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Efeitos da Terapia Mindfulness em Pacientes com Acromegalia e Cushing

15 de março de 2023 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efeitos da Terapia Mindfulness em Pacientes com Acromegalia e em Pacientes com Síndrome de Cushing

Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, internacional (um centro em Barcelona e um centro em Bergamo, Itália), com intenção exploratória.

O principal objetivo do estudo será avaliar as alterações na qualidade de vida, humor, dor crónica e sono após a entrega de um programa de Mindfulness.

Os objetivos secundários serão: avaliar se este programa também afeta a pressão arterial, se as alterações se mantêm seis meses após o tratamento e se determina a diminuição dos recursos de saúde utilizados.

O grupo intervenção fará sessões de Mindfulness de acordo com um protocolo estabelecido de 8 semanas, enquanto o grupo controle seguirá a rotina clínica normal. O protocolo de Mindfulness será realizado em sessões de grupo conduzidas por um terapeuta com experiência em mindfulness e compaixão, com a duração de 120 minutos, semanais, que decorrerão ao longo de 8 semanas.

Dois estudos separados serão feitos, um para pacientes com acromegalia que será o primeiro a ocorrer e outro para pacientes com síndrome de Cushing.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sessenta pacientes com acromegalia, (30 na Espanha e 30 na Itália) e 60 pacientes com síndrome de Cushing (30 na Espanha e 30 na Itália), que são visitados nos serviços de Endocrinologia do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona e Papa Giovanni XXIII em Bergamo participará do estudo.

Em cada centro estarão 30 doentes para cada patologia (15 irão participar no grupo de intervenção Mindfulness e 15 irão receber o tratamento habitual).

Critérios de inclusão: 1) idade entre 18 e 70 anos, 2) diagnóstico de acromegalia, 3) diagnóstico de síndrome de Cushing, 4) pacientes com doença controlada, 5) não participantes atualmente em nenhum outro estudo clínico.

Critérios de exclusão: 1) Doenças físicas ou comorbilidade de doença mental grave que impeçam a prática de Mindfulness, 2) Doentes que por razões cognitivas, neurológicas ou psiquiátricas não possam acompanhar as sessões 3) Doentes que não aceitem assinar o consentimento informado 4) Doentes com síndrome de Cushing ou acromegalia ativa, 5) Participação simultânea em outro estudo clínico.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão convidados a participar do estudo. A Folha de Informações do Paciente (HIP) e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CI) serão fornecidos. Haverá três visitas de avaliação (pré e pós-intervenção e 6 meses após a intervenção) nas quais os participantes deverão preencher diferentes questionários e escalas. Os participantes serão convidados a manter um registro de prática diária e serão solicitados a concluir as práticas de meditação diárias designadas para o programa de 8 semanas.

Variáveis ​​demográficas e clínicas (coletadas da história médica) serão incluídas. Os pacientes também terão sua pressão arterial medida antes e depois de cada sessão.

Questionários:

  • Qualidade de Vida: AcroQoL (pacientes com acromegalia), CushingQoL (pacientes com síndrome de Cushing)
  • Humor: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
  • Sono: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
  • Dor: Questionário de Dor McGill
  • Escala de Autocompaixão (SCS)
  • Escala de satisfação com a vida (SWLS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08014
        • Resmini Eugenia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de acromegalia controlada,
  • Diagnóstico clínico de síndrome de Cushing controlada
  • Deve ser capaz de realizar Mindfulness

Critério de exclusão:

  • Distúrbios psiquiátricos
  • Experiência anterior com Mindfulness
  • Participação em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Pacientes com um programa de Mindfulness
Comportamental: Atenção plena
Programa baseado em mindfulness
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes com tratamento de rotina
Outro: Ao controle
Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida em pacientes com acromegalia
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas)
usando o Questionário de Qualidade de Vida de Acromegalia (AcroQoL)
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas)
Mudança na qualidade de vida em pacientes com síndrome de Cushing
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas)
usando o questionário de qualidade de vida de Cushing (CushingQOL)
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor em pacientes com acromegalia e síndrome de Cushing
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas)
conforme avaliado usando o questionário de dor McGill
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas)
Alteração do humor em pacientes com acromegalia e síndrome de Cushing
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas)
como avaliar usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas)
Alteração do Sono em Pacientes com Acromegalia e Síndrome de Cushing
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas)
como avaliar usando a escala de sono de Pittsburgh
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas)
Autocompaixão em pacientes com acromegalia e síndrome de Cushing
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas)
como avaliar usando a Escala de Autocompaixão (SCS)
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas)
Satisfação com a vida em pacientes com acromegalia e síndrome de Cushing
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas)
como avaliar usando o questionário SWLS
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Investigadores

  • Investigador principal: Eugenia Resmini, MD, PhD, Ciberer and IIB Sant Pau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-MIN-2020-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Publicaremos os dados após a conclusão do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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