Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Mindfulness-terapi hos pasienter med akromegali og Cushing

15. mars 2023 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Effekter av mindfulness-terapi hos pasienter med akromegali og hos pasienter med Cushings syndrom

Randomisert, multisenter, internasjonal klinisk studie (ett senter i Barcelona og ett senter i Bergamo, Italia), med utforskende intensjon.

Hovedmålet med studien vil være å vurdere endringer i livskvalitet, humør, kroniske smerter og søvn etter levering av et Mindfulness-program.

De sekundære målene vil være: å evaluere om dette programmet også påvirker blodtrykket, om endringene opprettholdes seks måneder etter behandling og om det bestemmer nedgangen i helseressurser som brukes.

Intervensjonsgruppen vil gjøre Mindfulness økter etter en etablert protokoll på 8 uker, mens kontrollgruppen vil følge vanlig klinisk rutine. Mindfulness-protokollen vil bli gjennomført i gruppesamlinger ledet av en terapeut med erfaring i mindfulness og medfølelse, som varer i 120 minutter, ukentlig, som vil foregå over 8 uker.

To separate studier vil bli gjort, en for pasienter med akromegali som vil være den første som vil finne sted og deretter en annen for pasienter med Cushings syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 pasienter med akromegali (30 i Spania og 30 i Italia) og 60 pasienter med Cushings syndrom (30 i Spania og 30 i Italia), som besøkes i endokrinologiske tjenester ved Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona og Papa Giovanni XXIII i Bergamo vil delta i studien.

I hvert senter vil det være 30 pasienter for hver patologi (15 vil delta i Mindfulness intervensjonsgruppe og 15 vil få vanlig behandling).

Inklusjonskriterier: 1) alder mellom 18 og 70 år, 2) diagnose av akromegali, 3) diagnose av Cushings syndrom, 4) pasienter med kontrollert sykdom, 5) som for tiden ikke deltar i noen annen klinisk studie.

Eksklusjonskriterier: 1) fysiske sykdommer eller komorbiditet av alvorlig psykisk lidelse som hindrer utøvelse av Mindfulness, 2) Pasienter som av kognitive, nevrologiske eller psykiatriske årsaker ikke kunne følge øktene 3) Pasienter som ikke aksepterer å signere det informerte samtykket 4) Pasienter med Cushings syndrom eller aktiv akromegali, 5) Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.

Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien. Pasientinformasjonsarket (HIP) og informert samtykke (CI) vil bli gitt. Det vil være tre evalueringsbesøk (før og etter intervensjon, og 6 måneder etter intervensjonen) hvor deltakerne må fylle ut ulike spørreskjemaer og skalaer. Deltakerne vil bli invitert til å føre en daglig øvelseslogg, og vil bli bedt om å fullføre den tildelte daglige meditasjonspraksisen for det 8-ukers programmet.

Demografiske og kliniske variabler (samlet fra sykehistorien) vil bli inkludert. Pasientene vil også få målt blodtrykket før og etter hver økt.

Spørreskjemaer:

  • Livskvalitet: AcroQoL (pasienter med akromegali), CushingQoL (pasienter med Cushings syndrom)
  • Stemning: Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
  • Søvn: Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Smerte: McGill Pain Questionnaire
  • Self Compassion Scale (SCS)
  • Livstilfredshetsskala (SWLS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08014
        • Resmini Eugenia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kontrollert akromegali,
  • Klinisk diagnose av kontrollert Cushings syndrom
  • Må kunne utføre Mindfulness

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske lidelser
  • Tidligere erfaring med Mindfulness
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter som har et Mindfulness-program
Atferdsmessig: Tankefullhet
Mindfulness basert program
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som har en rutinemessig behandling
Annen: Kontroll
Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet hos pasienter med akromegali
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker)
ved å bruke Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL)
Baseline, etter intervensjon (8 uker)
Endring i livskvalitet hos pasienter med Cushings syndrom
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker)
ved å bruke Cushings livskvalitet (CushingQOL) spørreskjema
Baseline, etter intervensjon (8 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte hos pasienter med akromegali og Cushings syndrom
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker)
som evaluert ved hjelp av McGill Pain Questionnaire
Baseline, etter intervensjon (8 uker)
Endring i humør hos pasienter med akromegali og Cushings syndrom
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker)
som evaluer ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baseline, etter intervensjon (8 uker)
Endring i søvn hos pasienter med akromegali og Cushings syndrom
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker)
som evaluere ved hjelp av Pittsburgh søvnskala
Baseline, etter intervensjon (8 uker)
Selvmedfølelse hos pasienter med akromegali og Cushings syndrom
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker)
som evaluere ved hjelp av Self Compassion Scale (SCS)
Baseline, etter intervensjon (8 uker)
Tilfredshet med livet hos pasienter med akromegali og Cushings syndrom
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker)
som evaluere ved hjelp av SWLS spørreskjema
Baseline, etter intervensjon (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbeidspartnere

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugenia Resmini, MD, PhD, Ciberer and IIB Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-MIN-2020-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil publisere dataene etter at studien er fullført

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienttilfredshet

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere