Tutkimus eptinetsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä osallistujilla, joille aiemmat ennaltaehkäisevät hoidot eivät ole auttaneet (DELIVER)
perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio-, satunnais-, kaksoissokko-, rinnakkaisryhmä-, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on pidennysjakso eptinetsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä potilailla, jotka ovat saaneet epäonnistuneita ennaltaehkäiseviä hoitoja
Eptinetsumabin arviointi migreenin ehkäisyssä osallistujilla, jotka ovat saaneet epäonnistuneita ennaltaehkäiseviä hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto seulontakäynnistä valmistumiskäyntiin on noin 76 viikkoa ja sisältää seulontajakson (28-30 päivää), lumekontrolloidun hoitojakson (24 viikkoa) ja hoidon jatkojakson (48 viikkoa).
Osallistuja aloittaa hoidon lähtötilanteessa ja noudattaa 12 viikon annostusohjelmaa joko eptinetsumabilla (100 tai 300 milligrammaa [mg]) tai lumelääkettä suonensisäisenä (IV) infuusiona. Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä lumekontrolloidun hoitojakson aikana, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: eptinetsumabi 300 mg tai eptinetsumabi 100 mg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
892
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5804
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Ruse, Bulgaria, 7012
- Medical Center - Teodora EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Medical Center Medica Plus
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
València, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Biscay
-
Bilbao, Biscay, Espanja, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Clinico Universitario Vigo
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Mediclub Georgia Medical
-
Tbilisi, Georgia, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Center
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Consilium Medulla Multiprofile Clinic
-
-
Tbilisi
-
T'bilisi, Tbilisi, Georgia, 0112
- Helsicore - Israeli-Georgian Medical Research Clinic
-
T'bilisi, Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Todua Clinic
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia - Czestochowa
-
Lodz, Puola, 90-368
- SOMED CR - Lodz
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 52-416
- Centrum Medyczne Oporów
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia - Bydgoszcz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-093
- Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
Oswiecim, Malopolskie, Puola, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-773
- Concept Medica Trials Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-737
- SOMED CR - Warsaw
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-868
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-537
- Synexus - Gdynia
-
-
Silesia
-
Siemianowice Slaskie, Silesia, Puola, 41-100
- Neuro-Care Katowice
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Puola, 42-202
- Synexus - Częstochowa
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-040
- Synexus - Katowice
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Elblag, Warminsko-Mazurskie, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-529
- Centrum Medyczne Solumed
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-702
- Synexus - Poznań
-
-
-
-
Côte-d'Or
-
Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Ranska, 91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Ranska, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Ranska, 49 933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
-
Provence Alpes Cote D'Azure
-
Marseille cedex 5, Provence Alpes Cote D'Azure, Ranska, 13 354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Rhone-Alps
-
Bron, Rhone-Alps, Ranska, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
-
-
-
Kronoborgs Län
-
Värnamo, Kronoborgs Län, Ruotsi, 331 50
- Migränkliniken Europa AB
-
-
Skåne Län
-
Helsingborg, Skåne Län, Ruotsi, 25220
- Stortorgets neurologmottagning
-
Kristianstad, Skåne Län, Ruotsi, 291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
-
Östergötlands Län
-
Linkoeping, Östergötlands Län, Ruotsi, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12627
- Synexus Clinical Research - Berlin
-
Unterhaching, Saksa, 82008
- Neuropraxis München Süd
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73760
- MVZ Dr. Roth & Kollegen GbR
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68163
- Neuroplus
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70182
- NeuroConcept AG
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Saksa, 90402
- Praxis Dr. Steinwachs
-
-
Hamburg (Hansestadt)
-
Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Saksa, 20251
- CTC North
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60313
- Synexus - Prüfzentrum Frankfurt/Main
-
-
Hessen
-
Königstein Im Taunus, Hessen, Saksa, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Saksa, 26655
- Studienzentrum Nord West
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33647
- Neurozentrum Bielefeld
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44787
- Neurologische Praxis Dr. Stude
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45133
- Praxis Astrid Gendolla
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Synexus - Leipzig
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97404
- Neurologicka ambulancia MUDr. Dupejova s.r.o.
-
Bardejov, Slovakia, 8501
- In Medic
-
Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
- MEDBAJ s.r.o.
-
Dubnica nad Vahom, Slovakia, 01841
- Medicínske Centrum Konzílium - Dubnica nad Vahom
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Itä-Suomen Yliopisto - Kuopion Kampus
-
Tampere, Suomi, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere, Länsi-Suomen Lääni, Suomi, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Suomi, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
-
Western Finland
-
Turku, Western Finland, Suomi, 20100
- Terveystalo Turku Pulssi
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Tanska, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Jihlava, Tšekki, 586 01
- Nemocnice Jihlava
-
Litomyshl, Tšekki, 57001
- Neurosanatio s.r.o
-
Slezska Ostrava, Tšekki, 710 00
- Neurologie, MP-neuro s.r.o., poliklinika Modry pavilon
-
Zlín, Tšekki, 760 01
- NeuroMed Zlin s.r.o.
-
-
Hradec Kralové
-
Hradec Kralove, Hradec Kralové, Tšekki, 500 03
- MUDr. Helena Hojdíkova s.r.o. Neurologicka Ambulance
-
Rychnov nad Kneznou, Hradec Kralové, Tšekki, 516 01
- Vestra Clinics
-
-
Jihormoravsky Kraj
-
Brno, Jihormoravsky Kraj, Tšekki, 602 00
- CCR Brno
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava-Poruba-Poruba, Moravian-Silesian, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha 4, Prague, Tšekki, 140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
-
Praha 6, Prague, Tšekki, 160 00
- Neurologická Ambulance - Forbeli
-
Praha 6, Prague, Tšekki, 160 00
- Neuropsychiatrie s.r.o.
-
Praha 8, Prague, Tšekki, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
Praha
-
Praha 3, Praha, Tšekki, 130 00
- CCR Prague
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tšekki, 702 00
- CCR Ostrava
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tšekki, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1152
- UNO Medical Trials Kft.
-
-
Komarom-Esztergom County
-
Esztergom, Komarom-Esztergom County, Unkari, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121467
- University Headache Clinic
-
-
-
-
England
-
Bellshill, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
Chorley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- Synexus - The Lancashire Clinic
-
Edgbaston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Hexham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
- Synexus - The Hexham Clinic
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OL11 4AU
- Panthera Biopartners - Manchester
-
Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9QB
- Panthera Biopartners - Preston
-
Reading, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
- Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
-
Salford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
- Synexus - Wales
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute Inc. - Minneapolis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuqerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Hometown Urgent Care & Occupational Health/Hometown Research - Huber Heights
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Northwest Neurological
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on migreenidiagnoosi, ja hänellä on ollut kroonista tai episodista migreeniä vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Osallistujalla on migreeni alkanut ≤50 vuoden iässä.
- Osallistujalla on ≥4 migreenipäivää kuukaudessa jokaista kuukautta kohti seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Osallistuja on osoittanut noudattavansa Päänsärky eDiarya syöttämällä tiedot vähintään 24 päivästä seulontakäynnin jälkeisistä 28 päivästä.
- Osallistuja täyttää seuraavat kroonisen migreenin (CM) tai episodisen migreenin (EM) kriteerit eDiary:ssä seulontajakson aikana kerätyissä tiedoissa:
- Osallistujat, joilla on CM: Migreeni ≥ 8 päivää ja päänsärky yli 14 päivää
- Osallistujat, joilla on EM: Migreeni, joka esiintyy ≥4 päivää ja päänsärky ≤14 päivää
- Osallistujalla on dokumentoitu näyttöä hoidon epäonnistumisesta (täytyy tukea potilastiedot tai kunkin hoitokohtaisen lääkärin vahvistus) viimeisen 10 vuoden aikana 2–4 eri migreeniä ehkäisevällä lääkkeellä.
- Osallistujalla on aiempi tai aktiivinen triptaanien käyttö migreeniin.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on kokenut epäonnistumisen aikaisemmassa hoidossa, joka kohdistui kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) reittiin.
- Osallistujalla on epäonnistunut hoito valproaatti/divalproeksi tai botuliinitoksiini A/B, eikä hoito ole viimeisin ennaltaehkäisevä lääkitys ennen tutkimukseen osallistumista. Lääkitys katsotaan viimeisimmiksi, jos lääkityksen alkamispäivä on muiden ehkäisevien lääkkeiden alkamispäivän jälkeen ja lääkityksen lopetuspäivä on muiden ehkäisevien lääkkeiden lopetuspäivän jälkeen.
- Osallistujalla on hämmentäviä ja kliinisesti merkittäviä kipuoireyhtymiä (esim. fibromyalgia, krooninen alaselän kipu, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä).
- Osallistujalla on diagnoosi akuutista tai aktiivisesta temporomandibulaarisesta häiriöstä.
- Osallistujalla on aiemmin tai diagnosoitu krooninen jännitystyyppinen päänsärky, hypninen päänsärky, klusteripäänsärky, jatkuva hemicrania, uusi päivittäinen jatkuva päänsärky tai epätavallisia migreenin alatyyppejä, kuten hemipleginen migreeni (satunnainen ja familiaalinen), oftalmopleginen migreeni ja migreeni, johon liittyy neurologisia seurauksia jotka eivät ole tyypillisiä migreeniauralle (diplopia, muuttunut tajunta tai pitkäkestoinen kesto).
- Osallistujalla on psykiatrinen sairaus, joka on hallitsematon ja/tai hoitamaton vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä. Osallistujat, joilla on elinikäinen psykoosi ja/tai mania viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, suljetaan pois.
- Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai verisuoniiskemia tai tromboembolisia tapahtumia (esimerkiksi aivoverisuonionnettomuus, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia).
Muut sisään- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ja eptinetsumabia IV-infuusiona 12 viikon välein lähtötilanteesta (päivä 0) viikkoon 24 asti.
|
infuusiokonsentraatti, liuosta varten, suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Eptinesumabi 100 mg
Osallistujat saavat 100 mg eptinetsumabia suonensisäisenä infuusiona 12 viikon välein lähtötasosta (päivä 0) viikkoon 24.
|
Eptinetsumabi, infuusiokonsentraatti liuosta varten 100 mg/millilitra (ml)
|
|
Kokeellinen: Eptinesumabi 300 mg
Osallistujat saavat 300 mg eptinetsumabia suonensisäisenä infuusiona 12 viikon välein lähtötasosta (päivä 0) viikkoon 24.
|
Eptinetsumabi, infuusiokonsentraatti liuosta varten 100 mg/millilitra (ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) lukumäärässä keskimäärin viikkojen 1–12 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1-12
|
Migreenipäiväksi määriteltiin mikä tahansa päivä, jolloin osallistuja ilmoitti päänsärystä, joka täytti kriteerit A, B, C tai D: Kriteeri A (kaikki seuraavat kriteerit): kesti ≥4 tuntia, oli ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; rutiininomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai sen välttäminen; ja siihen liittyi ≥1 seuraavista: pahoinvointi; oksentelu; valonarkuus ja fonofobia.
Kriteeri B: kesti ≥30 minuuttia ja osallistujalla oli päänsärkyä aiheuttava aura.
Kriteeri C: kesti ≥30 minuuttia ja täytti ≥2 seuraavista kriteereistä: kesti ≥4 tuntia, oli ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; tavanomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai sen välttäminen, ja siihen liittyi ≥1 seuraavista: pahoinvointi; oksentelu; valonarkuus ja fonofobia.
Kriteeri D: osallistuja otti lääkkeitä päänsäryn hoitoon, koska hän uskoi sairastavansa migreeniä.
|
Perustaso, viikot 1-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MMD:t vähentyivät ≥50 % lähtötasosta, keskimäärin viikkojen 1–12 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1–12
|
Migreenipäiväksi määriteltiin mikä tahansa päivä, jolloin osallistuja ilmoitti päänsärystä, joka täytti kriteerit A, B, C tai D: Kriteeri A (kaikki seuraavat kriteerit): kesti ≥4 tuntia, oli ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; rutiininomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai sen välttäminen; ja siihen liittyi ≥1 seuraavista: pahoinvointi; oksentelu; valonarkuus ja fonofobia.
Kriteeri B: kesti ≥30 minuuttia ja osallistujalla oli päänsärkyä aiheuttava aura.
Kriteeri C: kesti ≥30 minuuttia ja täytti ≥2 seuraavista kriteereistä: kesti ≥4 tuntia, oli ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; tavanomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai sen välttäminen, ja siihen liittyi ≥1 seuraavista: pahoinvointi; oksentelu; valonarkuus ja fonofobia.
Kriteeri D: osallistuja otti lääkkeitä päänsäryn hoitoon, koska hän uskoi sairastavansa migreeniä.
|
Lähtötilanne viikoille 1–12
|
|
Muutos lähtötasosta MMD:n lukumäärässä keskimäärin viikkojen 13 ja 24 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13-24
|
Migreenipäiväksi määriteltiin mikä tahansa päivä, jolloin osallistuja ilmoitti päänsärystä, joka täytti kriteerit A, B, C tai D: Kriteeri A (kaikki seuraavat kriteerit): kesti ≥4 tuntia, oli ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; rutiininomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai sen välttäminen; ja siihen liittyi ≥1 seuraavista: pahoinvointi; oksentelu; valonarkuus ja fonofobia.
Kriteeri B: kesti ≥30 minuuttia ja osallistujalla oli päänsärkyä aiheuttava aura.
Kriteeri C: kesti ≥30 minuuttia ja täytti ≥2 seuraavista kriteereistä: kesti ≥4 tuntia, oli ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; tavanomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai sen välttäminen, ja siihen liittyi ≥1 seuraavista: pahoinvointi; oksentelu; valonarkuus ja fonofobia.
Kriteeri D: osallistuja otti lääkkeitä päänsäryn hoitoon, koska hän uskoi sairastavansa migreeniä.
|
Lähtötilanne, viikot 13-24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MMD:t vähentyivät ≥75 % lähtötasosta, keskimäärin viikkojen 1–12 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1–12
|
Migreenipäiväksi määriteltiin mikä tahansa päivä, jolloin osallistuja ilmoitti päänsärystä, joka täytti kriteerit A, B, C tai D: Kriteeri A (kaikki seuraavat kriteerit): kesti ≥4 tuntia, oli ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; rutiininomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai sen välttäminen; ja siihen liittyi ≥1 seuraavista: pahoinvointi; oksentelu; valonarkuus ja fonofobia.
Kriteeri B: kesti ≥30 minuuttia ja osallistujalla oli päänsärkyä aiheuttava aura.
Kriteeri C: kesti ≥30 minuuttia ja täytti ≥2 seuraavista kriteereistä: kesti ≥4 tuntia, oli ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; tavanomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai sen välttäminen, ja siihen liittyi ≥1 seuraavista: pahoinvointi; oksentelu; valonarkuus ja fonofobia.
Kriteeri D: osallistuja otti lääkkeitä päänsäryn hoitoon, koska hän uskoi sairastavansa migreeniä.
|
Lähtötilanne viikoille 1–12
|
|
Muutos lähtötilanteesta päänsärky-iskutestin (HIT-6) tuloksessa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
HIT-6 (versio 1.0) on Likert-tyyppinen itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan esiintyvän päänsäryn vaikutuksia ja sen vaikutusta kykyyn toimia normaalisti jokapäiväisessä elämässä.
HIT-6 sisältää 6 kysymystä, joista jokainen arvioitiin ei koskaan - aina seuraavilla vastauspisteillä: ei koskaan = 6, harvoin = 8, joskus = 10, hyvin usein = 11 ja aina = 13.
HIT-6:n kokonaispistemäärä oli kunkin vastepisteen summa, joka vaihteli 36:sta 78:aan.
Kokonaispisteistä saatu vaikutus elämään kuvattiin seuraavasti: vakava (≥60), huomattava (56-59), jonkin verran (50-55), vähän tai ei ollenkaan (≤49).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MMD:t vähenivät ≥50 % lähtötasosta, keskimäärin viikkojen 13–24 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 13-24
|
Migreenipäiväksi määriteltiin mikä tahansa päivä, jolloin osallistuja ilmoitti päänsärystä, joka täytti kriteerit A, B, C tai D: Kriteeri A (kaikki seuraavat kriteerit): kesti ≥4 tuntia, oli ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; rutiininomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai sen välttäminen; ja siihen liittyi ≥1 seuraavista: pahoinvointi; oksentelu; valonarkuus ja fonofobia.
Kriteeri B: kesti ≥30 minuuttia ja osallistujalla oli päänsärkyä aiheuttava aura.
Kriteeri C: kesti ≥30 minuuttia ja täytti ≥2 seuraavista kriteereistä: kesti ≥4 tuntia, oli ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; tavanomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai sen välttäminen, ja siihen liittyi ≥1 seuraavista: pahoinvointi; oksentelu; valonarkuus ja fonofobia.
Kriteeri D: osallistuja otti lääkkeitä päänsäryn hoitoon, koska hän uskoi sairastavansa migreeniä.
|
Lähtötilanne viikoille 13-24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MMD:t vähenivät ≥75 % lähtötasosta, keskimäärin viikkojen 13–24 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 13-24
|
Migreenipäiväksi määriteltiin mikä tahansa päivä, jolloin osallistuja ilmoitti päänsärystä, joka täytti kriteerit A, B, C tai D: Kriteeri A (kaikki seuraavat kriteerit): kesti ≥4 tuntia, oli ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; rutiininomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai sen välttäminen; ja siihen liittyi ≥1 seuraavista: pahoinvointi; oksentelu; valonarkuus ja fonofobia.
Kriteeri B: kesti ≥30 minuuttia ja osallistujalla oli päänsärkyä aiheuttava aura.
Kriteeri C: kesti ≥30 minuuttia ja täytti ≥2 seuraavista kriteereistä: kesti ≥4 tuntia, oli ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; tavanomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai sen välttäminen, ja siihen liittyi ≥1 seuraavista: pahoinvointi; oksentelu; valonarkuus ja fonofobia.
Kriteeri D: osallistuja otti lääkkeitä päänsäryn hoitoon, koska hän uskoi sairastavansa migreeniä.
|
Lähtötilanne viikoille 13-24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MMD:t vähentyivät 100 % lähtötasosta, keskimäärin viikkojen 1–12 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1–12
|
Migreenipäiväksi määriteltiin mikä tahansa päivä, jolloin osallistuja ilmoitti päänsärystä, joka täytti kriteerit A, B, C tai D: Kriteeri A (kaikki seuraavat kriteerit): kesti ≥4 tuntia, oli ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; rutiininomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai sen välttäminen; ja siihen liittyi ≥1 seuraavista: pahoinvointi; oksentelu; valonarkuus ja fonofobia.
Kriteeri B: kesti ≥30 minuuttia ja osallistujalla oli päänsärkyä aiheuttava aura.
Kriteeri C: kesti ≥30 minuuttia ja täytti ≥2 seuraavista kriteereistä: kesti ≥4 tuntia, oli ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; tavanomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai sen välttäminen, ja siihen liittyi ≥1 seuraavista: pahoinvointi; oksentelu; valonarkuus ja fonofobia.
Kriteeri D: osallistuja otti lääkkeitä päänsäryn hoitoon, koska hän uskoi sairastavansa migreeniä.
|
Lähtötilanne viikoille 1–12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukausittaisten päänsärkypäivien (MHD) määrä on vähentynyt ≥50 % lähtötilanteesta keskimäärin viikkojen 1–12 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1–12
|
Päänsärkypäivä määriteltiin päiväksi, jolloin päänsärky kesti ≥ 30 minuuttia tai täytti migreenipäivän määritelmän (määritelty kriteerissä A, B, C tai D edellä tulosmittauksessa 1).
|
Lähtötilanne viikoille 1–12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukausittaisten päänsärkypäivien (MHD) määrä on vähentynyt ≥75 % lähtötilanteesta keskimäärin viikkojen 1–12 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1–12
|
Päänsärkypäivä määriteltiin päiväksi, jolloin päänsärky kesti ≥ 30 minuuttia tai täytti migreenipäivän määritelmän (määritelty kriteerissä A, B, C tai D edellä tulosmittauksessa 1).
|
Lähtötilanne viikoille 1–12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kuukausittaiset päänsärkypäivät (MHD) vähenivät 100 % lähtötilanteesta keskimäärin viikkojen 1–12 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1–12
|
Päänsärkypäivä määriteltiin päiväksi, jolloin päänsärky kesti ≥ 30 minuuttia tai täytti migreenipäivän määritelmän (määritelty kriteerissä A, B, C tai D edellä tulosmittauksessa 1).
|
Lähtötilanne viikoille 1–12
|
|
Muutos lähtötasosta MHD:iden lukumäärässä keskimäärin viikkojen 1 ja 12 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1-12
|
Päänsärkypäivä määriteltiin päiväksi, jolloin päänsärky kesti ≥ 30 minuuttia tai täytti migreenipäivän määritelmän (määritelty kriteerissä A, B, C tai D edellä tulosmittauksessa 1).
|
Perustaso, viikot 1-12
|
|
Muutos lähtötasosta vakavan kivun intensiteetin aiheuttamien migreenikohtausten prosenttiosuudessa keskimäärin viikkojen 1–12 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1-12
|
Migreenikohtaus määriteltiin päänsärkyksi, joka ilmeni yhtenä päivänä tai kesti yli yhden päivän ja joka täytti migreenipäivän kriteerit (kuten edellä tulosmittauksessa 1 on määritelty kriteerissä A, B, C tai D).
|
Perustaso, viikot 1-12
|
|
Muutos lähtötilanteesta päänsärkyjaksojen prosenttiosuudessa, joissa on vaikea kivun voimakkuus keskimäärin viikkojen 1–12 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1-12
|
Päänsärkyjakso määriteltiin päänsärkyksi, joka kesti ≥ 30 minuuttia tai joka täytti migreenin kriteerit (kuten on määritelty kriteerissä A, B, C tai D edellä tulosmittauksessa 1).
|
Perustaso, viikot 1-12
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten päivien määrässä akuutin migreenin lääkkeiden käytön aikana keskimäärin viikkojen 1–12 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1-12
|
Iltapäiväkirjassa osallistujia pyydettiin joka päivä täyttämään, käyttivätkö he jotain seuraavista lääkkeistä sinä päivänä: ergotamiini, triptaani, kipulääkkeet, opioidit tai yhdistelmäkipulääke.
Päivä, jolloin osallistuja vastasi ottaneensa mitä tahansa iltapäiväkirjassa olevista, katsottiin päiväksi, jossa käytettiin akuuttia migreenilääkitystä.
|
Perustaso, viikot 1-12
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten päivien lukumäärässä akuutin migreenilääkityksen käytön aikana, keskimäärin viikkojen 13–24 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13-24
|
Iltapäiväkirjassa osallistujia pyydettiin joka päivä täyttämään, käyttivätkö he jotain seuraavista lääkkeistä sinä päivänä: ergotamiini, triptaani, kipulääkkeet, opioidit tai yhdistelmäkipulääke.
Päivä, jolloin osallistuja vastasi ottaneensa mitä tahansa iltapäiväkirjassa olevista, katsottiin päiväksi, jossa käytettiin akuuttia migreenilääkitystä.
|
Lähtötilanne, viikot 13-24
|
|
Muutos lähtötilanteesta MMD-tautien määrässä akuutteja lääkitystä käytettäessä keskimäärin viikkojen 1–12 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1-12
|
Akuuttia lääkitystä käyttäneiden MMD-tautien määrä laskettiin käyttämällä vastausta "Otitko lääkkeitä tämän päänsäryn hoitoon?" päänsärkypäiväkirjassa.
Kysymys esitettiin, kun osallistujan päänsärky loppui.
Siten migreenipäivä akuutilla lääkityskäytöllä määriteltiin migreenipäiväksi sillä lisäehdolla, että tähän kysymykseen vastattiin "Kyllä".
|
Perustaso, viikot 1-12
|
|
Muutos lähtötilanteesta MMD-tautien määrässä akuutteja lääkitystä käytettäessä keskimäärin viikkojen 13–24 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13-24
|
Akuuttia lääkitystä käyttäneiden MMD-tautien määrä laskettiin käyttämällä vastausta "Otitko lääkkeitä tämän päänsäryn hoitoon?" päänsärkypäiväkirjassa.
Kysymys esitettiin, kun osallistujan päänsärky loppui.
Siten migreenipäivä akuutilla lääkityskäytöllä määriteltiin migreenipäiväksi sillä lisäehdolla, että tähän kysymykseen vastattiin "Kyllä".
|
Lähtötilanne, viikot 13-24
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PGIC on yksittäinen, osallistujan ilmoittama kohde, joka heijastaa osallistujan käsitystä sairauden tilan muutoksesta tutkimuksen alkamisen jälkeen (eli suhteessa toiminnan rajoituksiin, oireisiin, tunteisiin ja yleiseen elämänlaatuun).
Osallistujat arvioivat vaikutelmansa sairauden tilan muutoksesta 7 pisteen asteikolla (1 = parantunut paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut vähän; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin huono paljon huonompi), kun korkeampi pistemäärä osoitti huononemista.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi).
Pienemmät pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
|
Viikko 12
|
|
PGIC-pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PGIC on yksittäinen, osallistujan ilmoittama kohde, joka heijastaa osallistujan käsitystä sairauden tilan muutoksesta tutkimuksen alkamisen jälkeen (eli suhteessa toiminnan rajoituksiin, oireisiin, tunteisiin ja yleiseen elämänlaatuun).
Osallistujat arvioivat vaikutelmansa sairauden tilan muutoksesta 7 pisteen asteikolla (1 = parantunut paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut vähän; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin huono paljon huonompi), kun korkeampi pistemäärä osoitti huononemista.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi).
Pienemmät pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta MMD-tautien lukumäärässä potilailla, joilla on lääkityksen liikakäyttöinen päänsärky (MOH) keskimäärin viikkojen 1–12 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1-12
|
Perustaso, viikot 1-12
|
|
|
Migreeniä sairastavien osallistujien prosenttiosuus ensimmäisen annoksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Kiusallisimmat oireet (MBS) -pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujilta kysyttiin heidän kiusallisimmista oireistaan, jotka liittyvät heidän migreeniinsä perustilanteen aikana.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan tämän oireen paraneminen lähtötasosta 7 pisteen asteikolla (1 = parantunut paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut vähän; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi), jossa korkea pistemäärä osoitti huononemista.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi).
Pienemmät pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
MBS-alueita olivat: pahoinvointi, oksentelu, valoherkkyys, ääniherkkyys, henkinen pilvisyys, väsymys, kipu aktiivisuudesta, mielialan muutokset ja muut oireet.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta HIT-6-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
HIT-6 (versio 1.0) on Likert-tyyppinen itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan esiintyvän päänsäryn vaikutuksia ja sen vaikutusta kykyyn toimia normaalisti jokapäiväisessä elämässä.
HIT-6 sisältää 6 kysymystä, joista jokainen arvioitiin ei koskaan - aina seuraavilla vastauspisteillä: ei koskaan = 6, harvoin = 8, joskus = 10, hyvin usein = 11 ja aina = 13.
HIT-6:n kokonaispistemäärä oli kunkin vastepisteen summa, joka vaihteli 36:sta 78:aan.
Kokonaispisteistä saatu vaikutus elämään kuvattiin seuraavasti: vakava (≥60), huomattava (56-59), jonkin verran (50-55), vähän tai ei ollenkaan (≤49).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta migreenikohtaisissa elämänlaadun (MSQ) alapisteissä (roolitoimintoa rajoittava, roolitoimintoa ehkäisevä, emotionaalinen toiminto) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
MSQ on osallistujien raportoima tulos, joka on suunniteltu arvioimaan migreeniä sairastavien osallistujien elämänlaatua.
Se koostuu 14 kohdasta, jotka kattavat 3 aluetta: roolifunktio rajoittava (7 kohdetta); ennaltaehkäisevä rooli (4 tuotetta); ja emotionaalinen toiminta (3 kohdetta).
Jokainen kohta pisteytettiin 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 6:een (koko ajan).
Raaka-alueen pisteet laskettiin yhteen ja muutettiin 0-100 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EQ-5D-5L) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
EQ-5D-5L on osallistujan raportoima arvio, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan hyvinvointia.
Se koostuu viidestä kuvaavasta osasta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja masennus/ahdistuneisuus) ja yleisen terveydentilan VAS.
Jokainen kuvaava kohde arvioitiin 5 pisteen indeksillä, joka vaihteli 1:stä (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat).
VAS vaihteli 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta MSQ:n alapisteissä (roolitoimintoa rajoittava, roolitoimintoa ehkäisevä, emotionaalinen toiminto) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
MSQ on osallistujien raportoima tulos, joka on suunniteltu arvioimaan migreeniä sairastavien osallistujien elämänlaatua.
Se koostuu 14 kohdasta, jotka kattavat 3 aluetta: roolifunktio rajoittava (7 kohdetta); ennaltaehkäisevä rooli (4 tuotetta); ja emotionaalinen toiminta (3 kohdetta).
Jokainen kohta pisteytettiin 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 6:een (koko ajan).
Raaka-alueen pisteet laskettiin yhteen ja muutettiin 0-100 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EQ-5D-5L) VAS-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
EQ-5D-5L on osallistujan raportoima arvio, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan hyvinvointia.
Se koostuu viidestä kuvaavasta osasta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja masennus/ahdistuneisuus) ja yleisen terveydentilan VAS.
Jokainen kuvaava kohde arvioitiin 5 pisteen indeksillä, joka vaihteli 1:stä (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat).
VAS vaihteli 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) -kyselylomakkeen alapisteiden muutos lähtötasosta (poissaolo, läsnäolo, työn tuottavuuden menetys, aktiivisuuden heikkeneminen) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
WPAI Questionnaire on osallistujien raportoima väline, joka on kehitetty mittaamaan vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan, joka johtuu tietystä terveysongelmasta (migreeni).
Palautusaika on viimeiset 7 päivää.
Se sisältää 6 kohdetta, jotka mittaavat: 1) työllisyystilannetta, 2) tietyn terveysongelman vuoksi töistä poissa olevia tunteja, 3) muista syistä poissa olevia tunteja, 4) tosiasiallisesti työskennellyt työtunnit, 5) tutkinnon terveysvaikutteinen tuottavuus työn aikana, ja 6) terveysaste vaikutti tuottavuuteen säännöllisessä palkattomassa toiminnassa.
Näiden kuuden kohdan vastauksista laskettiin neljä pistettä: poissaolot, presenteeismi, työn tuottavuuden menetys ja aktiivisuuden heikkeneminen.
Pisteet laskettiin arvonalentumisprosentteina (0-100 %), ja korkeammat luvut tarkoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta eli huonompia tuloksia.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-kyselylomakkeen alapisteissä (poissaolot, läsnäolo, työn tuottavuuden menetys, aktiivisuuden heikkeneminen) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
WPAI Questionnaire on osallistujien raportoima väline, joka on kehitetty mittaamaan tietyn terveysongelman (migreenin) vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan.
Palautusaika on viimeiset 7 päivää.
Se sisältää 6 kohdetta, jotka mittaavat: 1) työllisyystilannetta, 2) työstä poissaoloa tietyn terveysongelman vuoksi, 3) muista syistä poissaolotunteja, 4) tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, 5) tutkinnon terveysvaikutteinen tuottavuus työn aikana, ja 6) terveysaste vaikutti tuottavuuteen säännöllisessä palkattomassa toiminnassa.
Näiden kuuden kohdan vastauksista laskettiin neljä pistettä: poissaolot, presenteeismi, työn tuottavuuden menetys ja aktiivisuuden heikkeneminen.
Pisteet laskettiin arvonalentumisprosentteina (0-100 %), ja korkeammat luvut tarkoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta, eli huonompia tuloksia.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥5 pisteen vähennys lähtötasosta viikkoon 12 HIT-6-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
HIT-6 (versio 1.0) on Likert-tyyppinen itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan esiintyvän päänsäryn vaikutuksia ja sen vaikutusta kykyyn toimia normaalisti jokapäiväisessä elämässä.
HIT-6 sisältää 6 kysymystä, joista jokainen arvioitiin ei koskaan - aina seuraavilla vastauspisteillä: ei koskaan = 6, harvoin = 8, joskus = 10, hyvin usein = 11 ja aina = 13.
HIT-6:n kokonaispistemäärä oli kunkin vastepisteen summa, joka vaihteli 36:sta 78:aan.
Kokonaispisteistä saatu vaikutus elämään kuvattiin seuraavasti: vakava (≥60), huomattava (56-59), jonkin verran (50-55), vähän tai ei ollenkaan (≤49).
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥5 pisteen vähennys lähtötasosta viikkoon 24 HIT-6-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
HIT-6 (versio 1.0) on Likert-tyyppinen itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan esiintyvän päänsäryn vaikutuksia ja sen vaikutusta kykyyn toimia normaalisti jokapäiväisessä elämässä.
HIT-6 sisältää 6 kysymystä, joista jokainen arvioitiin ei koskaan - aina seuraavilla vastauspisteillä: ei koskaan = 6, harvoin = 8, joskus = 10, hyvin usein = 11 ja aina = 13.
HIT-6:n kokonaispistemäärä oli kunkin vastepisteen summa, joka vaihteli 36:sta 78:aan.
Kokonaispisteistä saatu vaikutus elämään kuvattiin seuraavasti: vakava (≥60), huomattava (56-59), jonkin verran (50-55), vähän tai ei ollenkaan (≤49).
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): Käynnit perhelääkärin/yleislääkärin luona
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Perhelääkärillä/yleislääkärillä vieraillut osallistujat on raportoitu.
|
Viikko 12
|
|
HCRU: Vierailut asiantuntijan luo
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Asiantuntijan luona käyneiden osallistujien lukumäärä on raportoitu.
|
Viikko 12
|
|
HCRU: päivystyskäyntien määrä migreenisi vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
On raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, jotka kävivät päivystyspoliklinikalla migreenisi vuoksi.
|
Viikko 12
|
|
HCRU: Migreenin takia sairaalahoitoon otettujen määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Migreenin vuoksi sairaalaan joutuneiden osallistujien lukumäärä on raportoitu.
|
Viikko 12
|
|
HCRU: Migreenin takia sairaalassa yöpyneiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Migreenin vuoksi sairaalassa yöpyneiden kokonaismäärä on raportoitu.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta MMD:n lukumäärässä keskimäärin viikkojen 25–36, 37–48, 49–60 ja 61–72 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 25–36, 37–48, 49–60 ja 61–72
|
Migreenipäiväksi määriteltiin mikä tahansa päivä, jolloin osallistuja ilmoitti päänsärystä, joka täytti kriteerit A, B, C tai D: Kriteeri A (kaikki seuraavat kriteerit): kesti ≥4 tuntia, oli ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; rutiininomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai sen välttäminen; ja siihen liittyi ≥1 seuraavista: pahoinvointi; oksentelu; valonarkuus ja fonofobia.
Kriteeri B: kesti ≥30 minuuttia ja osallistujalla oli päänsärkyä aiheuttava aura.
Kriteeri C: kesti ≥30 minuuttia ja täytti ≥2 seuraavista kriteereistä: kesti ≥4 tuntia, oli ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; tavanomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai sen välttäminen, ja siihen liittyi ≥1 seuraavista: pahoinvointi; oksentelu; valonarkuus ja fonofobia.
Kriteeri D: osallistuja otti lääkkeitä päänsäryn hoitoon, koska hän uskoi sairastavansa migreeniä.
|
Perustaso, viikot 25–36, 37–48, 49–60 ja 61–72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MMD:t vähenivät ≥50 % lähtötasosta, keskimäärin viikkojen 25–36, 37–48, 49–60 ja 61–72 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 25–36, 37–48, 49–60 ja 61–72
|
Migreenipäiväksi määriteltiin mikä tahansa päivä, jolloin osallistuja ilmoitti päänsärystä, joka täytti kriteerit A, B, C tai D: Kriteeri A (kaikki seuraavat kriteerit): kesti ≥4 tuntia, oli ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; rutiininomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai sen välttäminen; ja siihen liittyi ≥1 seuraavista: pahoinvointi; oksentelu; valonarkuus ja fonofobia.
Kriteeri B: kesti ≥30 minuuttia ja osallistujalla oli päänsärkyä aiheuttava aura.
Kriteeri C: kesti ≥30 minuuttia ja täytti ≥2 seuraavista kriteereistä: kesti ≥4 tuntia, oli ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; tavanomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai sen välttäminen, ja siihen liittyi ≥1 seuraavista: pahoinvointi; oksentelu; valonarkuus ja fonofobia.
Kriteeri D: osallistuja otti lääkkeitä päänsäryn hoitoon, koska hän uskoi sairastavansa migreeniä.
|
Lähtötilanne viikoille 25–36, 37–48, 49–60 ja 61–72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MMD:t vähenivät ≥75 % lähtötasosta, keskimäärin viikkojen 25–36, 37–48, 49–60 ja 61–72 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 25–36, 37–48, 49–60 ja 61–72
|
Migreenipäiväksi määriteltiin mikä tahansa päivä, jolloin osallistuja ilmoitti päänsärystä, joka täytti kriteerit A, B, C tai D: Kriteeri A (kaikki seuraavat kriteerit): kesti ≥4 tuntia, oli ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; rutiininomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai sen välttäminen; ja siihen liittyi ≥1 seuraavista: pahoinvointi; oksentelu; valonarkuus ja fonofobia.
Kriteeri B: kesti ≥30 minuuttia ja osallistujalla oli päänsärkyä aiheuttava aura.
Kriteeri C: kesti ≥30 minuuttia ja täytti ≥2 seuraavista kriteereistä: kesti ≥4 tuntia, oli ≥2 seuraavista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; tavanomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai sen välttäminen, ja siihen liittyi ≥1 seuraavista: pahoinvointi; oksentelu; valonarkuus ja fonofobia.
Kriteeri D: osallistuja otti lääkkeitä päänsäryn hoitoon, koska hän uskoi sairastavansa migreeniä.
|
Lähtötilanne viikoille 25–36, 37–48, 49–60 ja 61–72
|
|
Muutos lähtötasosta HIT-6-pisteissä viikoilla 36, 48, 60 ja 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 36, 48, 60 ja 72
|
HIT-6 (versio 1.0) on Likert-tyyppinen itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan esiintyvän päänsäryn vaikutuksia ja sen vaikutusta kykyyn toimia normaalisti jokapäiväisessä elämässä.
HIT-6 sisältää 6 kysymystä, joista jokainen arvioitiin ei koskaan - aina seuraavilla vastauspisteillä: ei koskaan = 6, harvoin = 8, joskus = 10, hyvin usein = 11 ja aina = 13.
HIT-6:n kokonaispistemäärä oli kunkin vastepisteen summa, joka vaihteli 36:sta 78:aan.
Kokonaispisteistä saatu vaikutus elämään kuvattiin seuraavasti: vakava (≥60), huomattava (56-59), jonkin verran (50-55), vähän tai ei ollenkaan (≤49).
|
Lähtötilanne, viikot 36, 48, 60 ja 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18898A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis