Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii uważności u pacjentów z akromegalią i zespołem Cushinga

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne (jeden ośrodek w Barcelonie i jeden ośrodek w Bergamo we Włoszech), z zamiarem rozpoznawczym.

Głównym celem badania będzie ocena zmian w jakości życia, nastroju, przewlekłym bólu i śnie po realizacji programu Mindfulness.

Celami drugorzędnymi będą: ocena, czy program ten wpływa również na ciśnienie tętnicze krwi, czy zmiany utrzymują się po 6 miesiącach od zabiegu i czy wpływa na zmniejszenie zużywanych zasobów zdrowotnych.

Grupa interwencyjna przeprowadzi sesje uważności zgodnie z ustalonym protokołem trwającym 8 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z normalną rutyną kliniczną. Protokół Mindfulness będzie realizowany w sesjach grupowych prowadzonych przez terapeutę z doświadczeniem w uważności i współczuciu, trwających 120 minut, tygodniowo, które będą odbywały się przez 8 tygodni.

Zostaną przeprowadzone dwa oddzielne badania, jedno dla pacjentów z akromegalią, które zostanie przeprowadzone jako pierwsze, a drugie dla pacjentów z zespołem Cushinga.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu pacjentów z akromegalią (30 w Hiszpanii i 30 we Włoszech) oraz 60 pacjentów z zespołem Cushinga (30 w Hiszpanii i 30 we Włoszech), którzy są odwiedzani w oddziałach endokrynologicznych Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona i W badaniu weźmie udział Papa Giovanni XXIII w Bergamo.

W każdym ośrodku będzie 30 pacjentów na każdą patologię (15 będzie uczestniczyć w grupie interwencyjnej Mindfulness, a 15 otrzyma zwykłe leczenie).

Kryteria włączenia: 1) wiek od 18 do 70 lat, 2) rozpoznanie akromegalii, 3) rozpoznanie zespołu Cushinga, 4) pacjenci z chorobą kontrolowaną, 5) obecnie nieuczestniczący w innym badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia: 1) choroby fizyczne lub współwystępowanie poważnej choroby psychicznej utrudniające praktykę Mindfulness, 2) Pacjenci, którzy z przyczyn poznawczych, neurologicznych lub psychiatrycznych nie mogli uczestniczyć w sesjach 3) Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na podpisanie świadomej zgody 4) Pacjenci z zespołem Cushinga lub czynną akromegalią, 5) Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Karta informacyjna pacjenta (HIP) i świadoma zgoda (CI) zostaną dostarczone. Odbędą się trzy wizyty ewaluacyjne (przed i po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji), podczas których uczestnicy będą musieli wypełnić różne kwestionariusze i skale. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika codziennej praktyki i będą zobowiązani do ukończenia wyznaczonych codziennych praktyk medytacyjnych w ramach 8-tygodniowego programu.

Uwzględnione zostaną zmienne demograficzne i kliniczne (zebrane z historii medycznej). Pacjenci będą mieli również mierzone ciśnienie krwi przed i po każdej sesji.

Kwestionariusze:

  • Jakość życia: AcroQoL (pacjenci z akromegalią), CushingQoL (pacjenci z zespołem Cushinga)
  • Nastrój: szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
  • Sen: Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Ból: Kwestionariusz bólu McGilla
  • Skala współczucia dla siebie (SCS)
  • Skala zadowolenia z życia (SWLS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08014
        • Resmini Eugenia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne kontrolowanej akromegalii,
  • Rozpoznanie kliniczne kontrolowanego zespołu Cushinga
  • Musi być w stanie wykonać uważność

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne
  • Poprzednie doświadczenia z Mindfulness
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci korzystający z programu uważności
Behawioralne: Uważność
Program oparty na uważności
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani rutynowemu leczeniu
Inny: Kontrola
Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia pacjentów z akromegalią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni)
za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Akromegalii (AcroQoL)
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni)
Zmiana jakości życia pacjentów z zespołem Cushinga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni)
za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Cushinga (CushingQOL).
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu u pacjentów z akromegalią i zespołem Cushinga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni)
jak oceniono za pomocą Kwestionariusza bólu McGilla
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni)
Zmiana nastroju u pacjentów z akromegalią i zespołem Cushinga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni)
jak ocenić za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni)
Zmiana snu u pacjentów z akromegalią i zespołem Cushinga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni)
jak ocenić za pomocą skali snu Pittsburgha
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni)
Samowspółczucie u pacjentów z akromegalią i zespołem Cushinga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni)
jak ocenić za pomocą Skali Współczucia wobec Siebie (SCS)
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni)
Zadowolenie z życia pacjentów z akromegalią i zespołem Cushinga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni)
jak ocenić za pomocą kwestionariusza SWLS
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugenia Resmini, MD, PhD, Ciberer and IIB Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-MIN-2020-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane opublikujemy po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj