Efectos de la Terapia Mindfulness en Pacientes con Acromegalia y Cushing
Efectos de la Terapia Mindfulness en Pacientes con Acromegalia y en Pacientes con Síndrome de Cushing
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, internacional (un centro en Barcelona y un centro en Bérgamo, Italia), con intención exploratoria.
El objetivo principal del estudio será evaluar los cambios en la calidad de vida, el estado de ánimo, el dolor crónico y el sueño después de la entrega de un programa de Mindfulness.
Los objetivos secundarios serán: evaluar si este programa también afecta a la presión arterial, si los cambios se mantienen a los seis meses del tratamiento y si determina la disminución de los recursos sanitarios utilizados.
El grupo de intervención realizará sesiones de Mindfulness según un protocolo establecido de 8 semanas, mientras que el grupo control seguirá la rutina clínica habitual. El protocolo de Mindfulness se realizará en sesiones grupales dirigidas por un terapeuta con experiencia en mindfulness y compasión, con una duración de 120 minutos, semanales, que se desarrollarán durante 8 semanas.
Se realizarán dos estudios separados, uno para pacientes con acromegalia que será el primero en realizarse y luego otro para pacientes con síndrome de Cushing.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta pacientes con acromegalia, (30 en España y 30 en Italia) y 60 pacientes con síndrome de Cushing (30 en España y 30 en Italia), que son visitados en los servicios de Endocrinología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona y Papa Giovanni XXIII en Bérgamo participará en el estudio.
En cada centro habrá 30 pacientes por cada patología (15 participarán en el grupo de intervención de Mindfulness y 15 recibirán el tratamiento habitual).
Criterios de inclusión: 1) edad entre 18 y 70 años, 2) diagnóstico de acromegalia, 3) diagnóstico de síndrome de Cushing, 4) pacientes con enfermedad controlada, 5) no participar actualmente en ningún otro estudio clínico.
Criterios de exclusión: 1) Enfermedades físicas o comorbilidad de enfermedad mental grave que impidan la práctica de Mindfulness, 2) Pacientes que por motivos cognitivos, neurológicos o psiquiátricos no puedan seguir las sesiones 3) Pacientes que no acepten firmar el consentimiento informado 4) Pacientes con síndrome de Cushing o acromegalia activa, 5) Participación simultánea en otro estudio clínico.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán invitados a participar en el estudio. Se proporcionará la Hoja de información del paciente (HIP) y el Consentimiento informado (CI). Se realizarán tres visitas de evaluación (pre y post intervención, y 6 meses después de la intervención) en las que los participantes deberán cumplimentar diferentes cuestionarios y escalas. Se invitará a los participantes a mantener un registro de práctica diario y se les pedirá que completen las prácticas de meditación diarias asignadas para el programa de 8 semanas.
Se incluirán variables demográficas y clínicas (recogidas de la historia clínica). A los pacientes también se les tomará la presión arterial antes y después de cada sesión.
Cuestionarios:
- Calidad de vida: AcroQoL (pacientes con acromegalia), CushingQoL (pacientes con síndrome de Cushing)
- Estado de ánimo: escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
- Sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh
- Dolor: Cuestionario de dolor de McGill
- Escala de autocompasión (SCS)
- Escala de satisfacción con la vida (SWLS)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08014
- Resmini Eugenia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de acromegalia controlada,
- Diagnóstico clínico de síndrome de Cushing controlado
- Debe ser capaz de realizar Mindfulness
Criterio de exclusión:
- Desórdenes psiquiátricos
- Experiencia previa con Mindfulness
- Participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo intervencionista
Pacientes con un programa de Mindfulness
|
Programa basado en mindfulness
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes que tienen un manejo rutinario
|
Tratamiento como de costumbre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida en pacientes con acromegalia
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (8 semanas)
|
usando el Cuestionario de Calidad de Vida de Acromegalia (AcroQoL)
|
Línea de base, post-intervención (8 semanas)
|
|
Cambio en la calidad de vida en pacientes con síndrome de Cushing
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (8 semanas)
|
utilizando el cuestionario Cushing's Quality-of-Life (CushingQOL)
|
Línea de base, post-intervención (8 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor en pacientes con acromegalia y síndrome de Cushing
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (8 semanas)
|
como se evaluó utilizando el Cuestionario de dolor de McGill
|
Línea de base, post-intervención (8 semanas)
|
|
Cambio de humor en pacientes con acromegalia y síndrome de Cushing
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (8 semanas)
|
como evaluar utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
|
Línea de base, post-intervención (8 semanas)
|
|
Cambio en el sueño en pacientes con acromegalia y síndrome de Cushing
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (8 semanas)
|
como evaluar usando la escala de sueño de Pittsburgh
|
Línea de base, post-intervención (8 semanas)
|
|
Autocompasión en pacientes con acromegalia y síndrome de Cushing
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (8 semanas)
|
como evaluar usando la Escala de Autocompasión (SCS)
|
Línea de base, post-intervención (8 semanas)
|
|
Satisfacción con la vida en pacientes con acromegalia y síndrome de Cushing
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (8 semanas)
|
como evaluar utilizando el cuestionario SWLS
|
Línea de base, post-intervención (8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugenia Resmini, MD, PhD, Ciberer and IIB Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-MIN-2020-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Control
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aún no reclutando
-
Takeshi MorimotoUniversity of the RyukyusTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Hipertensión | Diabetes tipo 2 | DislipidemiaJapón
-
University Hospital, LilleTerminado
-
Yonsei UniversityReclutamientoHipertensión | Enfermedades Renales Crónicas | DislipidemiasCorea, república de
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Inscripción por invitaciónEnfermedad crítica | Insuficiencia respiratoria | Ventilacion mecanicaEstados Unidos
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDesconocidoUn Procedimiento Breve de Regulación Emocional (PbRE) para la Fibromialgia Utilizando las TIC (PbRE)Dolor crónico | FibromialgiaEspaña
-
National Taiwan University HospitalTerminado
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreTerminado
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Peking University Third Hospital; The 306 Hospital of...DesconocidoRevascularización Cerebral | Enfermedad cerebrovascular isquémicaPorcelana
-
University of California, San FranciscoRetiradoLesión pulmonar aguda