氯喹或羟氯喹治疗 SARS-Cov-2 - COVID-19 引起的肺炎的疗效
2021年5月10日 更新者：ALVARO REA-NETO, MD、Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva
评估氯喹或羟氯喹五天治疗 SARS-Cov-2 - COVID-19 引起的肺炎疗效的多中心实用随机对照试验
面对为冠状病毒 SARS-Cov-2 引起的病毒性肺炎 COVID-19 寻找有效治疗方法的挑战，本研究旨在测试氯喹或羟氯喹这两种具有强大体外抗病毒作用的药物是否已被大量研究证明和建立了明确定义的安全性概况，以有效治疗 COVID-19 和改善由 9 级量表组成的有序主要结果，这是世界卫生组织推荐的。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、实用的、多中心随机对照试验，目的是测试氯喹或羟氯喹在 5 天内按照巴西卫生部标准化的推荐剂量的效果。
使用医院分层随机化和随机化时的严重程度（是否使用机械通气规定），将患者随机（1:1）分为两组：干预组和对照组。 干预组第一天接受900mg氯喹或800mg羟氯喹的负荷剂量，随后给予400mg羟氯喹450mg氯喹。 在随机分组后第 5、7、10、14、28 天评估主要和次要结果。
尽管最新版本中的结果在 ClinicalTrials.org 上更新较晚， 2020 年 10 月 23 日，这些结果已经出现在巴西国家研究伦理委员会于 2020 年 4 月 8 日批准的试验方案（批准号：3960331）和修订方案中，该方案于 5 月 25 日由同一国家委员会批准, 2020（批准文号：4044848）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Parana
-
Curitiba、Parana、巴西、82530200
- Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Clinicas e Terapia Intensiva
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受并签署知情同意书的成年男性和未怀孕女性。
- 因疑似 COVID-19 入院并已收集确认测试
- 至少有以下症状之一：发烧、咳嗽、喉咙痛或流鼻涕。
- 至少有以下一项发现： 表明 COVID-10 的放射学发现（双侧地面草图像）；不补充O2饱和度低于94%，肺部听诊有湿罗音；需要补充氧气；需要机械通风。
- 女性患者还必须同意在评估期间使用有效的对抗方法。
排除标准：
- 患有银屑病或其他剥脱性疾病、卟啉症、癫痫、重症肌无力、晚期肝功能衰竭或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的患者。
- ALT/AST>正常值上限的5倍。
- 4 期严重慢性肾病或需要透析（即 eGFR <30）。
- 怀孕或哺乳。
- 在 72 小时内提前转移到另一家不是研究地点的医院。
- 严重的心脏病和/或心律失常病史。
- 对氯喹和/或羟氯喹过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
根据医院可用的情况，使用氯喹或羟氯喹进行治疗： 氯喹 - 第一天 900 毫克，随后 4 天 450 毫克。 羟氯喹 - 第一天 800 毫克，随后 4 天 450 毫克。 + 巴西 COVID-19 指南提供并推荐的标准治疗。 |
氯喹 + 标准护理 5 天治疗
羟氯喹治疗 5 天 + 标准护理
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
巴西 COVID-19 指南提供并推荐的标准治疗。
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根据巴西治疗 COVID-19 指南的标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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世界卫生组织 (WHO) 9 级顺序量表（从 0-8）
大体时间：随机分组后 14 天
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随机分组后第 14 天患者临床状态的评估采用 9 级顺序量表定义，分数越低意味着结局越好。
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随机分组后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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世界卫生组织 (WHO) 9 级顺序量表（从 0-8）
大体时间：随机分组后 5、7、10 和 28 天
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随机分组后第5、7、10、28天患者的临床状态评价，按9级顺序量表定义，分数越低，结局越好。
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随机分组后 5、7、10 和 28 天
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死亡
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天的全因死亡率
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随机分组后 28 天
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不通风天数
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天无需机械通气的天数
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随机分组后 28 天
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ICU 住院时间
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天幸存者的 ICU 住院时间
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随机分组后 28 天
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住院时间
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天幸存者的住院时间
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随机分组后 28 天
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急性肾脏病发病率
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后第 28 天，通过肾脏疾病改善全球结局 (KDIGO) 第 3 阶段测量的急性肾脏病发病率。
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随机分组后 28 天
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需要透析的患者百分比
大体时间：随机分组后 28 天
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在第 28 天之前的某个时间需要透析的患者百分比。
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随机分组后 28 天
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凝血病发病率
大体时间：随机分组后 28 天
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在第 28 天之前的某个时间出现凝血病（血小板 < 150000 和/或 INR >1.5 和/或 KPTT > 35 秒）。
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随机分组后 28 天
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C 反应蛋白水平的平均值
大体时间：随机分组后 5、7、10、14 和 28 天
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住院期间随机分组后第 5、7、10、14 和 28 天 C 反应蛋白水平的平均值
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随机分组后 5、7、10、14 和 28 天
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 分数
大体时间：随机分组后 5、7、10、14 和 28 天
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住院期间随机分组后第 5、7、10、14 和 28 天的序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分（范围，0-24，评分越高表示器官功能障碍越严重）。
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随机分组后 5、7、10、14 和 28 天
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中性粒细胞/淋巴细胞比率
大体时间：随机分组后 5、7、10、14 和 28 天
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住院期间随机分组后第 5、7、10、14 和 28 天的中性粒细胞/淋巴细胞比率。
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随机分组后 5、7、10、14 和 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心律失常
大体时间：随机分组后 28 天
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安全结果：主治医师在并发时确定的任何类型的心律失常，由心电图 (ECG) 确认，直到第 28 天
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随机分组后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月16日
初级完成 (实际的)
2020年8月20日
研究完成 (实际的)
2020年9月3日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLOROTRIAL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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