Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do eptinezumabe na prevenção da enxaqueca em participantes que não são ajudados por tratamentos preventivos anteriores (DELIVER)
8 de setembro de 2023 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo com período de extensão para avaliar a eficácia e a segurança do eptinezumabe na prevenção da enxaqueca em pacientes com tratamentos preventivos prévios sem sucesso
Avaliação do eptinezumab na prevenção da enxaqueca em participantes com tratamentos preventivos anteriores sem sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo desde a visita de triagem até a visita de conclusão é de aproximadamente 76 semanas e inclui um período de triagem (28-30 dias), um período de tratamento controlado por placebo (24 semanas) e um período de extensão do tratamento (48 semanas).
O participante iniciará o tratamento na visita inicial e seguirá um esquema de dosagem de 12 semanas com eptinezumabe (100 ou 300 miligramas [mg]) ou placebo por infusão intravenosa (IV). Os participantes que receberam placebo no período de tratamento controlado por placebo serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento: eptinezumabe 300 mg ou eptinezumabe 100 mg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
892
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12627
- Synexus Clinical Research - Berlin
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Unterhaching, Alemanha, 82008
- Neuropraxis München Süd
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Baden-Wuerttemberg
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Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73760
- MVZ Dr. Roth & Kollegen GbR
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68163
- Neuroplus
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70182
- NeuroConcept AG
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Bayern
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Nürnberg, Bayern, Alemanha, 90402
- Praxis Dr. Steinwachs
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Hamburg (Hansestadt)
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Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Alemanha, 20251
- CTC North
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60313
- Synexus - Prüfzentrum Frankfurt/Main
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Hessen
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Königstein Im Taunus, Hessen, Alemanha, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, Alemanha, 26655
- Studienzentrum Nord West
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33647
- Neurozentrum Bielefeld
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44787
- Neurologische Praxis Dr. Stude
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45133
- Praxis Astrid Gendolla
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Synexus - Leipzig
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Pleven, Bulgária, 5804
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
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Ruse, Bulgária, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5006
- Medical Center Medica Plus
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Sofia City
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Sofia, Sofia City, Bulgária, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Sofia, Sofia City, Bulgária, 1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Bruxelles-Capitale
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Syddanmark
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Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97404
- Neurologicka ambulancia MUDr. Dupejova s.r.o.
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Bardejov, Eslováquia, 8501
- In Medic
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Dolny Kubin, Eslováquia, 026 01
- MEDBAJ s.r.o.
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Dubnica nad Vahom, Eslováquia, 01841
- Medicínske Centrum Konzílium - Dubnica nad Vahom
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
València, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Biscay
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Bilbao, Biscay, Espanha, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Clinico Universitario Vigo
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-
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute Inc. - Minneapolis
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuqerque Clinical Trials
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Hometown Urgent Care & Occupational Health/Hometown Research - Huber Heights
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Northwest Neurological
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Moscow, Federação Russa, 121467
- University Headache Clinic
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Itä-Suomen Yliopisto - Kuopion Kampus
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Tampere, Finlândia, 33100
- Terveystalo Tampere
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Länsi-Suomen Lääni
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Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlândia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Southern Finland
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Helsinki, Southern Finland, Finlândia, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
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Western Finland
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Turku, Western Finland, Finlândia, 20100
- Terveystalo Turku Pulssi
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Côte-d'Or
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Nice Cedex 1, Côte-d'Or, França, 91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
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Haute-Normandie
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Rouen, Haute-Normandie, França, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle
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Nord
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Lille Cedex, Nord, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Pays De La Loire
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Angers, Pays De La Loire, França, 49 933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
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Provence Alpes Cote D'Azure
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Marseille cedex 5, Provence Alpes Cote D'Azure, França, 13 354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Rhone-Alps
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Bron, Rhone-Alps, França, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Tbilisi, Geórgia, 0167
- Jerarsi Clinic
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Mediclub Georgia Medical
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Tbilisi, Geórgia, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Center
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- Simon Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Consilium Medulla Multiprofile Clinic
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Tbilisi
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T'bilisi, Tbilisi, Geórgia, 0112
- Helsicore - Israeli-Georgian Medical Research Clinic
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T'bilisi, Tbilisi, Geórgia, 0112
- LLC Todua Clinic
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Budapest, Hungria, 1152
- UNO Medical Trials Kft.
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Komarom-Esztergom County
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Esztergom, Komarom-Esztergom County, Hungria, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
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Pest
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Kistarcsa, Pest, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Bologna, Itália, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Florence, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
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Rome
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Roma, Rome, Itália, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Roma, Rome, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
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Czestochowa, Polônia, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia - Czestochowa
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Lodz, Polônia, 90-368
- SOMED CR - Lodz
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporów
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia - Bydgoszcz
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-093
- Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
Oswiecim, Malopolskie, Polônia, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-773
- Concept Medica Trials Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-737
- SOMED CR - Warsaw
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-868
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-537
- Synexus - Gdynia
-
-
Silesia
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Siemianowice Slaskie, Silesia, Polônia, 41-100
- Neuro-Care Katowice
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Slaskie
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Czestochowa, Slaskie, Polônia, 42-202
- Synexus - Częstochowa
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-040
- Synexus - Katowice
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Warminsko-Mazurskie
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Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polônia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-529
- Centrum Medyczne Solumed
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-702
- Synexus - Poznań
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-
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England
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Bellshill, England, Reino Unido, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
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Chorley, England, Reino Unido, PR7 7NA
- Synexus - The Lancashire Clinic
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Edgbaston, England, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Hexham, England, Reino Unido, NE46 1QJ
- Synexus - The Hexham Clinic
-
Liverpool, England, Reino Unido, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
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London, England, Reino Unido, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
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Manchester, England, Reino Unido, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
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Manchester, England, Reino Unido, OL11 4AU
- Panthera Biopartners - Manchester
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Preston, England, Reino Unido, PR2 9QB
- Panthera Biopartners - Preston
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Reading, England, Reino Unido, RG2 0TG
- Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
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Salford, England, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF15 9SS
- Synexus - Wales
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Kronoborgs Län
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Värnamo, Kronoborgs Län, Suécia, 331 50
- Migränkliniken Europa AB
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Skåne Län
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Helsingborg, Skåne Län, Suécia, 25220
- Stortorgets neurologmottagning
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Kristianstad, Skåne Län, Suécia, 291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Östergötlands Län
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Linkoeping, Östergötlands Län, Suécia, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Jihlava, Tcheca, 586 01
- Nemocnice Jihlava
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Litomyshl, Tcheca, 57001
- Neurosanatio s.r.o
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Slezska Ostrava, Tcheca, 710 00
- Neurologie, MP-neuro s.r.o., poliklinika Modry pavilon
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Zlín, Tcheca, 760 01
- NeuroMed Zlin s.r.o.
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Hradec Kralové
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Hradec Kralove, Hradec Kralové, Tcheca, 500 03
- MUDr. Helena Hojdíkova s.r.o. Neurologicka Ambulance
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Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralové, Tcheca, 516 01
- Vestra Clinics
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Jihormoravsky Kraj
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Brno, Jihormoravsky Kraj, Tcheca, 602 00
- CCR Brno
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Moravian-Silesian
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Ostrava-Poruba-Poruba, Moravian-Silesian, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague
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Praha 4, Prague, Tcheca, 140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
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Praha 6, Prague, Tcheca, 160 00
- Neurologická Ambulance - Forbeli
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Praha 6, Prague, Tcheca, 160 00
- Neuropsychiatrie s.r.o.
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Praha 8, Prague, Tcheca, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
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Praha
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Praha 3, Praha, Tcheca, 130 00
- CCR Prague
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Severomoravsky Kraj
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Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tcheca, 702 00
- CCR Ostrava
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Tcheca, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem diagnóstico de enxaqueca, com histórico de enxaqueca crônica ou episódica de pelo menos 12 meses antes da visita de triagem
- O participante tem um início de enxaqueca ≤50 anos de idade.
- O participante tem ≥4 dias de enxaqueca por mês para cada mês nos últimos 3 meses antes da visita de triagem.
- O participante demonstrou conformidade com o Headache eDiary inserindo dados por pelo menos 24 dos 28 dias após a visita de triagem.
- O participante preenche os seguintes critérios para enxaqueca crônica (CM) ou enxaqueca episódica (EM) em informações coletadas prospectivamente no eDiary durante o período de triagem:
- Para participantes com CM: Enxaqueca ocorrendo em ≥8 dias e dor de cabeça ocorrendo em >14 dias
- Para participantes com EM: Enxaqueca ocorrendo em ≥4 dias e dor de cabeça ocorrendo em ≤14 dias
- O participante tem evidência documentada de falha do tratamento (deve ser apoiada por registro médico ou por confirmação médica específica para cada tratamento) nos últimos 10 anos de 2-4 medicamentos preventivos de enxaqueca diferentes.
- O participante tem histórico de uso anterior ou ativo de triptanos para enxaqueca.
Critério de exclusão:
- O participante experimentou falha em um tratamento anterior visando a via do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP).
- O participante teve uma falha no tratamento com valproato/divalproato ou toxina botulínica A/B e o tratamento não é a medicação preventiva mais recente antes da inclusão no estudo. A medicação é considerada a mais recente se a data de início da medicação for posterior à data de início das outras medicações preventivas e a data de interrupção da medicação for posterior à data de interrupção das outras medicações preventivas.
- O participante tem síndromes de dor clinicamente significativas e confusas (por exemplo, fibromialgia, dor lombar crônica, síndrome de dor regional complexa).
- O participante tem diagnóstico de disfunção temporomandibular aguda ou ativa.
- O participante tem um histórico ou diagnóstico de cefaléia do tipo tensional crônica, cefaleia hipnótica, cefaleia em salvas, hemicrania contínua, nova cefaléia persistente diária ou subtipos incomuns de enxaqueca, como enxaqueca hemiplégica (esporádica e familiar), enxaqueca oftalmoplégica e enxaqueca com acompanhamento neurológico que não são típicos de aura de enxaqueca (diplopia, consciência alterada ou longa duração).
- O participante tem uma condição psiquiátrica não controlada e/ou não tratada por um período mínimo de 6 meses antes da visita de triagem. Os participantes com histórico de psicose e/ou mania ao longo da vida nos últimos 5 anos antes da Visita de Triagem são excluídos.
- O participante tem um histórico de doença cardiovascular clinicamente significativa ou isquemia vascular ou eventos tromboembólicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar).
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com eptinezumabe por infusão IV, a cada 12 semanas, a partir da linha de base (dia 0) até a semana 24.
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concentrado para solução para perfusão, por via intravenosa
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Experimental: Eptinezumabe 100 mg
Os participantes receberão eptinezumabe 100 mg por infusão IV, a cada 12 semanas, a partir da linha de base (dia 0) até a semana 24.
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Eptinezumab, concentrado para solução para perfusão 100 mg/mililitro (mL)
|
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Experimental: Eptinezumabe 300 mg
Os participantes receberão eptinezumabe 300 mg por infusão IV, a cada 12 semanas, a partir da linha de base (dia 0) até a semana 24.
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Eptinezumab, concentrado para solução para perfusão 100 mg/mililitro (mL)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no número de dias mensais de enxaqueca (MMDs) em média nas semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base, semanas 1 - 12
|
Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia em que o participante relatou uma dor de cabeça que atendeu aos critérios A, B, C ou D: Critério A (todos os seguintes critérios): durou ≥4 horas, teve ≥2 dos seguintes: localização unilateral; qualidade pulsante; dor de intensidade moderada ou intensa; agravamento ou evitação de atividades físicas rotineiras; e foi acompanhado por ≥1 dos seguintes: náusea; vômito; fotofobia e fonofobia.
Critério B: durou ≥30 minutos e o participante apresentou aura com cefaléia.
Critério C: durou ≥30 minutos e atendeu ≥2 dos seguintes critérios: durou ≥4 horas, teve ≥2 dos seguintes: localização unilateral; qualidade pulsante; dor de intensidade moderada ou intensa; agravamento por, ou causando evitação de, atividade física de rotina, e foi acompanhado por ≥1 dos seguintes: náusea; vômito; fotofobia e fonofobia.
Critério D: o participante tomou medicação para tratar a dor de cabeça porque acreditava estar com enxaqueca.
|
Linha de base, semanas 1 - 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com redução ≥50% da linha de base em MMDs em média nas semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base para as semanas 1 - 12
|
Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia em que o participante relatou uma dor de cabeça que atendeu aos critérios A, B, C ou D: Critério A (todos os seguintes critérios): durou ≥4 horas, teve ≥2 dos seguintes: localização unilateral; qualidade pulsante; dor de intensidade moderada ou intensa; agravamento ou evitação de atividades físicas rotineiras; e foi acompanhado por ≥1 dos seguintes: náusea; vômito; fotofobia e fonofobia.
Critério B: durou ≥30 minutos e o participante apresentou aura com cefaléia.
Critério C: durou ≥30 minutos e atendeu ≥2 dos seguintes critérios: durou ≥4 horas, teve ≥2 dos seguintes: localização unilateral; qualidade pulsante; dor de intensidade moderada ou intensa; agravamento por, ou causando evitação de, atividade física de rotina, e foi acompanhado por ≥1 dos seguintes: náusea; vômito; fotofobia e fonofobia.
Critério D: o participante tomou medicação para tratar a dor de cabeça porque acreditava estar com enxaqueca.
|
Linha de base para as semanas 1 - 12
|
|
Mudança da linha de base no número de MMDs em média nas semanas 13 a 24
Prazo: Linha de base, semanas 13 - 24
|
Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia em que o participante relatou uma dor de cabeça que atendeu aos critérios A, B, C ou D: Critério A (todos os seguintes critérios): durou ≥4 horas, teve ≥2 dos seguintes: localização unilateral; qualidade pulsante; dor de intensidade moderada ou intensa; agravamento ou evitação de atividades físicas rotineiras; e foi acompanhado por ≥1 dos seguintes: náusea; vômito; fotofobia e fonofobia.
Critério B: durou ≥30 minutos e o participante apresentou aura com cefaléia.
Critério C: durou ≥30 minutos e atendeu ≥2 dos seguintes critérios: durou ≥4 horas, teve ≥2 dos seguintes: localização unilateral; qualidade pulsante; dor de intensidade moderada ou intensa; agravamento por, ou causando evitação de, atividade física de rotina, e foi acompanhado por ≥1 dos seguintes: náusea; vômito; fotofobia e fonofobia.
Critério D: o participante tomou medicação para tratar a dor de cabeça porque acreditava estar com enxaqueca.
|
Linha de base, semanas 13 - 24
|
|
Porcentagem de participantes com redução ≥75% da linha de base em MMDs em média nas semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base para as semanas 1 - 12
|
Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia em que o participante relatou uma dor de cabeça que atendeu aos critérios A, B, C ou D: Critério A (todos os seguintes critérios): durou ≥4 horas, teve ≥2 dos seguintes: localização unilateral; qualidade pulsante; dor de intensidade moderada ou intensa; agravamento ou evitação de atividades físicas rotineiras; e foi acompanhado por ≥1 dos seguintes: náusea; vômito; fotofobia e fonofobia.
Critério B: durou ≥30 minutos e o participante apresentou aura com cefaléia.
Critério C: durou ≥30 minutos e atendeu ≥2 dos seguintes critérios: durou ≥4 horas, teve ≥2 dos seguintes: localização unilateral; qualidade pulsante; dor de intensidade moderada ou intensa; agravamento por, ou causando evitação de, atividade física de rotina, e foi acompanhado por ≥1 dos seguintes: náusea; vômito; fotofobia e fonofobia.
Critério D: o participante tomou medicação para tratar a dor de cabeça porque acreditava estar com enxaqueca.
|
Linha de base para as semanas 1 - 12
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O HIT-6 (versão 1.0) é um questionário de autorrelato do tipo Likert projetado para avaliar o impacto de uma dor de cabeça que ocorre e seu efeito na capacidade de funcionar normalmente na vida diária.
O HIT-6 contém 6 questões, cada item foi avaliado de nunca a sempre com os seguintes escores de resposta: nunca = 6, raramente = 8, às vezes = 10, muito frequentemente = 11 e sempre = 13.
A pontuação total para o HIT-6 foi a soma de cada pontuação de resposta variando de 36 a 78.
O impacto na vida derivado da pontuação total foi descrito da seguinte forma: grave (≥60), substancial (56-59), algum (50-55), pouco a nenhum (≤49).
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes com redução ≥50% da linha de base em MMDs em média nas semanas 13 a 24
Prazo: Linha de base para as semanas 13 a 24
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Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia em que o participante relatou uma dor de cabeça que atendeu aos critérios A, B, C ou D: Critério A (todos os seguintes critérios): durou ≥4 horas, teve ≥2 dos seguintes: localização unilateral; qualidade pulsante; dor de intensidade moderada ou intensa; agravamento ou evitação de atividades físicas rotineiras; e foi acompanhado por ≥1 dos seguintes: náusea; vômito; fotofobia e fonofobia.
Critério B: durou ≥30 minutos e o participante apresentou aura com cefaléia.
Critério C: durou ≥30 minutos e atendeu ≥2 dos seguintes critérios: durou ≥4 horas, teve ≥2 dos seguintes: localização unilateral; qualidade pulsante; dor de intensidade moderada ou intensa; agravamento por, ou causando evitação de, atividade física de rotina, e foi acompanhado por ≥1 dos seguintes: náusea; vômito; fotofobia e fonofobia.
Critério D: o participante tomou medicação para tratar a dor de cabeça porque acreditava estar com enxaqueca.
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Linha de base para as semanas 13 a 24
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Porcentagem de participantes com redução ≥75% da linha de base em MMDs em média nas semanas 13 a 24
Prazo: Linha de base para as semanas 13 a 24
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Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia em que o participante relatou uma dor de cabeça que atendeu aos critérios A, B, C ou D: Critério A (todos os seguintes critérios): durou ≥4 horas, teve ≥2 dos seguintes: localização unilateral; qualidade pulsante; dor de intensidade moderada ou intensa; agravamento ou evitação de atividades físicas rotineiras; e foi acompanhado por ≥1 dos seguintes: náusea; vômito; fotofobia e fonofobia.
Critério B: durou ≥30 minutos e o participante apresentou aura com cefaléia.
Critério C: durou ≥30 minutos e atendeu ≥2 dos seguintes critérios: durou ≥4 horas, teve ≥2 dos seguintes: localização unilateral; qualidade pulsante; dor de intensidade moderada ou intensa; agravamento por, ou causando evitação de, atividade física de rotina, e foi acompanhado por ≥1 dos seguintes: náusea; vômito; fotofobia e fonofobia.
Critério D: o participante tomou medicação para tratar a dor de cabeça porque acreditava estar com enxaqueca.
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Linha de base para as semanas 13 a 24
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Porcentagem de participantes com redução de 100% da linha de base em MMDs em média nas semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base para as semanas 1 - 12
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Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia em que o participante relatou uma dor de cabeça que atendeu aos critérios A, B, C ou D: Critério A (todos os seguintes critérios): durou ≥4 horas, teve ≥2 dos seguintes: localização unilateral; qualidade pulsante; dor de intensidade moderada ou intensa; agravamento ou evitação de atividades físicas rotineiras; e foi acompanhado por ≥1 dos seguintes: náusea; vômito; fotofobia e fonofobia.
Critério B: durou ≥30 minutos e o participante apresentou aura com cefaléia.
Critério C: durou ≥30 minutos e atendeu ≥2 dos seguintes critérios: durou ≥4 horas, teve ≥2 dos seguintes: localização unilateral; qualidade pulsante; dor de intensidade moderada ou intensa; agravamento por, ou causando evitação de, atividade física de rotina, e foi acompanhado por ≥1 dos seguintes: náusea; vômito; fotofobia e fonofobia.
Critério D: o participante tomou medicação para tratar a dor de cabeça porque acreditava estar com enxaqueca.
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Linha de base para as semanas 1 - 12
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Porcentagem de participantes com redução ≥50% da linha de base em dias mensais de dor de cabeça (MHDs) em média nas semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base para as semanas 1 - 12
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Um dia de dor de cabeça foi definido como um dia com dor de cabeça que durou ≥30 minutos ou atendeu à definição de um dia de enxaqueca (conforme definido no critério A, B, C ou D acima na medida de resultado 1).
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Linha de base para as semanas 1 - 12
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Porcentagem de participantes com redução ≥75% da linha de base em dias mensais de dor de cabeça (MHDs) em média nas semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base para as semanas 1 - 12
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Um dia de dor de cabeça foi definido como um dia com dor de cabeça que durou ≥30 minutos ou atendeu à definição de um dia de enxaqueca (conforme definido no critério A, B, C ou D acima na medida de resultado 1).
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Linha de base para as semanas 1 - 12
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Porcentagem de participantes com redução de 100% da linha de base em dias mensais de dor de cabeça (MHDs) em média nas semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base para as semanas 1 - 12
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Um dia de dor de cabeça foi definido como um dia com dor de cabeça que durou ≥30 minutos ou atendeu à definição de um dia de enxaqueca (conforme definido no critério A, B, C ou D acima na medida de resultado 1).
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Linha de base para as semanas 1 - 12
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Mudança da linha de base no número de MHDs em média nas semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base, semanas 1 - 12
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Um dia de dor de cabeça foi definido como um dia com dor de cabeça que durou ≥30 minutos ou atendeu à definição de um dia de enxaqueca (conforme definido no critério A, B, C ou D acima na medida de resultado 1).
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Linha de base, semanas 1 - 12
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Mudança da linha de base na porcentagem de ataques de enxaqueca com intensidade de dor intensa em média nas semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base, semanas 1 - 12
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Um ataque de enxaqueca foi definido como uma dor de cabeça que ocorreu em um único dia ou durou > 1 dia e que atendeu aos critérios para um dia de enxaqueca (conforme definido no critério A, B, C ou D acima na medida de resultado 1).
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Linha de base, semanas 1 - 12
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Mudança da linha de base na porcentagem de episódios de dor de cabeça com intensidade de dor intensa em média nas semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base, semanas 1 - 12
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Um episódio de dor de cabeça foi definido como uma dor de cabeça que durou ≥30 minutos ou que atendeu aos critérios para enxaqueca (conforme definido no critério A, B, C ou D acima na medida de resultado 1).
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Linha de base, semanas 1 - 12
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Mudança da linha de base no número de dias mensais com uso de medicação para enxaqueca aguda em média nas semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base, semanas 1 - 12
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No eDiary noturno, os participantes foram solicitados a preencher todos os dias se usaram algum dos seguintes medicamentos durante o dia: ergotamina, triptano, analgésico, opioide ou analgésico combinado.
Um dia em que o participante respondesse que tomava algum desses à noite eDiary foi considerado um dia com uso de medicação aguda para enxaqueca.
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Linha de base, semanas 1 - 12
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Mudança da linha de base no número de dias mensais com uso de medicação para enxaqueca aguda em média nas semanas 13 a 24
Prazo: Linha de base, semanas 13-24
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No eDiary noturno, os participantes foram solicitados a preencher todos os dias se usaram algum dos seguintes medicamentos durante o dia: ergotamina, triptano, analgésico, opioide ou analgésico combinado.
Um dia em que o participante respondesse que tomava algum desses à noite eDiary foi considerado um dia com uso de medicação aguda para enxaqueca.
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Linha de base, semanas 13-24
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Mudança da linha de base no número de MMDs com uso de medicação aguda em média nas semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base, semanas 1 - 12
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O número de MMDs com uso agudo de medicamentos foi derivado usando a resposta para "Você tomou algum medicamento para tratar esta dor de cabeça?" no diário de dor de cabeça.
A pergunta foi feita quando um participante estava terminando com uma dor de cabeça.
Assim, um dia de enxaqueca com uso agudo de medicação foi definido como um dia de enxaqueca com a condição extra de que esta pergunta fosse respondida como "Sim".
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Linha de base, semanas 1 - 12
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Mudança da linha de base no número de MMDs com uso de medicação aguda em média nas semanas 13 a 24
Prazo: Linha de base, semanas 13 - 24
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O número de MMDs com uso agudo de medicamentos foi derivado usando a resposta para "Você tomou algum medicamento para tratar esta dor de cabeça?" no diário de dor de cabeça.
A pergunta foi feita quando um participante estava terminando com uma dor de cabeça.
Assim, um dia de enxaqueca com uso agudo de medicação foi definido como um dia de enxaqueca com a condição extra de que esta pergunta fosse respondida como "Sim".
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Linha de base, semanas 13 - 24
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Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O PGIC é um item único relatado pelo participante que reflete a impressão do participante sobre a mudança em seu estado de doença desde o início do estudo (ou seja, em relação a limitações de atividades, sintomas, emoções e qualidade de vida geral).
Os participantes classificaram sua impressão de mudança no estado da doença em uma escala de 7 pontos (1 = muito melhor; 2 = muito melhor; 3 = minimamente melhorado; 4 = nenhuma mudança; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior muito pior) onde uma pontuação mais alta indica piora.
A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Escores mais baixos indicam melhor estado de saúde.
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Semana 12
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Pontuação PGIC na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O PGIC é um item único relatado pelo participante que reflete a impressão do participante sobre a mudança em seu estado de doença desde o início do estudo (ou seja, em relação a limitações de atividades, sintomas, emoções e qualidade de vida geral).
Os participantes classificaram sua impressão de mudança no estado da doença em uma escala de 7 pontos (1 = muito melhor; 2 = muito melhor; 3 = minimamente melhorado; 4 = nenhuma mudança; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior muito pior) onde uma pontuação mais alta indica piora.
A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Escores mais baixos indicam melhor estado de saúde.
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Semana 24
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Mudança da linha de base no número de MMDs em participantes com cefaléia por uso excessivo de medicamentos (MOH) em média nas semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base, semanas 1 - 12
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Linha de base, semanas 1 - 12
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Porcentagem de participantes com enxaqueca no dia seguinte à primeira dosagem
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Pontuação do sintoma mais incômodo (MBS) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os participantes foram questionados sobre o sintoma mais incômodo associado às enxaquecas durante a visita inicial.
Os participantes foram solicitados a avaliar a melhora neste sintoma desde o início em uma escala de 7 pontos (1 = muito melhor; 2 = muito melhor; 3 = minimamente melhorado; 4 = sem mudança; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior) onde uma pontuação alta indica piora.
A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Escores mais baixos indicam melhor estado de saúde.
As áreas MBS incluíram: náusea, vômito, sensibilidade à luz, sensibilidade ao som, nebulosidade mental, fadiga, dor com atividade, alterações de humor e outros sintomas.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação HIT-6 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O HIT-6 (versão 1.0) é um questionário de autorrelato do tipo Likert projetado para avaliar o impacto de uma dor de cabeça que ocorre e seu efeito na capacidade de funcionar normalmente na vida diária.
O HIT-6 contém 6 questões, cada item foi avaliado de nunca a sempre com os seguintes escores de resposta: nunca = 6, raramente = 8, às vezes = 10, muito frequentemente = 11 e sempre = 13.
A pontuação total para o HIT-6 foi a soma de cada pontuação de resposta variando de 36 a 78.
O impacto na vida derivado da pontuação total foi descrito da seguinte forma: grave (≥60), substancial (56-59), algum (50-55), pouco a nenhum (≤49).
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base nas subpontuações de qualidade de vida (MSQ) específicas para enxaqueca (função restritiva, função preventiva, função emocional) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O MSQ é um resultado relatado pelo participante projetado para avaliar a qualidade de vida em participantes com enxaqueca.
É composto por 14 itens que abrangem 3 domínios: funções restritivas (7 itens); papel função preventiva (4 itens); e função emocional (3 itens).
Cada item foi pontuado em uma escala de 6 pontos variando de 1 (nenhuma vez) a 6 (sempre).
As pontuações brutas dos domínios foram somadas e transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos.
Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) relacionada à saúde (EQ-5D-5L) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O EQ-5D-5L é uma avaliação relatada pelo participante projetada para medir o bem-estar do participante.
É composto por 5 itens descritivos (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e depressão/ansiedade) e uma VAS do estado geral de saúde.
Cada item descritivo foi avaliado em um índice de 5 pontos variando de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos).
A EVA variou de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base nas subpontuações do MSQ (função restritiva, função preventiva, função emocional) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O MSQ é um resultado relatado pelo participante projetado para avaliar a qualidade de vida em participantes com enxaqueca.
É composto por 14 itens que abrangem 3 domínios: funções restritivas (7 itens); papel função preventiva (4 itens); e função emocional (3 itens).
Cada item foi pontuado em uma escala de 6 pontos variando de 1 (nenhuma vez) a 6 (sempre).
As pontuações brutas dos domínios foram somadas e transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos.
Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação VAS da qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O EQ-5D-5L é uma avaliação relatada pelo participante projetada para medir o bem-estar do participante.
É composto por 5 itens descritivos (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e depressão/ansiedade) e uma VAS do estado geral de saúde.
Cada item descritivo foi avaliado em um índice de 5 pontos variando de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos).
A EVA variou de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base nas subpontuações do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI) (Absenteísmo, Presenteísmo, Perda de Produtividade no Trabalho, Prejuízo na Atividade) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O Questionário WPAI é um instrumento relatado pelo participante desenvolvido para medir o impacto na produtividade do trabalho e nas atividades regulares atribuíveis a um problema de saúde específico (enxaqueca).
O período de recall são os últimos 7 dias.
Contém 6 itens que medem: 1) situação profissional, 2) horas perdidas ao trabalho devido ao problema de saúde específico, 3) horas perdidas ao trabalho por outros motivos, 4) horas efetivamente trabalhadas, 5) grau de saúde que afetou a produtividade durante o trabalho, e 6) o grau de saúde afetou a produtividade em atividades regulares não remuneradas.
Quatro pontuações foram calculadas a partir das respostas a esses 6 itens: absenteísmo, presenteísmo, perda de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade.
As pontuações foram calculadas como porcentagens de comprometimento (0-100%), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base nas subpontuações do questionário WPAI (absenteísmo, presenteísmo, perda de produtividade no trabalho, comprometimento da atividade) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O Questionário WPAI é um instrumento relatado pelo participante desenvolvido para medir o impacto na produtividade do trabalho e nas atividades regulares atribuíveis a um problema de saúde específico (enxaqueca).
O período de recall são os últimos 7 dias.
Contém 6 itens que medem: 1) situação profissional, 2) horas perdidas ao trabalho devido ao problema de saúde específico, 3) horas perdidas ao trabalho por outros motivos, 4) horas efetivamente trabalhadas, 5) grau de saúde que afetou a produtividade durante o trabalho, e 6) o grau de saúde afetou a produtividade em atividades regulares não remuneradas.
Quatro pontuações foram calculadas a partir das respostas a esses 6 itens: absenteísmo, presenteísmo, perda de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade.
As pontuações foram calculadas como porcentagens de comprometimento (0-100%), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com redução de ≥5 pontos desde o início até a semana 12 na pontuação HIT-6
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O HIT-6 (versão 1.0) é um questionário de autorrelato do tipo Likert projetado para avaliar o impacto de uma dor de cabeça que ocorre e seu efeito na capacidade de funcionar normalmente na vida diária.
O HIT-6 contém 6 questões, cada item foi avaliado de nunca a sempre com os seguintes escores de resposta: nunca = 6, raramente = 8, às vezes = 10, muito frequentemente = 11 e sempre = 13.
A pontuação total para o HIT-6 foi a soma de cada pontuação de resposta variando de 36 a 78.
O impacto na vida derivado da pontuação total foi descrito da seguinte forma: grave (≥60), substancial (56-59), algum (50-55), pouco a nenhum (≤49).
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de participantes com redução de ≥5 pontos desde o início até a semana 24 na pontuação HIT-6
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O HIT-6 (versão 1.0) é um questionário de autorrelato do tipo Likert projetado para avaliar o impacto de uma dor de cabeça que ocorre e seu efeito na capacidade de funcionar normalmente na vida diária.
O HIT-6 contém 6 questões, cada item foi avaliado de nunca a sempre com os seguintes escores de resposta: nunca = 6, raramente = 8, às vezes = 10, muito frequentemente = 11 e sempre = 13.
A pontuação total para o HIT-6 foi a soma de cada pontuação de resposta variando de 36 a 78.
O impacto na vida derivado da pontuação total foi descrito da seguinte forma: grave (≥60), substancial (56-59), algum (50-55), pouco a nenhum (≤49).
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Linha de base até a semana 24
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Utilização de recursos de saúde (HCRU): visitas a um médico de família/clínico geral
Prazo: Semana 12
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Foi relatado o número de participantes que visitaram um médico de família/clínico geral.
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Semana 12
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HCRU: Visitas a um especialista
Prazo: Semana 12
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O número de participantes que visitaram um especialista foi relatado.
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Semana 12
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HCRU: Número de visitas ao departamento de emergência devido à sua enxaqueca
Prazo: Semana 12
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O número de participantes que visitaram o departamento de emergência devido à sua enxaqueca foi relatado.
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Semana 12
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HCRU: Número de Admissões Hospitalares Devido a Enxaqueca
Prazo: Semana 12
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Foi relatado o número de participantes que internaram no hospital devido a enxaqueca.
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Semana 12
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HCRU: Número total de pernoites hospitalares devido a enxaqueca
Prazo: Semana 12
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Foi relatado o número de participantes que tiveram o número total de pernoites hospitalares devido à enxaqueca.
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Semana 12
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Mudança da linha de base no número médio de MMDs nas semanas 25 a 36, 37 a 48, 49 a 60 e 61 a 72
Prazo: Linha de base, semanas 25 a 36, 37 a 48, 49 a 60 e 61 a 72
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Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia em que o participante relatou uma dor de cabeça que atendesse aos critérios A, B, C ou D: Critério A (todos os critérios a seguir): durou ≥4 horas, teve ≥2 dos seguintes: localização unilateral; qualidade pulsante; intensidade de dor moderada ou intensa; agravamento ou causa evitação de atividade física rotineira; e foi acompanhado por ≥1 dos seguintes: náusea; vômito; fotofobia e fonofobia.
Critério B: durou ≥30 minutos e o participante apresentou aura com cefaleia.
Critério C: durou ≥30 minutos e atendeu ≥2 dos seguintes critérios: durou ≥4 horas, teve ≥2 dos seguintes: localização unilateral; qualidade pulsante; intensidade de dor moderada ou intensa; agravamento ou causa evitação de atividade física de rotina e foi acompanhado por ≥1 dos seguintes: náusea; vômito; fotofobia e fonofobia.
Critério D: o participante tomou medicação para tratar a cefaleia porque acreditava estar com enxaqueca.
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Linha de base, semanas 25 a 36, 37 a 48, 49 a 60 e 61 a 72
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Porcentagem de participantes com redução ≥50% da linha de base em MMDs, em média nas semanas 25 a 36, 37 a 48, 49 a 60 e 61 a 72
Prazo: Linha de base para as semanas 25 a 36, 37 a 48, 49 a 60 e 61 a 72
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Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia em que o participante relatou uma dor de cabeça que atendesse aos critérios A, B, C ou D: Critério A (todos os critérios a seguir): durou ≥4 horas, teve ≥2 dos seguintes: localização unilateral; qualidade pulsante; intensidade de dor moderada ou intensa; agravamento ou causa evitação de atividade física rotineira; e foi acompanhado por ≥1 dos seguintes: náusea; vômito; fotofobia e fonofobia.
Critério B: durou ≥30 minutos e o participante apresentou aura com cefaleia.
Critério C: durou ≥30 minutos e atendeu ≥2 dos seguintes critérios: durou ≥4 horas, teve ≥2 dos seguintes: localização unilateral; qualidade pulsante; intensidade de dor moderada ou intensa; agravamento ou causa evitação de atividade física de rotina e foi acompanhado por ≥1 dos seguintes: náusea; vômito; fotofobia e fonofobia.
Critério D: o participante tomou medicação para tratar a cefaleia porque acreditava estar com enxaqueca.
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Linha de base para as semanas 25 a 36, 37 a 48, 49 a 60 e 61 a 72
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Porcentagem de participantes com redução ≥75% da linha de base em MMDs, em média nas semanas 25 a 36, 37 a 48, 49 a 60 e 61 a 72
Prazo: Linha de base para as semanas 25 a 36, 37 a 48, 49 a 60 e 61 a 72
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Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia em que o participante relatou uma dor de cabeça que atendesse aos critérios A, B, C ou D: Critério A (todos os critérios a seguir): durou ≥4 horas, teve ≥2 dos seguintes: localização unilateral; qualidade pulsante; intensidade de dor moderada ou intensa; agravamento ou causa evitação de atividade física rotineira; e foi acompanhado por ≥1 dos seguintes: náusea; vômito; fotofobia e fonofobia.
Critério B: durou ≥30 minutos e o participante apresentou aura com cefaleia.
Critério C: durou ≥30 minutos e atendeu ≥2 dos seguintes critérios: durou ≥4 horas, teve ≥2 dos seguintes: localização unilateral; qualidade pulsante; intensidade de dor moderada ou intensa; agravamento ou causa evitação de atividade física de rotina e foi acompanhado por ≥1 dos seguintes: náusea; vômito; fotofobia e fonofobia.
Critério D: o participante tomou medicação para tratar a cefaleia porque acreditava estar com enxaqueca.
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Linha de base para as semanas 25 a 36, 37 a 48, 49 a 60 e 61 a 72
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Mudança da linha de base na pontuação HIT-6 nas semanas 36, 48, 60 e 72
Prazo: Linha de base, semanas 36, 48, 60 e 72
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O HIT-6 (versão 1.0) é um questionário do tipo Likert, de autorrelato, desenvolvido para avaliar o impacto da ocorrência de uma dor de cabeça e seu efeito na capacidade de funcionar normalmente na vida diária.
O HIT-6 contém 6 questões, cada item foi classificado de nunca a sempre com as seguintes pontuações de resposta: nunca = 6, raramente = 8, às vezes = 10, muito frequentemente = 11 e sempre = 13.
A pontuação total do HIT-6 foi a soma da pontuação de cada resposta variando de 36 a 78.
O impacto na vida derivado da pontuação total foi descrito da seguinte forma: grave (≥60), substancial (56-59), algum (50-55), pouco ou nenhum (≤49).
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Linha de base, semanas 36, 48, 60 e 72
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18898A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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