Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van mindfulness-therapie bij patiënten met acromegalie en cushing

15 maart 2023 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Effecten van mindfulnesstherapie bij patiënten met acromegalie en bij patiënten met het syndroom van Cushing

Gerandomiseerde, multicenter, internationale klinische studie (één centrum in Barcelona en één centrum in Bergamo, Italië), met verkennende intentie.

Het belangrijkste doel van de studie is het beoordelen van veranderingen in kwaliteit van leven, stemming, chronische pijn en slaap na de levering van een Mindfulness-programma.

De secundaire doelstellingen zijn: evalueren of dit programma ook de bloeddruk beïnvloedt, of de veranderingen zes maanden na de behandeling behouden blijven en of het de afname van de gebruikte gezondheidsbronnen bepaalt.

De interventiegroep volgt Mindfulness-sessies volgens een vastgesteld protocol van 8 weken, terwijl de controlegroep de normale klinische routine volgt. Het Mindfulness-protocol wordt uitgevoerd in groepssessies onder leiding van een therapeut met ervaring in mindfulness en compassie, van 120 minuten, wekelijks, gedurende 8 weken.

Er zullen twee afzonderlijke onderzoeken worden uitgevoerd, een voor patiënten met acromegalie die als eerste zal plaatsvinden en een andere voor patiënten met het syndroom van Cushing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestig patiënten met acromegalie (30 in Spanje en 30 in Italië) en 60 patiënten met het syndroom van Cushing (30 in Spanje en 30 in Italië), die worden bezocht in de diensten Endocrinologie van het Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona en Papa Giovanni XXIII in Bergamo zal deelnemen aan het onderzoek.

In elk centrum zullen er 30 patiënten zijn voor elke pathologie (15 zullen deelnemen aan de interventiegroep Mindfulness en 15 zullen de gebruikelijke behandeling krijgen).

Inclusiecriteria: 1) leeftijd tussen 18 en 70 jaar, 2) diagnose van acromegalie, 3) diagnose van het syndroom van Cushing, 4) patiënten met gecontroleerde ziekte, 5) momenteel niet deelnemen aan een andere klinische studie.

Uitsluitingscriteria: 1) lichamelijke ziekten of comorbiditeit van ernstige psychische aandoeningen die de beoefening van Mindfulness belemmeren, 2) Patiënten die om cognitieve, neurologische of psychiatrische redenen de sessies niet konden volgen 3) Patiënten die niet akkoord gaan met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming 4) Patiënten met het syndroom van Cushing of actieve acromegalie, 5) Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.

Patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Het patiënteninformatieblad (HIP) en de geïnformeerde toestemming (CI) worden verstrekt. Er zullen drie evaluatiebezoeken zijn (voor en na de interventie en 6 maanden na de interventie) waarin de deelnemers verschillende vragenlijsten en schalen moeten invullen. Deelnemers worden uitgenodigd om een ​​dagelijks oefenlogboek bij te houden en zullen de toegewezen dagelijkse meditatieoefeningen voor het programma van 8 weken moeten voltooien.

Demografische en klinische variabelen (verzameld uit de medische geschiedenis) zullen worden opgenomen. Patiënten zullen ook hun bloeddruk laten meten voor en na elke sessie.

Vragenlijsten:

  • Kwaliteit van leven: AcroQoL (patiënten met acromegalie), CushingQoL (patiënten met het syndroom van Cushing)
  • Stemming: ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
  • Slapen: Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
  • Pijn: McGill pijnvragenlijst
  • Zelfcompassieschaal (SCS)
  • Levenstevredenheidsschaal (SWLS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08014
        • Resmini Eugenia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van gecontroleerde acromegalie,
  • Klinische diagnose van gecontroleerd Cushing-syndroom
  • Moet Mindfulness kunnen uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • Psychische stoornissen
  • Eerdere ervaring met Mindfulness
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
Patiënten met een Mindfulness-programma
Gedragsmatig: Mindfulness
Op mindfulness gebaseerd programma
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten met een routinematige behandeling
Ander: Controle
Behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven bij patiënten met acromegalie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (8 weken)
met behulp van de Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL)
Baseline, post-interventie (8 weken)
Verandering in kwaliteit van leven bij patiënten met het syndroom van Cushing
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (8 weken)
met behulp van de Cushing's Quality-of-Life (CushingQOL) vragenlijst
Baseline, post-interventie (8 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn bij patiënten met acromegalie en het syndroom van Cushing
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (8 weken)
zoals geëvalueerd met behulp van de McGill Pain Questionnaire
Baseline, post-interventie (8 weken)
Verandering in stemming bij patiënten met acromegalie en het syndroom van Cushing
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (8 weken)
zoals evalueren met behulp van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baseline, post-interventie (8 weken)
Verandering in slaap bij patiënten met acromegalie en het syndroom van Cushing
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (8 weken)
zoals evalueren met behulp van de Pittsburgh-slaapschaal
Baseline, post-interventie (8 weken)
Zelfcompassie bij patiënten met acromegalie en het syndroom van Cushing
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (8 weken)
als evalueren met behulp van Self Compassion Scale (SCS)
Baseline, post-interventie (8 weken)
Tevredenheid met het leven bij patiënten met acromegalie en het syndroom van Cushing
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (8 weken)
zoals evalueren met behulp van een SWLS-vragenlijst
Baseline, post-interventie (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Medewerkers

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugenia Resmini, MD, PhD, Ciberer and IIB Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-MIN-2020-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We publiceren de gegevens na afronding van het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tevredenheid van de patiënt

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren