Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chlorochiny lub hydroksychlorochiny w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez SARS-Cov-2 - COVID-19

10 maja 2021 zaktualizowane przez: ALVARO REA-NETO, MD, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność chlorochiny lub hydroksychlorochiny przez pięć dni w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez SARS-Cov-2 - COVID-19

W obliczu wyzwania polegającego na znalezieniu skutecznego leczenia COVID-19, wirusowego zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa SARS-Cov-2, badanie to miało na celu sprawdzenie, czy chlorochina lub hydroksychlorochina, dwa leki o silnej roli przeciwwirusowej in vitro potwierdzonej licznymi badaniami i z dobrze zdefiniowanym profilem bezpieczeństwa, pod kątem skuteczności w leczeniu COVID-19 i poprawy głównego wyniku porządkowego złożonego z 9-stopniowej skali, który był zalecany przez Światową Organizację Zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to Pragmatyczne, Wieloośrodkowe, Randomizowane, Kontrolowane Badanie Fazy 3, mające na celu sprawdzenie skuteczności chlorochiny lub hydroksychlorochiny przez 5 dni w zalecanej dawce standaryzowanej przez brazylijskie Ministerstwo Zdrowia.

Pacjentów przydzielono losowo (1:1) przy użyciu randomizacji warstwowej według szpitala i ciężkości w momencie randomizacji (zależnie od zastosowania wentylacji mechanicznej lub nie) do dwóch ramion: interwencji i kontroli. Grupa interwencyjna otrzymała dawkę nasycającą 900 mg chlorochiny lub 800 mg hydroksychlorochiny pierwszego dnia, a następnie 450 mg chlorochiny i 400 mg hydroksychlorochiny. Pierwotne i drugorzędowe wyniki oceniano 5, 7, 10, 14, 28 dnia po randomizacji.

Chociaż wyniki przedstawione w najnowszej wersji zostały późno zaktualizowane na stronie ClinicalTrials.org, 23 października 2020 r. wyniki te były już obecne w protokole badania zatwierdzonym przez brazylijską Narodową Komisję ds. Etyki w badaniach 8 kwietnia 2020 r. (numer zatwierdzenia: 3960331) i zmieniającym protokół, zatwierdzonym przez tę samą Komisję Narodową 25 maja , 2020 (numer homologacji: 4044848)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 82530200
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Clinicas e Terapia Intensiva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, które akceptują i podpisują świadomą zgodę.
  • Hospitalizowany z podejrzeniem COVID-19, u którego wykonano test potwierdzający
  • Aby mieć co najmniej jeden z tych objawów: gorączka, kaszel, ból gardła lub katar.
  • Mieć co najmniej jedno z tych wyników: wyniki radiologiczne wskazujące na COVID-10 (dwustronne obrazy trawy ziemnej); Wysycenie O2 poniżej 94% bez suplementacji i trzeszczenia przy osłuchiwaniu płuc; Potrzeba suplementacji O2; Potrzeba wentylacji mechanicznej.
  • Pacjentki muszą również wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w okresie oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łuszczycą lub inną chorobą złuszczającą, porfirią, padaczką, miastenią, zaawansowaną niewydolnością wątroby lub niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  • ALT/AST > 5 razy górna granica normy.
  • Ciężka przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wymagająca dializy (tj. eGFR <30).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wcześniejsze przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania, w ciągu 72 godzin.
  • Ciężka choroba serca i/lub arytmia serca w wywiadzie.
  • Alergia na chlorochinę i/lub hydroksychlorochinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja

Leczenie chlorochiną lub hydroksychlorochiną w zależności od tego, co było dostępne w szpitalu:

Chlorochina - 900 mg pierwszego dnia, a następnie 450 mg przez kolejne 4 dni. Hydroksychlorochina - 800 mg pierwszego dnia, a następnie 450 mg przez kolejne 4 dni.

+

Standardowe leczenie dostępne i zalecane przez brazylijskie wytyczne dotyczące COVID-19.
Lek: Chlorochina
5 dni kuracji Chloroquine + Standard Care
Lek: Hydroksychlorochina
5 dni kuracji Hydroxychloroquine + Standard Care
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Standardowe leczenie dostępne i zalecane przez brazylijskie wytyczne dotyczące COVID-19.
Inny: opieka standardowa
Opieka standardowa zgodnie z brazylijskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) 9-stopniowa skala porządkowa (od 0-8)
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Ocena stanu klinicznego pacjentów w 14. dobie po randomizacji określona przez 9-stopniową skalę porządkową, gdzie niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
14 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) 9-stopniowa skala porządkowa (od 0-8)
Ramy czasowe: 5, 7, 10 i 28 dni po randomizacji
Ocena stanu klinicznego pacjentów w 5, 7, 10 i 28 dniu po randomizacji określona przez 9-stopniową skalę porządkową, gdzie niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
5, 7, 10 i 28 dni po randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach od randomizacji
28 dni po randomizacji
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Liczba dni bez potrzeby wentylacji mechanicznej po 28 dniach od randomizacji
28 dni po randomizacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Długość pobytu na OIT u osób, które przeżyły po 28 dniach od randomizacji
28 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu u osób, które przeżyły po 28 dniach od randomizacji
28 dni po randomizacji
Częstość występowania ostrej choroby nerek
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Częstość występowania ostrej choroby nerek mierzona za pomocą globalnego wyniku poprawy stanu nerek (KDIGO) w stadium 3 do 28 dnia po randomizacji.
28 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających dializy
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających dializy do 28 dnia.
28 dni po randomizacji
Częstość występowania koagulopatii
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Obecność koagulopatii do 28. dnia (płytki krwi < 150 000 i/lub INR > 1,5 i/lub KPTT > 35 sekund).
28 dni po randomizacji
Średnie poziomy białka reaktywnego C
Ramy czasowe: 5, 7, 10, 14 i 28 dni po randomizacji
Średnie stężenia białka C-reaktywnego w 5, 7, 10, 14 i 28 dniu po randomizacji w okresie hospitalizacji
5, 7, 10, 14 i 28 dni po randomizacji
Sekwencyjne wyniki oceny niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 5, 7, 10, 14 i 28 dni po randomizacji
Wyniki Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (zakres 0-24, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dysfunkcję narządową) w 5., 7., 10., 14. i 28. dniu po randomizacji, w okresie hospitalizacji.
5, 7, 10, 14 i 28 dni po randomizacji
Stosunek neutrofili/limfocytów
Ramy czasowe: 5, 7, 10, 14 i 28 dni po randomizacji
Stosunek neutrofile/limfocyty w 5, 7, 10, 14 i 28 dniu po randomizacji, w okresie hospitalizacji.
5, 7, 10, 14 i 28 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemiarowość
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Każdy rodzaj arytmii stwierdzony przez lekarza prowadzącego w momencie wystąpienia współwystępowania, potwierdzony elektrokardiogramem (EKG), do 28 dnia
28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOROTRIAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Chlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj