Effekter av Mindfulness-terapi hos patienter med akromegali och Cushing
Effekter av mindfulnessterapi hos patienter med akromegali och hos patienter med Cushings syndrom
Randomiserad, multicenter, internationell klinisk prövning (ett center i Barcelona och ett center i Bergamo, Italien), med utforskande avsikt.
Huvudsyftet med studien kommer att vara att bedöma förändringar i livskvalitet, humör, kronisk smärta och sömn efter leverans av ett Mindfulness-program.
De sekundära målen kommer att vara: att utvärdera om detta program också påverkar blodtrycket, om förändringarna bibehålls sex månader efter behandlingen och om det avgör minskningen av hälsoresurser som används.
Interventionsgruppen kommer att göra Mindfulness-sessioner enligt ett fastställt protokoll på 8 veckor, medan kontrollgruppen kommer att följa den normala kliniska rutin. Mindfulness-protokollet kommer att genomföras i gruppsessioner ledda av en terapeut med erfarenhet av mindfulness och medkänsla, varar 120 minuter, varje vecka, som kommer att pågå under 8 veckor.
Två separata studier kommer att göras, en för patienter med akromegali som kommer att vara den första att äga rum och sedan en annan för patienter med Cushings syndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextio patienter med akromegali (30 i Spanien och 30 i Italien) och 60 patienter med Cushings syndrom (30 i Spanien och 30 i Italien), som besöks av endokrinologiska tjänsterna på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona och Pappa Giovanni XXIII i Bergamo kommer att delta i studien.
I varje center kommer det att finnas 30 patienter för varje patologi (15 kommer att delta i Mindfulness interventionsgruppen och 15 kommer att få sedvanlig behandling).
Inklusionskriterier: 1) ålder mellan 18 och 70 år, 2) diagnos av akromegali, 3) diagnos av Cushings syndrom, 4) patienter med kontrollerad sjukdom, 5) som för närvarande inte deltar i någon annan klinisk studie.
Uteslutningskriterier: 1) fysiska sjukdomar eller komorbiditet till allvarlig psykisk sjukdom som hindrar utövandet av Mindfulness, 2) Patienter som av kognitiva, neurologiska eller psykiatriska skäl inte kunde följa sessionerna 3) Patienter som inte accepterar att underteckna det informerade samtycket 4) Patienter med Cushings syndrom eller aktiv akromegali, 5) Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie.
Patienter som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att bjudas in att delta i studien. Patientinformationsbladet (HIP) och informerat samtycke (CI) kommer att tillhandahållas. Det kommer att genomföras tre utvärderingsbesök (före och efter interventionen och 6 månader efter interventionen) där deltagarna måste fylla i olika frågeformulär och skalor. Deltagarna kommer att uppmanas att föra en daglig övningslogg och kommer att behöva slutföra de tilldelade dagliga meditationsövningarna för det 8 veckor långa programmet.
Demografiska och kliniska variabler (insamlade från medicinsk historia) kommer att inkluderas. Patienterna kommer också att få sitt blodtryck mätt före och efter varje session.
Frågeformulär:
- Livskvalitet: AcroQoL (patienter med akromegali), CushingQoL (patienter med Cushings syndrom)
- Humör: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Sömn: Pittsburgh Sleep Quality Index
- Smärta: McGill Pain Questionnaire
- Self Compassion Scale (SCS)
- Livstillfredsställelseskala (SWLS)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08014
- Resmini Eugenia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av kontrollerad akromegali,
- Klinisk diagnos av kontrollerat Cushings syndrom
- Måste kunna utföra Mindfulness
Exklusions kriterier:
- Psykiatriska störningar
- Tidigare erfarenhet av Mindfulness
- Deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter som har ett Mindfulness-program
|
Mindfulnessbaserat program
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter som har en rutinär hantering
|
Behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet hos patienter med akromegali
Tidsram: Baslinje, efter intervention (8 veckor)
|
med hjälp av Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL)
|
Baslinje, efter intervention (8 veckor)
|
|
Förändring i livskvalitet hos patienter med Cushings syndrom
Tidsram: Baslinje, efter intervention (8 veckor)
|
med hjälp av Cushings livskvalitet (CushingQOL) frågeformulär
|
Baslinje, efter intervention (8 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta hos patienter med akromegali och Cushings syndrom
Tidsram: Baslinje, efter intervention (8 veckor)
|
som utvärderats med McGill Pain Questionnaire
|
Baslinje, efter intervention (8 veckor)
|
|
Förändring i humör hos patienter med akromegali och Cushings syndrom
Tidsram: Baslinje, efter intervention (8 veckor)
|
utvärdera med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Baslinje, efter intervention (8 veckor)
|
|
Förändring i sömn hos patienter med akromegali och Cushings syndrom
Tidsram: Baslinje, efter intervention (8 veckor)
|
som utvärdera med Pittsburgh sömnskala
|
Baslinje, efter intervention (8 veckor)
|
|
Självmedkänsla hos patienter med akromegali och Cushings syndrom
Tidsram: Baslinje, efter intervention (8 veckor)
|
som utvärdera med Self Compassion Scale (SCS)
|
Baslinje, efter intervention (8 veckor)
|
|
Tillfredsställelse med livet hos patienter med akromegali och Cushings syndrom
Tidsram: Baslinje, efter intervention (8 veckor)
|
som utvärdera med hjälp av SWLS frågeformulär
|
Baslinje, efter intervention (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eugenia Resmini, MD, PhD, Ciberer and IIB Sant Pau
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-MIN-2020-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .