Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van chloroquine of hydroxychloroquine bij de behandeling van longontsteking veroorzaakt door SARS-Cov-2 - COVID-19

10 mei 2021 bijgewerkt door: ALVARO REA-NETO, MD, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Multicentrische, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van chloroquine of hydroxychloroquine gedurende vijf dagen te evalueren bij de behandeling van longontsteking veroorzaakt door SARS-Cov-2 - COVID-19

Geconfronteerd met de uitdaging om een ​​efficiënte behandeling te vinden voor COVID-19, de virale longontsteking veroorzaakt door het Coronavirus SARS-Cov-2, was deze studie bedoeld om te testen of Chloroquine of Hydroxychloroquine, twee geneesmiddelen met een sterke in-vitro antivirale rol, bewezen door talrijke studies en met een goed gedefinieerd veiligheidsprofiel vastgesteld, voor werkzaamheid bij de behandeling van COVID-19 en het verbeteren van een ordinale primaire uitkomst samengesteld door een schaal met 9 niveaus, die werd aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pragmatisch, multicentrisch, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van fase 3 om het effect van chloroquine of hydroxychloroquine gedurende 5 dagen te testen in de aanbevolen dosis die is gestandaardiseerd door het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid.

Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) met behulp van gestratificeerde randomisatie per ziekenhuis en ernst op het moment van randomisatie (bepaald door gebruik van mechanische beademing of niet) in twee armen: Interventie en Controle. De interventiegroep kreeg de eerste dag een oplaaddosis van 900 mg chloroquine of 800 mg hydroxychloroquine, gevolgd door 450 mg chloroquine of 400 mg hydroxychloroquine. Primaire en secundaire uitkomsten werden geëvalueerd op de 5e, 7e, 10e, 14e, 28e dag na randomisatie.

Hoewel de resultaten die in de laatste versie worden gepresenteerd pas laat zijn bijgewerkt op ClinicalTrials.org, op 23 oktober 2020 waren deze uitkomsten al aanwezig in het proefprotocol goedgekeurd door de Braziliaanse Nationale Commissie voor Ethiek in Onderzoek op 8 april 2020 (goedkeuringsnummer: 3960331) en tot wijziging van het protocol, goedgekeurd door dezelfde Nationale Commissie op 25 mei , 2020 (goedkeuringsnummer: 4044848)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 82530200
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Clinicas e Terapia Intensiva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en niet-zwangere vrouwen die de geïnformeerde toestemming accepteren en ondertekenen.
  • In het ziekenhuis opgenomen met een vermoeden van COVID-19 dat de bevestigende test heeft verzameld
  • Ten minste één van deze symptomen hebben: Koorts, hoesten, keelpijn of loopneus.
  • Ten minste één van deze bevindingen hebben: radiologische bevindingen die wijzen op COVID-10 (bilatareal grondgrasbeelden); O2-verzadiging lager dan 94% zonder suppletie en gekraak bij longauscultatie; Behoefte aan O2-suppletie; Behoefte aan mechanische ventilatie.
  • Vrouwelijke patiënten moeten er ook mee instemmen om tijdens de evaluatieperiode efficiënte contraceptieve methoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met psoriasis of andere exfoliatieve aandoeningen, porfyrie, epilepsie, myasthenia gravis, gevorderd leverfalen of glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
  • ALT / AST> 5 keer de bovengrens van normaal.
  • Ernstige chronische nierziekte in stadium 4 of waarvoor dialyse nodig is (bijv. eGFR <30).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Vroegtijdige overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur.
  • Ernstige hartziekte en/of een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen.
  • Allergie voor Chloroquine en/of Hydroxychloroquine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie

Behandeling met chloroquine of hydroxychloroquine, afhankelijk van wat beschikbaar was in het ziekenhuis:

Chloroquine - 900 mg op de eerste dag, gevolgd door 450 mg in de volgende 4 dagen. Hydroxychloroquine - 800 mg op de eerste dag, gevolgd door 450 mg in de volgende 4 dagen.

+

Standaardbehandeling beschikbaar en aanbevolen door de Braziliaanse Richtlijnen voor COVID-19.
Geneesmiddel: Chloroquine
5 dagen behandeling met Chloroquine + Standard Care
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
5 dagen behandeling met Hydroxychloroquine + Standard Care
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Standaardbehandeling beschikbaar en aanbevolen door de Braziliaanse Richtlijnen voor COVID-19.
Ander: standaard zorg
Standaardzorg volgens Braziliaanse richtlijnen voor de behandeling van COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Ordinale schaal met 9 niveaus (van 0-8)
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Evaluatie van de klinische status van patiënten op de 14e dag na randomisatie, gedefinieerd door de ordinale schaal met 9 niveaus, waarbij lagere scores betere resultaten betekenen.
14 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Ordinale schaal met 9 niveaus (van 0-8)
Tijdsspanne: 5, 7, 10 en 28 dagen na randomisatie
Evaluatie van de klinische status van patiënten op de 5e, 7e, 10e en 28e dag na randomisatie gedefinieerd door de ordinale schaal met 9 niveaus, waarbij lagere scores betere resultaten betekenen.
5, 7, 10 en 28 dagen na randomisatie
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Ventilatie vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Aantal dagen zonder behoefte aan mechanische beademing 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
ICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
ICU-verblijfsduur bij overlevenden 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Ziekenhuisduur van overlevenden op 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Incidentie van acute nierziekte
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
De incidentie van acute nierziekte gemeten aan de hand van Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 3 ergens tot de 28e dag na randomisatie.
28 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat dialyse nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat ergens tot de 28e dag dialyse nodig heeft.
28 dagen na randomisatie
Coagulopathie incidentie
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Aanwezigheid van coagulopathie ergens tot de 28e dag (bloedplaatjes < 150.000 en/of INR > 1,5 en/of KPTT > 35 seconden).
28 dagen na randomisatie
Gemiddelde van C-reactieve proteïneniveaus
Tijdsspanne: 5, 7, 10, 14 en 28 dagen na randomisatie
Gemiddelde van C-reactieve proteïneniveaus op de 5e, 7e, 10e, 14e en 28e dag na randomisatie, tijdens de ziekenhuisopname
5, 7, 10, 14 en 28 dagen na randomisatie
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores
Tijdsspanne: 5, 7, 10, 14 en 28 dagen na randomisatie
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores (bereik, 0-24, waarbij hogere scores een grotere orgaandisfunctie aangeven) op de 5e, 7e, 10e, 14e en 28e dag na randomisatie, tijdens de ziekenhuisopname.
5, 7, 10, 14 en 28 dagen na randomisatie
Verhouding neutrofielen/lymfocyten
Tijdsspanne: 5, 7, 10, 14 en 28 dagen na randomisatie
Verhouding neutrofielen/lymfocyten op de 5e, 7e, 10e, 14e en 28e dag na randomisatie, tijdens de ziekenhuisopname.
5, 7, 10, 14 en 28 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aritmie
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Veiligheidsuitkomst: elke vorm van aritmie die door de behandelende arts is vastgesteld op het moment van de intercurrence, bevestigd door een elektrocardiogram (ECG), ergens tot de 28e dag
28 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOROTRIAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Chloroquine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren