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Eficacia de la cloroquina o la hidroxicloroquina en el tratamiento de la neumonía causada por el SARS-Cov-2 - COVID-19

10 de mayo de 2021 actualizado por: ALVARO REA-NETO, MD, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Ensayo controlado aleatorizado pragmático multicéntrico para evaluar la eficacia de la cloroquina o la hidroxicloroquina durante cinco días en el tratamiento de la neumonía causada por el SARS-Cov-2 - COVID-19

Ante el desafío de encontrar un tratamiento eficaz para la COVID-19, la neumonía viral causada por el coronavirus SARS-Cov-2, este estudio pretendía probar si la cloroquina o la hidroxicloroquina, dos fármacos con un fuerte papel antiviral in vitro demostrado por numerosos estudios y con un perfil de seguridad bien definido establecido, para la eficacia en el tratamiento de COVID-19 y la mejora de un resultado primario ordinal compuesto por una escala de 9 niveles, que fue recomendado por la Organización Mundial de la Salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, pragmático, de fase 3 de eficacia para probar el efecto de la cloroquina o la hidroxicloroquina durante 5 días en la dosis recomendada estandarizada por el Ministerio de Salud de Brasil.

Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) mediante aleatorización estratificada por hospital y gravedad en el momento de la aleatorización (estipulado por el uso de ventilación mecánica o no) en dos brazos: Intervención y Control. El grupo de intervención recibió una dosis de carga de 900 mg de cloroquina o 800 mg de hidroxicloroquina el primer día, seguida de 450 mg de cloroquina o 400 mg de hidroxicloroquina. Los resultados primarios y secundarios se evaluaron los días 5, 7, 10, 14 y 28 después de la aleatorización.

Aunque los resultados presentados en la última versión se actualizaron tarde en ClinicalTrials.org, el 23 de octubre de 2020, estos resultados ya estaban presentes en el protocolo del ensayo aprobado por la Comisión Nacional de Ética en Investigación de Brasil el 8 de abril de 2020 (número de aprobación: 3960331) y modificatorio del protocolo, aprobado por la misma Comisión Nacional el 25 de mayo , 2020 (número de aprobación: 4044848)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 82530200
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Clinicas e Terapia Intensiva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones adultos y mujeres no gestantes que acepten y firmen el consentimiento informado.
  • Hospitalizado con sospecha de COVID-19 que ha recogido el test confirmatorio
  • Tener al menos uno de los siguientes síntomas: Fiebre, tos, dolor de garganta o secreción nasal.
  • Tener al menos uno de estos hallazgos: hallazgos radiológicos que indiquen COVID-10 (imágenes de hierba terrestre bilaterales); Saturación de O2 inferior al 94% sin suplementación y crepitantes en la auscultación pulmonar; Necesidad de suplementación de O2; Necesidad de Ventilación Mecánica.
  • Las pacientes femeninas también deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos eficientes durante el período de evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con psoriasis u otra enfermedad exfoliativa, porfiria, epilepsia, miastenia gravis, insuficiencia hepática avanzada o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
  • ALT/AST> 5 veces el límite superior de lo normal.
  • Enfermedad renal crónica grave en etapa 4 o que requiere diálisis (es decir, eGFR <30).
  • Embarazo o lactancia.
  • Traslado temprano a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas.
  • Enfermedad cardíaca grave y/o antecedentes de arritmia cardíaca.
  • Alergia a la Cloroquina y/o Hidroxicloroquina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención

Tratamiento con Cloroquina o Hidroxicloroquina según disponibilidad en el hospital:

Cloroquina: 900 mg el primer día, seguidos de 450 mg en los próximos 4 días. Hidroxicloroquina: 800 mg el primer día, seguidos de 450 mg en los próximos 4 días.

+

Tratamiento estándar disponible y recomendado por las Directrices Brasileñas para COVID-19.
Droga: Cloroquina
5 días de tratamiento con Cloroquina + Standard Care
Droga: Hidroxicloroquina
5 días de tratamiento con Hidroxicloroquina + Standard Care
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Tratamiento estándar disponible y recomendado por las Directrices Brasileñas para COVID-19.
Otro: atención estándar
Atención estándar según las Directrices brasileñas para el tratamiento de COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ordinal de 9 niveles de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (de 0 a 8)
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Evaluación del estado clínico de los pacientes en el día 14 después de la aleatorización definido por la escala ordinal de 9 niveles, con puntajes más bajos que significan mejores resultados.
14 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ordinal de 9 niveles de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (de 0 a 8)
Periodo de tiempo: 5, 7, 10 y 28 días después de la aleatorización
Evaluación del estado clínico de los pacientes a los 5, 7, 10 y 28 días después de la aleatorización definida por la escala ordinal de 9 niveles, donde las puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
5, 7, 10 y 28 días después de la aleatorización
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas a los 28 días de la aleatorización
28 días después de la aleatorización
Días sin ventilación
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Número de días sin necesidad de Ventilación Mecánica a los 28 días después de la aleatorización
28 días después de la aleatorización
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Duración de la estancia en la UCI de los supervivientes 28 días después de la aleatorización
28 días después de la aleatorización
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Duración de la estancia hospitalaria de los supervivientes 28 días después de la aleatorización
28 días después de la aleatorización
Incidencia de enfermedad renal aguda
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Incidencia de enfermedad renal aguda medida por Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) etapa 3 en algún momento hasta el día 28 después de la aleatorización.
28 días después de la aleatorización
Porcentaje de pacientes que necesitan diálisis
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Porcentaje de pacientes que necesitan diálisis en algún momento hasta el día 28.
28 días después de la aleatorización
Incidencia de coagulopatía
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Presencia de coagulopatía alguna vez hasta el día 28 (plaquetas < 150000 y/o INR > 1,5 y/o KPTT > 35 segundos).
28 días después de la aleatorización
Media de los niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 5, 7, 10, 14 y 28 días después de la aleatorización
Promedio de los niveles de proteína C reactiva los días 5, 7, 10, 14 y 28 después de la aleatorización, durante el período de hospitalización
5, 7, 10, 14 y 28 días después de la aleatorización
Puntuaciones de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 5, 7, 10, 14 y 28 días después de la aleatorización
Puntuaciones de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA, por sus siglas en inglés) (rango, 0-24, con puntuaciones más altas que indican una mayor disfunción orgánica) en los días 5, 7, 10, 14 y 28 después de la aleatorización, durante el período de hospitalización.
5, 7, 10, 14 y 28 días después de la aleatorización
Relación neutrófilos/linfocitos
Periodo de tiempo: 5, 7, 10, 14 y 28 días después de la aleatorización
Relación neutrófilos/linfocitos en los días 5, 7, 10, 14 y 28 después de la aleatorización, durante el período de hospitalización.
5, 7, 10, 14 y 28 días después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arritmia
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Resultado de seguridad: Cualquier tipo de arritmia identificada por el médico tratante en el momento de la intercurrencia, confirmada por un electrocardiograma (ECG), en algún momento hasta el día 28
28 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLOROTRIAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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