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Eficácia da Cloroquina ou Hidroxicloroquina no Tratamento da Pneumonia Causada pelo SARS-Cov-2 - COVID-19

10 de maio de 2021 atualizado por: ALVARO REA-NETO, MD, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Ensaio controlado randomizado pragmático multicêntrico para avaliar a eficácia da cloroquina ou hidroxicloroquina por cinco dias no tratamento da pneumonia causada por SARS-Cov-2 - COVID-19

Diante do desafio de encontrar um tratamento eficaz para a COVID-19, a pneumonia viral causada pelo Coronavírus SARS-Cov-2, este estudo pretendeu testar se a Cloroquina ou a Hidroxicloroquina, dois medicamentos com forte papel antiviral in vitro comprovado por inúmeros estudos e com um perfil de segurança bem definido estabelecido, para eficácia no tratamento de COVID-19 e melhora de um desfecho primário ordinal composto por uma escala de 9 níveis, recomendado pela Organização Mundial da Saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado randomizado multicêntrico, pragmático de Fase 3 de eficácia para testar o efeito da Cloroquina ou da Hidroxicloroquina por 5 dias na dose recomendada e padronizada pelo Ministério da Saúde do Brasil.

Os pacientes foram randomizados (1:1) usando randomização estratificada por hospital e gravidade no momento da randomização (estipulada pelo uso de ventilação mecânica ou não) em dois braços: Intervenção e Controle. O grupo intervenção recebeu uma dose de ataque de 900mg de cloroquina ou 800mg de hidroxicloroquina no primeiro dia, seguido de 450mg de cloroquina de 400mg de hidroxicloroquina. Os desfechos primários e secundários foram avaliados no 5º, 7º, 10º, 14º, 28º dia após a randomização.

Embora os resultados apresentados na versão mais recente tenham sido atualizados posteriormente em ClinicalTrials.org, em 23 de outubro de 2020, esses resultados já estavam presentes no protocolo do ensaio aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa brasileira em 8 de abril de 2020 (número de aprovação: 3960331) e na alteração do protocolo, aprovado pela mesma Comissão Nacional em 25 de maio , 2020 (número de aprovação: 4044848)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 82530200
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Clinicas e Terapia Intensiva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos e mulheres não grávidas que aceitem e assinem o consentimento informado.
  • Hospitalizado com suspeita de COVID-19 que coletou o teste confirmatório
  • Ter pelo menos um destes sintomas: febre, tosse, dor de garganta ou coriza.
  • Ter pelo menos um desses achados: achados radiológicos que indiquem COVID-10 (imagens de grama de chão bilatareal); saturação de O2 menor que 94% sem suplementação e crepitações na ausculta pulmonar; Necessidade de suplementação de O2; Necessidade de Ventilação Mecânica.
  • As pacientes do sexo feminino também devem concordar em usar métodos anticoncepcionais eficientes durante o período de avaliação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com psoríase ou outra doença esfoliativa, porfiria, epilepsia, miastenia gravis, insuficiência hepática avançada ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
  • ALT / AST> 5 vezes o limite superior do normal.
  • Doença renal crônica grave em estágio 4 ou requerendo diálise (ou seja, eGFR <30).
  • Gravidez ou amamentação.
  • Transferência antecipada para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas.
  • Doença cardíaca grave e/ou história de arritmia cardíaca.
  • Alergia a Cloroquina e/ou Hidroxicloroquina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção

Tratamento com cloroquina ou hidroxicloroquina de acordo com o que estava disponível no hospital:

Cloroquina - 900mg no primeiro dia, seguido de 450mg nos próximos 4 dias. Hidroxicloroquina - 800mg no primeiro dia, seguido de 450mg nos próximos 4 dias.

+

Tratamento padrão disponível e recomendado pelas Diretrizes Brasileiras para COVID-19.
Medicamento: Cloroquina
5 dias de tratamento com Cloroquina + Cuidado Padrão
Medicamento: Hidroxicloroquina
5 dias de tratamento com Hidroxicloroquina + Cuidado Padrão
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Tratamento padrão disponível e recomendado pelas Diretrizes Brasileiras para COVID-19.
Outro: cuidados padrão
Atendimento Padrão de acordo com as Diretrizes Brasileiras para o Tratamento da COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala ordinal de 9 níveis da Organização Mundial da Saúde (OMS) (de 0 a 8)
Prazo: 14 dias após a randomização
Avaliação do estado clínico dos pacientes no 14º dia após a randomização definida pela escala ordinal de 9 níveis, com escores mais baixos significando melhores resultados.
14 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala ordinal de 9 níveis da Organização Mundial da Saúde (OMS) (de 0 a 8)
Prazo: 5, 7, 10 e 28 dias após a randomização
Avaliação do estado clínico dos pacientes no 5º, 7º, 10º e 28º dia após a randomização definida pela escala ordinal de 9 níveis, sendo que pontuações mais baixas significam melhores resultados.
5, 7, 10 e 28 dias após a randomização
Mortalidade
Prazo: 28 dias após a randomização
Mortalidade por todas as causas 28 dias após a randomização
28 dias após a randomização
Dias livres de ventilação
Prazo: 28 dias após a randomização
Número de dias sem necessidade de ventilação mecânica aos 28 dias após a randomização
28 dias após a randomização
Duração da Permanência na UTI
Prazo: 28 dias após a randomização
Duração da permanência na UTI dos sobreviventes 28 dias após a randomização
28 dias após a randomização
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 28 dias após a randomização
Tempo de permanência no hospital em sobreviventes em 28 dias após a randomização
28 dias após a randomização
Incidência de Doença Renal Aguda
Prazo: 28 dias após a randomização
Incidência de Doença Renal Aguda medida pelo estágio 3 de Melhoria dos Resultados Globais da Doença Renal (KDIGO) em algum momento até o 28º dia após a randomização.
28 dias após a randomização
Porcentagem de pacientes que precisam de diálise
Prazo: 28 dias após a randomização
Porcentagem de pacientes que necessitam de diálise em algum momento até o 28º dia.
28 dias após a randomização
Incidência de coagulopatia
Prazo: 28 dias após a randomização
Presença de coagulopatia em algum momento até o 28º dia (plaquetas < 150.000 e/ou INR >1,5 e/ou KPTT > 35 segundos).
28 dias após a randomização
Média dos Níveis de Proteína C Reativa
Prazo: 5, 7, 10, 14 e 28 dias após a randomização
Média dos níveis de proteína C reativa no 5º, 7º, 10º, 14º e 28º dia após a randomização, durante o período de internação
5, 7, 10, 14 e 28 dias após a randomização
Pontuações da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: 5, 7, 10, 14 e 28 dias após a randomização
Escores Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (intervalo, 0-24, com pontuações mais altas indicando maior disfunção orgânica) no 5º, 7º, 10º, 14º e 28º dia após a randomização, durante o período de internação.
5, 7, 10, 14 e 28 dias após a randomização
Relação neutrófilos/linfócitos
Prazo: 5, 7, 10, 14 e 28 dias após a randomização
Relação neutrófilos/linfócitos no 5º, 7º, 10º, 14º e 28º dia após a randomização, durante o período de internação.
5, 7, 10, 14 e 28 dias após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arritmia
Prazo: 28 dias após a randomização
Desfecho de segurança: Qualquer tipo de arritmia identificada pelo médico assistente no momento da intercorrência, confirmada por eletrocardiograma (ECG), até o 28º dia
28 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

20 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

3 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLOROTRIAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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