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Auswirkungen der Achtsamkeitstherapie bei Patienten mit Akromegalie und Cushing

15. März 2023 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Wirkungen der Achtsamkeitstherapie bei Patienten mit Akromegalie und bei Patienten mit Cushing-Syndrom

Randomisierte, multizentrische, internationale klinische Studie (ein Zentrum in Barcelona und ein Zentrum in Bergamo, Italien), mit explorativer Absicht.

Das Hauptziel der Studie wird es sein, Veränderungen der Lebensqualität, der Stimmung, der chronischen Schmerzen und des Schlafs nach der Durchführung eines Achtsamkeitsprogramms zu beurteilen.

Die sekundären Ziele sind: zu bewerten, ob dieses Programm auch den Blutdruck beeinflusst, ob die Veränderungen sechs Monate nach der Behandlung aufrechterhalten werden und ob es die Verringerung der verwendeten Gesundheitsressourcen bestimmt.

Die Interventionsgruppe führt Achtsamkeitssitzungen gemäß einem festgelegten Protokoll von 8 Wochen durch, während die Kontrollgruppe der normalen klinischen Routine folgt. Das Achtsamkeitsprotokoll wird in Gruppensitzungen durchgeführt, die von einem Therapeuten mit Erfahrung in Achtsamkeit und Mitgefühl geleitet werden und wöchentlich 120 Minuten dauern und sich über 8 Wochen erstrecken.

Es werden zwei separate Studien durchgeführt, eine für Patienten mit Akromegalie, die als erste durchgeführt wird, und eine weitere für Patienten mit Cushing-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten mit Akromegalie (30 in Spanien und 30 in Italien) und 60 Patienten mit Cushing-Syndrom (30 in Spanien und 30 in Italien), die in den endokrinologischen Diensten des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona und besucht werden Papa Giovanni XXIII. in Bergamo wird an der Studie teilnehmen.

In jedem Zentrum gibt es 30 Patienten für jede Pathologie (15 nehmen an der Achtsamkeitsinterventionsgruppe teil und 15 erhalten die übliche Behandlung).

Einschlusskriterien: 1) Alter zwischen 18 und 70 Jahren, 2) Diagnose Akromegalie, 3) Diagnose Cushing-Syndrom, 4) Patienten mit kontrollierter Erkrankung, 5) derzeit keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Ausschlusskriterien: 1) körperliche Erkrankungen oder Komorbidität einer schweren psychischen Erkrankung, die die Praxis der Achtsamkeit behindern, 2) Patienten, die aus kognitiven, neurologischen oder psychiatrischen Gründen den Sitzungen nicht folgen konnten 3) Patienten, die die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht akzeptieren 4) Patienten mit Cushing-Syndrom oder aktiver Akromegalie, 5) Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Das Patienteninformationsblatt (HIP) und die Einwilligungserklärung (CI) werden bereitgestellt. Es wird drei Evaluierungsbesuche geben (vor und nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention), bei denen die Teilnehmer verschiedene Fragebögen und Skalen ausfüllen müssen. Die Teilnehmer werden aufgefordert, ein tägliches Übungsprotokoll zu führen, und müssen die ihnen zugewiesenen täglichen Meditationsübungen für das 8-wöchige Programm absolvieren.

Demografische und klinische Variablen (erhoben aus der Krankengeschichte) werden einbezogen. Außerdem wird vor und nach jeder Sitzung der Blutdruck gemessen.

Fragebögen:

  • Lebensqualität: AcroQoL (Patienten mit Akromegalie), CushingQoL (Patienten mit Cushing-Syndrom)
  • Stimmung: Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
  • Schlaf: Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
  • Schmerzen: McGill-Schmerzfragebogen
  • Selbstmitgefühlsskala (SCS)
  • Lebenszufriedenheitsskala (SWLS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Resmini Eugenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der kontrollierten Akromegalie,
  • Klinische Diagnose des kontrollierten Cushing-Syndroms
  • Muss in der Lage sein, Achtsamkeit zu üben

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen
  • Bisherige Erfahrung mit Achtsamkeit
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Patienten mit einem Mindfulness-Programm
Verhalten: Achtsamkeit
Achtsamkeitsbasiertes Programm
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit routinemäßigem Management
Sonstiges: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität bei Patienten mit Akromegalie
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen)
mit dem Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL)
Baseline, Postintervention (8 Wochen)
Veränderung der Lebensqualität bei Patienten mit Cushing-Syndrom
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen)
mit dem Cushing's Quality-of-Life (CushingQOL) Fragebogen
Baseline, Postintervention (8 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen bei Patienten mit Akromegalie und Cushing-Syndrom
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen)
wie anhand des McGill-Schmerzfragebogens bewertet
Baseline, Postintervention (8 Wochen)
Veränderung der Stimmung bei Patienten mit Akromegalie und Cushing-Syndrom
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen)
wie anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) bewertet
Baseline, Postintervention (8 Wochen)
Schlafveränderung bei Patienten mit Akromegalie und Cushing-Syndrom
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen)
wie anhand der Pittsburgh-Schlafskala bewertet
Baseline, Postintervention (8 Wochen)
Selbstmitgefühl bei Patienten mit Akromegalie und Cushing-Syndrom
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen)
wie anhand der Self Compassion Scale (SCS) bewertet
Baseline, Postintervention (8 Wochen)
Lebenszufriedenheit bei Patienten mit Akromegalie und Cushing-Syndrom
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen)
B. anhand des SWLS-Fragebogens auswerten
Baseline, Postintervention (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugenia Resmini, MD, PhD, Ciberer and IIB Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-MIN-2020-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten nach Abschluss der Studie veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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