Mindfulness-terapian vaikutukset potilailla, joilla on akromegalia ja Cushing
Mindfulness-terapian vaikutukset potilailla, joilla on akromegalia ja Cushingin oireyhtymä
Satunnaistettu, monikeskus, kansainvälinen kliininen tutkimus (yksi keskus Barcelonassa ja yksi keskus Bergamossa, Italiassa), tutkimustarkoituksessa.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida elämänlaadun, mielialan, kroonisen kivun ja unen muutoksia Mindfulness-ohjelman toimituksen jälkeen.
Toissijaisia tavoitteita ovat: arvioida, vaikuttaako tämä ohjelma myös verenpaineeseen, säilyvätkö muutokset kuuden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen ja määrääkö se käytettyjen terveysresurssien vähenemisen.
Interventioryhmä tekee Mindfulness-istuntoja vakiintuneen 8 viikon protokollan mukaisesti, kun taas kontrolliryhmä noudattaa normaalia kliinistä rutiinia. Mindfulness-protokolla toteutetaan mindfulness- ja myötätunto-kokemuksen omaavan terapeutin johtamissa ryhmäistunnoissa, jotka kestävät 120 minuuttia, viikoittain, jotka kestävät 8 viikkoa.
Tehdään kaksi erillistä tutkimusta, yksi potilaille, joilla on akromegalia, joka tapahtuu ensimmäisenä, ja toinen potilaille, joilla on Cushingin oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä akromegaliaa sairastavaa potilasta (30 Espanjassa ja 30 Italiassa) ja 60 potilasta, joilla on Cushingin oireyhtymä (30 Espanjassa ja 30 Italiassa), jotka vierailevat Barcelonan Santa Creu i Sant Paun endokrinologian palveluissa. Papa Giovanni XXIII Bergamossa osallistuu tutkimukseen.
Jokaisessa keskuksessa on 30 potilasta kustakin patologiasta (15 osallistuu Mindfulness-interventioryhmään ja 15 normaalia hoitoa).
Osallistumiskriteerit: 1) ikä 18–70 vuotta, 2) akromegaliadiagnoosi, 3) Cushingin oireyhtymän diagnoosi, 4) potilaat, joilla on hallinnassa oleva sairaus, 5) jotka eivät tällä hetkellä osallistu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit: 1) fyysiset sairaudet tai vakavan mielenterveyden sairaus, jotka estävät Mindfulnessin harjoittamisen, 2) potilaat, jotka kognitiivisista, neurologisista tai psykiatrisista syistä eivät voineet seurata istuntoja 3) potilaat, jotka eivät hyväksy tietoisen suostumuksen allekirjoittamista 4) potilaat Cushingin oireyhtymä tai aktiivinen akromegalia, 5) Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilastietolomake (HIP) ja tietoinen suostumus (CI) toimitetaan. Arviointikäyntiä on kolme (ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 kuukautta intervention jälkeen), joissa osallistujien on täytettävä erilaisia kyselylomakkeita ja asteikkoja. Osallistujia pyydetään pitämään päivittäistä harjoituspäiväkirjaa, ja heidän on suoritettava määrätyt päivittäiset meditaatiokäytännöt 8 viikon ohjelmalle.
Demografiset ja kliiniset muuttujat (kerätty sairaushistoriasta) otetaan mukaan. Potilaiden verenpaine mitataan myös ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen.
Kyselylomakkeet:
- Elämänlaatu: AcroQoL (potilaat, joilla on akromegalia), CushingQoL (potilaat, joilla on Cushingin oireyhtymä)
- Mieliala: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
- Uni: Pittsburghin unen laatuindeksi
- Kipu: McGill Pain Questionnaire
- Self Compassion Scale (SCS)
- Elämän tyytyväisyysasteikko (SWLS)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08014
- Resmini Eugenia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kontrolloidun akromegalian kliininen diagnoosi,
- Kontrolloidun Cushingin oireyhtymän kliininen diagnoosi
- Pitää pystyä suorittamaan Mindfulnessia
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkiset häiriöt
- Aikaisempi kokemus Mindfulnessista
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat, joilla on Mindfulness-ohjelma
|
Mindfulness-pohjainen ohjelma
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on rutiinihoito
|
Hoito normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akromegaliaa sairastavien potilaiden elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
käyttämällä acromegaly Quality of Life Questionnairea (AcroQoL)
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
|
Elämänlaadun muutos Cushingin oireyhtymää sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
käyttämällä Cushingin elämänlaatukyselyä (CushingQOL).
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa potilailla, joilla on akromegalia ja Cushingin oireyhtymä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
McGill Pain Questionnairen avulla arvioituna
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
|
Mielialan muutos potilailla, joilla on akromegalia ja Cushingin oireyhtymä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
arvioida käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS)
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
|
Unen muutos potilailla, joilla on akromegalia ja Cushingin oireyhtymä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
Arvioi Pittsburghin uniasteikolla
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
|
Itsemyötätunto potilailla, joilla on akromegalia ja Cushingin oireyhtymä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
arvioida käyttämällä SCS (Self Compassion Scale) -asteikkoa
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
|
Tyytyväisyys elämään potilailla, joilla on akromegalia ja Cushingin oireyhtymä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
arvioida käyttämällä SWLS-kyselylomaketta
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eugenia Resmini, MD, PhD, Ciberer and IIB Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-MIN-2020-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilastyytyväisyys
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ohjaus
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...RekrytointiSitoutuminen | Loukkaantumisten ehkäisy urheilussaRuotsi
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHypertensio | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen sairaus | Kroonisen munuaissairauden vaihe 5 | Krooninen munuaissairaus, vaihe 4 (vaikea) | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen)Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)LopetettuKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Chadi KhatibValmis
-
Ohio State UniversityValmis
-
Tandem Diabetes Care, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Ranska