Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Eptinezumab for forebygging av migrene hos deltakere som ikke blir hjulpet av tidligere forebyggende behandlinger (DELIVER)

8. september 2023 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie med en forlenget periode for å evaluere effekten og sikkerheten til Eptinezumab for forebygging av migrene hos pasienter med mislykkede tidligere forebyggende behandlinger

Evaluering av eptinezumab i forebygging av migrene hos deltakere med mislykkede tidligere forebyggende behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale studievarigheten fra screeningbesøket til fullføringsbesøket er omtrent 76 uker og inkluderer en screeningsperiode (28-30 dager), en placebokontrollert behandlingsperiode (24 uker) og en behandlingsforlengelsesperiode (48 uker).

Deltakeren vil starte behandlingen ved baseline-besøket og følge en 12-ukers doseringsplan med enten eptinezumab (100 eller 300 milligram [mg]) eller placebo ved intravenøs (IV) infusjon. Deltakere som ble tildelt placebo i den placebokontrollerte behandlingsperioden, vil bli tilfeldig allokert til en av to behandlingsgrupper: eptinezumab 300 mg eller eptinezumab 100 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

892

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
      • Ruse, Bulgaria, 7012
        • Medical Center - Teodora EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
        • Medical Center Medica Plus
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
      • Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121467
        • University Headache Clinic
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Itä-Suomen Yliopisto - Kuopion Kampus
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finland, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Gainesville
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuqerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Hometown Urgent Care & Occupational Health/Hometown Research - Huber Heights
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Northwest Neurological
  • Frankrike
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Frankrike, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrike, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrike, 49 933
        • Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
    • Provence Alpes Cote D'Azure
      • Marseille cedex 5, Provence Alpes Cote D'Azure, Frankrike, 13 354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
    • Rhone-Alps
      • Bron, Rhone-Alps, Frankrike, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Mediclub Georgia Medical
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Center
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
    • Tbilisi
      • T'bilisi, Tbilisi, Georgia, 0112
        • Helsicore - Israeli-Georgian Medical Research Clinic
      • T'bilisi, Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC Todua Clinic
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia - Czestochowa
      • Lodz, Polen, 90-368
        • SOMED CR - Lodz
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia - Bydgoszcz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
        • Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
      • Oswiecim, Malopolskie, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-773
        • Concept Medica Trials Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-737
        • SOMED CR - Warsaw
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Synexus - Gdynia
    • Silesia
      • Siemianowice Slaskie, Silesia, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Katowice
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-040
        • Synexus - Katowice
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Centrum Medyczne Solumed
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-702
        • Synexus - Poznań
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97404
        • Neurologicka ambulancia MUDr. Dupejova s.r.o.
      • Bardejov, Slovakia, 8501
        • In Medic
      • Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
        • MEDBAJ s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Slovakia, 01841
        • Medicínske Centrum Konzílium - Dubnica nad Vahom
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • València, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Biscay
      • Bilbao, Biscay, Spania, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Clinico Universitario Vigo
  • Storbritannia
    • England
      • Bellshill, England, Storbritannia, ML4 3NJ
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
      • Chorley, England, Storbritannia, PR7 7NA
        • Synexus - The Lancashire Clinic
      • Edgbaston, England, Storbritannia, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hexham, England, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Synexus - The Hexham Clinic
      • Liverpool, England, Storbritannia, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • London, England, Storbritannia, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - North London
      • Manchester, England, Storbritannia, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Manchester, England, Storbritannia, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners - Manchester
      • Preston, England, Storbritannia, PR2 9QB
        • Panthera Biopartners - Preston
      • Reading, England, Storbritannia, RG2 0TG
        • Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
      • Salford, England, Storbritannia, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF15 9SS
        • Synexus - Wales
  • Sverige
    • Kronoborgs Län
      • Värnamo, Kronoborgs Län, Sverige, 331 50
        • Migränkliniken Europa AB
    • Skåne Län
      • Helsingborg, Skåne Län, Sverige, 25220
        • Stortorgets neurologmottagning
      • Kristianstad, Skåne Län, Sverige, 291 85
        • Centralsjukhuset Kristianstad
    • Östergötlands Län
      • Linkoeping, Östergötlands Län, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • Tsjekkia
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Litomyshl, Tsjekkia, 57001
        • Neurosanatio s.r.o
      • Slezska Ostrava, Tsjekkia, 710 00
        • Neurologie, MP-neuro s.r.o., poliklinika Modry pavilon
      • Zlín, Tsjekkia, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o.
    • Hradec Kralové
      • Hradec Kralove, Hradec Kralové, Tsjekkia, 500 03
        • MUDr. Helena Hojdíkova s.r.o. Neurologicka Ambulance
      • Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralové, Tsjekkia, 516 01
        • Vestra Clinics
    • Jihormoravsky Kraj
      • Brno, Jihormoravsky Kraj, Tsjekkia, 602 00
        • CCR Brno
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba-Poruba, Moravian-Silesian, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha 4, Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
      • Praha 6, Prague, Tsjekkia, 160 00
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Praha 6, Prague, Tsjekkia, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Praha 8, Prague, Tsjekkia, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
    • Praha
      • Praha 3, Praha, Tsjekkia, 130 00
        • CCR Prague
    • Severomoravsky Kraj
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tsjekkia, 702 00
        • CCR Ostrava
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Clinical Research - Berlin
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Neuropraxis München Süd
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
        • MVZ Dr. Roth & Kollegen GbR
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68163
        • Neuroplus
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70182
        • NeuroConcept AG
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90402
        • Praxis Dr. Steinwachs
    • Hamburg (Hansestadt)
      • Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Tyskland, 20251
        • CTC North
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60313
        • Synexus - Prüfzentrum Frankfurt/Main
    • Hessen
      • Königstein Im Taunus, Hessen, Tyskland, 61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nord West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33647
        • Neurozentrum Bielefeld
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • Neurologische Praxis Dr. Stude
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45133
        • Praxis Astrid Gendolla
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Synexus - Leipzig
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
    • Komarom-Esztergom County
      • Esztergom, Komarom-Esztergom County, Ungarn, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en diagnose av migrene, med en historie med kronisk eller episodisk migrene i minst 12 måneder før screeningbesøket
  • Deltakeren har en migrenedebut på ≤50 år.
  • Deltakeren har ≥4 migrenedager per måned for hver måned i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket.
  • Deltakeren har vist samsvar med Headache eDiary ved å legge inn data i minst 24 av de 28 dagene etter screeningbesøket.
  • Deltakeren oppfyller følgende kriterier for kronisk migrene (CM) eller episodisk migrene (EM) i prospektivt innsamlet informasjon i e-dagboken i løpet av screeningsperioden:
  • For deltakere med CM: Migrene forekommer på ≥8 dager og hodepine forekommer på >14 dager
  • For deltakere med EM: Migrene som oppstår på ≥4 dager og hodepine som oppstår på ≤14 dager
  • Deltakeren har dokumentert bevis på behandlingssvikt (må støttes av journal eller av legens bekreftelse spesifikk for hver behandling) i løpet av de siste 10 årene av 2-4 forskjellige migreneforebyggende medisiner.
  • Deltakeren har en historie med enten tidligere eller aktiv bruk av triptaner mot migrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har opplevd svikt i en tidligere behandling rettet mot den kalsitoningen-relaterte peptidveien (CGRP).
  • Deltakeren har behandlingssvikt på valproat/divalproex eller botulinumtoksin A/B og behandlingen er ikke den siste forebyggende medisinen før studieinkludering. Medisinen regnes som den siste dersom medikamentstartdatoen er etter startdatoen for de andre forebyggende medisinene og medikamentstoppdatoen er etter stoppdatoen for de andre forebyggende medisinene.
  • Deltakeren har forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer, (for eksempel fibromyalgi, kroniske korsryggsmerter, komplekst regionalt smertesyndrom).
  • Deltakeren har diagnosen akutt eller aktiv temporomandibulær lidelse.
  • Deltakeren har en historie eller diagnose av kronisk spenningshodepine, hypnisk hodepine, klyngehodepine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hodepine eller uvanlige migrenesubtyper som hemiplegisk migrene (sporadisk og familiær), oftalmoplegisk migrene og migrene med nevrologiske akkompagnementer. som ikke er typiske for migreneaura (diplopi, endret bevissthet eller lang varighet).
  • Deltakeren har en psykiatrisk tilstand som er ukontrollert og/eller ubehandlet i minimum 6 måneder før screeningbesøket. Deltakere med en livslang historie med psykose og/eller mani de siste 5 årene før screeningbesøket er ekskludert.
  • Deltakeren har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller vaskulær iskemi eller tromboemboliske hendelser (for eksempel cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose eller lungeemboli).

Andre inn- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching med eptinezumab ved IV-infusjon, hver 12. uke fra baseline (dag 0) til og med uke 24.
Legemiddel: Placebo
konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, intravenøst
Eksperimentell: Eptinezumab 100 mg
Deltakerne vil motta eptinezumab 100 mg som IV-infusjon, hver 12. uke fra baseline (dag 0) til og med uke 24.
Legemiddel: Eptinezumab
Eptinezumab, konsentrat til infusjonsvæske 100 mg/milliliter (ml)
Eksperimentell: Eptinezumab 300 mg
Deltakerne vil motta eptinezumab 300 mg som IV-infusjon, hver 12. uke fra baseline (dag 0) til og med uke 24.
Legemiddel: Eptinezumab
Eptinezumab, konsentrat til infusjonsvæske 100 mg/milliliter (ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall månedlige migrenedager (MMDs) i gjennomsnitt over uke 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uke 1 - 12
En migrenedag ble definert som en hvilken som helst dag deltakeren rapporterte en hodepine som oppfylte kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alle følgende kriterier): varte ≥4 timer, hadde ≥2 av følgende: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring av, eller forårsaker unngåelse av, rutinemessig fysisk aktivitet; og ble ledsaget av ≥1 av følgende: kvalme; oppkast; fotofobi og fonofobi. Kriterium B: varte ≥30 minutter og deltakeren hadde en aura med hodepinen. Kriterium C: varte ≥30 minutter og oppfylte ≥2 av følgende kriterier: varte ≥4 timer, hadde ≥2 av følgende: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring av, eller forårsaker unngåelse av, rutinemessig fysisk aktivitet, og ble ledsaget av ≥1 av følgende: kvalme; oppkast; fotofobi og fonofobi. Kriterium D: Deltakeren tok medisiner for å behandle hodepinen fordi han/hun trodde han/hun hadde migrene.
Baseline, uke 1 - 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥50 % reduksjon fra baseline i MMD-er i gjennomsnitt over uke 1 til 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1 - 12
En migrenedag ble definert som en hvilken som helst dag deltakeren rapporterte en hodepine som oppfylte kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alle følgende kriterier): varte ≥4 timer, hadde ≥2 av følgende: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring av, eller forårsaker unngåelse av, rutinemessig fysisk aktivitet; og ble ledsaget av ≥1 av følgende: kvalme; oppkast; fotofobi og fonofobi. Kriterium B: varte ≥30 minutter og deltakeren hadde en aura med hodepinen. Kriterium C: varte ≥30 minutter og oppfylte ≥2 av følgende kriterier: varte ≥4 timer, hadde ≥2 av følgende: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring av, eller forårsaker unngåelse av, rutinemessig fysisk aktivitet, og ble ledsaget av ≥1 av følgende: kvalme; oppkast; fotofobi og fonofobi. Kriterium D: Deltakeren tok medisiner for å behandle hodepinen fordi han/hun trodde han/hun hadde migrene.
Grunnlinje til uke 1 - 12
Endring fra baseline i antall MMD-er i gjennomsnitt over uke 13 til 24
Tidsramme: Baseline, uke 13 - 24
En migrenedag ble definert som en hvilken som helst dag deltakeren rapporterte en hodepine som oppfylte kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alle følgende kriterier): varte ≥4 timer, hadde ≥2 av følgende: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring av, eller forårsaker unngåelse av, rutinemessig fysisk aktivitet; og ble ledsaget av ≥1 av følgende: kvalme; oppkast; fotofobi og fonofobi. Kriterium B: varte ≥30 minutter og deltakeren hadde en aura med hodepinen. Kriterium C: varte ≥30 minutter og oppfylte ≥2 av følgende kriterier: varte ≥4 timer, hadde ≥2 av følgende: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring av, eller forårsaker unngåelse av, rutinemessig fysisk aktivitet, og ble ledsaget av ≥1 av følgende: kvalme; oppkast; fotofobi og fonofobi. Kriterium D: Deltakeren tok medisiner for å behandle hodepinen fordi han/hun trodde han/hun hadde migrene.
Baseline, uke 13 - 24
Prosentandel av deltakere med ≥75 % reduksjon fra baseline i MMD-er i gjennomsnitt over uke 1 til 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1 - 12
En migrenedag ble definert som en hvilken som helst dag deltakeren rapporterte en hodepine som oppfylte kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alle følgende kriterier): varte ≥4 timer, hadde ≥2 av følgende: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring av, eller forårsaker unngåelse av, rutinemessig fysisk aktivitet; og ble ledsaget av ≥1 av følgende: kvalme; oppkast; fotofobi og fonofobi. Kriterium B: varte ≥30 minutter og deltakeren hadde en aura med hodepinen. Kriterium C: varte ≥30 minutter og oppfylte ≥2 av følgende kriterier: varte ≥4 timer, hadde ≥2 av følgende: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring av, eller forårsaker unngåelse av, rutinemessig fysisk aktivitet, og ble ledsaget av ≥1 av følgende: kvalme; oppkast; fotofobi og fonofobi. Kriterium D: Deltakeren tok medisiner for å behandle hodepinen fordi han/hun trodde han/hun hadde migrene.
Grunnlinje til uke 1 - 12
Endring fra baseline i hodepine Impact Test (HIT-6)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
HIT-6 (versjon 1.0) er et selvrapporterende spørreskjema av Likert-typen designet for å vurdere virkningen av en forekommende hodepine og dens effekt på evnen til å fungere normalt i dagliglivet. HIT-6 inneholder 6 spørsmål, hvert element ble vurdert fra aldri til alltid med følgende svarscore: aldri = 6, sjelden = 8, noen ganger = 10, veldig ofte = 11 og alltid = 13. Den totale poengsummen for HIT-6 var summen av hver responspoengsum fra 36 til 78. Livspåvirkningen avledet fra den totale poengsummen ble beskrevet som følger: alvorlig (≥60), betydelig (56-59), noen (50-55), liten eller ingen (≤49).
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med ≥50 % reduksjon fra baseline i MMD-er i gjennomsnitt over uke 13 til 24
Tidsramme: Grunnlinje til uke 13 - 24
En migrenedag ble definert som en hvilken som helst dag deltakeren rapporterte en hodepine som oppfylte kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alle følgende kriterier): varte ≥4 timer, hadde ≥2 av følgende: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring av, eller forårsaker unngåelse av, rutinemessig fysisk aktivitet; og ble ledsaget av ≥1 av følgende: kvalme; oppkast; fotofobi og fonofobi. Kriterium B: varte ≥30 minutter og deltakeren hadde en aura med hodepinen. Kriterium C: varte ≥30 minutter og oppfylte ≥2 av følgende kriterier: varte ≥4 timer, hadde ≥2 av følgende: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring av, eller forårsaker unngåelse av, rutinemessig fysisk aktivitet, og ble ledsaget av ≥1 av følgende: kvalme; oppkast; fotofobi og fonofobi. Kriterium D: Deltakeren tok medisiner for å behandle hodepinen fordi han/hun trodde han/hun hadde migrene.
Grunnlinje til uke 13 - 24
Prosentandel av deltakere med ≥75 % reduksjon fra baseline i MMD-er i gjennomsnitt over uke 13 til 24
Tidsramme: Grunnlinje til uke 13 - 24
En migrenedag ble definert som en hvilken som helst dag deltakeren rapporterte en hodepine som oppfylte kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alle følgende kriterier): varte ≥4 timer, hadde ≥2 av følgende: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring av, eller forårsaker unngåelse av, rutinemessig fysisk aktivitet; og ble ledsaget av ≥1 av følgende: kvalme; oppkast; fotofobi og fonofobi. Kriterium B: varte ≥30 minutter og deltakeren hadde en aura med hodepinen. Kriterium C: varte ≥30 minutter og oppfylte ≥2 av følgende kriterier: varte ≥4 timer, hadde ≥2 av følgende: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring av, eller forårsaker unngåelse av, rutinemessig fysisk aktivitet, og ble ledsaget av ≥1 av følgende: kvalme; oppkast; fotofobi og fonofobi. Kriterium D: Deltakeren tok medisiner for å behandle hodepinen fordi han/hun trodde han/hun hadde migrene.
Grunnlinje til uke 13 - 24
Prosentandel av deltakere med 100 % reduksjon fra baseline i MMD-er i gjennomsnitt over uke 1 til 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1 - 12
En migrenedag ble definert som en hvilken som helst dag deltakeren rapporterte en hodepine som oppfylte kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alle følgende kriterier): varte ≥4 timer, hadde ≥2 av følgende: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring av, eller forårsaker unngåelse av, rutinemessig fysisk aktivitet; og ble ledsaget av ≥1 av følgende: kvalme; oppkast; fotofobi og fonofobi. Kriterium B: varte ≥30 minutter og deltakeren hadde en aura med hodepinen. Kriterium C: varte ≥30 minutter og oppfylte ≥2 av følgende kriterier: varte ≥4 timer, hadde ≥2 av følgende: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring av, eller forårsaker unngåelse av, rutinemessig fysisk aktivitet, og ble ledsaget av ≥1 av følgende: kvalme; oppkast; fotofobi og fonofobi. Kriterium D: Deltakeren tok medisiner for å behandle hodepinen fordi han/hun trodde han/hun hadde migrene.
Grunnlinje til uke 1 - 12
Prosentandel av deltakere med ≥50 % reduksjon fra baseline i månedlige hodepinedager (MHDs) i gjennomsnitt over uke 1 til 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1 - 12
En hodepinedag ble definert som en dag med hodepine som varte ≥30 minutter eller som oppfylte definisjonen av en migrenedag (som definert i kriterium A, B, C eller D ovenfor i resultatmål 1).
Grunnlinje til uke 1 - 12
Prosentandel av deltakere med ≥75 % reduksjon fra baseline i månedlige hodepinedager (MHDs) i gjennomsnitt over uke 1 til 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1 - 12
En hodepinedag ble definert som en dag med hodepine som varte ≥30 minutter eller som oppfylte definisjonen av en migrenedag (som definert i kriterium A, B, C eller D ovenfor i resultatmål 1).
Grunnlinje til uke 1 - 12
Prosentandel av deltakere med 100 % reduksjon fra baseline i månedlige hodepinedager (MHDs) i gjennomsnitt over uke 1 til 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1 - 12
En hodepinedag ble definert som en dag med hodepine som varte ≥30 minutter eller som oppfylte definisjonen av en migrenedag (som definert i kriterium A, B, C eller D ovenfor i resultatmål 1).
Grunnlinje til uke 1 - 12
Endring fra baseline i antall MHD-er i gjennomsnitt over uke 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uke 1 - 12
En hodepinedag ble definert som en dag med hodepine som varte ≥30 minutter eller som oppfylte definisjonen av en migrenedag (som definert i kriterium A, B, C eller D ovenfor i resultatmål 1).
Baseline, uke 1 - 12
Endring fra baseline i prosentandelen av migreneanfall med alvorlig smerteintensitet i gjennomsnitt over uke 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uke 1 - 12
Et migreneanfall ble definert som en hodepine som oppsto på en enkelt dag eller varte >1 dag og som oppfylte kriteriene for en migrenedag (som definert i kriterium A, B, C eller D ovenfor i utfallsmål 1).
Baseline, uke 1 - 12
Endring fra baseline i prosentandelen av hodepineepisoder med alvorlig smerteintensitet i gjennomsnitt over uke 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uke 1 - 12
En hodepineepisode ble definert som en hodepine varte ≥30 minutter eller som oppfylte kriteriene for migrene (som definert i kriterium A, B, C eller D ovenfor i utfallsmål 1).
Baseline, uke 1 - 12
Endring fra baseline i antall månedlige dager med bruk av akutt migrenemedisin i gjennomsnitt over uke 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uke 1 - 12
På kveldens e-dagbok ble deltakerne hver dag bedt om å fylle ut om de brukte noen av følgende medisiner i løpet av den dagen: Ergotamin, triptan, smertestillende, opioid eller kombinasjonssmerte. En dag hvor deltakeren svarte at de tok noen av dem på kvelden eDiary ble ansett som en dag med bruk av akutt migrenemedisin.
Baseline, uke 1 - 12
Endring fra baseline i antall månedlige dager med bruk av akutt migrenemedisin i gjennomsnitt over uke 13 til 24
Tidsramme: Baseline, uke 13-24
På kveldens e-dagbok ble deltakerne hver dag bedt om å fylle ut om de brukte noen av følgende medisiner i løpet av den dagen: Ergotamin, triptan, smertestillende, opioid eller kombinasjonssmerte. En dag hvor deltakeren svarte at de tok noen av dem på kvelden eDiary ble ansett som en dag med bruk av akutt migrenemedisin.
Baseline, uke 13-24
Endring fra baseline i antall MMD-er med bruk av akutte medisiner i gjennomsnitt over uke 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uke 1 - 12
Antall MMD-er med akutt medisinbruk ble utledet ved å bruke svaret på "tok du noen medisiner for å behandle denne hodepinen?" i hodepinedagboken. Spørsmålet ble stilt da en deltaker fikk slutt på hodepine. Dermed ble en migrenedag med akutt medisinbruk definert som en migrenedag med den ekstra betingelsen at dette spørsmålet ble besvart som "Ja".
Baseline, uke 1 - 12
Endring fra baseline i antall MMD-er med bruk av akutte medisiner i gjennomsnitt over uke 13 til 24
Tidsramme: Baseline, uke 13 - 24
Antall MMD-er med akutt medisinbruk ble utledet ved å bruke svaret på "tok du noen medisiner for å behandle denne hodepinen?" i hodepinedagboken. Spørsmålet ble stilt da en deltaker fikk slutt på hodepine. Dermed ble en migrenedag med akutt medisinbruk definert som en migrenedag med den ekstra betingelsen at dette spørsmålet ble besvart som "Ja".
Baseline, uke 13 - 24
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PGIC er et enkelt, deltakerrapportert element som gjenspeiler deltakerens inntrykk av endring i hans/hennes sykdomsstatus siden starten av studien (det vil si i forhold til aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet). Deltakerne vurderte sitt inntrykk av endring i sykdomsstatus på en 7-punkts skala (1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt verre; 6 = mye verre; 7 = veldig mye mye verre) der en høyere poengsum indikerte forverring. Poengsummen varierer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig dårligere). Lavere skår indikerer bedre helsetilstand.
Uke 12
PGIC-poengsum i uke 24
Tidsramme: Uke 24
PGIC er et enkelt, deltakerrapportert element som gjenspeiler deltakerens inntrykk av endring i hans/hennes sykdomsstatus siden starten av studien (det vil si i forhold til aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet). Deltakerne vurderte sitt inntrykk av endring i sykdomsstatus på en 7-punkts skala (1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt verre; 6 = mye verre; 7 = veldig mye mye verre) der en høyere poengsum indikerte forverring. Poengsummen varierer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig dårligere). Lavere skår indikerer bedre helsetilstand.
Uke 24
Endring fra baseline i antall MMD hos deltakere med medisinoverforbruk hodepine (MOH) i gjennomsnitt over uke 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uke 1 - 12
Baseline, uke 1 - 12
Prosentandel av deltakere med migrene dagen etter første dosering
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Mest plagsomme symptom (MBS)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Deltakerne ble spurt om deres mest plagsomme symptom assosiert med migrene under baseline-besøket. Deltakerne ble bedt om å vurdere forbedringen i dette symptomet fra baseline på en 7-punkts skala (1 = veldig mye forbedret; 2 = mye bedre; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt verre; 6 = mye verre; 7 = veldig mye dårligere) der en høy score indikerte forverring. Poengsummen varierer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig dårligere). Lavere skår indikerer bedre helsetilstand. MBS-områdene inkluderte: kvalme, oppkast, følsomhet for lys, følsomhet for lyd, mental uklarhet, tretthet, smerter ved aktivitet, humørsvingninger og andre symptomer.
Uke 12
Endring fra baseline i HIT-6-resultatet ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
HIT-6 (versjon 1.0) er et selvrapporterende spørreskjema av Likert-typen designet for å vurdere virkningen av en forekommende hodepine og dens effekt på evnen til å fungere normalt i dagliglivet. HIT-6 inneholder 6 spørsmål, hvert element ble vurdert fra aldri til alltid med følgende svarscore: aldri = 6, sjelden = 8, noen ganger = 10, veldig ofte = 11 og alltid = 13. Den totale poengsummen for HIT-6 var summen av hver responspoengsum fra 36 til 78. Livspåvirkningen avledet fra den totale poengsummen ble beskrevet som følger: alvorlig (≥60), betydelig (56-59), noen (50-55), liten eller ingen (≤49).
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i den migrenespesifikke livskvaliteten (MSQ) underpoeng (rollefunksjonsrestriktiv, rollefunksjonsforebyggende, emosjonell funksjon) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
MSQ er et deltakerrapportert resultat designet for å vurdere livskvaliteten hos deltakere med migrene. Den består av 14 elementer som dekker 3 domener: rollefunksjon restriktiv (7 elementer); rolle funksjon forebyggende (4 elementer); og emosjonell funksjon (3 elementer). Hvert element ble skåret på en 6-punkts skala fra 1 (ingen av gangene) til 6 (hele tiden). Rå domenepoengsum ble summert og transformert til en 0- til 100-punkts skala. Høyere skårer indikerte bedre livskvalitet.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
EQ-5D-5L er en deltakerrapportert vurdering designet for å måle deltakerens velvære. Den består av 5 beskrivende elementer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depresjon/angst) og en VAS for den generelle helsetilstanden. Hvert beskrivende element ble vurdert på en 5-punkts indeks fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). VAS varierte fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i MSQ-underscorene (rollefunksjonsrestriktiv, rollefunksjonsforebyggende, emosjonell funksjon) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
MSQ er et deltakerrapportert resultat designet for å vurdere livskvaliteten hos deltakere med migrene. Den består av 14 elementer som dekker 3 domener: rollefunksjon restriktiv (7 elementer); rolle funksjon forebyggende (4 elementer); og emosjonell funksjon (3 elementer). Hvert element ble skåret på en 6-punkts skala fra 1 (ingen av gangene) til 6 (hele tiden). Rå domenepoengsum ble summert og transformert til en 0- til 100-punkts skala. Høyere skårer indikerte bedre livskvalitet.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) VAS-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
EQ-5D-5L er en deltakerrapportert vurdering designet for å måle deltakerens velvære. Den består av 5 beskrivende elementer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depresjon/angst) og en VAS for den generelle helsetilstanden. Hvert beskrivende element ble vurdert på en 5-punkts indeks fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). VAS varierte fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjemadelpoeng (fravær, presenteeism, arbeidsproduktivitetstap, aktivitetssvikt) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
WPAI Questionnaire er et deltakerrapportert instrument utviklet for å måle innvirkningen på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter som kan tilskrives et spesifikt helseproblem (migrene). Tilbakekallingsperioden er de siste 7 dagene. Den inneholder 6 elementer som måler: 1) sysselsettingsstatus, 2) timer borte fra jobb på grunn av det spesifikke helseproblemet, 3) timer borte fra jobb av andre årsaker, 4) timer faktisk jobbet, 5) grad av helse påvirket produktiviteten mens du jobber, og 6) grad helse påvirket produktiviteten i vanlige ulønnede aktiviteter. Fire skårer ble beregnet fra svarene på disse 6 punktene: fravær, tilstedeværelse, tap av arbeidsproduktivitet og nedsatt aktivitet. Poeng ble beregnet som svekkelsesprosent (0-100 %), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i WPAI-spørreskjemaets delpoeng (fravær, presenteeism, arbeidsproduktivitetstap, aktivitetssvikt) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
WPAI Questionnaire er et deltakerrapportert instrument utviklet for å måle innvirkningen på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter som kan tilskrives et spesifikt helseproblem (migrene). Tilbakekallingsperioden er de siste 7 dagene. Den inneholder 6 elementer som måler: 1) sysselsettingsstatus, 2) timer borte fra jobb på grunn av det spesifikke helseproblemet, 3) timer borte fra jobb av andre årsaker, 4) timer faktisk jobbet, 5) grad av helse påvirket produktiviteten mens du jobber, og 6) grad helse påvirket produktiviteten i vanlige ulønnede aktiviteter. Fire skårer ble beregnet fra svarene på disse 6 punktene: fravær, tilstedeværelse, tap av arbeidsproduktivitet og nedsatt aktivitet. Poeng ble beregnet som svekkelsesprosent (0-100 %), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med ≥5-poengsreduksjon fra baseline til uke 12 i HIT-6-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 12
HIT-6 (versjon 1.0) er et selvrapporterende spørreskjema av Likert-typen designet for å vurdere virkningen av en forekommende hodepine og dens effekt på evnen til å fungere normalt i dagliglivet. HIT-6 inneholder 6 spørsmål, hvert element ble vurdert fra aldri til alltid med følgende svarscore: aldri = 6, sjelden = 8, noen ganger = 10, veldig ofte = 11 og alltid = 13. Den totale poengsummen for HIT-6 var summen av hver responspoengsum fra 36 til 78. Livspåvirkningen avledet fra den totale poengsummen ble beskrevet som følger: alvorlig (≥60), betydelig (56-59), noen (50-55), liten eller ingen (≤49).
Baseline til uke 12
Prosentandel av deltakere med ≥5-poengsreduksjon fra baseline til uke 24 i HIT-6-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 24
HIT-6 (versjon 1.0) er et selvrapporterende spørreskjema av Likert-typen designet for å vurdere virkningen av en forekommende hodepine og dens effekt på evnen til å fungere normalt i dagliglivet. HIT-6 inneholder 6 spørsmål, hvert element ble vurdert fra aldri til alltid med følgende svarscore: aldri = 6, sjelden = 8, noen ganger = 10, veldig ofte = 11 og alltid = 13. Den totale poengsummen for HIT-6 var summen av hver responspoengsum fra 36 til 78. Livspåvirkningen avledet fra den totale poengsummen ble beskrevet som følger: alvorlig (≥60), betydelig (56-59), noen (50-55), liten eller ingen (≤49).
Baseline til uke 24
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Besøk til en fastlege/allmennlege
Tidsramme: Uke 12
Antall deltakere som har vært hos fastlege/fastlege er rapportert.
Uke 12
HCRU: Besøk til en spesialist
Tidsramme: Uke 12
Antall deltakere som besøkte en spesialist er rapportert.
Uke 12
HCRU: Antall akuttmottaksbesøk på grunn av din migrene
Tidsramme: Uke 12
Antall deltakere som besøkte akuttmottaket på grunn av din migrene er rapportert.
Uke 12
HCRU: Antall sykehusinnleggelser på grunn av migrene
Tidsramme: Uke 12
Antall deltakere som ble innlagt på sykehus på grunn av migrene er rapportert.
Uke 12
HCRU: Totalt antall sykehusopphold over natten på grunn av migrene
Tidsramme: Uke 12
Antall deltakere som hadde totalt antall overnattinger på sykehus på grunn av migrene er rapportert.
Uke 12
Endring fra baseline i antall MMD-er i gjennomsnitt over uke 25 til 36, 37 til 48, 49 til 60 og 61 til 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 og 61 - 72
En migrenedag ble definert som en hvilken som helst dag deltakeren rapporterte en hodepine som oppfylte kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alle følgende kriterier): varte ≥4 timer, hadde ≥2 av følgende: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring av, eller forårsaker unngåelse av, rutinemessig fysisk aktivitet; og ble ledsaget av ≥1 av følgende: kvalme; oppkast; fotofobi og fonofobi. Kriterium B: varte ≥30 minutter og deltakeren hadde en aura med hodepinen. Kriterium C: varte ≥30 minutter og oppfylte ≥2 av følgende kriterier: varte ≥4 timer, hadde ≥2 av følgende: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring av, eller forårsaker unngåelse av, rutinemessig fysisk aktivitet, og ble ledsaget av ≥1 av følgende: kvalme; oppkast; fotofobi og fonofobi. Kriterium D: Deltakeren tok medisiner for å behandle hodepinen fordi han/hun trodde han/hun hadde migrene.
Grunnlinje, uke 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 og 61 - 72
Prosentandel av deltakere med ≥50 % reduksjon fra baseline i MMD-er i gjennomsnitt over uke 25 til 36, 37 til 48, 49 til 60 og 61 til 72
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 og 61 - 72
En migrenedag ble definert som en hvilken som helst dag deltakeren rapporterte en hodepine som oppfylte kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alle følgende kriterier): varte ≥4 timer, hadde ≥2 av følgende: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring av, eller forårsaker unngåelse av, rutinemessig fysisk aktivitet; og ble ledsaget av ≥1 av følgende: kvalme; oppkast; fotofobi og fonofobi. Kriterium B: varte ≥30 minutter og deltakeren hadde en aura med hodepinen. Kriterium C: varte ≥30 minutter og oppfylte ≥2 av følgende kriterier: varte ≥4 timer, hadde ≥2 av følgende: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring av, eller forårsaker unngåelse av, rutinemessig fysisk aktivitet, og ble ledsaget av ≥1 av følgende: kvalme; oppkast; fotofobi og fonofobi. Kriterium D: Deltakeren tok medisiner for å behandle hodepinen fordi han/hun trodde han/hun hadde migrene.
Grunnlinje til uke 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 og 61 - 72
Prosentandel av deltakere med ≥75 % reduksjon fra baseline i MMD-er i gjennomsnitt over uke 25 til 36, 37 til 48, 49 til 60 og 61 til 72
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 og 61 - 72
En migrenedag ble definert som en hvilken som helst dag deltakeren rapporterte en hodepine som oppfylte kriterium A, B, C eller D: Kriterium A (alle følgende kriterier): varte ≥4 timer, hadde ≥2 av følgende: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring av, eller forårsaker unngåelse av, rutinemessig fysisk aktivitet; og ble ledsaget av ≥1 av følgende: kvalme; oppkast; fotofobi og fonofobi. Kriterium B: varte ≥30 minutter og deltakeren hadde en aura med hodepinen. Kriterium C: varte ≥30 minutter og oppfylte ≥2 av følgende kriterier: varte ≥4 timer, hadde ≥2 av følgende: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring av, eller forårsaker unngåelse av, rutinemessig fysisk aktivitet, og ble ledsaget av ≥1 av følgende: kvalme; oppkast; fotofobi og fonofobi. Kriterium D: Deltakeren tok medisiner for å behandle hodepinen fordi han/hun trodde han/hun hadde migrene.
Grunnlinje til uke 25 - 36, 37 - 48, 49 - 60 og 61 - 72
Endring fra baseline i HIT-6-score i uke 36, 48, 60 og 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 36, 48, 60 og 72
HIT-6 (versjon 1.0) er et selvrapporterende spørreskjema av Likert-typen designet for å vurdere virkningen av en forekommende hodepine og dens effekt på evnen til å fungere normalt i dagliglivet. HIT-6 inneholder 6 spørsmål, hvert element ble vurdert fra aldri til alltid med følgende svarscore: aldri = 6, sjelden = 8, noen ganger = 10, veldig ofte = 11 og alltid = 13. Den totale poengsummen for HIT-6 var summen av hver responspoengsum fra 36 til 78. Livspåvirkningen avledet fra den totale poengsummen ble beskrevet som følger: alvorlig (≥60), betydelig (56-59), noen (50-55), liten eller ingen (≤49).
Grunnlinje, uke 36, 48, 60 og 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18898A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere