Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de eptinezumab para la prevención de la migraña en participantes que no se han beneficiado de tratamientos preventivos previos (DELIVER)
8 de septiembre de 2023 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo con un período de extensión para evaluar la eficacia y seguridad de eptinezumab para la prevención de la migraña en pacientes con tratamientos preventivos previos fallidos
Evaluación de eptinezumab en la prevención de la migraña en participantes con tratamientos preventivos previos sin éxito.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La duración total del estudio desde la visita de selección hasta la visita de finalización es de aproximadamente 76 semanas e incluye un período de selección (28-30 días), un período de tratamiento controlado con placebo (24 semanas) y un período de extensión del tratamiento (48 semanas).
El participante comenzará el tratamiento en la visita inicial y seguirá un programa de dosificación de 12 semanas con eptinezumab (100 o 300 miligramos [mg]) o placebo por infusión intravenosa (IV). Los participantes que fueron asignados a placebo en el período de tratamiento controlado con placebo, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: eptinezumab 300 mg o eptinezumab 100 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
892
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12627
- Synexus Clinical Research - Berlin
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Unterhaching, Alemania, 82008
- Neuropraxis München Süd
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Baden-Wuerttemberg
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Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73760
- MVZ Dr. Roth & Kollegen GbR
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68163
- Neuroplus
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70182
- NeuroConcept AG
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Bayern
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Nürnberg, Bayern, Alemania, 90402
- Praxis Dr. Steinwachs
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Hamburg (Hansestadt)
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Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Alemania, 20251
- CTC North
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60313
- Synexus - Prüfzentrum Frankfurt/Main
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Hessen
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Königstein Im Taunus, Hessen, Alemania, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, Alemania, 26655
- Studienzentrum Nord West
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33647
- Neurozentrum Bielefeld
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44787
- Neurologische Praxis Dr. Stude
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45133
- Praxis Astrid Gendolla
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Synexus - Leipzig
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Pleven, Bulgaria, 5804
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
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Ruse, Bulgaria, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Medical Center Medica Plus
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Sofia City
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Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
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Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Bruxelles-Capitale
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Jihlava, Chequia, 586 01
- Nemocnice Jihlava
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Litomyshl, Chequia, 57001
- Neurosanatio s.r.o
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Slezska Ostrava, Chequia, 710 00
- Neurologie, MP-neuro s.r.o., poliklinika Modry pavilon
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Zlín, Chequia, 760 01
- NeuroMed Zlin s.r.o.
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Hradec Kralové
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Hradec Kralove, Hradec Kralové, Chequia, 500 03
- MUDr. Helena Hojdíkova s.r.o. Neurologicka Ambulance
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Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralové, Chequia, 516 01
- Vestra Clinics
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Jihormoravsky Kraj
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Brno, Jihormoravsky Kraj, Chequia, 602 00
- CCR Brno
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Moravian-Silesian
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Ostrava-Poruba-Poruba, Moravian-Silesian, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague
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Praha 4, Prague, Chequia, 140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
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Praha 6, Prague, Chequia, 160 00
- Neurologická Ambulance - Forbeli
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Praha 6, Prague, Chequia, 160 00
- Neuropsychiatrie s.r.o.
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Praha 8, Prague, Chequia, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
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Praha
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Praha 3, Praha, Chequia, 130 00
- CCR Prague
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Severomoravsky Kraj
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Ostrava, Severomoravsky Kraj, Chequia, 702 00
- CCR Ostrava
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Chequia, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Syddanmark
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Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97404
- Neurologicka ambulancia MUDr. Dupejova s.r.o.
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Bardejov, Eslovaquia, 8501
- In Medic
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Dolny Kubin, Eslovaquia, 026 01
- MEDBAJ s.r.o.
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Dubnica nad Vahom, Eslovaquia, 01841
- Medicínske Centrum Konzílium - Dubnica nad Vahom
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valladolid, España, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
València, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Biscay
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Bilbao, Biscay, España, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Clinico Universitario Vigo
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute Inc. - Minneapolis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuqerque Clinical Trials
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Hometown Urgent Care & Occupational Health/Hometown Research - Huber Heights
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Northwest Neurological
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Moscow, Federación Rusa, 121467
- University Headache Clinic
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Itä-Suomen Yliopisto - Kuopion Kampus
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Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
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Länsi-Suomen Lääni
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Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Southern Finland
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Helsinki, Southern Finland, Finlandia, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
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Western Finland
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Turku, Western Finland, Finlandia, 20100
- Terveystalo Turku Pulssi
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Côte-d'Or
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Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Francia, 91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
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Haute-Normandie
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Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle
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Nord
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Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Pays De La Loire
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Angers, Pays De La Loire, Francia, 49 933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
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Provence Alpes Cote D'Azure
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Marseille cedex 5, Provence Alpes Cote D'Azure, Francia, 13 354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Rhone-Alps
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Bron, Rhone-Alps, Francia, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Tbilisi, Georgia, 0167
- Jerarsi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Mediclub Georgia Medical
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Tbilisi, Georgia, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Center
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Simon Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Consilium Medulla Multiprofile Clinic
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Tbilisi
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T'bilisi, Tbilisi, Georgia, 0112
- Helsicore - Israeli-Georgian Medical Research Clinic
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T'bilisi, Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Todua Clinic
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Budapest, Hungría, 1152
- UNO Medical Trials Kft.
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Komarom-Esztergom County
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Esztergom, Komarom-Esztergom County, Hungría, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
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Pest
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Kistarcsa, Pest, Hungría, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Roma, Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia - Czestochowa
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Lodz, Polonia, 90-368
- SOMED CR - Lodz
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporów
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia - Bydgoszcz
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-093
- Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
- Pratia McM Krakow
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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Oswiecim, Malopolskie, Polonia, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-773
- Concept Medica Trials Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-737
- SOMED CR - Warsaw
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-868
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-537
- Synexus - Gdynia
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Silesia
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Siemianowice Slaskie, Silesia, Polonia, 41-100
- Neuro-Care Katowice
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Slaskie
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Czestochowa, Slaskie, Polonia, 42-202
- Synexus - Częstochowa
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-040
- Synexus - Katowice
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Warminsko-Mazurskie
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Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-529
- Centrum Medyczne Solumed
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-702
- Synexus - Poznań
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England
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Bellshill, England, Reino Unido, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
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Chorley, England, Reino Unido, PR7 7NA
- Synexus - The Lancashire Clinic
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Edgbaston, England, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Hexham, England, Reino Unido, NE46 1QJ
- Synexus - The Hexham Clinic
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Liverpool, England, Reino Unido, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
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London, England, Reino Unido, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
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Manchester, England, Reino Unido, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
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Manchester, England, Reino Unido, OL11 4AU
- Panthera Biopartners - Manchester
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Preston, England, Reino Unido, PR2 9QB
- Panthera Biopartners - Preston
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Reading, England, Reino Unido, RG2 0TG
- Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
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Salford, England, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF15 9SS
- Synexus - Wales
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Kronoborgs Län
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Värnamo, Kronoborgs Län, Suecia, 331 50
- Migränkliniken Europa AB
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Skåne Län
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Helsingborg, Skåne Län, Suecia, 25220
- Stortorgets neurologmottagning
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Kristianstad, Skåne Län, Suecia, 291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Östergötlands Län
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Linkoeping, Östergötlands Län, Suecia, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de migraña, con antecedentes de migrañas crónicas o episódicas de al menos 12 meses antes de la visita de selección.
- El participante tiene un inicio de migraña de ≤50 años de edad.
- El participante tiene ≥4 días de migraña por mes por cada mes dentro de los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
- El participante ha demostrado cumplimiento con el eDiario de dolor de cabeza mediante el ingreso de datos durante al menos 24 de los 28 días posteriores a la visita de selección.
- El participante cumple con los siguientes criterios para la migraña crónica (CM) o la migraña episódica (EM) en la información recopilada prospectivamente en el eDiary durante el período de selección:
- Para participantes con CM: Migraña que ocurre en ≥8 días y dolor de cabeza que ocurre en >14 días
- Para participantes con EM: Migraña que ocurre en ≥4 días y dolor de cabeza que ocurre en ≤14 días
- El participante tiene evidencia documentada de fracaso del tratamiento (debe estar respaldada por un registro médico o por la confirmación del médico específica para cada tratamiento) en los últimos 10 años de 2 a 4 medicamentos preventivos para la migraña diferentes.
- El participante tiene antecedentes de uso previo o activo de triptanos para la migraña.
Criterio de exclusión:
- El participante experimentó un fracaso en un tratamiento anterior dirigido a la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).
- El participante tiene un fracaso del tratamiento con valproato/divalproato o toxina botulínica A/B y el tratamiento no es el medicamento preventivo más reciente antes de la inclusión en el estudio. El medicamento se considera más reciente si la fecha de inicio del medicamento es posterior a la fecha de inicio de los otros medicamentos preventivos y la fecha de finalización del medicamento es posterior a la fecha de finalización de los otros medicamentos preventivos.
- El participante tiene síndromes de dolor confusos y clínicamente significativos (por ejemplo, fibromialgia, dolor lumbar crónico, síndrome de dolor regional complejo).
- El participante tiene un diagnóstico de trastorno temporomandibular agudo o activo.
- El participante tiene antecedentes o diagnóstico de cefalea tensional crónica, cefalea hípnica, cefalea en brotes, hemicránea continua, cefalea persistente diaria nueva o subtipos de migraña inusuales como migraña hemipléjica (esporádica y familiar), migraña oftalmopléjica y migraña con acompañamiento neurológico que no son típicos del aura migrañosa (diplopía, alteración de la conciencia o de larga duración).
- El participante tiene una afección psiquiátrica que no ha sido controlada o tratada durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección. Se excluyen los participantes con antecedentes de psicosis y/o manía en los últimos 5 años antes de la visita de selección.
- El participante tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o isquemia vascular o eventos tromboembólicos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).
Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo equivalente a eptinezumab por infusión IV, cada 12 semanas desde el inicio (día 0) hasta la semana 24.
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concentrado para solución para perfusión, por vía intravenosa
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Experimental: Eptinezumab 100 mg
Los participantes recibirán eptinezumab 100 mg por infusión IV, cada 12 semanas desde el inicio (día 0) hasta la semana 24.
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Eptinezumab, concentrado para solución para perfusión 100 mg/mililitro (mL)
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Experimental: Eptinezumab 300 mg
Los participantes recibirán eptinezumab 300 mg por infusión IV, cada 12 semanas desde el inicio (día 0) hasta la semana 24.
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Eptinezumab, concentrado para solución para perfusión 100 mg/mililitro (mL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la cantidad de días mensuales con migraña (DMM) promediados durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 - 12
|
Un día de migraña se definió como cualquier día en que el participante informó un dolor de cabeza que cumplió con los criterios A, B, C o D: Criterio A (todos los siguientes criterios): duró ≥4 horas, tuvo ≥2 de los siguientes: ubicación unilateral; calidad palpitante; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento por la actividad física rutinaria o que provoca la evitación de la misma; y se acompañó de ≥1 de los siguientes: náuseas; vómitos; fotofobia y fonofobia.
Criterio B: duró ≥30 minutos y el participante tenía un aura con el dolor de cabeza.
Criterio C: duró ≥30 minutos y cumplió ≥2 de los siguientes criterios: duró ≥4 horas, tuvo ≥2 de los siguientes: localización unilateral; calidad palpitante; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento por la actividad física rutinaria o que provocó la evitación de la misma, y estuvo acompañado de ≥1 de los siguientes: náuseas; vómitos; fotofobia y fonofobia.
Criterio D: el participante tomó medicamentos para tratar el dolor de cabeza porque creía que estaba teniendo una migraña.
|
Línea de base, Semanas 1 - 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una reducción de ≥50 % desde el inicio en los MMD promediados durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1 - 12
|
Un día de migraña se definió como cualquier día en que el participante informó un dolor de cabeza que cumplió con los criterios A, B, C o D: Criterio A (todos los siguientes criterios): duró ≥4 horas, tuvo ≥2 de los siguientes: ubicación unilateral; calidad palpitante; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento por la actividad física rutinaria o que provoca la evitación de la misma; y se acompañó de ≥1 de los siguientes: náuseas; vómitos; fotofobia y fonofobia.
Criterio B: duró ≥30 minutos y el participante tenía un aura con el dolor de cabeza.
Criterio C: duró ≥30 minutos y cumplió ≥2 de los siguientes criterios: duró ≥4 horas, tuvo ≥2 de los siguientes: localización unilateral; calidad palpitante; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento por la actividad física rutinaria o que provocó la evitación de la misma, y estuvo acompañado de ≥1 de los siguientes: náuseas; vómitos; fotofobia y fonofobia.
Criterio D: el participante tomó medicamentos para tratar el dolor de cabeza porque creía que estaba teniendo una migraña.
|
Línea de base a las semanas 1 - 12
|
|
Cambio desde el inicio en el número de MMD promediadas durante las semanas 13 a 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 13 - 24
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Un día de migraña se definió como cualquier día en que el participante informó un dolor de cabeza que cumplió con los criterios A, B, C o D: Criterio A (todos los siguientes criterios): duró ≥4 horas, tuvo ≥2 de los siguientes: ubicación unilateral; calidad palpitante; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento por la actividad física rutinaria o que provoca la evitación de la misma; y se acompañó de ≥1 de los siguientes: náuseas; vómitos; fotofobia y fonofobia.
Criterio B: duró ≥30 minutos y el participante tenía un aura con el dolor de cabeza.
Criterio C: duró ≥30 minutos y cumplió ≥2 de los siguientes criterios: duró ≥4 horas, tuvo ≥2 de los siguientes: localización unilateral; calidad palpitante; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento por la actividad física rutinaria o que provocó la evitación de la misma, y estuvo acompañado de ≥1 de los siguientes: náuseas; vómitos; fotofobia y fonofobia.
Criterio D: el participante tomó medicamentos para tratar el dolor de cabeza porque creía que estaba teniendo una migraña.
|
Línea de base, Semanas 13 - 24
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|
Porcentaje de participantes con una reducción de ≥75 % desde el inicio en los MMD promediados durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1 - 12
|
Un día de migraña se definió como cualquier día en que el participante informó un dolor de cabeza que cumplió con los criterios A, B, C o D: Criterio A (todos los siguientes criterios): duró ≥4 horas, tuvo ≥2 de los siguientes: ubicación unilateral; calidad palpitante; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento por la actividad física rutinaria o que provoca la evitación de la misma; y se acompañó de ≥1 de los siguientes: náuseas; vómitos; fotofobia y fonofobia.
Criterio B: duró ≥30 minutos y el participante tenía un aura con el dolor de cabeza.
Criterio C: duró ≥30 minutos y cumplió ≥2 de los siguientes criterios: duró ≥4 horas, tuvo ≥2 de los siguientes: localización unilateral; calidad palpitante; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento por la actividad física rutinaria o que provocó la evitación de la misma, y estuvo acompañado de ≥1 de los siguientes: náuseas; vómitos; fotofobia y fonofobia.
Criterio D: el participante tomó medicamentos para tratar el dolor de cabeza porque creía que estaba teniendo una migraña.
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Línea de base a las semanas 1 - 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El HIT-6 (versión 1.0) es un cuestionario de autoinforme de tipo Likert diseñado para evaluar el impacto de un dolor de cabeza que ocurre y su efecto sobre la capacidad de funcionar normalmente en la vida diaria.
El HIT-6 contiene 6 preguntas, cada ítem se calificó de nunca a siempre con las siguientes puntuaciones de respuesta: nunca = 6, rara vez = 8, a veces = 10, muy a menudo = 11 y siempre = 13.
El puntaje total para el HIT-6 fue la suma de cada puntaje de respuesta que va de 36 a 78.
El impacto en la vida derivado de la puntuación total se describió de la siguiente manera: grave (≥60), sustancial (56-59), algo (50-55), poco o nada (≤49).
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes con una reducción de ≥50 % desde el inicio en los MMD promediados durante las semanas 13 a 24
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 13 - 24
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Un día de migraña se definió como cualquier día en que el participante informó un dolor de cabeza que cumplió con los criterios A, B, C o D: Criterio A (todos los siguientes criterios): duró ≥4 horas, tuvo ≥2 de los siguientes: ubicación unilateral; calidad palpitante; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento por la actividad física rutinaria o que provoca la evitación de la misma; y se acompañó de ≥1 de los siguientes: náuseas; vómitos; fotofobia y fonofobia.
Criterio B: duró ≥30 minutos y el participante tenía un aura con el dolor de cabeza.
Criterio C: duró ≥30 minutos y cumplió ≥2 de los siguientes criterios: duró ≥4 horas, tuvo ≥2 de los siguientes: localización unilateral; calidad palpitante; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento por la actividad física rutinaria o que provocó la evitación de la misma, y estuvo acompañado de ≥1 de los siguientes: náuseas; vómitos; fotofobia y fonofobia.
Criterio D: el participante tomó medicamentos para tratar el dolor de cabeza porque creía que estaba teniendo una migraña.
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Línea de base a las semanas 13 - 24
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Porcentaje de participantes con una reducción de ≥75 % desde el inicio en los MMD promediados durante las semanas 13 a 24
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 13 - 24
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Un día de migraña se definió como cualquier día en que el participante informó un dolor de cabeza que cumplió con los criterios A, B, C o D: Criterio A (todos los siguientes criterios): duró ≥4 horas, tuvo ≥2 de los siguientes: ubicación unilateral; calidad palpitante; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento por la actividad física rutinaria o que provoca la evitación de la misma; y se acompañó de ≥1 de los siguientes: náuseas; vómitos; fotofobia y fonofobia.
Criterio B: duró ≥30 minutos y el participante tenía un aura con el dolor de cabeza.
Criterio C: duró ≥30 minutos y cumplió ≥2 de los siguientes criterios: duró ≥4 horas, tuvo ≥2 de los siguientes: localización unilateral; calidad palpitante; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento por la actividad física rutinaria o que provocó la evitación de la misma, y estuvo acompañado de ≥1 de los siguientes: náuseas; vómitos; fotofobia y fonofobia.
Criterio D: el participante tomó medicamentos para tratar el dolor de cabeza porque creía que estaba teniendo una migraña.
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Línea de base a las semanas 13 - 24
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Porcentaje de participantes con una reducción del 100 % desde el inicio en los MMD promediados durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1 - 12
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Un día de migraña se definió como cualquier día en que el participante informó un dolor de cabeza que cumplió con los criterios A, B, C o D: Criterio A (todos los siguientes criterios): duró ≥4 horas, tuvo ≥2 de los siguientes: ubicación unilateral; calidad palpitante; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento por la actividad física rutinaria o que provoca la evitación de la misma; y se acompañó de ≥1 de los siguientes: náuseas; vómitos; fotofobia y fonofobia.
Criterio B: duró ≥30 minutos y el participante tenía un aura con el dolor de cabeza.
Criterio C: duró ≥30 minutos y cumplió ≥2 de los siguientes criterios: duró ≥4 horas, tuvo ≥2 de los siguientes: localización unilateral; calidad palpitante; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento por la actividad física rutinaria o que provocó la evitación de la misma, y estuvo acompañado de ≥1 de los siguientes: náuseas; vómitos; fotofobia y fonofobia.
Criterio D: el participante tomó medicamentos para tratar el dolor de cabeza porque creía que estaba teniendo una migraña.
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Línea de base a las semanas 1 - 12
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Porcentaje de participantes con una reducción de ≥50 % desde el inicio en los días mensuales de dolor de cabeza (MHD) promediados durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1 - 12
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Un día de dolor de cabeza se definió como un día con un dolor de cabeza que duró ≥30 minutos o cumplió con la definición de un día de migraña (como se define en los criterios A, B, C o D anteriores en la medida de resultado 1).
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Línea de base a las semanas 1 - 12
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Porcentaje de participantes con una reducción de ≥75 % desde el inicio en los días mensuales de dolor de cabeza (MHD) promediados durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1 - 12
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Un día de dolor de cabeza se definió como un día con un dolor de cabeza que duró ≥30 minutos o cumplió con la definición de un día de migraña (como se define en los criterios A, B, C o D anteriores en la medida de resultado 1).
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Línea de base a las semanas 1 - 12
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Porcentaje de participantes con una reducción del 100 % desde el inicio en los días mensuales de dolor de cabeza (MHD) promediados durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1 - 12
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Un día de dolor de cabeza se definió como un día con un dolor de cabeza que duró ≥30 minutos o cumplió con la definición de un día de migraña (como se define en los criterios A, B, C o D anteriores en la medida de resultado 1).
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Línea de base a las semanas 1 - 12
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Cambio desde el inicio en el número de MHD promediados durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 - 12
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Un día de dolor de cabeza se definió como un día con un dolor de cabeza que duró ≥30 minutos o cumplió con la definición de un día de migraña (como se define en los criterios A, B, C o D anteriores en la medida de resultado 1).
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Línea de base, Semanas 1 - 12
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de ataques de migraña con intensidad de dolor intenso promediado durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 - 12
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Un ataque de migraña se definió como un dolor de cabeza que ocurrió en un solo día o duró más de 1 día y que cumplió con los criterios para un día de migraña (como se define en los criterios A, B, C o D anteriores en la medida de resultado 1).
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Línea de base, Semanas 1 - 12
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de episodios de dolor de cabeza con intensidad de dolor severo promediado durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 - 12
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Un episodio de dolor de cabeza se definió como un dolor de cabeza que duró ≥30 minutos o que cumplió con los criterios para una migraña (como se define en los criterios A, B, C o D anteriores en la medida de resultado 1).
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Línea de base, Semanas 1 - 12
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Cambio desde el inicio en el número de días mensuales con el uso de medicamentos para la migraña aguda promediados durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 - 12
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En el eDiary vespertino, se pidió a los participantes cada día que completaran si usaron alguno de los siguientes medicamentos durante ese día: ergotamina, triptán, analgésico, opioide o analgésico combinado.
Un día en el que el participante respondió que tomó cualquiera de los que se encontraban en el eDiary de la noche se consideró un día con el uso de medicamentos para la migraña aguda.
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Línea de base, Semanas 1 - 12
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Cambio desde el inicio en el número de días mensuales con el uso de medicamentos para la migraña aguda promediados durante las semanas 13 a 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 13- 24
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En el eDiary vespertino, se pidió a los participantes cada día que completaran si usaron alguno de los siguientes medicamentos durante ese día: ergotamina, triptán, analgésico, opioide o analgésico combinado.
Un día en el que el participante respondió que tomó cualquiera de los que se encontraban en el eDiary de la noche se consideró un día con el uso de medicamentos para la migraña aguda.
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Línea de base, Semanas 13- 24
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Cambio desde el inicio en el número de MMD con el uso de medicación aguda promediado durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 - 12
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El número de MMD con uso agudo de medicamentos se obtuvo mediante la respuesta a "¿Tomó algún medicamento para tratar este dolor de cabeza?" en el diario del dolor de cabeza.
La pregunta se hizo cuando un participante estaba terminando con un dolor de cabeza.
Por lo tanto, un día de migraña con uso de medicamentos agudos se definió como un día de migraña con la condición adicional de que esta pregunta se respondiera como "Sí".
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Línea de base, Semanas 1 - 12
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Cambio desde el inicio en el número de MMD con el uso de medicación aguda promediado durante las semanas 13 a 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 13 - 24
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El número de MMD con uso agudo de medicamentos se obtuvo mediante la respuesta a "¿Tomó algún medicamento para tratar este dolor de cabeza?" en el diario del dolor de cabeza.
La pregunta se hizo cuando un participante estaba terminando con un dolor de cabeza.
Por lo tanto, un día de migraña con uso de medicamentos agudos se definió como un día de migraña con la condición adicional de que esta pregunta se respondiera como "Sí".
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Línea de base, Semanas 13 - 24
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Puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El PGIC es un elemento único informado por el participante que refleja la impresión del participante del cambio en el estado de su enfermedad desde el comienzo del estudio (es decir, en relación con las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general).
Los participantes calificaron su impresión de cambio en el estado de la enfermedad en una escala de 7 puntos (1 = muy mejorado; 2 = mucho mejorado; 3 = mínimamente mejorado; 4 = ningún cambio; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = muy mucho peor) donde una puntuación más alta indica empeoramiento.
La puntuación varía de 1 (Muy mejorado) a 7 (Mucho peor).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de salud.
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Semana 12
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Puntuación PGIC en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El PGIC es un elemento único informado por el participante que refleja la impresión del participante del cambio en el estado de su enfermedad desde el comienzo del estudio (es decir, en relación con las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general).
Los participantes calificaron su impresión de cambio en el estado de la enfermedad en una escala de 7 puntos (1 = muy mejorado; 2 = mucho mejorado; 3 = mínimamente mejorado; 4 = ningún cambio; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = muy mucho peor) donde una puntuación más alta indica empeoramiento.
La puntuación varía de 1 (Muy mejorado) a 7 (Mucho peor).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de salud.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en el número de MMD en participantes con dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH) promediado durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 - 12
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Línea de base, Semanas 1 - 12
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Porcentaje de participantes con migraña el día después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Puntuación del síntoma más molesto (MBS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se preguntó a los participantes acerca de su síntoma más molesto asociado con sus migrañas durante la visita inicial.
Se pidió a los participantes que calificaran la mejora en este síntoma desde el inicio en una escala de 7 puntos (1 = muy mejorado; 2 = mucho mejorado; 3 = mínimamente mejorado; 4 = ningún cambio; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor) donde una puntuación alta indica empeoramiento.
La puntuación varía de 1 (Muy mejorado) a 7 (Mucho peor).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de salud.
Las áreas de MBS incluyeron: náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz, sensibilidad al sonido, nubosidad mental, fatiga, dolor con la actividad, cambios de humor y otros síntomas.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación HIT-6 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El HIT-6 (versión 1.0) es un cuestionario de autoinforme de tipo Likert diseñado para evaluar el impacto de un dolor de cabeza que ocurre y su efecto sobre la capacidad de funcionar normalmente en la vida diaria.
El HIT-6 contiene 6 preguntas, cada ítem se calificó de nunca a siempre con las siguientes puntuaciones de respuesta: nunca = 6, rara vez = 8, a veces = 10, muy a menudo = 11 y siempre = 13.
El puntaje total para el HIT-6 fue la suma de cada puntaje de respuesta que va de 36 a 78.
El impacto en la vida derivado de la puntuación total se describió de la siguiente manera: grave (≥60), sustancial (56-59), algo (50-55), poco o nada (≤49).
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en las subpuntuaciones de la calidad de vida específica de la migraña (MSQ) (función de rol: restrictiva, función de rol: prevención, función emocional) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El MSQ es un resultado informado por los participantes diseñado para evaluar la calidad de vida de los participantes con migraña.
Consta de 14 ítems que cubren 3 dominios: función de rol restrictiva (7 ítems); rol función preventiva (4 ítems); y función emocional (3 ítems).
Cada ítem se calificó en una escala de 6 puntos que va de 1 (nunca) a 6 (todo el tiempo).
Las puntuaciones de los dominios sin procesar se sumaron y transformaron en una escala de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El EQ-5D-5L es una evaluación informada por el participante diseñada para medir el bienestar del participante.
Consta de 5 ítems descriptivos (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y depresión/ansiedad) y una EVA del estado de salud global.
Cada elemento descriptivo se calificó en un índice de 5 puntos que van desde 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos).
La EVA osciló entre 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable).
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en las subpuntuaciones del MSQ (función de rol: restrictiva, función de rol: prevención, función emocional) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El MSQ es un resultado informado por los participantes diseñado para evaluar la calidad de vida de los participantes con migraña.
Consta de 14 ítems que cubren 3 dominios: función de rol restrictiva (7 ítems); rol función preventiva (4 ítems); y función emocional (3 ítems).
Cada ítem se calificó en una escala de 6 puntos que va de 1 (nunca) a 6 (todo el tiempo).
Las puntuaciones de los dominios sin procesar se sumaron y transformaron en una escala de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación VAS de calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El EQ-5D-5L es una evaluación informada por el participante diseñada para medir el bienestar del participante.
Consta de 5 ítems descriptivos (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y depresión/ansiedad) y una EVA del estado de salud global.
Cada elemento descriptivo se calificó en un índice de 5 puntos que van desde 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos).
La EVA osciló entre 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable).
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en las subpuntuaciones del cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) (ausentismo, presentismo, pérdida de productividad laboral, deterioro de la actividad) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El Cuestionario WPAI es un instrumento informado por los participantes desarrollado para medir el impacto en la productividad laboral y las actividades regulares atribuibles a un problema de salud específico (migraña).
El período de recuperación son los últimos 7 días.
Contiene 6 ítems que miden: 1) situación laboral, 2) horas perdidas de trabajo debido a un problema de salud específico, 3) horas perdidas de trabajo por otras razones, 4) horas realmente trabajadas, 5) grado de salud que afecta la productividad durante el trabajo, y 6) el grado de salud afectó la productividad en actividades regulares no remuneradas.
Se calcularon cuatro puntajes a partir de las respuestas a estos 6 ítems: ausentismo, presentismo, pérdida de productividad laboral y deterioro de la actividad.
Las puntuaciones se calcularon como porcentajes de deterioro (0-100%), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en las subpuntuaciones del cuestionario WPAI (ausentismo, presentismo, pérdida de productividad laboral, deterioro de la actividad) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El Cuestionario WPAI es un instrumento informado por los participantes desarrollado para medir el impacto en la productividad laboral y las actividades regulares atribuibles a un problema de salud específico (migraña).
El período de recuperación son los últimos 7 días.
Contiene 6 ítems que miden: 1) situación laboral, 2) horas perdidas de trabajo debido a un problema de salud específico, 3) horas perdidas de trabajo por otras razones, 4) horas realmente trabajadas, 5) grado de salud que afecta la productividad durante el trabajo, y 6) el grado de salud afectó la productividad en actividades regulares no remuneradas.
Se calcularon cuatro puntajes a partir de las respuestas a estos 6 ítems: ausentismo, presentismo, pérdida de productividad laboral y deterioro de la actividad.
Las puntuaciones se calcularon como porcentajes de deterioro (0-100%), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con una reducción de ≥5 puntos desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación HIT-6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El HIT-6 (versión 1.0) es un cuestionario de autoinforme de tipo Likert diseñado para evaluar el impacto de un dolor de cabeza que ocurre y su efecto sobre la capacidad de funcionar normalmente en la vida diaria.
El HIT-6 contiene 6 preguntas, cada ítem se calificó de nunca a siempre con las siguientes puntuaciones de respuesta: nunca = 6, rara vez = 8, a veces = 10, muy a menudo = 11 y siempre = 13.
El puntaje total para el HIT-6 fue la suma de cada puntaje de respuesta que va de 36 a 78.
El impacto en la vida derivado de la puntuación total se describió de la siguiente manera: grave (≥60), sustancial (56-59), algo (50-55), poco o nada (≤49).
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Línea de base a la semana 12
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Porcentaje de participantes con una reducción de ≥5 puntos desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación HIT-6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El HIT-6 (versión 1.0) es un cuestionario de autoinforme de tipo Likert diseñado para evaluar el impacto de un dolor de cabeza que ocurre y su efecto sobre la capacidad de funcionar normalmente en la vida diaria.
El HIT-6 contiene 6 preguntas, cada ítem se calificó de nunca a siempre con las siguientes puntuaciones de respuesta: nunca = 6, rara vez = 8, a veces = 10, muy a menudo = 11 y siempre = 13.
El puntaje total para el HIT-6 fue la suma de cada puntaje de respuesta que va de 36 a 78.
El impacto en la vida derivado de la puntuación total se describió de la siguiente manera: grave (≥60), sustancial (56-59), algo (50-55), poco o nada (≤49).
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Línea de base a la semana 24
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Utilización de recursos de atención médica (HCRU): visitas a un médico de familia/médico general
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se informó el número de participantes que visitaron a un médico de familia/médico general.
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Semana 12
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HCRU: Visitas a un Especialista
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se ha informado el número de participantes que visitaron a un especialista.
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Semana 12
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HCRU: número de visitas al departamento de emergencias debido a su migraña
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se informó el número de participantes que visitaron el departamento de emergencias debido a su migraña.
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Semana 12
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HCRU: Número de ingresos hospitalarios por migraña
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se informó el número de participantes que ingresaron en el hospital debido a la migraña.
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Semana 12
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HCRU: Número total de hospitalizaciones durante la noche debido a la migraña
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se informó el número de participantes que tuvieron un número total de hospitalizaciones durante la noche debido a la migraña.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en el número de MMD promediado durante las semanas 25 a 36, 37 a 48, 49 a 60 y 61 a 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 y 61 - 72
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Un día de migraña se definió como cualquier día en el que el participante informó un dolor de cabeza que cumplía con el criterio A, B, C o D: Criterio A (todos los siguientes criterios): duró ≥4 horas, tuvo ≥2 de los siguientes: ubicación unilateral; calidad pulsante; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento o causa de la evitación de la actividad física de rutina; y estuvo acompañado de ≥1 de los siguientes: náuseas; vómitos; Fotofobia y fonofobia.
Criterio B: duró ≥30 minutos y el participante presentó un aura con el dolor de cabeza.
Criterio C: duró ≥30 minutos y cumplió ≥2 de los siguientes criterios: duró ≥4 horas, tuvo ≥2 de los siguientes: ubicación unilateral; calidad pulsante; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento o causa de evitación de la actividad física de rutina, y estuvo acompañado por ≥1 de los siguientes: náuseas; vómitos; Fotofobia y fonofobia.
Criterio D: el participante tomó medicación para tratar el dolor de cabeza porque creía que estaba teniendo migraña.
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Línea de base, semanas 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 y 61 - 72
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Porcentaje de participantes con una reducción ≥50% desde el inicio en MMD promediada durante las semanas 25 a 36, 37 a 48, 49 a 60 y 61 a 72
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 y 61 - 72
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Un día de migraña se definió como cualquier día en el que el participante informó un dolor de cabeza que cumplía con el criterio A, B, C o D: Criterio A (todos los siguientes criterios): duró ≥4 horas, tuvo ≥2 de los siguientes: ubicación unilateral; calidad pulsante; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento o causa de la evitación de la actividad física de rutina; y estuvo acompañado de ≥1 de los siguientes: náuseas; vómitos; Fotofobia y fonofobia.
Criterio B: duró ≥30 minutos y el participante presentó un aura con el dolor de cabeza.
Criterio C: duró ≥30 minutos y cumplió ≥2 de los siguientes criterios: duró ≥4 horas, tuvo ≥2 de los siguientes: ubicación unilateral; calidad pulsante; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento o causa de evitación de la actividad física de rutina, y estuvo acompañado por ≥1 de los siguientes: náuseas; vómitos; Fotofobia y fonofobia.
Criterio D: el participante tomó medicación para tratar el dolor de cabeza porque creía que estaba teniendo migraña.
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Línea de base hasta las semanas 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 y 61 - 72
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Porcentaje de participantes con una reducción ≥75% desde el inicio en MMD promediada durante las semanas 25 a 36, 37 a 48, 49 a 60 y 61 a 72
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 y 61 - 72
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Un día de migraña se definió como cualquier día en el que el participante informó un dolor de cabeza que cumplía con el criterio A, B, C o D: Criterio A (todos los siguientes criterios): duró ≥4 horas, tuvo ≥2 de los siguientes: ubicación unilateral; calidad pulsante; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento o causa de la evitación de la actividad física de rutina; y estuvo acompañado de ≥1 de los siguientes: náuseas; vómitos; Fotofobia y fonofobia.
Criterio B: duró ≥30 minutos y el participante presentó un aura con el dolor de cabeza.
Criterio C: duró ≥30 minutos y cumplió ≥2 de los siguientes criterios: duró ≥4 horas, tuvo ≥2 de los siguientes: ubicación unilateral; calidad pulsante; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento o causa de evitación de la actividad física de rutina, y estuvo acompañado por ≥1 de los siguientes: náuseas; vómitos; Fotofobia y fonofobia.
Criterio D: el participante tomó medicación para tratar el dolor de cabeza porque creía que estaba teniendo migraña.
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Línea de base hasta las semanas 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 y 61 - 72
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Cambio desde el inicio en la puntuación HIT-6 en las semanas 36, 48, 60 y 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 36, 48, 60 y 72
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El HIT-6 (versión 1.0) es un cuestionario de autoinforme tipo Likert diseñado para evaluar el impacto de un dolor de cabeza ocurrido y su efecto sobre la capacidad de funcionar normalmente en la vida diaria.
El HIT-6 contiene 6 preguntas, cada ítem fue calificado de nunca a siempre con los siguientes puntajes de respuesta: nunca = 6, rara vez = 8, a veces = 10, muy a menudo = 11 y siempre = 13.
La puntuación total para el HIT-6 fue la suma de cada puntuación de respuesta, entre 36 y 78.
El impacto en la vida derivado de la puntuación total se describió de la siguiente manera: grave (≥60), sustancial (56-59), algo (50-55), poco o ninguno (≤49).
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Línea de base, semanas 36, 48, 60 y 72
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
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Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
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- 18898A
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Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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