Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность хлорохина или гидроксихлорохина при лечении пневмонии, вызванной SARS-Cov-2 - COVID-19

10 мая 2021 г. обновлено: ALVARO REA-NETO, MD, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности хлорохина или гидроксихлорохина в течение пяти дней при лечении пневмонии, вызванной SARS-Cov-2 - COVID-19

Столкнувшись с проблемой поиска эффективного лечения COVID-19, вирусной пневмонии, вызванной коронавирусом SARS-Cov-2, это исследование было направлено на проверку хлорохина или гидроксихлорохина, двух препаратов с сильной противовирусной ролью in vitro, доказанной многочисленными исследованиями и исследованиями. с четко определенным профилем безопасности для эффективности лечения COVID-19 и улучшения порядкового первичного исхода, составленного по 9-уровневой шкале, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3 прагматического многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования эффективности для проверки действия либо хлорохина, либо гидроксихлорохина в течение 5 дней в рекомендуемой дозе, стандартизированной Министерством здравоохранения Бразилии.

Пациенты были рандомизированы (1:1) с использованием стратифицированной рандомизации по больнице и степени тяжести на момент рандомизации (предполагалось использование ИВЛ или нет) в две группы: вмешательство и контроль. Группа вмешательства получала ударную дозу 900 мг хлорохина или 800 мг гидроксихлорохина в первый день, а затем 450 мг хлорохина или 400 мг гидроксихлорохина. Первичные и вторичные исходы оценивали на 5, 7, 10, 14, 28 сутки после рандомизации.

Хотя результаты, представленные в последней версии, были обновлены на сайте ClinicalTrials.org с опозданием, 23 октября 2020 г. эти результаты уже были представлены в протоколе исследования, утвержденном Национальной комиссией Бразилии по этике исследований 8 апреля 2020 г. (номер утверждения: 3960331), и в протоколе испытаний, утвержденном той же Национальной комиссией 25 мая. , 2020 (номер одобрения: 4044848)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 82530200
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Clinicas e Terapia Intensiva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и небеременные женщины, принявшие и подписавшие информированное согласие.
  • Госпитализирован с подозрением на COVID-19, у которого был собран подтверждающий тест.
  • Наличие хотя бы одного из следующих симптомов: лихорадка, кашель, боль в горле или насморк.
  • Иметь хотя бы один из следующих результатов: рентгенологические данные, указывающие на COVID-10 (двусторонние изображения наземной травы); Сатурация O2 ниже 94% без добавок и хрипов в легких при аускультации; Необходимость добавки O2; Необходимость механической вентиляции.
  • Пациенты женского пола также должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение периода оценки.

Критерий исключения:

  • Пациенты с псориазом или другим эксфолиативным заболеванием, порфирией, эпилепсией, миастенией, прогрессирующей печеночной недостаточностью или дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  • АЛТ/АСТ > в 5 раз выше верхней границы нормы.
  • Тяжелая хроническая болезнь почек на стадии 4 или требующая диализа (например, рСКФ <30).
  • Беременность или кормление грудью.
  • Ранний перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов.
  • Тяжелое заболевание сердца и/или сердечная аритмия в анамнезе.
  • Аллергия на хлорохин и/или гидроксихлорохин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство

Лечение хлорохином или гидроксихлорохином в зависимости от того, что было доступно в больнице:

Хлорохин — 900 мг в первый день, затем по 450 мг в последующие 4 дня. Гидроксихлорохин — 800 мг в первый день, затем по 450 мг в последующие 4 дня.

+

Стандартное лечение доступно и рекомендовано бразильскими рекомендациями по COVID-19.
Лекарство: Хлорохин
5 дней лечения хлорохином + стандартный уход
Лекарство: Гидроксихлорохин
5 дней лечения гидроксихлорохином + стандартный уход
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Стандартное лечение доступно и рекомендовано бразильскими рекомендациями по COVID-19.
Другой: стандартный уход
Стандартный уход в соответствии с бразильскими рекомендациями по лечению COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 9-уровневая порядковая шкала (от 0 до 8)
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Оценка клинического состояния пациентов на 14-й день после рандомизации определялась по 9-уровневой порядковой шкале, где более низкие баллы означали лучшие результаты.
14 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 9-уровневая порядковая шкала (от 0 до 8)
Временное ограничение: 5, 7, 10 и 28 дней после рандомизации
Оценка клинического состояния пациентов на 5, 7, 10 и 28 сутки после рандомизации определялась по 9-уровневой порядковой шкале, при этом чем ниже балл, тем лучше результаты.
5, 7, 10 и 28 дней после рандомизации
Смертность
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Смертность от всех причин через 28 дней после рандомизации
28 дней после рандомизации
Дни без вентиляции
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Количество дней без необходимости ИВЛ через 28 дней после рандомизации
28 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии выживших через 28 дней после рандомизации
28 дней после рандомизации
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в больнице выживших через 28 дней после рандомизации
28 дней после рандомизации
Заболеваемость острым заболеванием почек
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Заболеваемость острым заболеванием почек, измеренная с помощью оценки глобальных исходов болезни почек (KDIGO), этап 3, где-то до 28-го дня после рандомизации.
28 дней после рандомизации
Процент пациентов, нуждающихся в диализе
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Процент пациентов, нуждающихся в диализе до 28-го дня.
28 дней после рандомизации
Заболеваемость коагулопатией
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Наличие коагулопатии где-то до 28-го дня (тромбоциты < 150000 и/или МНО >1,5 и/или КПТВ >35 сек).
28 дней после рандомизации
Среднее значение уровней С-реактивного белка
Временное ограничение: 5, 7, 10, 14 и 28 дней после рандомизации
Среднее значение уровней С-реактивного белка на 5-й, 7-й, 10-й, 14-й и 28-й день после рандомизации в период госпитализации
5, 7, 10, 14 и 28 дней после рандомизации
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 5, 7, 10, 14 и 28 дней после рандомизации
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) (диапазон от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большую органную дисфункцию) на 5-й, 7-й, 10-й, 14-й и 28-й день после рандомизации в период госпитализации.
5, 7, 10, 14 и 28 дней после рандомизации
Соотношение нейтрофилов/лимфоцитов
Временное ограничение: 5, 7, 10, 14 и 28 дней после рандомизации
Соотношение нейтрофилов/лимфоцитов на 5, 7, 10, 14 и 28 сутки после рандомизации, в период госпитализации.
5, 7, 10, 14 и 28 дней после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аритмия
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Исход безопасности: любой вид аритмии, выявленный лечащим врачом во время рецидива, подтвержденный электрокардиограммой (ЭКГ), где-то до 28-го дня.
28 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLOROTRIAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться