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Efficacia della clorochina o dell'idrossiclorochina nel trattamento della polmonite causata da SARS-Cov-2 - COVID-19

10 maggio 2021 aggiornato da: ALVARO REA-NETO, MD, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Studio controllato randomizzato pragmatico multicentrico per valutare l'efficacia della clorochina o dell'idrossiclorochina per cinque giorni nel trattamento della polmonite causata da SARS-Cov-2 - COVID-19

Affrontando la sfida di trovare un trattamento efficace per COVID-19, la polmonite virale causata dal Coronavirus SARS-Cov-2, questo studio intendeva verificare se la clorochina o l'idrossiclorochina, due farmaci con un forte ruolo antivirale in vitro dimostrato da numerosi studi e con un profilo di sicurezza ben definito stabilito, per l'efficacia nel trattamento di COVID-19 e il miglioramento di un risultato primario ordinale composto da una scala a 9 livelli, che è stata raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato di efficacia di fase 3, pragmatico, multicentrico per testare l'effetto della clorochina o dell'idrossiclorochina per 5 giorni nella dose raccomandata standardizzata dal Ministero della Salute brasiliano.

I pazienti sono stati randomizzati (1:1) utilizzando la randomizzazione stratificata per ospedale e gravità al momento della randomizzazione (stabilita dall'uso o meno della ventilazione meccanica) in due bracci: intervento e controllo. Il gruppo di intervento ha ricevuto una dose di carico di 900 mg di clorochina o 800 mg di idrossiclorochina nel primo giorno, seguita da 450 mg di clorochina o 400 mg di idrossiclorochina. Gli esiti primari e secondari sono stati valutati il ​​5°, 7°, 10°, 14°, 28° giorno dopo la randomizzazione.

Sebbene i risultati presentati nell'ultima versione siano stati aggiornati in ritardo su ClinicalTrials.org, in data 23 ottobre 2020 tali esiti erano già presenti nel protocollo di sperimentazione approvato dalla Commissione Nazionale brasiliana per l'etica nella ricerca l'8 aprile 2020 (numero di approvazione: 3960331) e modificativo del protocollo, approvato dalla stessa Commissione Nazionale il 25 maggio , 2020 (numero di omologazione: 4044848)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 82530200
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Clinicas e Terapia Intensiva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti e femmine non gravide che accettano e firmano il consenso informato.
  • Ricoverato con sospetto COVID-19 che ha raccolto il test di conferma
  • Avere almeno uno di questi sintomi: Febbre, tosse, mal di gola o naso che cola.
  • Avere almeno uno di questi risultati: risultati radiologici che indicano COVID-10 (immagini bilatareali di erba macinata); Saturazione di O2 inferiore al 94% senza integrazione e crepitii all'auscultazione polmonare; Necessità di integrazione di O2; Necessità di ventilazione meccanica.
  • Le pazienti di sesso femminile devono anche accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con psoriasi o altre malattie esfoliative, porfiria, epilessia, miastenia grave, insufficienza epatica avanzata o carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  • ALT / AST> 5 volte il limite superiore del normale.
  • Malattia renale cronica grave allo stadio 4 o che richiede dialisi (ossia, eGFR <30).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Trasferimento anticipato in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore.
  • Grave cardiopatia e/o anamnesi di aritmia cardiaca.
  • Allergia alla clorochina e/o all'idrossiclorochina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento

Trattamento con Clorochina o Idrossiclorochina secondo quanto disponibile in ospedale:

Clorochina - 900 mg il primo giorno, seguiti da 450 mg nei successivi 4 giorni. Idrossiclorochina - 800 mg il primo giorno, seguiti da 450 mg nei successivi 4 giorni.

+

Trattamento standard disponibile e raccomandato dalle linee guida brasiliane per COVID-19.
Droga: Clorochina
5 giorni di trattamento con Clorochina + Standard Care
Droga: Idrossiclorochina
5 giorni di trattamento con Idrossiclorochina + Standard Care
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Trattamento standard disponibile e raccomandato dalle linee guida brasiliane per COVID-19.
Altro: cure standard
Cure standard secondo le linee guida brasiliane per il trattamento di COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ordinale a 9 livelli dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (da 0 a 8)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione dello stato clinico dei pazienti al 14° giorno dopo la randomizzazione definita dalla scala ordinale a 9 livelli, con punteggi più bassi che significano risultati migliori.
14 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ordinale a 9 livelli dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (da 0 a 8)
Lasso di tempo: 5, 7, 10 e 28 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione dello stato clinico dei pazienti al 5°, 7°, 10° e 28° giorno dopo la randomizzazione definita dalla scala ordinale a 9 livelli, con punteggi più bassi che significano risultati migliori.
5, 7, 10 e 28 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni senza necessità di ventilazione meccanica a 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in terapia intensiva sui sopravvissuti a 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera sui sopravvissuti a 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di malattia renale acuta
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza della malattia renale acuta misurata dalla fase 3 dei risultati globali di miglioramento della malattia renale (KDIGO) fino al 28° giorno dopo la randomizzazione.
28 giorni dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti che necessitano di dialisi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti che necessitano di dialisi fino al 28° giorno.
28 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di coagulopatia
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Presenza di coagulopatia fino al 28° giorno (piastrine < 150.000 e/o INR >1,5 e/o KPTT > 35 secondi).
28 giorni dopo la randomizzazione
Media dei livelli di proteina C reattiva
Lasso di tempo: 5, 7, 10, 14 e 28 giorni dopo la randomizzazione
Media dei livelli di proteina C reattiva al 5°, 7°, 10°, 14° e 28° giorno dopo la randomizzazione, durante il periodo di ospedalizzazione
5, 7, 10, 14 e 28 giorni dopo la randomizzazione
Punteggi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 5, 7, 10, 14 e 28 giorni dopo la randomizzazione
Punteggi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (range, 0-24, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione d'organo) il 5°, 7°, 10°, 14° e 28° giorno dopo la randomizzazione, durante il periodo di ricovero.
5, 7, 10, 14 e 28 giorni dopo la randomizzazione
Rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: 5, 7, 10, 14 e 28 giorni dopo la randomizzazione
Rapporto neutrofili/linfociti al 5°, 7°, 10°, 14° e 28° giorno dopo la randomizzazione, durante il periodo di ospedalizzazione.
5, 7, 10, 14 e 28 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmia
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Esito di sicurezza: qualsiasi tipo di aritmia identificata dal medico curante al momento dell'intercorrenza, confermata da un elettrocardiogramma (ECG), fino al 28° giorno
28 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOROTRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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