正念疗法对肢端肥大症和库欣病患者的影响
正念疗法对肢端肥大症患者和库欣综合征患者的影响
具有探索性目的的随机、多中心、国际临床试验（一个中心在巴塞罗那，一个中心在意大利贝加莫）。
该研究的主要目的是评估正念计划实施后生活质量、情绪、慢性疼痛和睡眠的变化。
次要目标是：评估该计划是否也影响血压，治疗后六个月是否维持变化，以及它是否确定所用卫生资源的减少。
干预组将根据既定的 8 周方案进行正念训练，而对照组将遵循正常的临床常规。 正念协议将在小组会议中进行，由具有正念和同情经验的治疗师领导，每周持续 120 分钟，持续 8 周。
将进行两项独立的研究，一项针对肢端肥大症患者，这将首先进行，另一项针对库欣综合征患者。
研究概览
详细说明
60 名肢端肥大症患者（西班牙 30 名，意大利 30 名）和库欣综合征 60 名患者（西班牙 30 名，意大利 30 名），他们在巴塞罗那圣克鲁伊圣保罗医院的内分泌科就诊贝加莫的 Papa Giovanni XXIII 将参与这项研究。
在每个中心，每种病理将有 30 名患者（15 名将参加正念干预组，15 名将接受常规治疗）。
纳入标准：1) 年龄在 18 至 70 岁之间，2) 肢端肥大症的诊断，3) 库欣综合征的诊断，4) 疾病得到控制的患者，5) 当前未参加任何其他临床研究。
排除标准：1) 妨碍正念练习的身体疾病或严重精神疾病的合并症，2) 因认知、神经或精神原因无法参加课程的患者 3) 不同意签署知情同意书的患者 4) 患者患有库欣综合征或活动性肢端肥大症， 5) 同时参与另一项临床研究。
符合纳入/排除标准的患者将被邀请参加研究。 将提供患者信息表 (HIP) 和知情同意书 (CI)。 将进行 3 次评估访问（干预前和干预后以及干预后 6 个月），参与者必须在其中完成不同的问卷调查和量表。 参与者将被邀请记录每日练习日志，并被要求完成为期 8 周的计划中指定的每日冥想练习。
将包括人口统计学和临床变量（从病史中收集）。 患者还将在每次治疗前后测量血压。
问卷：
- 生活质量：AcroQoL（肢端肥大症患者）、CushingQoL（库欣综合征患者）
- 情绪：医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
- 睡眠：匹兹堡睡眠质量指数
- 疼痛：McGill 疼痛问卷
- 自我同情量表 (SCS)
- 生活满意度量表 (SWLS)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08014
- Resmini Eugenia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 控制性肢端肥大症的临床诊断，
- 控制性库欣综合征的临床诊断
- 必须能够执行正念
排除标准：
- 精神障碍
- 以前的正念经验
- 参与其他临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肢端肥大症患者生活质量的变化
大体时间：基线，干预后（8 周）
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使用肢端肥大症生活质量问卷 (AcroQoL)
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基线，干预后（8 周）
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库欣综合征患者生活质量的变化
大体时间：基线，干预后（8 周）
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使用库欣生活质量 (CushingQOL) 问卷
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基线，干预后（8 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肢端肥大症和库欣综合征患者的疼痛变化
大体时间：基线，干预后（8 周）
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使用 McGill 疼痛问卷进行评估
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基线，干预后（8 周）
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肢端肥大症和库欣综合征患者的情绪变化
大体时间：基线，干预后（8 周）
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估
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基线，干预后（8 周）
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肢端肥大症和库欣综合征患者的睡眠变化
大体时间：基线，干预后（8 周）
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使用匹兹堡睡眠量表进行评估
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基线，干预后（8 周）
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肢端肥大症和库欣综合征患者的自我同情
大体时间：基线，干预后（8 周）
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使用自我同情量表 (SCS) 进行评估
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基线，干预后（8 周）
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肢端肥大症和库欣综合征患者的生活满意度
大体时间：基线，干预后（8 周）
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使用 SWLS 问卷进行评估
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基线，干预后（8 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eugenia Resmini, MD, PhD、Ciberer and IIB Sant Pau
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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