednostronna; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne natężenie bólu; pogorszenie spowodowane rutynową aktywnością fizyczną lub powodujące jej unikanie, któremu towarzyszyło ≥1 z następujących objawów: nudności; wymioty; światłowstręt i fonofobia.
Kryterium D: uczestnik przyjmował leki na ból głowy, ponieważ uważał, że ma migrenę.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 13–24
|
|
Odsetek uczestników z redukcją MMD o ≥75% w stosunku do wartości początkowej uśredniony w ciągu tygodni od 1 do 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1–12
|
Dzień migreny zdefiniowano jako każdy dzień, w którym uczestnik zgłaszał ból głowy, który spełniał kryterium A, B, C lub D: Kryterium A (wszystkie poniższe kryteria): trwał ≥ 4 godziny, występowały ≥ 2 z poniższych: lokalizacja jednostronna; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne natężenie bólu; pogorszenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej; i towarzyszyło im ≥1 z następujących objawów: nudności; wymioty; światłowstręt i fonofobia.
Kryterium B: trwało ≥30 minut, a pacjentka miała aurę z bólem głowy.
Kryterium C: trwało ≥30 minut i spełniało ≥2 z następujących kryteriów: trwało ≥4 godziny, miało ≥2 z następujących: lokalizacja jednostronna; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne natężenie bólu; pogorszenie spowodowane rutynową aktywnością fizyczną lub powodujące jej unikanie, któremu towarzyszyło ≥1 z następujących objawów: nudności; wymioty; światłowstręt i fonofobia.
Kryterium D: uczestnik przyjmował leki na ból głowy, ponieważ uważał, że ma migrenę.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 1–12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku testu wpływu bólu głowy (HIT-6) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
HIT-6 (wersja 1.0) jest samoopisowym kwestionariuszem typu Likerta przeznaczonym do oceny wpływu występującego bólu głowy i jego wpływu na zdolność do normalnego funkcjonowania w życiu codziennym.
HIT-6 zawiera 6 pytań, każda pozycja została oceniona od nigdy do zawsze z następującymi wynikami odpowiedzi: nigdy = 6, rzadko = 8, czasami = 10, bardzo często = 11 i zawsze = 13.
Całkowity wynik dla HIT-6 był sumą każdego wyniku odpowiedzi w zakresie od 36 do 78.
Wpływ na życie uzyskany z wyniku całkowitego został opisany w następujący sposób: poważny (≥60), znaczny (56-59), częściowo (50-55), niewielki lub żaden (≤49).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z redukcją MMD o ≥50% w stosunku do wartości początkowej uśredniony w ciągu tygodni od 13 do 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 13–24
|
Dzień migreny zdefiniowano jako każdy dzień, w którym uczestnik zgłaszał ból głowy, który spełniał kryterium A, B, C lub D: Kryterium A (wszystkie poniższe kryteria): trwał ≥ 4 godziny, występowały ≥ 2 z poniższych: lokalizacja jednostronna; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne natężenie bólu; pogorszenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej; i towarzyszyło im ≥1 z następujących objawów: nudności; wymioty; światłowstręt i fonofobia.
Kryterium B: trwało ≥30 minut, a pacjentka miała aurę z bólem głowy.
Kryterium C: trwało ≥30 minut i spełniało ≥2 z następujących kryteriów: trwało ≥4 godziny, miało ≥2 z następujących: lokalizacja jednostronna; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne natężenie bólu; pogorszenie spowodowane rutynową aktywnością fizyczną lub powodujące jej unikanie, któremu towarzyszyło ≥1 z następujących objawów: nudności; wymioty; światłowstręt i fonofobia.
Kryterium D: uczestnik przyjmował leki na ból głowy, ponieważ uważał, że ma migrenę.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 13–24
|
|
Odsetek uczestników z redukcją MMD o ≥75% w stosunku do wartości początkowej uśredniony w ciągu tygodni od 13 do 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 13–24
|
Dzień migreny zdefiniowano jako każdy dzień, w którym uczestnik zgłaszał ból głowy, który spełniał kryterium A, B, C lub D: Kryterium A (wszystkie poniższe kryteria): trwał ≥ 4 godziny, występowały ≥ 2 z poniższych: lokalizacja jednostronna; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne natężenie bólu; pogorszenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej; i towarzyszyło im ≥1 z następujących objawów: nudności; wymioty; światłowstręt i fonofobia.
Kryterium B: trwało ≥30 minut, a pacjentka miała aurę z bólem głowy.
Kryterium C: trwało ≥30 minut i spełniało ≥2 z następujących kryteriów: trwało ≥4 godziny, miało ≥2 z następujących: lokalizacja jednostronna; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne natężenie bólu; pogorszenie spowodowane rutynową aktywnością fizyczną lub powodujące jej unikanie, któremu towarzyszyło ≥1 z następujących objawów: nudności; wymioty; światłowstręt i fonofobia.
Kryterium D: uczestnik przyjmował leki na ból głowy, ponieważ uważał, że ma migrenę.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 13–24
|
|
Odsetek uczestników ze 100% redukcją MMD w stosunku do wartości początkowej uśredniony w ciągu tygodni od 1 do 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1–12
|
Dzień migreny zdefiniowano jako każdy dzień, w którym uczestnik zgłaszał ból głowy, który spełniał kryterium A, B, C lub D: Kryterium A (wszystkie poniższe kryteria): trwał ≥ 4 godziny, występowały ≥ 2 z poniższych: lokalizacja jednostronna; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne natężenie bólu; pogorszenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej; i towarzyszyło im ≥1 z następujących objawów: nudności; wymioty; światłowstręt i fonofobia.
Kryterium B: trwało ≥30 minut, a pacjentka miała aurę z bólem głowy.
Kryterium C: trwało ≥30 minut i spełniało ≥2 z następujących kryteriów: trwało ≥4 godziny, miało ≥2 z następujących: lokalizacja jednostronna; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne natężenie bólu; pogorszenie spowodowane rutynową aktywnością fizyczną lub powodujące jej unikanie, któremu towarzyszyło ≥1 z następujących objawów: nudności; wymioty; światłowstręt i fonofobia.
Kryterium D: uczestnik przyjmował leki na ból głowy, ponieważ uważał, że ma migrenę.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 1–12
|
|
Odsetek uczestników z redukcją ≥50% w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach bólu głowy (MHD) uśrednionych w tygodniach od 1 do 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1–12
|
Dzień bólu głowy został zdefiniowany jako dzień z bólem głowy, który trwał ≥30 minut lub spełniał definicję dnia migreny (zgodnie z definicją w kryterium A, B, C lub D powyżej w pomiarze wyniku 1).
|
Wartość wyjściowa do tygodni 1–12
|
|
Odsetek uczestników z redukcją ≥75% w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach bólu głowy (MHD) uśrednionych w tygodniach od 1 do 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1–12
|
Dzień bólu głowy został zdefiniowany jako dzień z bólem głowy, który trwał ≥30 minut lub spełniał definicję dnia migreny (zgodnie z definicją w kryterium A, B, C lub D powyżej w pomiarze wyniku 1).
|
Wartość wyjściowa do tygodni 1–12
|
|
Odsetek uczestników ze 100% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznych dniach bólu głowy (MHD) uśrednionych w tygodniach od 1 do 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1–12
|
Dzień bólu głowy został zdefiniowany jako dzień z bólem głowy, który trwał ≥30 minut lub spełniał definicję dnia migreny (zgodnie z definicją w kryterium A, B, C lub D powyżej w pomiarze wyniku 1).
|
Wartość wyjściowa do tygodni 1–12
|
|
Zmiana od wartości początkowej liczby MHD uśrednionych w ciągu tygodni od 1 do 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1–12
|
Dzień bólu głowy został zdefiniowany jako dzień z bólem głowy, który trwał ≥30 minut lub spełniał definicję dnia migreny (zgodnie z definicją w kryterium A, B, C lub D powyżej w pomiarze wyniku 1).
|
Linia bazowa, tygodnie 1–12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w odsetku napadów migreny z silnym bólem uśrednionym w ciągu tygodni od 1 do 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1–12
|
Napad migreny zdefiniowano jako ból głowy, który wystąpił jednego dnia lub trwał >1 dzień i który spełniał kryteria dnia migreny (zgodnie z definicją w kryterium A, B, C lub D powyżej w pomiarze wyniku 1).
|
Linia bazowa, tygodnie 1–12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w odsetku epizodów bólu głowy z silnym bólem uśrednionym w ciągu tygodni od 1 do 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1–12
|
Epizod bólu głowy został zdefiniowany jako ból głowy trwający ≥30 minut lub spełniający kryteria migreny (zgodnie z definicją w kryterium A, B, C lub D powyżej w pomiarze wyniku 1).
|
Linia bazowa, tygodnie 1–12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni w miesiącu, w których stosowano leki przeciw ostrej migrenie, uśredniona w ciągu tygodni od 1 do 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1–12
|
W wieczornym dzienniczku uczestnicy byli proszeni każdego dnia o wypełnienie, czy stosowali w ciągu dnia któryś z następujących leków: ergotaminę, tryptan, lek przeciwbólowy, opioid lub złożony lek przeciwbólowy.
Za dzień stosowania leków przeciwmigrenowych ostrych uznawany był dzień, w którym osoba badana odpowiedziała, że przyjmuje któreś z nich w wieczornym eDzienniczku.
|
Linia bazowa, tygodnie 1–12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni w miesiącu, w których stosowano leki przeciw ostrej migrenie, uśredniona w ciągu tygodni od 13 do 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 13-24
|
W wieczornym dzienniczku uczestnicy byli proszeni każdego dnia o wypełnienie, czy stosowali w ciągu dnia któryś z następujących leków: ergotaminę, tryptan, lek przeciwbólowy, opioid lub złożony lek przeciwbólowy.
Za dzień stosowania leków przeciwmigrenowych ostrych uznawany był dzień, w którym osoba badana odpowiedziała, że przyjmuje któreś z nich w wieczornym eDzienniczku.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 13-24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w liczbie MMD po zastosowaniu leków doraźnych uśredniona w ciągu tygodni od 1 do 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1–12
|
Liczbę MMD z ostrym stosowaniem leków uzyskano na podstawie odpowiedzi na pytanie „Czy przyjmowałeś jakieś leki na ten ból głowy?” w dzienniku bólu głowy.
Pytanie zadano, gdy uczestnik kończył ból głowy.
Tak więc dzień migreny z ostrym stosowaniem leków został zdefiniowany jako dzień migreny z dodatkowym warunkiem, że odpowiedź na to pytanie brzmi „tak”.
|
Linia bazowa, tygodnie 1–12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby MMD po zastosowaniu leków doraźnych uśredniona w ciągu tygodni od 13 do 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 13–24
|
Liczbę MMD z ostrym stosowaniem leków uzyskano na podstawie odpowiedzi na pytanie „Czy przyjmowałeś jakieś leki na ten ból głowy?” w dzienniku bólu głowy.
Pytanie zadano, gdy uczestnik kończył ból głowy.
Tak więc dzień migreny z ostrym stosowaniem leków został zdefiniowany jako dzień migreny z dodatkowym warunkiem, że odpowiedź na to pytanie brzmi „tak”.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 13–24
|
|
Wynik Global Impression of Change (PGIC) pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PGIC to pojedyncza pozycja zgłaszana przez uczestnika, odzwierciedlająca wrażenie uczestnika dotyczące zmiany stanu jego choroby od początku badania (tj. w odniesieniu do ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia).
Uczestnicy oceniali swoje wrażenie zmiany stanu choroby na 7-stopniowej skali (1 = bardzo duża poprawa; 2 = duża poprawa; 3 = minimalna poprawa; 4 = brak zmian; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo znacznie gorzej), gdzie wyższy wynik wskazywał na pogorszenie.
Wynik mieści się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Tydzień 12
|
|
Wynik PGIC w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
PGIC to pojedyncza pozycja zgłaszana przez uczestnika, odzwierciedlająca wrażenie uczestnika dotyczące zmiany stanu jego choroby od początku badania (tj. w odniesieniu do ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia).
Uczestnicy oceniali swoje wrażenie zmiany stanu choroby na 7-stopniowej skali (1 = bardzo duża poprawa; 2 = duża poprawa; 3 = minimalna poprawa; 4 = brak zmian; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo znacznie gorzej), gdzie wyższy wynik wskazywał na pogorszenie.
Wynik mieści się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby MMD u uczestników z bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków (MOH) uśredniona w ciągu tygodni od 1 do 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1–12
|
Linia bazowa, tygodnie 1–12
|
|
|
Odsetek uczestników z migreną w dniu po pierwszym dawkowaniu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Wynik najbardziej uciążliwych objawów (MBS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy zostali zapytani o najbardziej uciążliwy objaw związany z ich migrenami podczas wizyty podstawowej.
Uczestników poproszono o ocenę poprawy tego objawu od wartości wyjściowej na 7-punktowej skali (1 = bardzo duża poprawa; 2 = duża poprawa; 3 = minimalna poprawa; 4 = brak zmian; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo dużo gorzej), gdzie wysoki wynik wskazywał na pogorszenie.
Wynik mieści się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Obszary MBS obejmowały: nudności, wymioty, wrażliwość na światło, wrażliwość na dźwięk, zmętnienie psychiczne, zmęczenie, ból związany z aktywnością, zmiany nastroju i inne objawy.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku HIT-6 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
HIT-6 (wersja 1.0) jest samoopisowym kwestionariuszem typu Likerta przeznaczonym do oceny wpływu występującego bólu głowy i jego wpływu na zdolność do normalnego funkcjonowania w życiu codziennym.
HIT-6 zawiera 6 pytań, każda pozycja została oceniona od nigdy do zawsze z następującymi wynikami odpowiedzi: nigdy = 6, rzadko = 8, czasami = 10, bardzo często = 11 i zawsze = 13.
Całkowity wynik dla HIT-6 był sumą każdego wyniku odpowiedzi w zakresie od 36 do 78.
Wpływ na życie uzyskany z wyniku całkowitego został opisany w następujący sposób: poważny (≥60), znaczny (56-59), częściowo (50-55), niewielki lub żaden (≤49).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach cząstkowych jakości życia specyficznych dla migreny (MSQ) (funkcja rola-restrykcyjna, funkcja-rola-profilaktyka, funkcja emocjonalna) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
MSQ to zgłaszany przez uczestników wynik, którego celem jest ocena jakości życia uczestników z migreną.
Składa się z 14 pozycji obejmujących 3 domeny: restrykcyjna funkcja roli (7 pozycji); funkcja prewencyjna roli (4 pozycje); i funkcji emocjonalnych (3 pozycje).
Każda pozycja była oceniana w 6-punktowej skali od 1 (nigdy) do 6 (cały czas).
Surowe wyniki domeny zostały zsumowane i przekształcone w skalę od 0 do 100 punktów.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L) w wizualnej skali analogowej (VAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
EQ-5D-5L to ocena zgłaszana przez uczestnika, mająca na celu zmierzenie samopoczucia uczestnika.
Składa się z 5 elementów opisowych (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz depresja/lęk) oraz VAS ogólnego stanu zdrowia.
Każda pozycja opisowa została oceniona na 5-punktowym indeksie od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy).
VAS wahał się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach cząstkowych MSQ (funkcja roli — restrykcyjna, funkcja roli — zapobiegawcza, funkcja emocjonalna) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
MSQ to zgłaszany przez uczestników wynik, którego celem jest ocena jakości życia uczestników z migreną.
Składa się z 14 pozycji obejmujących 3 domeny: restrykcyjna funkcja roli (7 pozycji); funkcja prewencyjna roli (4 pozycje); i funkcji emocjonalnych (3 pozycje).
Każda pozycja była oceniana w 6-punktowej skali od 1 (nigdy) do 6 (cały czas).
Surowe wyniki domeny zostały zsumowane i przekształcone w skalę od 0 do 100 punktów.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
EQ-5D-5L to ocena zgłaszana przez uczestnika, mająca na celu zmierzenie samopoczucia uczestnika.
Składa się z 5 elementów opisowych (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz depresja/lęk) oraz VAS ogólnego stanu zdrowia.
Każda pozycja opisowa została oceniona na 5-punktowym indeksie od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy).
VAS wahał się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach cząstkowych kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) (absencja, prezenteizm, utrata wydajności pracy, upośledzenie aktywności) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Kwestionariusz WPAI jest narzędziem zgłaszanym przez uczestników, opracowanym w celu pomiaru wpływu określonego problemu zdrowotnego (migreny) na wydajność pracy i regularną aktywność.
Okres przypomnienia to ostatnie 7 dni.
Zawiera 6 pozycji mierzących: 1) status zatrudnienia, 2) godziny nieobecności w pracy spowodowane określonym problemem zdrowotnym, 3) godziny nieobecności w pracy z innych przyczyn, 4) godziny faktycznie przepracowane, 5) stopień produktywności mający wpływ na zdrowie podczas pracy, oraz 6) stopień produktywności mający wpływ na zdrowie w regularnych nieodpłatnych czynnościach.
Na podstawie odpowiedzi na te 6 pozycji obliczono cztery wyniki: absencja, prezenteizm, spadek wydajności pracy i upośledzenie aktywności.
