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SARS-Cov-2 - COVID-19로 인한 폐렴 치료에서 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸의 효능

2021년 5월 10일 업데이트: ALVARO REA-NETO, MD, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

SARS-Cov-2 - COVID-19로 인한 폐렴 치료에서 5일 동안 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸의 효능을 평가하기 위한 다심 실용 무작위 통제 시험

코로나바이러스 SARS-Cov-2로 인한 바이러스성 폐렴인 COVID-19에 대한 효율적인 치료법을 찾는 문제에 직면한 이 연구는 수많은 연구에서 입증된 강력한 체외 항바이러스 역할을 하는 두 가지 약물인 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸과 COVID-19 치료의 효능과 세계보건기구(WHO)에서 권장한 9단계 척도로 구성된 서수 1차 결과 개선을 위해 잘 정의된 안전성 프로필이 확립되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 브라질 보건부가 표준화한 권장 용량으로 5일 동안 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸의 효과를 테스트하기 위한 3상, 실용, 다기관 무작위 통제 효능 시험입니다.

환자는 무작위화 시점의 병원 및 중증도별 계층화 무작위화(기계 환기 사용 여부에 따라 지정)를 사용하여 개입 및 통제의 두 가지 영역으로 무작위화(1:1)되었습니다. 중재 그룹은 첫날에 900mg의 클로로퀸 또는 800mg의 하이드록시클로로퀸 부하 용량을 투여받았고, 이어서 400mg의 하이드록시클로로퀸 중 450mg의 클로로퀸을 투여 받았습니다. 1차 및 2차 결과는 무작위화 후 5일, 7일, 10일, 14일, 28일에 평가되었습니다.

ClinicalTrials.org에는 최신 버전에 제시된 결과가 늦게 업데이트되었지만, 2020년 10월 23일에 이러한 결과는 2020년 4월 8일에 브라질 국가 연구 윤리 위원회에서 승인한 시험 프로토콜(승인 번호: 3960331)과 5월 25일에 동일한 국가 위원회에서 승인한 프로토콜 수정에 이미 나타났습니다. , 2020(승인번호:4044848)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 82530200
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Clinicas e Terapia Intensiva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의서를 수락하고 서명한 성인 남성 및 임신하지 않은 여성.
  • 확진 검사를 받은 코로나19 의심환자로 입원
  • 발열, 기침, 인후통 또는 콧물 중 적어도 하나의 증상이 있어야 합니다.
  • 다음 소견 중 하나 이상이 있어야 합니다. 보충 없이 94% 미만의 O2 포화도 및 폐 청진 시 딱딱거리는 소리; O2 보충의 필요성; 기계적 환기가 필요합니다.
  • 여성 환자는 또한 평가 기간 동안 효율적인 대응 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 건선 또는 기타 박리성 질환, 포르피린증, 간질, 중증 근무력증, 진행성 간부전 또는 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증이 있는 환자.
  • ALT/AST> 정상 상한치의 5배.
  • 4기 또는 투석이 필요한 중증 만성 신장 질환(즉, eGFR <30).
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 72시간 이내에 연구 기관이 아닌 다른 병원으로 조기 이송.
  • 심한 심장 질환 및 / 또는 심장 부정맥의 병력.
  • Chloroquine 및 / 또는 Hydroxychloroquine에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

병원에서 사용 가능한 방법에 따라 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸으로 치료:

클로로퀸 - 첫날 900mg, 그 다음 4일 동안 450mg. Hydroxychloroquine - 첫날 800mg, 다음 4일 동안 450mg.

+

COVID-19에 대한 브라질 지침에서 사용할 수 있고 권장하는 표준 치료.
의약품: 클로로퀸
클로로퀸 + 스탠다드 케어로 5일 치료
의약품: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸 + 스탠다드 케어 5일 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
COVID-19에 대한 브라질 지침에서 사용할 수 있고 권장하는 표준 치료.
다른: 표준 치료
COVID-19 치료를 위한 브라질 지침에 따른 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구(WHO) 9단계 서수 척도(0-8)
기간: 무작위 배정 후 14일
무작위 배정 후 14일째에 환자의 임상 상태 평가는 9단계 서수 척도로 정의되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
무작위 배정 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구(WHO) 9단계 서수 척도(0-8)
기간: 무작위화 후 5, 7, 10 및 28일
무작위 배정 후 5일, 7일, 10일 및 28일에 환자의 임상 상태 평가는 9단계 서수 척도로 정의되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
무작위화 후 5, 7, 10 및 28일
인류
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정 후 28일째 모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정 후 28일
환기가 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위화 후 28일에 기계 환기가 필요하지 않은 일수
무작위 배정 후 28일
ICU 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정 후 28일째 생존자의 ICU 체류 기간
무작위 배정 후 28일
병원 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위화 후 28일째 생존자의 병원 체류 기간
무작위 배정 후 28일
급성 신장 질환 발병률
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위화 후 28일까지 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 3단계에 의해 측정된 급성 신장 질환 발생률.
무작위 배정 후 28일
투석이 필요한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 28일
28일까지 투석이 필요한 환자의 비율.
무작위 배정 후 28일
응고 병증 발병률
기간: 무작위 배정 후 28일
28일까지 언젠가는 응고병증이 존재합니다(혈소판 < 150000 및/또는 INR >1.5 및/또는 KPTT > 35초).
무작위 배정 후 28일
C 반응성 단백질 수준의 평균
기간: 무작위화 후 5, 7, 10, 14 및 28일
입원 기간 동안 무작위 배정 후 5일, 7일, 10일, 14일 및 28일째의 C 반응성 단백질 수준의 평균
무작위화 후 5, 7, 10, 14 및 28일
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 무작위화 후 5, 7, 10, 14 및 28일
입원 기간 동안 무작위 배정 후 5일, 7일, 10일, 14일 및 28일에 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수(범위, 0-24, 점수가 높을수록 장기 기능 장애가 더 큼을 나타냄).
무작위화 후 5, 7, 10, 14 및 28일
호중구/림프구 비율
기간: 무작위화 후 5, 7, 10, 14 및 28일
입원 기간 동안 무작위 배정 후 5일, 7일, 10일, 14일 및 28일째 호중구/림프구 비율.
무작위화 후 5, 7, 10, 14 및 28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥
기간: 무작위 배정 후 28일
안전성 결과: 인터커런스 시점에 주치의에 의해 확인된 모든 종류의 부정맥, 심전도(ECG)에 의해 확인됨, 언젠가는 28일까지
무작위 배정 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLOROTRIAL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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