Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности эптинезумаба для профилактики мигрени у участников, которым не помогло предыдущее профилактическое лечение (DELIVER)

8 сентября 2023 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с продленным периодом для оценки эффективности и безопасности эптинезумаба для профилактики мигрени у пациентов с неудачным предшествующим профилактическим лечением

Оценка эптинезумаба в профилактике мигрени у участников с неудачным предшествующим профилактическим лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность исследования от визита для скрининга до визита для завершения составляет примерно 76 недель и включает период скрининга (28–30 дней), период плацебо-контролируемого лечения (24 недели) и период продления лечения (48 недель).

Участник начнет лечение при исходном посещении и будет следовать 12-недельному графику дозирования либо эптинезумаба (100 или 300 миллиграммов [мг]), либо плацебо путем внутривенной (IV) инфузии. Участники, которым было назначено плацебо в период плацебо-контролируемого лечения, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: эптинезумаб 300 мг или эптинезумаб 100 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

892

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5804
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
      • Ruse, Болгария, 7012
        • Medical Center - Teodora EOOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5006
        • Medical Center Medica Plus
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Болгария, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia, Sofia City, Болгария, 1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
    • Komarom-Esztergom County
      • Esztergom, Komarom-Esztergom County, Венгрия, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Венгрия, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12627
        • Synexus Clinical Research - Berlin
      • Unterhaching, Германия, 82008
        • Neuropraxis München Süd
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73760
        • MVZ Dr. Roth & Kollegen GbR
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68163
        • Neuroplus
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70182
        • NeuroConcept AG
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Германия, 90402
        • Praxis Dr. Steinwachs
    • Hamburg (Hansestadt)
      • Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Германия, 20251
        • CTC North
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60313
        • Synexus - Prüfzentrum Frankfurt/Main
    • Hessen
      • Königstein Im Taunus, Hessen, Германия, 61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Германия, 26655
        • Studienzentrum Nord West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33647
        • Neurozentrum Bielefeld
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44787
        • Neurologische Praxis Dr. Stude
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45133
        • Praxis Astrid Gendolla
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Synexus - Leipzig
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Mediclub Georgia Medical
      • Tbilisi, Грузия, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Center
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
    • Tbilisi
      • T'bilisi, Tbilisi, Грузия, 0112
        • Helsicore - Israeli-Georgian Medical Research Clinic
      • T'bilisi, Tbilisi, Грузия, 0112
        • LLC Todua Clinic
  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Дания, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • València, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Biscay
      • Bilbao, Biscay, Испания, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Clinico Universitario Vigo
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Florence, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Rome, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Польша
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia - Czestochowa
      • Lodz, Польша, 90-368
        • SOMED CR - Lodz
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia - Bydgoszcz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-093
        • Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
      • Oswiecim, Malopolskie, Польша, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-773
        • Concept Medica Trials Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-737
        • SOMED CR - Warsaw
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-868
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-537
        • Synexus - Gdynia
    • Silesia
      • Siemianowice Slaskie, Silesia, Польша, 41-100
        • Neuro-Care Katowice
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Польша, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-040
        • Synexus - Katowice
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-529
        • Centrum Medyczne Solumed
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-702
        • Synexus - Poznań
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 121467
        • University Headache Clinic
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97404
        • Neurologicka ambulancia MUDr. Dupejova s.r.o.
      • Bardejov, Словакия, 8501
        • In Medic
      • Dolny Kubin, Словакия, 026 01
        • MEDBAJ s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Словакия, 01841
        • Medicínske Centrum Konzílium - Dubnica nad Vahom
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Bellshill, England, Соединенное Королевство, ML4 3NJ
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
      • Chorley, England, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Synexus - The Lancashire Clinic
      • Edgbaston, England, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hexham, England, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • Synexus - The Hexham Clinic
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • London, England, Соединенное Королевство, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - North London
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners - Manchester
      • Preston, England, Соединенное Королевство, PR2 9QB
        • Panthera Biopartners - Preston
      • Reading, England, Соединенное Королевство, RG2 0TG
        • Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
      • Salford, England, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF15 9SS
        • Synexus - Wales
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Gainesville
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuqerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Hometown Urgent Care & Occupational Health/Hometown Research - Huber Heights
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Northwest Neurological
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Itä-Suomen Yliopisto - Kuopion Kampus
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Terveystalo Tampere
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Финляндия, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Финляндия, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Финляндия, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Франция
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Франция, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Франция, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Франция, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Франция, 49 933
        • Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
    • Provence Alpes Cote D'Azure
      • Marseille cedex 5, Provence Alpes Cote D'Azure, Франция, 13 354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
    • Rhone-Alps
      • Bron, Rhone-Alps, Франция, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
  • Чехия
      • Jihlava, Чехия, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Litomyshl, Чехия, 57001
        • Neurosanatio s.r.o
      • Slezska Ostrava, Чехия, 710 00
        • Neurologie, MP-neuro s.r.o., poliklinika Modry pavilon
      • Zlín, Чехия, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o.
    • Hradec Kralové
      • Hradec Kralove, Hradec Kralové, Чехия, 500 03
        • MUDr. Helena Hojdíkova s.r.o. Neurologicka Ambulance
      • Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralové, Чехия, 516 01
        • Vestra Clinics
    • Jihormoravsky Kraj
      • Brno, Jihormoravsky Kraj, Чехия, 602 00
        • CCR Brno
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba-Poruba, Moravian-Silesian, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha 4, Prague, Чехия, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
      • Praha 6, Prague, Чехия, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Praha 6, Prague, Чехия, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Praha 8, Prague, Чехия, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
    • Praha
      • Praha 3, Praha, Чехия, 130 00
        • CCR Prague
    • Severomoravsky Kraj
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Чехия, 702 00
        • CCR Ostrava
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Чехия, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Швеция
    • Kronoborgs Län
      • Värnamo, Kronoborgs Län, Швеция, 331 50
        • Migränkliniken Europa AB
    • Skåne Län
      • Helsingborg, Skåne Län, Швеция, 25220
        • Stortorgets neurologmottagning
      • Kristianstad, Skåne Län, Швеция, 291 85
        • Centralsjukhuset Kristianstad
    • Östergötlands Län
      • Linkoeping, Östergötlands Län, Швеция, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника есть диагноз мигрени с историей хронических или эпизодических мигреней не менее 12 месяцев до визита для скрининга.
  • У участника мигрень началась в возрасте ≤50 лет.
  • Участник имеет ≥4 дней мигрени в месяц за каждый месяц в течение последних 3 месяцев до скринингового визита.
  • Участник продемонстрировал соответствие требованиям электронного дневника головной боли путем ввода данных в течение как минимум 24 из 28 дней после визита для скрининга.
  • Участник соответствует следующим критериям хронической мигрени (ХМ) или эпизодической мигрени (ЭМ) в проспективно собранной информации в электронном дневнике в течение периода скрининга:
  • Для участников с ВМ: мигрень, возникающая в течение ≥8 дней, и головная боль, возникающая в течение >14 дней.
  • Для участников с EM: мигрень, возникающая в течение ≥4 дней, и головная боль, возникающая в течение ≤14 дней.
  • У участника есть задокументированные доказательства неэффективности лечения (должны быть подтверждены медицинской картой или подтверждением врача, относящимся к каждому виду лечения) за последние 10 лет при приеме 2-4 различных препаратов для профилактики мигрени.
  • У участника есть история либо предыдущего, либо активного использования триптанов для мигрени.

Критерий исключения:

  • Участник испытал неудачу при предыдущем лечении, нацеленном на путь пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP).
  • У участника была неудача лечения вальпроатом / дивальпроексом или ботулотоксином A / B, и лечение не является последним профилактическим лекарством до включения в исследование. Лекарство считается самым последним, если дата начала приема лекарств находится после даты начала приема других профилактических препаратов, а дата прекращения приема лекарств — после даты прекращения приема других профилактических препаратов.
  • У участника имеются смешанные и клинически значимые болевые синдромы (например, фибромиалгия, хроническая боль в пояснице, комплексный регионарный болевой синдром).
  • У участника есть диагноз острого или активного височно-нижнечелюстного расстройства.
  • У участника есть история или диагноз хронической головной боли напряжения, гипнической головной боли, кластерной головной боли, континуальной гемикрании, новой ежедневной постоянной головной боли или необычных подтипов мигрени, таких как гемиплегическая мигрень (спорадическая и семейная), офтальмоплегическая мигрень и мигрень с неврологическими осложнениями. которые не типичны для мигренозной ауры (диплопия, измененное сознание или большая продолжительность).
  • У участника есть психическое заболевание, которое не контролируется и/или не лечится в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга. Исключаются участники с пожизненным анамнезом психоза и/или мании за последние 5 лет до скринингового визита.
  • У участника в анамнезе клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, ишемия сосудов или тромбоэмболические явления (например, нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии).

Могут применяться другие критерии включения и исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее эптинезумабу, путем внутривенной инфузии каждые 12 недель, начиная с исходного уровня (день 0) и заканчивая неделей 24.
Лекарство: Плацебо
концентрат для приготовления раствора для инфузий внутривенно
Экспериментальный: Эптинезумаб 100 мг
Участники будут получать 100 мг эптинезумаба путем внутривенной инфузии каждые 12 недель, начиная с исходного уровня (день 0) и заканчивая неделей 24.
Лекарство: Эптинезумаб
Эптинезумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл (мл)
Экспериментальный: Эптинезумаб 300 мг
Участники будут получать эптинезумаб в дозе 300 мг путем внутривенной инфузии каждые 12 недель, начиная с исходного уровня (день 0) и заканчивая неделей 24.
Лекарство: Эптинезумаб
Эптинезумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл (мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней с мигренью в месяц (MMD) по сравнению с исходным уровнем, усредненное за недели с 1 по 12
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–12
День мигрени был определен как любой день, когда участник сообщил о головной боли, которая соответствовала критерию A, B, C или D: Критерий A (все следующие критерии): длилась ≥4 часов, имела ≥2 из следующих: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли; ухудшение или избегание обычной физической активности; и сопровождалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота; рвота; светобоязнь и фонофобия. Критерий B: длилось ≥30 минут, и у участника была аура с головной болью. Критерий C: длился ≥30 минут и соответствовал ≥2 из следующих критериев: длился ≥4 часов, имел ≥2 из следующих: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли; ухудшение в результате обычной физической активности или избегание ее и сопровождалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота; рвота; светобоязнь и фонофобия. Критерий D: участник принимал лекарства от головной боли, потому что считал, что у него мигрень.
Исходный уровень, недели 1–12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением MMD на ≥50% по сравнению с исходным уровнем в среднем за недели с 1 по 12
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1–12
День мигрени был определен как любой день, когда участник сообщил о головной боли, которая соответствовала критерию A, B, C или D: Критерий A (все следующие критерии): длилась ≥4 часов, имела ≥2 из следующих: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли; ухудшение или избегание обычной физической активности; и сопровождалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота; рвота; светобоязнь и фонофобия. Критерий B: длилось ≥30 минут, и у участника была аура с головной болью. Критерий C: длился ≥30 минут и соответствовал ≥2 из следующих критериев: длился ≥4 часов, имел ≥2 из следующих: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли; ухудшение в результате обычной физической активности или избегание ее и сопровождалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота; рвота; светобоязнь и фонофобия. Критерий D: участник принимал лекарства от головной боли, потому что считал, что у него мигрень.
От исходного уровня до недель 1–12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества MMD за 13-24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 13–24
День мигрени был определен как любой день, когда участник сообщил о головной боли, которая соответствовала критерию A, B, C или D: Критерий A (все следующие критерии): длилась ≥4 часов, имела ≥2 из следующих: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли; ухудшение или избегание обычной физической активности; и сопровождалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота; рвота; светобоязнь и фонофобия. Критерий B: длилось ≥30 минут, и у участника была аура с головной болью. Критерий C: длился ≥30 минут и соответствовал ≥2 из следующих критериев: длился ≥4 часов, имел ≥2 из следующих: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли; ухудшение в результате обычной физической активности или избегание ее и сопровождалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота; рвота; светобоязнь и фонофобия. Критерий D: участник принимал лекарства от головной боли, потому что считал, что у него мигрень.
Исходный уровень, недели 13–24
Процент участников со снижением MMD на ≥75% по сравнению с исходным уровнем в среднем за недели с 1 по 12
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1–12
День мигрени был определен как любой день, когда участник сообщил о головной боли, которая соответствовала критерию A, B, C или D: Критерий A (все следующие критерии): длилась ≥4 часов, имела ≥2 из следующих: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли; ухудшение или избегание обычной физической активности; и сопровождалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота; рвота; светобоязнь и фонофобия. Критерий B: длилось ≥30 минут, и у участника была аура с головной болью. Критерий C: длился ≥30 минут и соответствовал ≥2 из следующих критериев: длился ≥4 часов, имел ≥2 из следующих: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли; ухудшение в результате обычной физической активности или избегание ее и сопровождалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота; рвота; светобоязнь и фонофобия. Критерий D: участник принимал лекарства от головной боли, потому что считал, что у него мигрень.
От исходного уровня до недель 1–12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки воздействия теста на головную боль (HIT-6) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
HIT-6 (версия 1.0) представляет собой опросник типа Лайкерта с самоотчетами, предназначенный для оценки влияния возникающей головной боли и ее влияния на способность нормально функционировать в повседневной жизни. HIT-6 содержит 6 вопросов, каждый пункт оценивался от никогда до всегда со следующими баллами ответов: никогда = 6, редко = 8, иногда = 10, очень часто = 11 и всегда = 13. Общий балл за HIT-6 представлял собой сумму баллов каждого ответа в диапазоне от 36 до 78. Воздействие на жизнь, полученное на основе общего балла, было описано следующим образом: тяжелое (≥60), существенное (56–59), незначительное (50–55), незначительное или отсутствующее (≤49).
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников со снижением MMD на ≥50% по сравнению с исходным уровнем в среднем за 13-24 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 13–24
День мигрени был определен как любой день, когда участник сообщил о головной боли, которая соответствовала критерию A, B, C или D: Критерий A (все следующие критерии): длилась ≥4 часов, имела ≥2 из следующих: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли; ухудшение или избегание обычной физической активности; и сопровождалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота; рвота; светобоязнь и фонофобия. Критерий B: длилось ≥30 минут, и у участника была аура с головной болью. Критерий C: длился ≥30 минут и соответствовал ≥2 из следующих критериев: длился ≥4 часов, имел ≥2 из следующих: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли; ухудшение в результате обычной физической активности или избегание ее и сопровождалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота; рвота; светобоязнь и фонофобия. Критерий D: участник принимал лекарства от головной боли, потому что считал, что у него мигрень.
От исходного уровня до недель 13–24
Процент участников со снижением MMD на ≥75% по сравнению с исходным уровнем в среднем за 13-24 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 13–24
День мигрени был определен как любой день, когда участник сообщил о головной боли, которая соответствовала критерию A, B, C или D: Критерий A (все следующие критерии): длилась ≥4 часов, имела ≥2 из следующих: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли; ухудшение или избегание обычной физической активности; и сопровождалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота; рвота; светобоязнь и фонофобия. Критерий B: длилось ≥30 минут, и у участника была аура с головной болью. Критерий C: длился ≥30 минут и соответствовал ≥2 из следующих критериев: длился ≥4 часов, имел ≥2 из следующих: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли; ухудшение в результате обычной физической активности или избегание ее и сопровождалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота; рвота; светобоязнь и фонофобия. Критерий D: участник принимал лекарства от головной боли, потому что считал, что у него мигрень.
От исходного уровня до недель 13–24
Процент участников со 100% снижением MMD по сравнению с исходным уровнем в среднем за недели с 1 по 12
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1–12
День мигрени был определен как любой день, когда участник сообщил о головной боли, которая соответствовала критерию A, B, C или D: Критерий A (все следующие критерии): длилась ≥4 часов, имела ≥2 из следующих: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли; ухудшение или избегание обычной физической активности; и сопровождалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота; рвота; светобоязнь и фонофобия. Критерий B: длилось ≥30 минут, и у участника была аура с головной болью. Критерий C: длился ≥30 минут и соответствовал ≥2 из следующих критериев: длился ≥4 часов, имел ≥2 из следующих: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли; ухудшение в результате обычной физической активности или избегание ее и сопровождалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота; рвота; светобоязнь и фонофобия. Критерий D: участник принимал лекарства от головной боли, потому что считал, что у него мигрень.
От исходного уровня до недель 1–12
Процент участников со снижением на ≥50% по сравнению с исходным уровнем количества дней с головной болью в месяц (MHDs), усредненных за недели с 1 по 12
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1–12
День с головной болью определялся как день с головной болью, которая длилась ≥30 минут или соответствовала определению дня с мигренью (как определено в критериях A, B, C или D выше в критериях исхода 1).
От исходного уровня до недель 1–12
Процент участников со снижением на ≥75% по сравнению с исходным уровнем количества дней с головной болью в месяц (MHDs), усредненных за недели с 1 по 12
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1–12
День с головной болью определялся как день с головной болью, которая длилась ≥30 минут или соответствовала определению дня с мигренью (как определено в критериях A, B, C или D выше в критериях исхода 1).
От исходного уровня до недель 1–12
Процент участников со 100% снижением по сравнению с исходным уровнем количества дней с головной болью в месяц (MHDs), усредненных за недели с 1 по 12
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1–12
День с головной болью определялся как день с головной болью, которая длилась ≥30 минут или соответствовала определению дня с мигренью (как определено в критериях A, B, C или D выше в критериях исхода 1).
От исходного уровня до недель 1–12
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества MHD, усредненного за недели с 1 по 12
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–12
День с головной болью определялся как день с головной болью, которая длилась ≥30 минут или соответствовала определению дня с мигренью (как определено в критериях A, B, C или D выше в критериях исхода 1).
Исходный уровень, недели 1–12
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли приступов мигрени с выраженной интенсивностью боли, усредненное за 1-12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–12
Приступ мигрени определяли как головную боль, возникшую в течение одного дня или продолжавшуюся более 1 дня и отвечающую критериям дня мигрени (как определено в критериях A, B, C или D выше в критериях исхода 1).
Исходный уровень, недели 1–12
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентной доли эпизодов головной боли с сильной интенсивностью боли, усредненной за 1-12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–12
Эпизод головной боли определялся как головная боль, которая продолжалась ≥30 минут или соответствовала критериям мигрени (как определено в критериях A, B, C или D выше в критериях исхода 1).
Исходный уровень, недели 1–12
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней в месяц с использованием лекарств от острой мигрени, усредненное за недели с 1 по 12
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–12
В вечернем электронном дневнике участников просили каждый день заполнять, использовали ли они какие-либо из следующих лекарств в течение дня: эрготамин, триптан, анальгетик, опиоид или комбинированный анальгетик. День, когда участник ответил, что принимал какой-либо из этих препаратов в вечернем электронном дневнике, считался днем, когда применялись лекарства от острой мигрени.
Исходный уровень, недели 1–12
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней в месяц с использованием лекарств от острой мигрени, усредненное за 13-24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 13–24
В вечернем электронном дневнике участников просили каждый день заполнять, использовали ли они какие-либо из следующих лекарств в течение дня: эрготамин, триптан, анальгетик, опиоид или комбинированный анальгетик. День, когда участник ответил, что принимал какой-либо из этих препаратов в вечернем электронном дневнике, считался днем, когда применялись лекарства от острой мигрени.
Исходный уровень, недели 13–24
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа ММД с использованием неотложных лекарств, усредненное за недели с 1 по 12
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–12
Количество MMD с неотложным использованием лекарств было получено с использованием ответа на вопрос «Принимали ли вы какие-либо лекарства для лечения этой головной боли?» в дневник головной боли. Вопрос был задан, когда у участника заканчивалась головная боль. Таким образом, день мигрени с применением неотложных лекарств был определен как день мигрени с дополнительным условием, что на этот вопрос был дан ответ «Да».
Исходный уровень, недели 1–12
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества ММД с использованием неотложных лекарств, усредненное за 13-24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 13–24
Количество MMD с неотложным использованием лекарств было получено с использованием ответа на вопрос «Принимали ли вы какие-либо лекарства для лечения этой головной боли?» в дневник головной боли. Вопрос был задан, когда у участника заканчивалась головная боль. Таким образом, день мигрени с применением неотложных лекарств был определен как день мигрени с дополнительным условием, что на этот вопрос был дан ответ «Да».
Исходный уровень, недели 13–24
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
PGIC представляет собой отдельный пункт, сообщаемый участниками, отражающий впечатление участника об изменении состояния его/ее болезни с начала исследования (то есть в отношении ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни). Участники оценивали свое впечатление от изменения состояния болезни по 7-балльной шкале (1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось, 7 = очень намного хуже), где более высокий балл указывал на ухудшение. Оценка варьируется от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже). Более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Неделя 12
Оценка PGIC на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
PGIC представляет собой отдельный пункт, сообщаемый участниками, отражающий впечатление участника об изменении состояния его/ее болезни с начала исследования (то есть в отношении ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни). Участники оценивали свое впечатление от изменения состояния болезни по 7-балльной шкале (1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось, 7 = очень намного хуже), где более высокий балл указывал на ухудшение. Оценка варьируется от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже). Более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества MMD у участников с головной болью от чрезмерного приема лекарств (MOH), усредненное за недели с 1 по 12
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–12
Исходный уровень, недели 1–12
Процент участников с мигренью на следующий день после первого приема
Временное ограничение: 1 день
1 день
Оценка наиболее неприятных симптомов (MBS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Участников спросили об их наиболее неприятных симптомах, связанных с мигренью, во время базового визита. Участников попросили оценить улучшение этого симптома по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале (1 = очень сильное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = минимальное ухудшение, 6 = намного ухудшение, 7 = намного хуже), где высокий балл указывает на ухудшение. Оценка варьируется от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже). Более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Области MBS включали: тошноту, рвоту, чувствительность к свету, чувствительность к звукам, помутнение сознания, утомляемость, боль при физической активности, изменения настроения и другие симптомы.
Неделя 12
Изменение показателя HIT-6 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
HIT-6 (версия 1.0) представляет собой опросник типа Лайкерта с самоотчетами, предназначенный для оценки влияния возникающей головной боли и ее влияния на способность нормально функционировать в повседневной жизни. HIT-6 содержит 6 вопросов, каждый пункт оценивался от никогда до всегда со следующими баллами ответов: никогда = 6, редко = 8, иногда = 10, очень часто = 11 и всегда = 13. Общий балл за HIT-6 представлял собой сумму баллов каждого ответа в диапазоне от 36 до 78. Воздействие на жизнь, полученное на основе общего балла, было описано следующим образом: тяжелое (≥60), существенное (56–59), незначительное (50–55), незначительное или отсутствующее (≤49).
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей качества жизни, характерного для мигрени (MSQ) (ролевая функция-ограничительная, ролевая функция-профилактическая, эмоциональная функция) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
MSQ — это результат, о котором сообщают участники, предназначенный для оценки качества жизни участников с мигренью. Он состоит из 14 пунктов, охватывающих 3 домена: ограничительная ролевая функция (7 пунктов); ролевая функция профилактическая (4 пункта); и эмоциональная функция (3 пункта). Каждый пункт оценивался по 6-балльной шкале от 1 (никогда) до 6 (все время). Необработанные оценки предметной области суммировались и преобразовывались в шкалу от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем качестве жизни.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D-5L), по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
EQ-5D-5L представляет собой оценку участников, предназначенную для измерения их благополучия. Он состоит из 5 описательных пунктов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и депрессия/тревога) и ВАШ общего состояния здоровья. Каждый описательный элемент оценивался по 5-балльной шкале от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы). ВАШ варьировался от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкалах MSQ (ролевая функция — ограничительная, ролевая функция — профилактическая, эмоциональная функция) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
MSQ — это результат, о котором сообщают участники, предназначенный для оценки качества жизни участников с мигренью. Он состоит из 14 пунктов, охватывающих 3 домена: ограничительная ролевая функция (7 пунктов); ролевая функция профилактическая (4 пункта); и эмоциональная функция (3 пункта). Каждый пункт оценивался по 6-балльной шкале от 1 (никогда) до 6 (все время). Необработанные оценки предметной области суммировались и преобразовывались в шкалу от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем качестве жизни.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D-5L) по ВАШ, по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
EQ-5D-5L представляет собой оценку участников, предназначенную для измерения их благополучия. Он состоит из 5 описательных пунктов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и депрессия/тревога) и ВАШ общего состояния здоровья. Каждый описательный элемент оценивался по 5-балльной шкале от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы). ВАШ варьировался от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем подбаллов опросника «Производительность труда и ухудшение активности» (WPAI) (прогулы, презентеизм, потеря производительности труда, ухудшение активности) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Опросник WPAI представляет собой инструмент, о котором сообщают участники, разработанный для измерения влияния на производительность труда и регулярную деятельность, связанного с конкретной проблемой со здоровьем (мигрень). Период отзыва — последние 7 дней. Он содержит 6 пунктов, которые измеряют: 1) статус занятости, 2) часы, пропущенные с работы из-за конкретной проблемы со здоровьем, 3) часы, пропущенные с работы по другим причинам, 4) фактически отработанные часы, 5) степень влияния здоровья на производительность во время работы, и 6) степень воздействия на здоровье производительности в регулярной неоплачиваемой деятельности. Четыре балла были рассчитаны из ответов на эти 6 вопросов: прогулы, презентеизм, потеря производительности труда и ухудшение активности. Баллы рассчитывались как процент ухудшения (0–100%), при этом более высокие числа указывали на большее ухудшение и меньшую производительность, т. е. на худшие результаты.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем подбаллов опросника WPAI (абсентеизм, презентеизм, потеря производительности труда, ухудшение активности) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Опросник WPAI представляет собой инструмент, о котором сообщают участники, разработанный для измерения влияния на производительность труда и регулярную деятельность, связанного с конкретной проблемой со здоровьем (мигрень). Период отзыва — последние 7 дней. Он содержит 6 пунктов, которые измеряют: 1) статус занятости, 2) часы, пропущенные с работы из-за конкретной проблемы со здоровьем, 3) часы, пропущенные с работы по другим причинам, 4) фактически отработанные часы, 5) степень влияния здоровья на производительность во время работы, и 6) степень воздействия на здоровье производительности в регулярной неоплачиваемой деятельности. Четыре балла были рассчитаны из ответов на эти 6 вопросов: прогулы, презентеизм, потеря производительности труда и ухудшение активности. Баллы рассчитывались как процент ухудшения (0–100%), при этом более высокие числа указывали на большее ухудшение и меньшую производительность, т. е. на худшие результаты.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников со снижением показателя HIT-6 на ≥5 баллов по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
HIT-6 (версия 1.0) представляет собой опросник типа Лайкерта с самоотчетами, предназначенный для оценки влияния возникающей головной боли и ее влияния на способность нормально функционировать в повседневной жизни. HIT-6 содержит 6 вопросов, каждый пункт оценивался от никогда до всегда со следующими баллами ответов: никогда = 6, редко = 8, иногда = 10, очень часто = 11 и всегда = 13. Общий балл за HIT-6 представлял собой сумму баллов каждого ответа в диапазоне от 36 до 78. Воздействие на жизнь, полученное на основе общего балла, было описано следующим образом: тяжелое (≥60), существенное (56–59), незначительное (50–55), незначительное или отсутствующее (≤49).
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников со снижением показателя HIT-6 на ≥5 баллов по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
HIT-6 (версия 1.0) представляет собой опросник типа Лайкерта с самоотчетами, предназначенный для оценки влияния возникающей головной боли и ее влияния на способность нормально функционировать в повседневной жизни. HIT-6 содержит 6 вопросов, каждый пункт оценивался от никогда до всегда со следующими баллами ответов: никогда = 6, редко = 8, иногда = 10, очень часто = 11 и всегда = 13. Общий балл за HIT-6 представлял собой сумму баллов каждого ответа в диапазоне от 36 до 78. Воздействие на жизнь, полученное на основе общего балла, было описано следующим образом: тяжелое (≥60), существенное (56–59), незначительное (50–55), незначительное или отсутствующее (≤49).
Исходный уровень до 24 недели
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): посещения семейного врача/врача общей практики
Временное ограничение: Неделя 12
Сообщалось о количестве участников, которые посетили семейного врача/врача общей практики.
Неделя 12
HCRU: Визиты к специалисту
Временное ограничение: Неделя 12
Сообщалось о количестве участников, обратившихся к специалисту.
Неделя 12
HCRU: количество посещений отделения неотложной помощи в связи с вашей мигренью
Временное ограничение: Неделя 12
Сообщалось о количестве участников, обратившихся в отделение неотложной помощи из-за вашей мигрени.
Неделя 12
HCRU: количество госпитализаций по поводу мигрени
Временное ограничение: Неделя 12
Сообщалось о количестве участников, поступивших в больницу из-за мигрени.
Неделя 12
HCRU: Общее количество ночных госпитализаций в связи с мигренью
Временное ограничение: Неделя 12
Сообщалось о количестве участников, у которых было общее количество ночей в больнице из-за мигрени.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа MMD, усредненного за недели с 25 по 36, с 37 по 48, с 49 по 60 и с 61 по 72
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 25–36, 37–48, 49–60 и 61–72.
День мигрени определялся как любой день, когда участник сообщал о головной боли, которая соответствовала критериям A, B, C или D: Критерий A (все следующие критерии): длилась ≥4 часов, имело ≥2 из следующих признаков: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли; ухудшение или избегание обычной физической активности; и сопровождалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота; рвота; фотофобия и фонофобия. Критерий B: длился ≥30 минут, у участника была аура с головной болью. Критерий C: длился ≥30 минут и соответствовал ≥2 из следующих критериев: длился ≥4 часов, имел ≥2 из следующих критериев: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли; ухудшение от обычной физической активности или отказ от нее и сопровождалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота; рвота; фотофобия и фонофобия. Критерий D: участник принимал лекарство от головной боли, поскольку считал, что у него мигрень.
Исходный уровень, недели 25–36, 37–48, 49–60 и 61–72.
Процент участников со снижением MMD на ≥50% по сравнению с исходным уровнем, усредненный за недели с 25 по 36, с 37 по 48, с 49 по 60 и с 61 по 72.
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 25–36, 37–48, 49–60 и 61–72.
День мигрени определялся как любой день, когда участник сообщал о головной боли, которая соответствовала критериям A, B, C или D: Критерий A (все следующие критерии): длилась ≥4 часов, имело ≥2 из следующих признаков: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли; ухудшение или избегание обычной физической активности; и сопровождалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота; рвота; фотофобия и фонофобия. Критерий B: длился ≥30 минут, у участника была аура с головной болью. Критерий C: длился ≥30 минут и соответствовал ≥2 из следующих критериев: длился ≥4 часов, имел ≥2 из следующих критериев: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли; ухудшение от обычной физической активности или отказ от нее и сопровождалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота; рвота; фотофобия и фонофобия. Критерий D: участник принимал лекарство от головной боли, поскольку считал, что у него мигрень.
От исходного уровня до недель 25–36, 37–48, 49–60 и 61–72.
Процент участников со снижением MMD на ≥75% по сравнению с исходным уровнем, усредненный за недели с 25 по 36, с 37 по 48, с 49 по 60 и с 61 по 72.
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 25–36, 37–48, 49–60 и 61–72.
День мигрени определялся как любой день, когда участник сообщал о головной боли, которая соответствовала критериям A, B, C или D: Критерий A (все следующие критерии): длилась ≥4 часов, имело ≥2 из следующих признаков: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли; ухудшение или избегание обычной физической активности; и сопровождалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота; рвота; фотофобия и фонофобия. Критерий B: длился ≥30 минут, у участника была аура с головной болью. Критерий C: длился ≥30 минут и соответствовал ≥2 из следующих критериев: длился ≥4 часов, имел ≥2 из следующих критериев: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли; ухудшение от обычной физической активности или отказ от нее и сопровождалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота; рвота; фотофобия и фонофобия. Критерий D: участник принимал лекарство от головной боли, поскольку считал, что у него мигрень.
От исходного уровня до недель 25–36, 37–48, 49–60 и 61–72.
Изменение показателя HIT-6 по сравнению с исходным уровнем на 36, 48, 60 и 72 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 36, 48, 60 и 72 недели.
HIT-6 (версия 1.0) представляет собой опросник типа Лайкерта, предназначенный для оценки влияния возникающей головной боли и ее влияния на способность нормально функционировать в повседневной жизни. HIT-6 содержит 6 вопросов, каждый пункт оценивался от никогда до всегда со следующими оценками ответов: никогда = 6, редко = 8, иногда = 10, очень часто = 11 и всегда = 13. Общий балл по HIT-6 представлял собой сумму баллов каждого ответа в диапазоне от 36 до 78. Влияние на жизнь, полученное на основе общего балла, описывалось следующим образом: тяжелое (≥60), существенное (56–59), незначительное (50–55), незначительное или отсутствующее (≤49).
Исходный уровень, 36, 48, 60 и 72 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18898A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться