Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie všímavosti u pacientů s akromegalií a cushingem

15. března 2023 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Účinky terapie všímavosti u pacientů s akromegalií a u pacientů s Cushingovým syndromem

Randomizovaná, multicentrická mezinárodní klinická studie (jedno centrum v Barceloně a jedno centrum v italském Bergamu) s průzkumným záměrem.

Hlavním cílem studie bude zhodnotit změny v kvalitě života, náladě, chronické bolesti a spánku po dodání programu všímavosti.

Sekundárními cíli bude: vyhodnotit, zda tento program ovlivňuje také krevní tlak, zda změny přetrvávají šest měsíců po léčbě a zda určuje pokles použitých zdravotních prostředků.

Intervenční skupina bude provádět sezení všímavosti podle stanoveného protokolu po dobu 8 týdnů, zatímco kontrolní skupina bude dodržovat normální klinickou rutinu. Protokol všímavosti bude probíhat ve skupinových sezeních vedených terapeutem se zkušenostmi s všímavostí a soucitem, trvajících 120 minut týdně, které budou probíhat po dobu 8 týdnů.

Budou provedeny dvě samostatné studie, jedna pro pacienty s akromegalií, která bude první, a druhá pro pacienty s Cushingovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát pacientů s akromegalií (30 ve Španělsku a 30 v Itálii) a 60 pacientů s Cushingovým syndromem (30 ve Španělsku a 30 v Itálii), kteří jsou navštěvováni v endokrinologických službách nemocnice de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona a Studie se zúčastní Papa Giovanni XXIII v Bergamu.

V každém centru bude 30 pacientů pro každou patologii (15 se zúčastní intervenční skupiny Mindfulness a 15 dostane obvyklou léčbu).

Kritéria zařazení: 1) věk mezi 18 a 70 lety, 2) diagnóza akromegalie, 3) diagnóza Cushingova syndromu, 4) pacienti s kontrolovaným onemocněním, 5) v současné době se neúčastní žádné jiné klinické studie.

Kritéria vyloučení: 1) fyzická onemocnění nebo komorbidita vážného duševního onemocnění, které brání praktikování všímavosti, 2) pacienti, kteří se z kognitivních, neurologických nebo psychiatrických důvodů nemohli zúčastnit sezení 3) pacienti, kteří neakceptují podpis informovaného souhlasu 4) pacienti s Cushingovým syndromem nebo aktivní akromegalií, 5) Současná účast v jiné klinické studii.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii. Bude poskytnut informační list pacienta (HIP) a informovaný souhlas (CI). Uskuteční se tři hodnotící návštěvy (před intervencí a po intervenci a 6 měsíců po intervenci), během kterých musí účastníci vyplnit různé dotazníky a škály. Účastníci budou vyzváni, aby si vedli deník cvičení a budou muset dokončit přidělené denní meditační praktiky pro 8týdenní program.

Budou zahrnuty demografické a klinické proměnné (shromážděné z anamnézy). Pacientům bude také změřen krevní tlak před a po každém sezení.

Dotazníky:

  • Kvalita života: AcroQoL (pacienti s akromegalií), CushingQoL (pacienti s Cushingovým syndromem)
  • Nálada: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
  • Spánek: Pittsburghský index kvality spánku
  • Bolest: McGillův dotazník bolesti
  • Škála soucitu se sebou samým (SCS)
  • Škála životní spokojenosti (SWLS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08014
        • Resmini Eugenia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza kontrolované akromegalie,
  • Klinická diagnóza kontrolovaného Cushingova syndromu
  • Musí být schopen provádět Mindfulness

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické poruchy
  • Předchozí zkušenost s Mindfulness
  • Účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti s programem všímavosti
Behaviorální: Všímavost
Program založený na všímavosti
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti s rutinním managementem
Jiný: Řízení
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života u pacientů s akromegalií
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů)
pomocí dotazníku kvality života Acromegaly (AcroQoL)
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů)
Změna kvality života u pacientů s Cushingovým syndromem
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů)
pomocí dotazníku Cushing's Quality-of-Life (CushingQOL).
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti u pacientů s akromegalií a Cushingovým syndromem
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů)
jak bylo vyhodnoceno pomocí McGill Pain Questionnaire
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů)
Změna nálady u pacientů s akromegalií a Cushingovým syndromem
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů)
vyhodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů)
Změna spánku u pacientů s akromegalií a Cushingovým syndromem
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů)
vyhodnotit pomocí Pittsburghské stupnice spánku
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů)
Soucit se sebou samým u pacientů s akromegalií a Cushingovým syndromem
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů)
vyhodnotit pomocí stupnice soucitu (SCS)
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů)
Spokojenost se životem u pacientů s akromegalií a Cushingovým syndromem
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů)
vyhodnotit pomocí SWLS dotazníku
Výchozí stav, po intervenci (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugenia Resmini, MD, PhD, Ciberer and IIB Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-MIN-2020-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data zveřejníme po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit