Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты терапии осознанности у пациентов с акромегалией и синдромом Кушинга

15 марта 2023 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Эффекты терапии осознанности у пациентов с акромегалией и у пациентов с синдромом Кушинга

Рандомизированное многоцентровое международное клиническое исследование (один центр в Барселоне и один центр в Бергамо, Италия) с исследовательской целью.

Основной целью исследования будет оценка изменений качества жизни, настроения, хронической боли и сна после прохождения программы осознанности.

Второстепенными целями будут: оценить, влияет ли эта программа также на кровяное давление, сохраняются ли изменения через шесть месяцев после лечения и определяет ли она снижение используемых ресурсов здравоохранения.

Группа вмешательства будет проводить сеансы осознанности в соответствии с установленным протоколом продолжительностью 8 недель, в то время как контрольная группа будет следовать обычной клинической рутине. Протокол осознанности будет проводиться на групповых занятиях под руководством терапевта с опытом осознанности и сострадания, продолжительностью 120 минут, еженедельно, которые будут проходить в течение 8 недель.

Будут проведены два отдельных исследования, одно для пациентов с акромегалией, которое будет проведено первым, а затем другое для пациентов с синдромом Кушинга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шестьдесят пациентов с акромегалией (30 в Испании и 30 в Италии) и 60 пациентов с синдромом Кушинга (30 в Испании и 30 в Италии), которых посещают эндокринологические службы больницы де ла Санта Креу и Сант Пау, Барселона и Папа Джованни XXIII из Бергамо примет участие в исследовании.

В каждом центре будет по 30 пациентов с каждой патологией (15 будут участвовать в группе вмешательства «Осознанность», а 15 получат обычное лечение).

Критерии включения: 1) возраст от 18 до 70 лет, 2) диагноз акромегалии, 3) диагноз синдрома Кушинга, 4) пациенты с контролируемым заболеванием, 5) не участвующие в настоящее время в каком-либо другом клиническом исследовании.

Критерии исключения: 1) соматические заболевания или сопутствующие серьезные психические заболевания, препятствующие практике осознанности, 2) пациенты, которые по когнитивным, неврологическим или психиатрическим причинам не могли посещать сеансы, 3) пациенты, не согласные подписывать информированное согласие 4) пациенты с синдромом Кушинга или активной акромегалией, 5) Одновременное участие в другом клиническом исследовании.

Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, будут приглашены для участия в исследовании. Будет предоставлен информационный лист пациента (HIP) и информированное согласие (CI). Будет три оценочных визита (до и после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства), в ходе которых участники должны будут заполнить различные анкеты и шкалы. Участникам будет предложено вести ежедневный журнал практики, и они должны будут выполнять назначенные ежедневные практики медитации для 8-недельной программы.

Будут включены демографические и клинические переменные (собранные из истории болезни). Пациентам также будет измеряться артериальное давление до и после каждого сеанса.

Анкеты:

  • Качество жизни: AcroQoL (пациенты с акромегалией), CushingQoL (пациенты с синдромом Кушинга)
  • Настроение: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
  • Сон: Питтсбургский индекс качества сна
  • Боль: Опросник боли Макгилла
  • Шкала самосострадания (SCS)
  • Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз контролируемой акромегалии,
  • Клинический диагноз контролируемого синдрома Кушинга
  • Должен быть в состоянии выполнять осознанность

Критерий исключения:

  • Психические расстройства
  • Предыдущий опыт осознанности
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
Пациенты, проходящие программу осознанности
Поведенческий: Внимательность
Программа, основанная на осознанности
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, находящиеся на обычном лечении
Другой: Контроль
Лечение как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни у больных акромегалией
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель)
с использованием опросника качества жизни при акромегалии (AcroQoL)
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель)
Изменение качества жизни у больных с синдромом Кушинга
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель)
с помощью опросника Cushing Quality-of-Life (CushingQOL)
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли у пациентов с акромегалией и синдромом Кушинга
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель)
согласно оценке с использованием опросника McGill Pain Questionnaire
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель)
Изменение настроения у больных акромегалией и синдромом Кушинга
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель)
как оценить с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель)
Изменение сна у больных акромегалией и синдромом Кушинга
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель)
как оценить с помощью Питтсбургской шкалы сна
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель)
Самосострадание у больных акромегалией и синдромом Кушинга
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель)
как оценить с помощью шкалы самосострадания (SCS)
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель)
Удовлетворенность жизнью у больных акромегалией и синдромом Кушинга
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель)
как оценить с помощью опросника SWLS
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Соавторы

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Следователи

  • Главный следователь: Eugenia Resmini, MD, PhD, Ciberer and IIB Sant Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-MIN-2020-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы опубликуем данные после завершения исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Удовлетворенность пациентов

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться