Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eptinezumab per la prevenzione dell'emicrania nei partecipanti che non sono stati aiutati da precedenti trattamenti preventivi (DELIVER)
8 settembre 2023 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo con un periodo di estensione per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eptinezumab per la prevenzione dell'emicrania in pazienti con precedenti trattamenti preventivi non riusciti
Valutazione di eptinezumab nella prevenzione dell'emicrania nei partecipanti con trattamenti preventivi precedenti senza successo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio dalla visita di screening alla visita di completamento è di circa 76 settimane e comprende un periodo di screening (28-30 giorni), un periodo di trattamento controllato con placebo (24 settimane) e un periodo di estensione del trattamento (48 settimane).
Il partecipante inizierà il trattamento alla visita di base e seguirà un programma di dosaggio di 12 settimane con eptinezumab (100 o 300 milligrammi [mg]) o placebo per infusione endovenosa (IV). I partecipanti che sono stati assegnati al placebo nel periodo di trattamento controllato con placebo, saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: eptinezumab 300 mg o eptinezumab 100 mg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
892
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles-Capitale
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Pleven, Bulgaria, 5804
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
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Ruse, Bulgaria, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Medical Center Medica Plus
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Sofia City
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Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Jihlava, Cechia, 586 01
- Nemocnice Jihlava
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Litomyshl, Cechia, 57001
- Neurosanatio s.r.o
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Slezska Ostrava, Cechia, 710 00
- Neurologie, MP-neuro s.r.o., poliklinika Modry pavilon
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Zlín, Cechia, 760 01
- NeuroMed Zlín s.r.o.
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Hradec Kralové
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Hradec Kralove, Hradec Kralové, Cechia, 500 03
- MUDr. Helena Hojdíkova s.r.o. Neurologicka Ambulance
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Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralové, Cechia, 516 01
- Vestra Clinics
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Jihormoravsky Kraj
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Brno, Jihormoravsky Kraj, Cechia, 602 00
- CCR Brno
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Moravian-Silesian
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Ostrava-Poruba-Poruba, Moravian-Silesian, Cechia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague
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Praha 4, Prague, Cechia, 140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
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Praha 6, Prague, Cechia, 160 00
- Neurologická Ambulance - Forbeli
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Praha 6, Prague, Cechia, 160 00
- Neuropsychiatrie s.r.o.
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Praha 8, Prague, Cechia, 186 00
- Institut Neuropsychiatricke pece
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Praha
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Praha 3, Praha, Cechia, 130 00
- CCR Prague
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Severomoravsky Kraj
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Ostrava, Severomoravsky Kraj, Cechia, 702 00
- CCR Ostrava
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Cechia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, Danimarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Syddanmark
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Odense, Syddanmark, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Moscow, Federazione Russa, 121467
- University Headache Clinic
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Itä-Suomen Yliopisto - Kuopion Kampus
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Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
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Länsi-Suomen Lääni
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Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Southern Finland
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Helsinki, Southern Finland, Finlandia, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
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Western Finland
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Turku, Western Finland, Finlandia, 20100
- Terveystalo Turku Pulssi
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Côte-d'Or
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Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Francia, 91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
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Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle
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Nord
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Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
- Hopital Roger Salengro
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-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Francia, 49 933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
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Provence Alpes Cote D'Azure
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Marseille cedex 5, Provence Alpes Cote D'Azure, Francia, 13 354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Rhone-Alps
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Bron, Rhone-Alps, Francia, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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Tbilisi, Georgia, 0167
- Jerarsi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Mediclub Georgia Medical
-
Tbilisi, Georgia, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Center
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Consilium Medulla Multiprofile Clinic
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-
Tbilisi
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T'bilisi, Tbilisi, Georgia, 0112
- Helsicore - Israeli-Georgian Medical Research Clinic
-
T'bilisi, Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Todua Clinic
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-
Berlin, Germania, 12627
- Synexus Clinical Research - Berlin
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Unterhaching, Germania, 82008
- Neuropraxis München Süd
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Baden-Wuerttemberg
-
Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73760
- MVZ Dr. Roth & Kollegen GbR
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68163
- Neuroplus
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70182
- NeuroConcept AG
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-
Bayern
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Nürnberg, Bayern, Germania, 90402
- Praxis Dr. Steinwachs
-
-
Hamburg (Hansestadt)
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Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Germania, 20251
- CTC North
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-
Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60313
- Synexus - Prüfzentrum Frankfurt/Main
-
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Hessen
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Königstein Im Taunus, Hessen, Germania, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
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Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Germania, 26655
- Studienzentrum Nord West
-
-
Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33647
- Neurozentrum Bielefeld
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44787
- Neurologische Praxis Dr. Stude
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45133
- Praxis Astrid Gendolla
-
-
Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Synexus - Leipzig
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-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
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-
Roma
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Rome, Roma, Italia, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
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-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Roma, Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia - Czestochowa
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Lodz, Polonia, 90-368
- SOMED CR - Lodz
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia - Bydgoszcz
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-093
- Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
Oswiecim, Malopolskie, Polonia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-773
- Concept Medica Trials Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-737
- SOMED CR - Warsaw
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-868
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
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-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-537
- Synexus - Gdynia
-
-
Silesia
-
Siemianowice Slaskie, Silesia, Polonia, 41-100
- Neuro-Care Katowice
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Polonia, 42-202
- Synexus - Częstochowa
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-040
- Synexus - Katowice
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-529
- Centrum Medyczne Solumed
-
Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-702
- Synexus - Poznań
-
-
-
-
England
-
Bellshill, England, Regno Unito, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
Chorley, England, Regno Unito, PR7 7NA
- Synexus - The Lancashire Clinic
-
Edgbaston, England, Regno Unito, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Hexham, England, Regno Unito, NE46 1QJ
- Synexus - The Hexham Clinic
-
Liverpool, England, Regno Unito, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
-
London, England, Regno Unito, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
-
Manchester, England, Regno Unito, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
Manchester, England, Regno Unito, OL11 4AU
- Panthera Biopartners - Manchester
-
Preston, England, Regno Unito, PR2 9QB
- Panthera Biopartners - Preston
-
Reading, England, Regno Unito, RG2 0TG
- Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
-
Salford, England, Regno Unito, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Regno Unito, CF15 9SS
- Synexus - Wales
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovacchia, 97404
- Neurologicka ambulancia MUDr. Dupejova s.r.o.
-
Bardejov, Slovacchia, 8501
- In Medic
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Dolny Kubin, Slovacchia, 026 01
- MEDBAJ s.r.o.
-
Dubnica nad Vahom, Slovacchia, 01841
- Medicínske Centrum Konzílium - Dubnica nad Vahom
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-
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valladolid, Spagna, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
València, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Biscay
-
Bilbao, Biscay, Spagna, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
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-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Clinico Universitario Vigo
-
-
-
-
California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute Inc. - Minneapolis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuqerque Clinical Trials
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-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Hometown Urgent Care & Occupational Health/Hometown Research - Huber Heights
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
-
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Northwest Neurological
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Kronoborgs Län
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Värnamo, Kronoborgs Län, Svezia, 331 50
- Migränkliniken Europa AB
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Skåne Län
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Helsingborg, Skåne Län, Svezia, 25220
- Stortorgets neurologmottagning
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Kristianstad, Skåne Län, Svezia, 291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Östergötlands Län
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Linkoeping, Östergötlands Län, Svezia, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Budapest, Ungheria, 1152
- UNO Medical Trials Kft.
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Komarom-Esztergom County
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Esztergom, Komarom-Esztergom County, Ungheria, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
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Pest
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Kistarcsa, Pest, Ungheria, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha una diagnosi di emicrania, con una storia di emicrania cronica o episodica di almeno 12 mesi prima della visita di screening
- Il partecipante ha un esordio di emicrania di ≤50 anni di età.
- Il partecipante ha ≥4 giorni di emicrania al mese per ogni mese negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
- Il partecipante ha dimostrato la conformità con l'eDiary del mal di testa inserendo i dati per almeno 24 dei 28 giorni successivi alla visita di screening.
- Il partecipante soddisfa i seguenti criteri per l'emicrania cronica (CM) o l'emicrania episodica (EM) nelle informazioni raccolte in modo prospettico nell'eDiary durante il periodo di screening:
- Per i partecipanti con CM: emicrania che si verifica in ≥8 giorni e mal di testa che si verifica in> 14 giorni
- Per i partecipanti con EM: emicrania che si verifica in ≥4 giorni e mal di testa che si verifica in ≤14 giorni
- Il partecipante ha documentato la prova del fallimento del trattamento (deve essere supportato dalla cartella clinica o dalla conferma del medico specifica per ciascun trattamento) negli ultimi 10 anni di 2-4 diversi farmaci preventivi per l'emicrania.
- Il partecipante ha una storia di uso precedente o attivo di triptani per l'emicrania.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha sperimentato un fallimento in un precedente trattamento mirato alla via del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
- Il partecipante ha un fallimento del trattamento con valproato/divalproex o tossina botulinica A/B e il trattamento non è l'ultimo farmaco preventivo prima dell'inclusione nello studio. Il farmaco è considerato come l'ultimo se la data di inizio del farmaco è successiva alla data di inizio degli altri farmaci preventivi e la data di fine del trattamento è successiva alla data di fine degli altri farmaci preventivi.
- Il partecipante ha sindromi dolorose confondenti e clinicamente significative (ad esempio, fibromialgia, lombalgia cronica, sindrome da dolore regionale complesso).
- Il partecipante ha una diagnosi di disturbo temporomandibolare acuto o attivo.
- Il partecipante ha una storia o una diagnosi di cefalea di tipo tensivo cronico, cefalea ipnica, cefalea a grappolo, emicrania continua, nuova cefalea quotidiana persistente o sottotipi insoliti di emicrania come emicrania emiplegica (sporadica e familiare), emicrania oftalmoplegica ed emicrania con accompagnamenti neurologici che non sono tipici dell'aura emicranica (diplopia, coscienza alterata o lunga durata).
- Il partecipante ha una condizione psichiatrica incontrollata e/o non trattata per un minimo di 6 mesi prima della visita di screening. Sono esclusi i partecipanti con una storia di psicosi e/o mania negli ultimi 5 anni prima della visita di screening.
- - Il partecipante ha una storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa o ischemia vascolare o eventi tromboembolici (ad esempio, incidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda o embolia polmonare).
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a eptinezumab mediante infusione endovenosa, ogni 12 settimane a partire dal basale (giorno 0) fino alla settimana 24.
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concentrato per soluzione per infusione, per via endovenosa
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Sperimentale: Eptinezumab 100 mg
I partecipanti riceveranno eptinezumab 100 mg per infusione endovenosa, ogni 12 settimane a partire dal basale (giorno 0) fino alla settimana 24.
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Eptinezumab, concentrato per soluzione per infusione 100 mg/ml (ml)
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Sperimentale: Eptinezumab 300 mg
I partecipanti riceveranno eptinezumab 300 mg per infusione endovenosa, ogni 12 settimane a partire dal basale (giorno 0) fino alla settimana 24.
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Eptinezumab, concentrato per soluzione per infusione 100 mg/ml (ml)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania (MMD) in media nelle settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 - 12
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Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno in cui il partecipante ha riportato un mal di testa che soddisfaceva il criterio A, B, C o D: Criterio A (tutti i seguenti criteri): durato ≥4 ore, presentava ≥2 dei seguenti: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine; ed era accompagnato da ≥1 dei seguenti: nausea; vomito; fotofobia e fonofobia.
Criterio B: durata ≥30 minuti e il partecipante presentava un'aura con il mal di testa.
Criterio C: durata ≥30 minuti e soddisfatto ≥2 dei seguenti criteri: durata ≥4 ore, presenza ≥2 dei seguenti: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento dovuto all'evitamento o all'evitamento dell'attività fisica di routine, ed era accompagnato da ≥1 dei seguenti sintomi: nausea; vomito; fotofobia e fonofobia.
Criterio D: il partecipante ha assunto farmaci per curare il mal di testa perché credeva di avere un'emicrania.
|
Basale, settimane 1 - 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥50% rispetto al basale della MMD in media nelle settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1 - 12
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Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno in cui il partecipante ha riportato un mal di testa che soddisfaceva il criterio A, B, C o D: Criterio A (tutti i seguenti criteri): durato ≥4 ore, presentava ≥2 dei seguenti: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine; ed era accompagnato da ≥1 dei seguenti: nausea; vomito; fotofobia e fonofobia.
Criterio B: durata ≥30 minuti e il partecipante presentava un'aura con il mal di testa.
Criterio C: durata ≥30 minuti e soddisfatto ≥2 dei seguenti criteri: durata ≥4 ore, presenza ≥2 dei seguenti: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento dovuto all'evitamento o all'evitamento dell'attività fisica di routine, ed era accompagnato da ≥1 dei seguenti sintomi: nausea; vomito; fotofobia e fonofobia.
Criterio D: il partecipante ha assunto farmaci per curare il mal di testa perché credeva di avere un'emicrania.
|
Dal basale alle settimane 1 - 12
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Variazione rispetto al basale del numero di MMD in media nelle settimane da 13 a 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 13 - 24
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Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno in cui il partecipante ha riportato un mal di testa che soddisfaceva il criterio A, B, C o D: Criterio A (tutti i seguenti criteri): durato ≥4 ore, presentava ≥2 dei seguenti: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine; ed era accompagnato da ≥1 dei seguenti: nausea; vomito; fotofobia e fonofobia.
Criterio B: durata ≥30 minuti e il partecipante presentava un'aura con il mal di testa.
Criterio C: durata ≥30 minuti e soddisfatto ≥2 dei seguenti criteri: durata ≥4 ore, presenza ≥2 dei seguenti: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento dovuto all'evitamento o all'evitamento dell'attività fisica di routine, ed era accompagnato da ≥1 dei seguenti sintomi: nausea; vomito; fotofobia e fonofobia.
Criterio D: il partecipante ha assunto farmaci per curare il mal di testa perché credeva di avere un'emicrania.
|
Basale, settimane 13 - 24
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Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥75% rispetto al basale della MMD in media nelle settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1 - 12
|
Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno in cui il partecipante ha riportato un mal di testa che soddisfaceva il criterio A, B, C o D: Criterio A (tutti i seguenti criteri): durato ≥4 ore, presentava ≥2 dei seguenti: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine; ed era accompagnato da ≥1 dei seguenti: nausea; vomito; fotofobia e fonofobia.
Criterio B: durata ≥30 minuti e il partecipante presentava un'aura con il mal di testa.
Criterio C: durata ≥30 minuti e soddisfatto ≥2 dei seguenti criteri: durata ≥4 ore, presenza ≥2 dei seguenti: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento dovuto all'evitamento o all'evitamento dell'attività fisica di routine, ed era accompagnato da ≥1 dei seguenti sintomi: nausea; vomito; fotofobia e fonofobia.
Criterio D: il partecipante ha assunto farmaci per curare il mal di testa perché credeva di avere un'emicrania.
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Dal basale alle settimane 1 - 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Headache Impact Test (HIT-6) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'HIT-6 (versione 1.0) è un questionario self-report di tipo Likert progettato per valutare l'impatto di un mal di testa che si verifica e il suo effetto sulla capacità di funzionare normalmente nella vita quotidiana.
L'HIT-6 contiene 6 domande, ogni elemento è stato valutato da mai a sempre con i seguenti punteggi di risposta: mai = 6, raramente = 8, a volte = 10, molto spesso = 11 e sempre = 13.
Il punteggio totale per l'HIT-6 era la somma di ciascun punteggio di risposta compreso tra 36 e 78.
L'impatto sulla vita derivato dal punteggio totale è stato descritto come segue: grave (≥60), sostanziale (56-59), lieve (50-55), scarso o nullo (≤49).
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Basale, settimana 12
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Percentuale di partecipanti con riduzione ≥50% rispetto al basale della MMD in media nelle settimane da 13 a 24
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 13 - 24
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Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno in cui il partecipante ha riportato un mal di testa che soddisfaceva il criterio A, B, C o D: Criterio A (tutti i seguenti criteri): durato ≥4 ore, presentava ≥2 dei seguenti: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine; ed era accompagnato da ≥1 dei seguenti: nausea; vomito; fotofobia e fonofobia.
Criterio B: durata ≥30 minuti e il partecipante presentava un'aura con il mal di testa.
Criterio C: durata ≥30 minuti e soddisfatto ≥2 dei seguenti criteri: durata ≥4 ore, presenza ≥2 dei seguenti: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento dovuto all'evitamento o all'evitamento dell'attività fisica di routine, ed era accompagnato da ≥1 dei seguenti sintomi: nausea; vomito; fotofobia e fonofobia.
Criterio D: il partecipante ha assunto farmaci per curare il mal di testa perché credeva di avere un'emicrania.
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Dal basale alle settimane 13 - 24
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Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥75% rispetto al basale della MMD in media nelle settimane da 13 a 24
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 13 - 24
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Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno in cui il partecipante ha riportato un mal di testa che soddisfaceva il criterio A, B, C o D: Criterio A (tutti i seguenti criteri): durato ≥4 ore, presentava ≥2 dei seguenti: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine; ed era accompagnato da ≥1 dei seguenti: nausea; vomito; fotofobia e fonofobia.
Criterio B: durata ≥30 minuti e il partecipante presentava un'aura con il mal di testa.
Criterio C: durata ≥30 minuti e soddisfatto ≥2 dei seguenti criteri: durata ≥4 ore, presenza ≥2 dei seguenti: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento dovuto all'evitamento o all'evitamento dell'attività fisica di routine, ed era accompagnato da ≥1 dei seguenti sintomi: nausea; vomito; fotofobia e fonofobia.
Criterio D: il partecipante ha assunto farmaci per curare il mal di testa perché credeva di avere un'emicrania.
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Dal basale alle settimane 13 - 24
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Percentuale di partecipanti con una riduzione del 100% rispetto al basale della MMD in media nelle settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1 - 12
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Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno in cui il partecipante ha riportato un mal di testa che soddisfaceva il criterio A, B, C o D: Criterio A (tutti i seguenti criteri): durato ≥4 ore, presentava ≥2 dei seguenti: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine; ed era accompagnato da ≥1 dei seguenti: nausea; vomito; fotofobia e fonofobia.
Criterio B: durata ≥30 minuti e il partecipante presentava un'aura con il mal di testa.
Criterio C: durata ≥30 minuti e soddisfatto ≥2 dei seguenti criteri: durata ≥4 ore, presenza ≥2 dei seguenti: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento dovuto all'evitamento o all'evitamento dell'attività fisica di routine, ed era accompagnato da ≥1 dei seguenti sintomi: nausea; vomito; fotofobia e fonofobia.
Criterio D: il partecipante ha assunto farmaci per curare il mal di testa perché credeva di avere un'emicrania.
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Dal basale alle settimane 1 - 12
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Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥50% rispetto al basale dei giorni mensili di cefalea (MHD) calcolata in media nelle settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1 - 12
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Un giorno di cefalea è stato definito come un giorno con un mal di testa che è durato ≥30 minuti o ha soddisfatto la definizione di un giorno di emicrania (come definito nel criterio A, B, C o D di cui sopra nella misura di esito 1).
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Dal basale alle settimane 1 - 12
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Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥75% rispetto al basale dei giorni mensili di mal di testa (MHD) in media nelle settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1 - 12
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Un giorno di cefalea è stato definito come un giorno con un mal di testa che è durato ≥30 minuti o ha soddisfatto la definizione di un giorno di emicrania (come definito nel criterio A, B, C o D di cui sopra nella misura di esito 1).
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Dal basale alle settimane 1 - 12
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Percentuale di partecipanti con una riduzione del 100% rispetto al basale dei giorni mensili di mal di testa (MHD) calcolata in media nelle settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1 - 12
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Un giorno di cefalea è stato definito come un giorno con un mal di testa che è durato ≥30 minuti o ha soddisfatto la definizione di un giorno di emicrania (come definito nel criterio A, B, C o D di cui sopra nella misura di esito 1).
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Dal basale alle settimane 1 - 12
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Variazione rispetto al basale del numero di MHD in media nelle settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 - 12
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Un giorno di cefalea è stato definito come un giorno con un mal di testa che è durato ≥30 minuti o ha soddisfatto la definizione di un giorno di emicrania (come definito nel criterio A, B, C o D di cui sopra nella misura di esito 1).
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Basale, settimane 1 - 12
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di attacchi di emicrania con intensità del dolore grave calcolata in media nelle settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 - 12
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Un attacco di emicrania è stato definito come un mal di testa che si è verificato in un solo giorno o è durato > 1 giorno e che ha soddisfatto i criteri per un giorno di emicrania (come definito nel criterio A, B, C o D sopra nella misura di esito 1).
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Basale, settimane 1 - 12
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di episodi di cefalea con intensità del dolore grave calcolata in media nelle settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 - 12
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Un episodio di cefalea è stato definito come un mal di testa durato ≥30 minuti o che soddisfaceva i criteri per un'emicrania (come definito nel criterio A, B, C o D di cui sopra nella misura di esito 1).
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Basale, settimane 1 - 12
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili con l'uso di farmaci per l'emicrania acuta in media nelle settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 - 12
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Nell'eDiary serale, ai partecipanti è stato chiesto ogni giorno di indicare se avevano usato uno dei seguenti farmaci durante quel giorno: ergotamina, triptano, analgesico, oppioide o analgesico combinato.
Un giorno in cui il partecipante ha risposto di aver preso qualcuno di quelli della sera eDiary è stato considerato un giorno con l'uso di farmaci per l'emicrania acuta.
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Basale, settimane 1 - 12
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili con l'uso di farmaci per l'emicrania acuta in media nelle settimane da 13 a 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 13-24
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Nell'eDiary serale, ai partecipanti è stato chiesto ogni giorno di indicare se avevano usato uno dei seguenti farmaci durante quel giorno: ergotamina, triptano, analgesico, oppioide o analgesico combinato.
Un giorno in cui il partecipante ha risposto di aver preso qualcuno di quelli della sera eDiary è stato considerato un giorno con l'uso di farmaci per l'emicrania acuta.
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Basale, settimane 13-24
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Variazione rispetto al basale del numero di MMD con l'uso di farmaci in fase acuta in media nelle settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 - 12
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Il numero di MMD con uso acuto di farmaci è stato derivato utilizzando la risposta a "Hai preso dei farmaci per curare questo mal di testa?" nel diario del mal di testa.
La domanda è stata posta quando un partecipante stava terminando un mal di testa.
Pertanto, un giorno di emicrania con uso acuto di farmaci è stato definito come un giorno di emicrania con la condizione aggiuntiva che a questa domanda fosse stata data una risposta "Sì".
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Basale, settimane 1 - 12
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Variazione rispetto al basale del numero di MMD con l'uso di farmaci in fase acuta in media nelle settimane da 13 a 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 13 - 24
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Il numero di MMD con uso acuto di farmaci è stato derivato utilizzando la risposta a "Hai preso dei farmaci per curare questo mal di testa?" nel diario del mal di testa.
La domanda è stata posta quando un partecipante stava terminando un mal di testa.
Pertanto, un giorno di emicrania con uso acuto di farmaci è stato definito come un giorno di emicrania con la condizione aggiuntiva che a questa domanda fosse stata data una risposta "Sì".
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Basale, settimane 13 - 24
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Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PGIC è un singolo elemento riportato dai partecipanti che riflette l'impressione del partecipante di cambiamento nel suo stato di malattia dall'inizio dello studio (cioè, in relazione alle limitazioni dell'attività, ai sintomi, alle emozioni e alla qualità complessiva della vita).
I partecipanti hanno valutato la loro impressione di cambiamento nello stato della malattia su una scala a 7 punti (1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = leggermente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = leggermente peggiorato; 6 = molto peggiorato; 7 = molto molto peggio) dove un punteggio più alto indicava un peggioramento.
Il punteggio varia da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore).
Punteggi più bassi indicano uno stato di salute migliore.
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Settimana 12
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Punteggio PGIC alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il PGIC è un singolo elemento riportato dai partecipanti che riflette l'impressione del partecipante di cambiamento nel suo stato di malattia dall'inizio dello studio (cioè, in relazione alle limitazioni dell'attività, ai sintomi, alle emozioni e alla qualità complessiva della vita).
I partecipanti hanno valutato la loro impressione di cambiamento nello stato della malattia su una scala a 7 punti (1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = leggermente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = leggermente peggiorato; 6 = molto peggiorato; 7 = molto molto peggio) dove un punteggio più alto indicava un peggioramento.
Il punteggio varia da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore).
Punteggi più bassi indicano uno stato di salute migliore.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale del numero di MMD nei partecipanti con cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) in media nelle settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 - 12
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Basale, settimane 1 - 12
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Percentuale di partecipanti con emicrania il giorno dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Punteggio dei sintomi più fastidiosi (MBS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Ai partecipanti è stato chiesto quale fosse il loro sintomo più fastidioso associato alle loro emicranie durante la visita di riferimento.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il miglioramento di questo sintomo rispetto al basale su una scala a 7 punti (1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = leggermente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = leggermente peggiorato; 6 = molto peggiorato; 7 = molto molto peggio) dove un punteggio alto indicava un peggioramento.
Il punteggio varia da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore).
Punteggi più bassi indicano uno stato di salute migliore.
Le aree MBS includevano: nausea, vomito, sensibilità alla luce, sensibilità al suono, torbidezza mentale, affaticamento, dolore durante l'attività, cambiamenti di umore e altri sintomi.
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Settimana 12
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Modifica rispetto al basale nel punteggio HIT-6 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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L'HIT-6 (versione 1.0) è un questionario self-report di tipo Likert progettato per valutare l'impatto di un mal di testa che si verifica e il suo effetto sulla capacità di funzionare normalmente nella vita quotidiana.
L'HIT-6 contiene 6 domande, ogni elemento è stato valutato da mai a sempre con i seguenti punteggi di risposta: mai = 6, raramente = 8, a volte = 10, molto spesso = 11 e sempre = 13.
Il punteggio totale per l'HIT-6 era la somma di ciascun punteggio di risposta compreso tra 36 e 78.
L'impatto sulla vita derivato dal punteggio totale è stato descritto come segue: grave (≥60), sostanziale (56-59), lieve (50-55), scarso o nullo (≤49).
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi secondari della qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQ) (funzione di ruolo restrittiva, funzione di ruolo preventiva, funzione emotiva) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'MSQ è un risultato riportato dai partecipanti progettato per valutare la qualità della vita nei partecipanti con emicrania.
Consiste di 14 item che coprono 3 domini: funzione di ruolo restrittiva (7 item); ruolo funzione preventiva (4 item); e la funzione emotiva (3 item).
Ogni elemento è stato valutato su una scala a 6 punti che va da 1 (nessuna volta) a 6 (sempre).
I punteggi dei domini grezzi sono stati sommati e trasformati in una scala da 0 a 100 punti.
Punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio della scala analogica visiva (VAS) della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'EQ-5D-5L è una valutazione riferita dai partecipanti progettata per misurare il benessere del partecipante.
Consiste in 5 item descrittivi (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e depressione/ansia) e una VAS dello stato di salute generale.
Ogni item descrittivo è stato valutato su un indice a 5 punti che va da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi).
Il VAS variava da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi parziali MSQ (funzione di ruolo restrittiva, funzione di ruolo preventiva, funzione emotiva) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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L'MSQ è un risultato riportato dai partecipanti progettato per valutare la qualità della vita nei partecipanti con emicrania.
Consiste di 14 item che coprono 3 domini: funzione di ruolo restrittiva (7 item); ruolo funzione preventiva (4 item); e la funzione emotiva (3 item).
Ogni elemento è stato valutato su una scala a 6 punti che va da 1 (nessuna volta) a 6 (sempre).
I punteggi dei domini grezzi sono stati sommati e trasformati in una scala da 0 a 100 punti.
Punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio VAS relativo alla qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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L'EQ-5D-5L è una valutazione riferita dai partecipanti progettata per misurare il benessere del partecipante.
Consiste in 5 item descrittivi (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e depressione/ansia) e una VAS dello stato di salute generale.
Ogni item descrittivo è stato valutato su un indice a 5 punti che va da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi).
Il VAS variava da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi parziali del questionario WPAI (Work Productivity and Activity Compairment) (assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività sul lavoro, compromissione dell'attività) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il questionario WPAI è uno strumento segnalato dai partecipanti sviluppato per misurare l'impatto sulla produttività del lavoro e sulle attività regolari attribuibili a uno specifico problema di salute (emicrania).
Il periodo di richiamo è gli ultimi 7 giorni.
Esso contiene 6 voci che misurano: 1) la condizione occupazionale, 2) le ore perse dal lavoro per lo specifico problema di salute, 3) le ore perse dal lavoro per altri motivi, 4) le ore effettivamente lavorate, 5) il grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro, e 6) grado di produttività influenzata dalla salute nelle normali attività non retribuite.
Quattro punteggi sono stati calcolati dalle risposte a questi 6 elementi: assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività sul lavoro e compromissione dell'attività.
I punteggi sono stati calcolati come percentuali di compromissione (0-100%), con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi parziali del questionario WPAI (assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività sul lavoro, compromissione dell'attività) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il questionario WPAI è uno strumento segnalato dai partecipanti sviluppato per misurare l'impatto sulla produttività del lavoro e sulle attività regolari attribuibili a uno specifico problema di salute (emicrania).
Il periodo di richiamo è gli ultimi 7 giorni.
Esso contiene 6 voci che misurano: 1) la condizione occupazionale, 2) le ore perse dal lavoro per lo specifico problema di salute, 3) le ore perse dal lavoro per altri motivi, 4) le ore effettivamente lavorate, 5) il grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro, e 6) grado di produttività influenzata dalla salute nelle normali attività non retribuite.
Quattro punteggi sono stati calcolati dalle risposte a questi 6 elementi: assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività sul lavoro e compromissione dell'attività.
I punteggi sono stati calcolati come percentuali di compromissione (0-100%), con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
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Basale, settimana 24
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Percentuale di partecipanti con riduzione ≥5 punti dal basale alla settimana 12 nel punteggio HIT-6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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L'HIT-6 (versione 1.0) è un questionario self-report di tipo Likert progettato per valutare l'impatto di un mal di testa che si verifica e il suo effetto sulla capacità di funzionare normalmente nella vita quotidiana.
L'HIT-6 contiene 6 domande, ogni elemento è stato valutato da mai a sempre con i seguenti punteggi di risposta: mai = 6, raramente = 8, a volte = 10, molto spesso = 11 e sempre = 13.
Il punteggio totale per l'HIT-6 era la somma di ciascun punteggio di risposta compreso tra 36 e 78.
L'impatto sulla vita derivato dal punteggio totale è stato descritto come segue: grave (≥60), sostanziale (56-59), lieve (50-55), scarso o nullo (≤49).
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Dal basale alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con riduzione ≥5 punti dal basale alla settimana 24 nel punteggio HIT-6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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L'HIT-6 (versione 1.0) è un questionario self-report di tipo Likert progettato per valutare l'impatto di un mal di testa che si verifica e il suo effetto sulla capacità di funzionare normalmente nella vita quotidiana.
L'HIT-6 contiene 6 domande, ogni elemento è stato valutato da mai a sempre con i seguenti punteggi di risposta: mai = 6, raramente = 8, a volte = 10, molto spesso = 11 e sempre = 13.
Il punteggio totale per l'HIT-6 era la somma di ciascun punteggio di risposta compreso tra 36 e 78.
L'impatto sulla vita derivato dal punteggio totale è stato descritto come segue: grave (≥60), sostanziale (56-59), lieve (50-55), scarso o nullo (≤49).
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Dal basale alla settimana 24
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): visite a un medico di famiglia/medico generico
Lasso di tempo: Settimana 12
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno visitato un medico di famiglia/medico generico.
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Settimana 12
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HCRU: Visite a uno specialista
Lasso di tempo: Settimana 12
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È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno visitato uno specialista.
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Settimana 12
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HCRU: numero di visite al pronto soccorso a causa della tua emicrania
Lasso di tempo: Settimana 12
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È stato segnalato il numero di partecipanti che si sono recati al pronto soccorso a causa della tua emicrania.
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Settimana 12
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HCRU: numero di ricoveri ospedalieri per emicrania
Lasso di tempo: Settimana 12
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È stato riportato il numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di emicrania.
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Settimana 12
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HCRU: numero totale di pernottamenti in ospedale a causa di emicrania
Lasso di tempo: Settimana 12
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno avuto un numero totale di ricoveri ospedalieri durante la notte a causa dell'emicrania.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale del numero medio di MMD nelle settimane da 25 a 36, da 37 a 48, da 49 a 60 e da 61 a 72
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 e 61 - 72
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Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno in cui il partecipante riferiva un mal di testa che soddisfaceva i criteri A, B, C o D: Criterio A (tutti i seguenti criteri): durato ≥ 4 ore, aveva ≥ 2 dei seguenti: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento causato dall'attività fisica di routine o che ne causa l'evitamento; ed era accompagnato da ≥ 1 dei seguenti: nausea; vomito; fotofobia e fonofobia.
Criterio B: è durato ≥ 30 minuti e il partecipante aveva un'aura con mal di testa.
Criterio C: è durato ≥ 30 minuti e ha soddisfatto ≥ 2 dei seguenti criteri: è durato ≥ 4 ore, ha avuto ≥ 2 dei seguenti: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento dovuto o che ha causato l'evitamento dell'attività fisica di routine ed è stato accompagnato da ≥ 1 dei seguenti: nausea; vomito; fotofobia e fonofobia.
Criterio D: il partecipante ha assunto farmaci per curare il mal di testa perché credeva di soffrire di emicrania.
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Riferimento, settimane 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 e 61 - 72
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Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥50% rispetto al basale degli MMD in media nelle settimane da 25 a 36, da 37 a 48, da 49 a 60 e da 61 a 72
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 e 61 - 72
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Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno in cui il partecipante riferiva un mal di testa che soddisfaceva i criteri A, B, C o D: Criterio A (tutti i seguenti criteri): durato ≥ 4 ore, aveva ≥ 2 dei seguenti: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento causato dall'attività fisica di routine o che ne causa l'evitamento; ed era accompagnato da ≥ 1 dei seguenti: nausea; vomito; fotofobia e fonofobia.
Criterio B: è durato ≥ 30 minuti e il partecipante aveva un'aura con mal di testa.
Criterio C: è durato ≥ 30 minuti e ha soddisfatto ≥ 2 dei seguenti criteri: è durato ≥ 4 ore, ha avuto ≥ 2 dei seguenti: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento dovuto o che ha causato l'evitamento dell'attività fisica di routine ed è stato accompagnato da ≥ 1 dei seguenti: nausea; vomito; fotofobia e fonofobia.
Criterio D: il partecipante ha assunto farmaci per curare il mal di testa perché credeva di soffrire di emicrania.
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Riferimento alle settimane 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 e 61 - 72
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Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥75% rispetto al basale degli MMD in media nelle settimane da 25 a 36, da 37 a 48, da 49 a 60 e da 61 a 72
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 e 61 - 72
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Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno in cui il partecipante riferiva un mal di testa che soddisfaceva i criteri A, B, C o D: Criterio A (tutti i seguenti criteri): durato ≥ 4 ore, aveva ≥ 2 dei seguenti: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento causato dall'attività fisica di routine o che ne causa l'evitamento; ed era accompagnato da ≥ 1 dei seguenti: nausea; vomito; fotofobia e fonofobia.
Criterio B: è durato ≥ 30 minuti e il partecipante aveva un'aura con mal di testa.
Criterio C: è durato ≥ 30 minuti e ha soddisfatto ≥ 2 dei seguenti criteri: è durato ≥ 4 ore, ha avuto ≥ 2 dei seguenti: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento dovuto o che ha causato l'evitamento dell'attività fisica di routine ed è stato accompagnato da ≥ 1 dei seguenti: nausea; vomito; fotofobia e fonofobia.
Criterio D: il partecipante ha assunto farmaci per curare il mal di testa perché credeva di soffrire di emicrania.
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Riferimento alle settimane 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 e 61 - 72
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HIT-6 alle settimane 36, 48, 60 e 72
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 36, 48, 60 e 72
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L'HIT-6 (versione 1.0) è un questionario di autovalutazione di tipo Likert progettato per valutare l'impatto di un mal di testa che si verifica e il suo effetto sulla capacità di funzionare normalmente nella vita quotidiana.
L'HIT-6 contiene 6 domande, ogni elemento è stato valutato da mai a sempre con i seguenti punteggi di risposta: mai = 6, raramente = 8, a volte = 10, molto spesso = 11 e sempre = 13.
Il punteggio totale per l'HIT-6 era la somma di ciascun punteggio di risposta compreso tra 36 e 78.
L'impatto sulla vita derivato dal punteggio totale è stato descritto come segue: grave (≥60), sostanziale (56-59), alcuni (50-55), da poco a nessuno (≤49).
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Riferimento, settimane 36, 48, 60 e 72
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18898A
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