말단비대증 및 쿠싱 환자에 대한 마음챙김 치료의 효과
말단비대증 환자와 쿠싱증후군 환자에 대한 마음챙김 치료의 효과
탐색적 의도가 있는 무작위, 다기관, 국제 임상 시험(바르셀로나에 한 센터, 이탈리아 베르가모에 한 센터).
이 연구의 주요 목적은 마음챙김 프로그램을 제공한 후 삶의 질, 기분, 만성 통증 및 수면의 변화를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 이 프로그램이 혈압에도 영향을 미치는지, 치료 후 6개월 동안 변화가 유지되는지, 사용된 건강 자원의 감소를 결정하는지 평가하는 것입니다.
개입 그룹은 8주의 확립된 프로토콜에 따라 마음챙김 세션을 수행하고 통제 그룹은 정상적인 임상 루틴을 따릅니다. 마음챙김 프로토콜은 마음챙김과 연민에 대한 경험이 있는 치료사가 이끄는 그룹 세션에서 매주 120분 동안 8주에 걸쳐 진행됩니다.
두 개의 개별 연구가 수행될 예정입니다. 하나는 말단비대증 환자를 대상으로 처음 수행되며 다른 하나는 쿠싱 증후군 환자를 대상으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
말단 비대증 환자 60명(스페인 30명, 이탈리아 30명)과 쿠싱 증후군 환자 60명(스페인 30명, 이탈리아 30명) Bergamo의 Papa Giovanni XXIII가 연구에 참여할 것입니다.
각 센터에는 각 병리학에 대해 30명의 환자가 있습니다(15명은 마음챙김 개입 그룹에 참여하고 15명은 일반 치료를 받습니다).
포함 기준: 1) 18세에서 70세 사이의 연령, 2) 말단비대증 진단, 3) 쿠싱 증후군 진단, 4) 조절된 질병이 있는 환자, 5) 현재 다른 임상 연구에 참여하지 않음.
제외 기준: 1) 마음챙김 수행을 방해하는 신체적 질병 또는 심각한 정신 질환의 동반이환, 2) 인지, 신경학적 또는 정신의학적 이유로 세션을 따를 수 없는 환자 3) 사전 동의서 서명을 수락하지 않는 환자 4) 환자 쿠싱 증후군 또는 활성 말단 비대증, 5) 다른 임상 연구에 동시 참여.
포함/제외 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 환자 정보 시트(HIP) 및 사전 동의서(CI)가 제공됩니다. 3번의 평가 방문(개입 전후 및 개입 후 6개월)이 있을 것이며 참가자는 서로 다른 설문지와 척도를 작성해야 합니다. 참가자는 일일 수련 일지를 작성하고 8주 프로그램 동안 지정된 일일 명상 수련을 완료해야 합니다.
인구통계학적 및 임상적 변수(병력에서 수집)가 포함될 것입니다. 환자는 또한 각 세션 전후에 혈압을 측정합니다.
설문지:
- 삶의 질: AcroQoL(말단비대증 환자), CushingQoL(쿠싱증후군 환자)
- 기분: 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
- 수면: 피츠버그 수면 품질 지수
- 통증: McGill 통증 설문지
- 자기 연민 척도(SCS)
- 삶의 만족도 척도(SWLS)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08014
- Resmini Eugenia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조절된 말단비대증의 임상적 진단,
- 통제된 쿠싱 증후군의 임상적 진단
- Mindfulness를 수행 할 수 있어야합니다
제외 기준:
- 정신 질환
- Mindfulness에 대한 이전 경험
- 기타 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
마음챙김 프로그램을 받는 환자
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마음챙김 기반 프로그램
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위약 비교기: 대조군
일상적인 관리를 받는 환자
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평소와 같이 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말단비대증 환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 개입 후(8주)
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말단비대증 삶의 질 설문지(AcroQoL) 사용
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기준선, 개입 후(8주)
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쿠싱증후군 환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 개입 후(8주)
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Cushing의 삶의 질(CushingQOL) 설문지 사용
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기준선, 개입 후(8주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말단비대증 및 쿠싱증후군 환자의 통증 변화
기간: 기준선, 개입 후(8주)
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McGill 통증 설문지를 사용하여 평가
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기준선, 개입 후(8주)
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말단 비대증 및 쿠싱 증후군 환자의 기분 변화
기간: 기준선, 개입 후(8주)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가
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기준선, 개입 후(8주)
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말단비대증 및 쿠싱증후군 환자의 수면 변화
기간: 기준선, 개입 후(8주)
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Pittsburgh 수면 척도를 사용하여 평가
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기준선, 개입 후(8주)
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말단비대증 및 쿠싱증후군 환자의 자기 연민
기간: 기준선, 개입 후(8주)
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자기 연민 척도(SCS)를 사용하여 평가
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기준선, 개입 후(8주)
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말단비대증 및 쿠싱증후군 환자의 삶의 만족도
기간: 기준선, 개입 후(8주)
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SWLS 설문지를 사용하여 평가
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기준선, 개입 후(8주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eugenia Resmini, MD, PhD, Ciberer and IIB Sant Pau
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-MIN-2020-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제어에 대한 임상 시험
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Hacettepe University아직 모집하지 않음
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Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨
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Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching Hospital; Northwest General Hospital and Research centre모병
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Rethink Medical SLEvidenze Health España (CRO); Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI)...정지된
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는