Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Chloroquine eller Hydroxychloroquine til behandling af lungebetændelse forårsaget af SARS-Cov-2 - COVID-19

10. maj 2021 opdateret af: ALVARO REA-NETO, MD, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Multicentrisk pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Chloroquin eller Hydroxychloroquin i fem dage til behandling af lungebetændelse forårsaget af SARS-Cov-2 - COVID-19

Over for udfordringen med at finde en effektiv behandling for COVID-19, den virale lungebetændelse forårsaget af Coronavirus SARS-Cov-2, havde denne undersøgelse til formål at teste, om Chloroquine eller Hydroxychloroquine, to lægemidler med en stærk in vitro antiviral rolle bevist af adskillige undersøgelser og med en veldefineret sikkerhedsprofil etableret, for effektivitet i behandling af COVID-19 og forbedring af et ordinært primært resultat sammensat af en 9-niveauskala, som blev anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, pragmatisk, multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektivitet for at teste virkningen af ​​enten Chloroquine eller Hydroxychloroquine i 5 dage i den anbefalede dosis standardiseret af det brasilianske sundhedsministerium.

Patienterne blev randomiseret (1:1) ved hjælp af stratificeret randomisering efter hospital og sværhedsgrad på randomiseringsøjeblikket (bestemt ved brug af mekanisk ventilation eller ej) i to arme: Intervention og Kontrol. Interventionsgruppen modtog en startdosis på 900 mg chloroquin eller 800 mg hydroxychloroquin på den første dag, efterfulgt af 450 mg chloroquin på 400 mg hydroxychloroquin. Primære og sekundære resultater blev evalueret på den 5., 7., 10., 14., 28. dag efter randomisering.

Selvom resultaterne præsenteret i den seneste version blev opdateret sent på ClinicalTrials.org, den 23. oktober 2020 var disse resultater allerede til stede i forsøgsprotokollen godkendt af den brasilianske nationale kommission for etik i forskning den 8. april 2020 (godkendelsesnummer: 3960331) og ændrede protokollen, godkendt af den samme nationale kommission den 25. maj , 2020 (godkendelsesnummer: 4044848)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 82530200
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Clinicas e Terapia Intensiva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og ikke-gravide kvinder, der accepterer og underskriver det informerede samtykke.
  • Indlagt med COVID-19 mistanke, der har indsamlet den bekræftende test
  • At have mindst et af disse symptomer: Feber, hoste, ondt i halsen eller løbende næse.
  • At have mindst ét ​​af disse fund: radiologiske fund, der indikerer COVID-10 (bilatareal jordgræsbilleder); O2-mætning lavere end 94 % uden tilskud og krakelering ved lungeauskultation; Behov for O2-tilskud; Behov for mekanisk ventilation.
  • Kvindelige patienter skal også acceptere at bruge effektive kontraceptive metoder i evalueringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psoriasis eller anden eksfoliativ sygdom, porfyri, epilepsi, myasthenia gravis, fremskreden leversvigt eller glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel.
  • ALT / AST> 5 gange den øvre grænse for normal.
  • Alvorlig kronisk nyresygdom i fase 4 eller dialysekrævende (dvs. eGFR <30).
  • Graviditet eller amning.
  • Tidlig overførsel til et andet hospital, der ikke er et studiested inden for 72 timer.
  • Alvorlig hjertesygdom og/eller en historie med hjertearytmi.
  • Allergi over for klorokin og/eller hydroxychlorokin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention

Behandling med enten Chloroquine eller Hydroxychloroquine alt efter hvad der var tilgængeligt på hospitalet:

Klorokin - 900mg på den første dag, efterfulgt af 450mg i de næste 4 dage. Hydroxychloroquin - 800mg på den første dag, efterfulgt af 450mg i de næste 4 dage.

+

Standardbehandling tilgængelig og anbefalet af de brasilianske retningslinjer for COVID-19.
Medicin: Klorokin
5 dages behandling med Chloroquine + Standard Care
Medicin: Hydroxychloroquin
5 dages behandling med Hydroxychloroquine + Standard Care
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Standardbehandling tilgængelig og anbefalet af de brasilianske retningslinjer for COVID-19.
Andet: standard pleje
Standardpleje i henhold til brasilianske retningslinjer for behandling af COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 9-niveauer ordinal skala (fra 0-8)
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Evaluering af den kliniske status for patienter på den 14. dag efter randomisering defineret af 9-niveauer ordinær skala, med lavere score betyder bedre resultater.
14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 9-niveauer ordinal skala (fra 0-8)
Tidsramme: 5, 7, 10 og 28 dage efter randomisering
Evaluering af den kliniske status for patienter på den 5., 7., 10. og 28. dag efter randomisering defineret af 9-niveaus ordinal skala, med lavere score, der betyder bedre resultater.
5, 7, 10 og 28 dage efter randomisering
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Mortalitet af alle årsager 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Ventilationsfri dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal dage uden behov for mekanisk ventilation 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
ICU Opholdslængde på overlevende 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Hospitalets opholdstid
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Hospitalets opholdstid på overlevende 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Forekomst af akut nyresygdom
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Incidens af akut nyresygdom målt ved nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) stadium 3 engang indtil den 28. dag efter randomisering.
28 dage efter randomisering
Procentdel af patienter, der har behov for dialyse
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Procentdel af patienter, der har behov for dialyse engang indtil den 28. dag.
28 dage efter randomisering
Forekomst af koagulopati
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Tilstedeværelse af koagulopati engang indtil den 28. dag (blodplader < 150.000 og/eller INR >1,5 og/eller KPTT > 35 sekunder).
28 dage efter randomisering
Gennemsnit af C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: 5, 7, 10, 14 og 28 dage efter randomisering
Gennemsnit af C-reaktive proteinniveauer på den 5., 7., 10., 14. og 28. dag efter randomisering, under indlæggelsesperioden
5, 7, 10, 14 og 28 dage efter randomisering
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: 5, 7, 10, 14 og 28 dage efter randomisering
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score (interval, 0-24, med højere score, der indikerer større organdysfunktion) på den 5., 7., 10., 14. og 28. dag efter randomisering, under indlæggelsesperioden.
5, 7, 10, 14 og 28 dage efter randomisering
Forholdet mellem neutrofiler og lymfocytter
Tidsramme: 5, 7, 10, 14 og 28 dage efter randomisering
Neutrofiler/lymfocytter-forhold på den 5., 7., 10., 14. og 28. dag efter randomisering, under indlæggelsesperioden.
5, 7, 10, 14 og 28 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmi
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Sikkerhedsresultat: Enhver form for arytmi identificeret af den behandlende læge på tidspunktet for intercurrencen, bekræftet af et elektrokardiogram (EKG), engang indtil den 28. dag
28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOROTRIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Klorokin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner