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SARS-Cov-2 による肺炎の治療におけるクロロキンまたはヒドロキシクロロキンの有効性 - COVID-19

2021年5月10日 更新者：ALVARO REA-NETO, MD、Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

SARS-Cov-2 による肺炎の治療における 5 日間のクロロキンまたはヒドロキシクロロキンの有効性を評価するための多中心の実用的な無作為化対照試験 - COVID-19

コロナウイルスSARS-Cov-2によって引き起こされるウイルス性肺炎であるCOVID-19の効率的な治療法を見つけるという課題に直面しているこの研究は、クロロキンまたはヒドロキシクロロキンのどちらであるかをテストすることを目的としていました。明確に定義された安全性プロファイルが確立されており、COVID-19 の治療における有効性と、世界保健機関によって推奨された 9 段階のスケールで構成された序数の主要な結果を改善します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ブラジル保健省によって標準化された推奨用量で5日間、クロロキンまたはヒドロキシクロロキンの効果をテストするための第3相、実用的、多中心の無作為対照試験です。

患者は病院別の層別無作為化と無作為化時の重症度 (人工呼吸器の使用の有無で規定) を使用して無作為化 (1:1) され、介入と対照の 2 つのアームに分けられました。 介入群は、初日に900mgのクロロキンまたは800mgのヒドロキシクロロキンの負荷用量を受け取り、続いて400mgのヒドロキシクロロキンのうちの450mgのクロロキンを受け取りました. 一次および二次アウトカムは、無作為化後 5、7、10、14、28 日目に評価されました。

最新バージョンで提示された結果は、ClinicalTrials.org で遅れて更新されましたが、 2020 年 10 月 23 日、これらの結果は、2020 年 4 月 8 日にブラジルの研究における倫理のための国家委員会によって承認された試験プロトコル (承認番号: 3960331) に既に存在し、5 月 25 日に同じ国家委員会によって承認されたプロトコルを修正しました。 、2020年（承認番号：4044848）

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、82530200
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Clinicas e Terapia Intensiva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを受け入れて署名する成人男性および妊娠していない女性。
  • 確認検査を収集したCOVID-19の疑いで入院
  • これらの症状の少なくとも 1 つがあること: 発熱、咳、喉の痛み、または鼻水。
  • これらの所見のうち少なくとも 1 つを取得するには: O2 飽和度が補充なしで 94% 未満であり、肺の聴診でパチパチ音をたてる; O2補給の必要性;機械換気の必要性。
  • 女性患者はまた、評価期間中に効果的な対抗手段を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 乾癬または他の剥離性疾患、ポルフィリン症、てんかん、重症筋無力症、進行した肝不全またはグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の患者。
  • ALT/AST＞通常上限の5倍。
  • -ステージ4または透析を必要とする重度の慢性腎臓病（つまり、eGFR <30）。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 72時間以内に治験実施施設ではない別の病院に早期転院。
  • 重度の心臓病および/または不整脈の病歴。
  • クロロキンおよび/またはヒドロキシクロロキンに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

病院で利用可能なものに応じて、クロロキンまたはヒドロキシクロロキンのいずれかによる治療：

クロロキン - 初日は 900mg、次の 4 日間は 450mg。 ヒドロキシクロロキン - 初日に 800mg、次の 4 日間で 450mg。

+

ブラジルのCOVID-19ガイドラインで利用可能で推奨されている標準治療。
薬：クロロキン
クロロキン + スタンダードケアによる 5 日間の治療
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン + 標準ケアによる 5 日間の治療
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
ブラジルのCOVID-19ガイドラインで利用可能で推奨されている標準治療。
他の：標準ケア
COVID-19 の治療に関するブラジルのガイドラインに基づく標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関 (WHO) の 9 段階の序数スケール (0 ～ 8)
時間枠：無作為化の14日後
無作為化後 14 日目の患者の臨床状態を 9 段階の序数尺度で評価し、スコアが低いほど転帰が良好であることを意味します。
無作為化の14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関 (WHO) の 9 段階の序数スケール (0 ～ 8)
時間枠：無作為化後5、7、10、28日
無作為化後 5、7、10、28 日目の患者の臨床状態を 9 段階の序数尺度で評価し、スコアが低いほど転帰が良好であることを意味します。
無作為化後5、7、10、28日
死亡
時間枠：無作為化の28日後
無作為化後 28 日での全死因死亡率
無作為化の28日後
無換気日
時間枠：無作為化の28日後
無作為化後28日で人工呼吸器を必要としない日数
無作為化の28日後
ICU滞在期間
時間枠：無作為化の28日後
無作為化後28日での生存者のICU滞在期間
無作為化の28日後
入院期間
時間枠：無作為化の28日後
無作為化後28日での生存者の入院期間
無作為化の28日後
急性腎疾患の発生率
時間枠：無作為化の28日後
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) ステージ 3 によって測定された急性腎疾患の発生率は、無作為化後 28 日目までのいずれかです。
無作為化の28日後
透析が必要な患者の割合
時間枠：無作為化の28日後
28日目までに透析が必要な患者の割合。
無作為化の28日後
凝固障害の発生率
時間枠：無作為化の28日後
28 日目までのいつかの凝固障害の存在 (血小板 < 150000 および/または INR > 1.5 および/または KPTT > 35 秒)。
無作為化の28日後
C反応性タンパク質レベルの平均
時間枠：無作為化後5、7、10、14、28日
入院期間中の無作為化後5、7、10、14、28日目のC反応性タンパク質レベルの平均
無作為化後5、7、10、14、28日
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：無作為化後5、7、10、14、28日
入院期間中の無作為化後 5、7、10、14、28 日目の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア (0 ～ 24 の範囲、スコアが高いほど臓器機能障害が大きいことを示す)。
無作為化後5、7、10、14、28日
好中球/リンパ球比
時間枠：無作為化後5、7、10、14、28日
入院期間中の無作為化後 5、7、10、14、28 日目の好中球/リンパ球比。
無作為化後5、7、10、14、28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈
時間枠：無作為化の28日後
安全性の結果：28日目までのいずれかの時点で、心電図（ECG）によって確認された、介入時に主治医によって特定されたあらゆる種類の不整脈
無作為化の28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月16日

一次修了 (実際)

2020年8月20日

研究の完了 (実際)

2020年9月3日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOROTRIAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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