先端巨大症およびクッシング患者におけるマインドフルネス療法の効果
先端巨大症患者およびクッシング症候群患者におけるマインドフルネス療法の効果
無作為化多施設国際臨床試験 (バルセロナに 1 つのセンター、イタリアのベルガモに 1 つのセンター)、探索的目的。
この研究の主な目的は、マインドフルネス プログラムの実施後の生活の質、気分、慢性的な痛み、睡眠の変化を評価することです。
二次的な目的は、このプログラムが血圧にも影響するかどうか、治療後 6 か月間変化が維持されるかどうか、使用される医療資源の減少を決定するかどうかを評価することです。
介入グループは、確立された8週間のプロトコルに従ってマインドフルネスセッションを行い、対照グループは通常の臨床ルーチンに従います. マインドフルネス プロトコルは、マインドフルネスと思いやりの経験を持つセラピストが率いるグループ セッションで、毎週 120 分間、8 週間にわたって実施されます。
2つの別々の研究が行われます.1つは先端巨大症の患者のためのもので、最初に行われるものであり、次にクッシング症候群の患者のためのものです.
調査の概要
詳細な説明
先端巨大症の患者 60 人 (スペインで 30 人、イタリアで 30 人) とクッシング症候群の患者 60 人 (スペインで 30 人、イタリアで 30 人) が、バルセロナのサンタ クル イ サン パウ病院の内分泌科を受診しています。ベルガモのパパ・ジョヴァンニ23世が研究に参加します。
各センターには、病状ごとに 30 人の患者がいます (15 人がマインドフルネス介入グループに参加し、15 人が通常の治療を受けます)。
包含基準：1）18歳から70歳までの年齢、2）先端巨大症の診断、3）クッシング症候群の診断、4）制御された疾患の患者、5）現在他の臨床試験に参加していない。
除外基準: 1) マインドフルネスの実践を妨げる身体疾患または重篤な精神疾患の併存疾患、2) 認知的、神経学的または精神医学的理由によりセッションに参加できなかった患者 3) インフォームドコンセントへの署名を受け入れない患者 4) 患者クッシング症候群または活動性先端巨大症を伴う、5) 別の臨床試験への同時参加。
包含/除外基準を満たす患者は、研究への参加に招待されます。 患者情報シート (HIP) とインフォームド コンセント (CI) が提供されます。 3回の評価訪問（介入前と介入後、および介入後6か月）があり、参加者は異なるアンケートとスケールに記入する必要があります。 参加者は、毎日の練習日誌を記録するように招待され、8 週間のプログラムで割り当てられた毎日の瞑想の練習を完了する必要があります。
人口統計学的および臨床的変数 (病歴から収集) が含まれます。 患者はまた、各セッションの前後に血圧を測定します。
アンケート:
- 生活の質: AcroQoL (先端巨大症の患者)、CushingQoL (クッシング症候群の患者)
- 気分: 病院不安および抑うつ尺度 (HADS)
- 睡眠: ピッツバーグの睡眠の質指数
- 痛み：マギル痛みアンケート
- セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
- 生活満足度尺度（SWLS）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08014
- Resmini Eugenia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 制御された先端巨大症の臨床診断、
- コントロールされたクッシング症候群の臨床診断
- マインドフルネスを実行できる必要があります
除外基準:
- 精神障害
- マインドフルネスのこれまでの経験
- 他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
マインドフルネスプログラムを受けている患者
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マインドフルネスベースのプログラム
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プラセボコンパレーター：対照群
日常的な管理を行っている患者
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通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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先端巨大症患者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間)
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先端巨大症の生活の質に関するアンケート (AcroQoL) を使用して
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ベースライン、介入後 (8 週間)
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クッシング症候群患者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間)
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Cushing's Quality-of-Life (CushingQOL) アンケートを使用して
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ベースライン、介入後 (8 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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先端巨大症およびクッシング症候群患者の痛みの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間)
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McGill Pain Questionnaireを使用して評価した場合
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ベースライン、介入後 (8 週間)
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先端巨大症およびクッシング症候群患者の気分の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して評価する
|
ベースライン、介入後 (8 週間)
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先端巨大症およびクッシング症候群患者における睡眠の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間)
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ピッツバーグ睡眠尺度を使用して評価する
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ベースライン、介入後 (8 週間)
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先端巨大症およびクッシング症候群患者における自己同情
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間)
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）を使用して評価する
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ベースライン、介入後 (8 週間)
|
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先端巨大症およびクッシング症候群患者の生活満足度
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間)
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SWLSアンケートを使用して評価する
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ベースライン、介入後 (8 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eugenia Resmini, MD, PhD、Ciberer and IIB Sant Pau
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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