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Effetti della terapia consapevole nei pazienti con acromegalia e cushing

15 marzo 2023 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Effetti della terapia consapevole nei pazienti con acromegalia e nei pazienti con sindrome di Cushing

Studio clinico randomizzato, multicentrico, internazionale (un centro a Barcellona e un centro a Bergamo, Italia), con intenzione esplorativa.

L'obiettivo principale dello studio sarà valutare i cambiamenti nella qualità della vita, nell'umore, nel dolore cronico e nel sonno dopo l'erogazione di un programma Mindfulness.

Gli obiettivi secondari saranno: valutare se questo programma influisce anche sulla pressione arteriosa, se i cambiamenti si mantengono a sei mesi dal trattamento e se determina la diminuzione delle risorse sanitarie impiegate.

Il gruppo di intervento eseguirà sessioni di Mindfulness secondo un protocollo stabilito di 8 settimane, mentre il gruppo di controllo seguirà la normale routine clinica. Il protocollo Mindfulness sarà svolto in sessioni di gruppo guidate da un terapista con esperienza in mindfulness e compassione, della durata di 120 minuti, settimanali, che si svolgeranno nell'arco di 8 settimane.

Verranno condotti due studi separati, uno per i pazienti con acromegalia che sarà il primo ad aver luogo e poi un altro per i pazienti con sindrome di Cushing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti con acromegalia, (30 in Spagna e 30 in Italia) e 60 pazienti con sindrome di Cushing (30 in Spagna e 30 in Italia), visitati nei servizi di Endocrinologia dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcellona e Allo studio parteciperà Papa Giovanni XXIII di Bergamo.

In ogni centro saranno presenti 30 pazienti per ogni patologia (15 parteciperanno al gruppo di intervento Mindfulness e 15 riceveranno il trattamento abituale).

Criteri di inclusione: 1) età compresa tra 18 e 70 anni, 2) diagnosi di acromegalia, 3) diagnosi di sindrome di Cushing, 4) pazienti con malattia controllata, 5) non attualmente partecipanti a nessun altro studio clinico.

Criteri di esclusione: 1) malattie fisiche o comorbidità di malattie mentali gravi che impediscono la pratica della Mindfulness, 2) Pazienti che per motivi cognitivi, neurologici o psichiatrici non hanno potuto seguire le sedute 3) Pazienti che non accettano di firmare il consenso informato 4) Pazienti con sindrome di Cushing o acromegalia attiva, 5) Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno invitati a partecipare allo studio. Verranno forniti il ​​foglio informativo per il paziente (HIP) e il consenso informato (CI). Ci saranno tre visite di valutazione (pre e post intervento e 6 mesi dopo l'intervento) in cui i partecipanti devono completare diversi questionari e scale. I partecipanti saranno invitati a tenere un registro delle pratiche quotidiane e saranno tenuti a completare le pratiche di meditazione giornaliere assegnate per il programma di 8 settimane.

Saranno incluse variabili demografiche e cliniche (raccolte dalla storia medica). Ai pazienti verrà inoltre misurata la pressione sanguigna prima e dopo ogni sessione.

Questionari:

  • Qualità della vita: AcroQoL (pazienti con acromegalia), CushingQoL (pazienti con sindrome di Cushing)
  • Umore: scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
  • Sonno: indice di qualità del sonno di Pittsburgh
  • Dolore: questionario McGill sul dolore
  • Scala dell'autocompassione (SCS)
  • Scala di soddisfazione della vita (SWLS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08014
        • Resmini Eugenia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di acromegalia controllata,
  • Diagnosi clinica della sindrome di Cushing controllata
  • Deve essere in grado di eseguire la Mindfulness

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici
  • Pregressa esperienza con Mindfulness
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Pazienti che seguono un programma Mindfulness
Comportamentale: Consapevolezza
Programma basato sulla consapevolezza
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti con una gestione di routine
Altro: Controllo
Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita nei pazienti con acromegalia
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (8 settimane)
utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'acromegalia (AcroQoL)
Basale, post-intervento (8 settimane)
Cambiamento della qualità della vita nei pazienti con sindrome di Cushing
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (8 settimane)
utilizzando il questionario sulla qualità della vita di Cushing (CushingQOL).
Basale, post-intervento (8 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore nei pazienti con acromegalia e sindrome di Cushing
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (8 settimane)
come valutato utilizzando il McGill Pain Questionnaire
Basale, post-intervento (8 settimane)
Cambiamenti di umore in pazienti con acromegalia e sindrome di Cushing
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (8 settimane)
come valutare utilizzando Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Basale, post-intervento (8 settimane)
Cambiamenti nel sonno in pazienti con acromegalia e sindrome di Cushing
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (8 settimane)
come valutare utilizzando la scala del sonno di Pittsburgh
Basale, post-intervento (8 settimane)
Autocompassione nei pazienti con acromegalia e sindrome di Cushing
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (8 settimane)
come valutare usando la Self Compassion Scale (SCS)
Basale, post-intervento (8 settimane)
Soddisfazione della vita nei pazienti con acromegalia e sindrome di Cushing
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (8 settimane)
come valutare utilizzando il questionario SWLS
Basale, post-intervento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugenia Resmini, MD, PhD, Ciberer and IIB Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-MIN-2020-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pubblicheremo i dati dopo aver completato lo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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