Wyniki obliczono jako procent upośledzenia (0-100%), przy czym wyższe liczby wskazywały na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach cząstkowych kwestionariusza WPAI (absencja, prezenteizm, utrata wydajności pracy, upośledzenie aktywności) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Kwestionariusz WPAI jest narzędziem zgłaszanym przez uczestników, opracowanym w celu pomiaru wpływu określonego problemu zdrowotnego (migreny) na wydajność pracy i regularną aktywność.
Okres przypomnienia to ostatnie 7 dni.
Zawiera 6 pozycji mierzących: 1) status zatrudnienia, 2) godziny nieobecności w pracy spowodowane określonym problemem zdrowotnym, 3) godziny nieobecności w pracy z innych przyczyn, 4) godziny faktycznie przepracowane, 5) stopień produktywności mający wpływ na zdrowie podczas pracy, oraz 6) stopień produktywności mający wpływ na zdrowie w regularnych nieodpłatnych czynnościach.
Na podstawie odpowiedzi na te 6 pozycji obliczono cztery wyniki: absencja, prezenteizm, spadek wydajności pracy i upośledzenie aktywności.
Wyniki obliczono jako procent upośledzenia (0-100%), przy czym wyższe liczby wskazywały na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z ≥5-punktową redukcją wyniku HIT-6 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
HIT-6 (wersja 1.0) jest samoopisowym kwestionariuszem typu Likerta przeznaczonym do oceny wpływu występującego bólu głowy i jego wpływu na zdolność do normalnego funkcjonowania w życiu codziennym.
HIT-6 zawiera 6 pytań, każda pozycja została oceniona od nigdy do zawsze z następującymi wynikami odpowiedzi: nigdy = 6, rzadko = 8, czasami = 10, bardzo często = 11 i zawsze = 13.
Całkowity wynik dla HIT-6 był sumą każdego wyniku odpowiedzi w zakresie od 36 do 78.
Wpływ na życie uzyskany z wyniku całkowitego został opisany w następujący sposób: poważny (≥60), znaczny (56-59), częściowo (50-55), niewielki lub żaden (≤49).
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników z ≥5-punktową redukcją wyniku HIT-6 od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
HIT-6 (wersja 1.0) jest samoopisowym kwestionariuszem typu Likerta przeznaczonym do oceny wpływu występującego bólu głowy i jego wpływu na zdolność do normalnego funkcjonowania w życiu codziennym.
HIT-6 zawiera 6 pytań, każda pozycja została oceniona od nigdy do zawsze z następującymi wynikami odpowiedzi: nigdy = 6, rzadko = 8, czasami = 10, bardzo często = 11 i zawsze = 13.
Całkowity wynik dla HIT-6 był sumą każdego wyniku odpowiedzi w zakresie od 36 do 78.
Wpływ na życie uzyskany z wyniku całkowitego został opisany w następujący sposób: poważny (≥60), znaczny (56-59), częściowo (50-55), niewielki lub żaden (≤49).
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): Wizyty u lekarza rodzinnego/lekarza ogólnego
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odwiedzili lekarza rodzinnego/lekarza ogólnego.
|
Tydzień 12
|
|
HCRU: Wizyty u specjalisty
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zgłosili się do specjalisty.
|
Tydzień 12
|
|
HCRU: Liczba wizyt na oddziale ratunkowym z powodu migreny
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odwiedzili oddział ratunkowy z powodu Twojej migreny.
|
Tydzień 12
|
|
HCRU: Liczba przyjęć do szpitala z powodu migreny
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu migreny.
|
Tydzień 12
|
|
HCRU: Całkowita liczba nocnych pobytów w szpitalu z powodu migreny
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łączną liczbę noclegów w szpitalu z powodu migreny.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie MMD uśrednionej w tygodniach 25–36, 37–48, 49–60 i 61–72
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 25–36, 37–48, 49–60 i 61–72
|
Dzień migrenowy definiowano jako dowolny dzień, w którym uczestnik zgłaszał ból głowy spełniający kryterium A, B, C lub D: Kryterium A (wszystkie poniższe kryteria): trwał ≥ 4 godziny, miał ≥ 2 z następujących: lokalizacja jednostronna; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne natężenie bólu; zaostrzenie w wyniku unikania rutynowej aktywności fizycznej lub powodowanie jej unikania; i towarzyszyło mu ≥1 z następujących objawów: nudności; wymioty; fotofobia i fonofobia.
Kryterium B: trwało ≥30 minut i uczestnik miał aurę związaną z bólem głowy.
Kryterium C: trwało ≥30 minut i spełniło ≥2 z następujących kryteriów: trwało ≥4 godziny, miało ≥2 z poniższych: lokalizacja jednostronna; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne natężenie bólu; zaostrzenie w wyniku rutynowej aktywności fizycznej lub powodujące jej unikanie, któremu towarzyszyło ≥1 z następujących objawów: nudności; wymioty; fotofobia i fonofobia.
Kryterium D: uczestnik zażywał leki na ból głowy, ponieważ podejrzewał, że cierpi na migrenę.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 25–36, 37–48, 49–60 i 61–72
|
|
Odsetek uczestników z ≥50% redukcją MMD w stosunku do wartości wyjściowych, uśredniony w tygodniach 25–36, 37–48, 49–60 i 61–72
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 25–36, 37–48, 49–60 i 61–72
|
Dzień migrenowy definiowano jako dowolny dzień, w którym uczestnik zgłaszał ból głowy spełniający kryterium A, B, C lub D: Kryterium A (wszystkie poniższe kryteria): trwał ≥ 4 godziny, miał ≥ 2 z następujących: lokalizacja jednostronna; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne natężenie bólu; zaostrzenie w wyniku unikania rutynowej aktywności fizycznej lub powodowanie jej unikania; i towarzyszyło mu ≥1 z następujących objawów: nudności; wymioty; fotofobia i fonofobia.
Kryterium B: trwało ≥30 minut i uczestnik miał aurę związaną z bólem głowy.
Kryterium C: trwało ≥30 minut i spełniło ≥2 z następujących kryteriów: trwało ≥4 godziny, miało ≥2 z poniższych: lokalizacja jednostronna; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne natężenie bólu; zaostrzenie w wyniku rutynowej aktywności fizycznej lub powodujące jej unikanie, któremu towarzyszyło ≥1 z następujących objawów: nudności; wymioty; fotofobia i fonofobia.
Kryterium D: uczestnik zażywał leki na ból głowy, ponieważ podejrzewał, że cierpi na migrenę.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 25–36, 37–48, 49–60 i 61–72
|
|
Odsetek uczestników z ≥75% redukcją MMD w stosunku do wartości wyjściowych, uśredniony w tygodniach 25–36, 37–48, 49–60 i 61–72
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 25–36, 37–48, 49–60 i 61–72
|
Dzień migrenowy definiowano jako dowolny dzień, w którym uczestnik zgłaszał ból głowy spełniający kryterium A, B, C lub D: Kryterium A (wszystkie poniższe kryteria): trwał ≥ 4 godziny, miał ≥ 2 z następujących: lokalizacja jednostronna; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne natężenie bólu; zaostrzenie w wyniku unikania rutynowej aktywności fizycznej lub powodowanie jej unikania; i towarzyszyło mu ≥1 z następujących objawów: nudności; wymioty; fotofobia i fonofobia.
Kryterium B: trwało ≥30 minut i uczestnik miał aurę związaną z bólem głowy.
Kryterium C: trwało ≥30 minut i spełniło ≥2 z następujących kryteriów: trwało ≥4 godziny, miało ≥2 z poniższych: lokalizacja jednostronna; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne natężenie bólu; zaostrzenie w wyniku rutynowej aktywności fizycznej lub powodujące jej unikanie, któremu towarzyszyło ≥1 z następujących objawów: nudności; wymioty; fotofobia i fonofobia.
Kryterium D: uczestnik zażywał leki na ból głowy, ponieważ podejrzewał, że cierpi na migrenę.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 25–36, 37–48, 49–60 i 61–72
|
|
Zmiana wyniku HIT-6 w stosunku do wartości wyjściowych w 36., 48., 60. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 36, 48, 60 i 72
|
HIT-6 (wersja 1.0) jest kwestionariuszem samoopisowym typu Likert, przeznaczonym do oceny wpływu występującego bólu głowy i jego wpływu na zdolność normalnego funkcjonowania w życiu codziennym.
HIT-6 zawiera 6 pytań, a każda pozycja została oceniona od nigdy do zawsze z następującymi wynikami odpowiedzi: nigdy = 6, rzadko = 8, czasami = 10, bardzo często = 11 i zawsze = 13.
Całkowity wynik w teście HIT-6 był sumą punktów każdej odpowiedzi w zakresie od 36 do 78.
Wpływ na życie określony na podstawie całkowitego wyniku opisano w następujący sposób: poważny (≥60), znaczny (56-59), umiarkowany (50-55), niewielki lub żaden (≤49).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 36, 48, 60 i 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18898A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone