Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Mindfulness-terapi hos patienter med akromegali og Cushing

15. marts 2023 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Effekter af mindfulness-terapi hos patienter med akromegali og hos patienter med Cushings syndrom

Randomiseret, multicenter, internationalt klinisk forsøg (et center i Barcelona og et center i Bergamo, Italien), med udforskende hensigt.

Hovedformålet med undersøgelsen vil være at vurdere ændringer i livskvalitet, humør, kroniske smerter og søvn efter levering af et Mindfulness-program.

De sekundære mål vil være: at vurdere, om dette program også påvirker blodtrykket, om ændringerne opretholdes seks måneder efter behandlingen, og om det bestemmer faldet i sundhedsressourcer, der bruges.

Interventionsgruppen vil lave Mindfulness sessioner efter en fastlagt protokol på 8 uger, mens kontrolgruppen følger den normale kliniske rutine. Mindfulness-protokollen vil blive gennemført i gruppeforløb ledet af en terapeut med erfaring i mindfulness og medfølelse, der varer 120 minutter, ugentligt, som vil foregå over 8 uger.

To separate undersøgelser vil blive udført, en for patienter med akromegali, som vil være den første, der finder sted, og derefter en anden for patienter med Cushings syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tres patienter med akromegali (30 i Spanien og 30 i Italien) og 60 patienter med Cushings syndrom (30 i Spanien og 30 i Italien), som besøges i endokrinologiske tjenester på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona og Papa Giovanni XXIII i Bergamo vil deltage i undersøgelsen.

I hvert center vil der være 30 patienter for hver patologi (15 vil deltage i Mindfulness interventionsgruppen og 15 vil modtage den sædvanlige behandling).

Inklusionskriterier: 1) alder mellem 18 og 70 år, 2) diagnose af akromegali, 3) diagnose af Cushings syndrom, 4) patienter med kontrolleret sygdom, 5) ikke i øjeblikket deltager i nogen anden klinisk undersøgelse.

Eksklusionskriterier: 1) fysiske sygdomme eller komorbiditet af alvorlig psykisk sygdom, der hæmmer udøvelsen af ​​Mindfulness, 2) Patienter, der af kognitive, neurologiske eller psykiatriske årsager ikke kunne følge sessionerne 3) Patienter, der ikke accepterer at underskrive det informerede samtykke 4) Patienter med Cushings syndrom eller aktiv akromegali, 5) Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.

Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patientinformationsbladet (HIP) og informeret samtykke (CI) vil blive udleveret. Der vil være tre evalueringsbesøg (før og efter intervention og 6 måneder efter interventionen), hvor deltagerne skal udfylde forskellige spørgeskemaer og skalaer. Deltagerne vil blive inviteret til at føre en daglig øvelseslog, og de vil blive bedt om at gennemføre de tildelte daglige meditationspraksis for det 8-ugers program.

Demografiske og kliniske variabler (indsamlet fra sygehistorien) vil blive inkluderet. Patienterne vil også få taget deres blodtryk før og efter hver session.

Spørgeskemaer:

  • Livskvalitet: AcroQoL (patienter med akromegali), CushingQoL (patienter med Cushings syndrom)
  • Stemning: Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
  • Søvn: Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Smerte: McGill Pain Questionnaire
  • Self Compassion Scale (SCS)
  • Livstilfredshedsskala (SWLS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Resmini Eugenia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kontrolleret akromegali,
  • Klinisk diagnose af kontrolleret Cushings syndrom
  • Skal kunne udføre Mindfulness

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske lidelser
  • Tidligere erfaring med Mindfulness
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter med et Mindfulness-program
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
Mindfulness baseret program
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der har en rutinemæssig behandling
Andet: Styring
Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet hos patienter med akromegali
Tidsramme: Baseline, post-intervention (8 uger)
ved at bruge Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL)
Baseline, post-intervention (8 uger)
Ændring i livskvalitet hos patienter med Cushings syndrom
Tidsramme: Baseline, post-intervention (8 uger)
ved hjælp af Cushings livskvalitet (CushingQOL) spørgeskema
Baseline, post-intervention (8 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte hos patienter med akromegali og Cushings syndrom
Tidsramme: Baseline, post-intervention (8 uger)
som evalueret ved hjælp af McGill Pain Questionnaire
Baseline, post-intervention (8 uger)
Ændring i humør hos patienter med akromegali og Cushings syndrom
Tidsramme: Baseline, post-intervention (8 uger)
som evaluering ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baseline, post-intervention (8 uger)
Ændring i søvn hos patienter med akromegali og Cushings syndrom
Tidsramme: Baseline, post-intervention (8 uger)
som evaluere ved hjælp af Pittsburgh søvnskala
Baseline, post-intervention (8 uger)
Selvmedfølelse hos patienter med akromegali og Cushings syndrom
Tidsramme: Baseline, post-intervention (8 uger)
som evaluering ved hjælp af Self Compassion Scale (SCS)
Baseline, post-intervention (8 uger)
Tilfredshed med livet hos patienter med akromegali og Cushings syndrom
Tidsramme: Baseline, post-intervention (8 uger)
som evaluere ved hjælp af SWLS spørgeskema
Baseline, post-intervention (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugenia Resmini, MD, PhD, Ciberer and IIB Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-MIN-2020-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi offentliggør dataene efter at have afsluttet undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner