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Wirksamkeit von Chloroquin oder Hydroxychloroquin bei der Behandlung einer durch SARS-Cov-2 verursachten Lungenentzündung – COVID-19

10. Mai 2021 aktualisiert von: ALVARO REA-NETO, MD, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Multizentrische pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Chloroquin oder Hydroxychloroquin für fünf Tage bei der Behandlung von durch SARS-Cov-2 verursachter Lungenentzündung - COVID-19

Angesichts der Herausforderung, eine wirksame Behandlung für COVID-19, die durch das Coronavirus SARS-Cov-2 verursachte virale Lungenentzündung, zu finden, sollte diese Studie testen, ob Chloroquin oder Hydroxychloroquin, zwei Medikamente mit starker antiviraler In-vitro-Rolle, die durch zahlreiche Studien und nachgewiesen wurden mit einem gut definierten Sicherheitsprofil für die Wirksamkeit bei der Behandlung von COVID-19 und die Verbesserung eines ordinalen primären Endpunkts, der aus einer 9-Stufen-Skala besteht, die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudie der Phase 3, um die Wirkung von entweder Chloroquin oder Hydroxychloroquin für 5 Tage in der vom brasilianischen Gesundheitsministerium standardisierten empfohlenen Dosis zu testen.

Die Patienten wurden (1:1) unter Verwendung einer stratifizierten Randomisierung nach Krankenhaus und Schweregrad zum Zeitpunkt der Randomisierung (festgelegt durch Verwendung mechanischer Beatmung oder nicht) in zwei Arme randomisiert: Intervention und Kontrolle. Die Interventionsgruppe erhielt am ersten Tag eine Ladedosis von 900 mg Chloroquin oder 800 mg Hydroxycloroquin, gefolgt von 450 mg Chloroquin oder 400 mg Hydroxychloroquin. Primäre und sekundäre Ergebnisse wurden am 5., 7., 10., 14. und 28. Tag nach der Randomisierung ausgewertet.

Obwohl die in der neuesten Version präsentierten Ergebnisse spät auf ClinicalTrials.org aktualisiert wurden, Am 23. Oktober 2020 waren diese Ergebnisse bereits im Studienprotokoll enthalten, das am 8. April 2020 von der brasilianischen Nationalen Kommission für Ethik in der Forschung genehmigt wurde (Genehmigungsnummer: 3960331) und das Protokoll ändert, das am 25. Mai von derselben Nationalen Kommission genehmigt wurde , 2020 (Zulassungsnummer: 4044848)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 82530200
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Clinicas e Terapia Intensiva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und nicht schwangere Frauen, die die Einverständniserklärung akzeptieren und unterschreiben.
  • Hospitalisiert mit COVID-19-Verdacht, der den Bestätigungstest durchgeführt hat
  • Mindestens eines dieser Symptome haben: Fieber, Husten, Halsschmerzen oder laufende Nase.
  • Mindestens einen dieser Befunde haben: radiologische Befunde, die auf COVID-10 hinweisen (bilatareale Bodengrasbilder); O2-Sättigung niedriger als 94 % ohne Supplementierung und Knistern bei der Lungenauskultation; Notwendigkeit einer O2-Ergänzung; Bedarf an mechanischer Belüftung.
  • Auch Patientinnen müssen sich bereit erklären, während des Untersuchungszeitraums wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Psoriasis oder anderen exfoliativen Erkrankungen, Porphyrie, Epilepsie, Myasthenia gravis, fortgeschrittenem Leberversagen oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  • ALT / AST> 5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig (d. h. eGFR < 30).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frühzeitige Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden.
  • Schwere Herzerkrankung und/oder Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte.
  • Allergie gegen Chloroquin und/oder Hydroxychloroquin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention

Behandlung mit entweder Chloroquin oder Hydroxychloroquin, je nachdem, was im Krankenhaus verfügbar war:

Chloroquin – 900 mg am ersten Tag, gefolgt von 450 mg in den nächsten 4 Tagen. Hydroxychloroquin – 800 mg am ersten Tag, gefolgt von 450 mg in den nächsten 4 Tagen.

+

Standardbehandlung verfügbar und von den brasilianischen Richtlinien für COVID-19 empfohlen.
Arzneimittel: Chloroquin
5 Tage Behandlung mit Chloroquine + Standard Care
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
5 Tage Behandlung mit Hydroxychloroquin + Standardpflege
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Standardbehandlung verfügbar und von den brasilianischen Richtlinien für COVID-19 empfohlen.
Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung gemäß den brasilianischen Richtlinien zur Behandlung von COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-stufige Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (von 0-8)
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
Bewertung des klinischen Zustands der Patienten am 14. Tag nach der Randomisierung, definiert durch die 9-stufige Ordinalskala, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
14 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-stufige Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (von 0-8)
Zeitfenster: 5, 7, 10 und 28 Tage nach Randomisierung
Bewertung des klinischen Zustands der Patienten am 5., 7., 10. und 28. Tag nach der Randomisierung, definiert durch die 9-stufige Ordinalskala, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
5, 7, 10 und 28 Tage nach Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalität 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Lüftungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage ohne Bedarf an mechanischer Beatmung 28 Tage nach der Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bei Überlebenden 28 Tage nach der Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Krankenhausaufenthaltsdauer bei Überlebenden 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Auftreten von akuten Nierenerkrankungen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Akute Nierenerkrankungsinzidenz, gemessen durch Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Stadium 3 irgendwann bis zum 28. Tag nach der Randomisierung.
28 Tage nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die eine Dialyse benötigen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die irgendwann bis zum 28. Tag eine Dialyse benötigen.
28 Tage nach Randomisierung
Auftreten von Koagulopathien
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Vorhandensein einer Koagulopathie irgendwann bis zum 28. Tag (Thrombozyten < 150.000 und/oder INR > 1,5 und/oder KPTT > 35 Sekunden).
28 Tage nach Randomisierung
Mittelwert der C-reaktiven Proteinspiegel
Zeitfenster: 5, 7, 10, 14 und 28 Tage nach Randomisierung
Mittelwert der C-reaktiven Proteinspiegel am 5., 7., 10., 14. und 28. Tag nach der Randomisierung während des Krankenhausaufenthalts
5, 7, 10, 14 und 28 Tage nach Randomisierung
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores
Zeitfenster: 5, 7, 10, 14 und 28 Tage nach Randomisierung
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores (Bereich 0-24, wobei höhere Scores eine stärkere Organfunktionsstörung anzeigen) am 5., 7., 10., 14. und 28. Tag nach der Randomisierung während der Dauer des Krankenhausaufenthalts.
5, 7, 10, 14 und 28 Tage nach Randomisierung
Neutrophile/Lymphozyten-Verhältnis
Zeitfenster: 5, 7, 10, 14 und 28 Tage nach Randomisierung
Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis am 5., 7., 10., 14. und 28. Tag nach der Randomisierung während des Krankenhausaufenthalts.
5, 7, 10, 14 und 28 Tage nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmie
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Sicherheitsergebnis: Jede Art von Arrhythmie, die vom behandelnden Arzt zum Zeitpunkt des Auftretens festgestellt wurde und durch ein Elektrokardiogramm (EKG) irgendwann bis zum 28. Tag bestätigt wurde
28 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOROTRIAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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