Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av klorokin eller hydroksyklorokin ved behandling av lungebetennelse forårsaket av SARS-Cov-2 - COVID-19

10. mai 2021 oppdatert av: ALVARO REA-NETO, MD, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Multisentrisk pragmatisk randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av klorokin eller hydroksyklorokin i fem dager ved behandling av lungebetennelse forårsaket av SARS-Cov-2 - COVID-19

Overfor utfordringen med å finne en effektiv behandling for COVID-19, den virale lungebetennelsen forårsaket av koronaviruset SARS-Cov-2, hadde denne studien til hensikt å teste om Chloroquine eller Hydroxychloroquine, to medisiner med sterk in vitro antiviral rolle bevist av en rekke studier og med en veldefinert sikkerhetsprofil etablert, for effektivitet ved behandling av COVID-19 og forbedring av et ordinært primærresultat sammensatt av en 9-nivåskala, som ble anbefalt av Verdens helseorganisasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, pragmatisk, multisentrisk randomisert kontrollert studie av effekt for å teste effekten av enten klorokin eller hydroksyklorokin i 5 dager i den anbefalte dosen standardisert av det brasilianske helsedepartementet.

Pasientene ble randomisert (1:1) ved bruk av stratifisert randomisering etter sykehus og alvorlighetsgrad ved randomiseringsøyeblikket (bestemt ved bruk av mekanisk ventilasjon eller ikke) i to armer: Intervensjon og kontroll. Intervensjonsgruppen mottok en startdose på 900 mg klorokin eller 800 mg hydroksyklorokin den første dagen, etterfulgt av 450 mg klorokin på 400 mg hydroksyklorokin. Primære og sekundære utfall ble evaluert på den 5., 7., 10., 14., 28. dagen etter randomisering.

Selv om resultatene presentert i den siste versjonen ble oppdatert sent på ClinicalTrials.org, 23. oktober 2020 var disse resultatene allerede til stede i prøveprotokollen godkjent av den brasilianske nasjonale kommisjonen for etikk i forskning 8. april 2020 (godkjenningsnummer: 3960331) og endret protokollen, godkjent av den samme nasjonale kommisjonen 25. mai , 2020 (godkjenningsnummer: 4044848)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 82530200
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Clinicas e Terapia Intensiva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og ikke-gravide kvinner som godtar og signerer det informerte samtykket.
  • Innlagt på sykehus med mistanke om COVID-19 som har samlet inn bekreftelsestesten
  • Å ha minst ett av disse symptomene: Feber, hoste, vondt i halsen eller rennende nese.
  • Å ha minst ett av disse funnene: radiologiske funn som indikerer COVID-10 (bilatareal bakkegressbilder); O2-metning lavere enn 94 % uten tilskudd og krakelering ved lungeauskultasjon; Behov for O2-tilskudd; Behov for mekanisk ventilasjon.
  • Kvinnelige pasienter må også godta å bruke effektive kontrasepsjonsmetoder i løpet av evalueringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med psoriasis eller annen eksfoliativ sykdom, porfyri, epilepsi, myasthenia gravis, avansert leversvikt eller glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
  • ALT / AST> 5 ganger øvre normalgrense.
  • Alvorlig kronisk nyresykdom i stadium 4 eller som krever dialyse (dvs. eGFR <30).
  • Graviditet eller amming.
  • Tidlig overføring til et annet sykehus som ikke er et studiested innen 72 timer.
  • Alvorlig hjertesykdom og/eller en historie med hjertearytmi.
  • Allergi mot klorokin og/eller hydroksyklorokin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding

Behandling med enten klorokin eller hydroksyklorokin i henhold til hva som var tilgjengelig på sykehuset:

Klorokin - 900 mg på den første dagen, etterfulgt av 450 mg i løpet av de neste 4 dagene. Hydroksyklorokin - 800 mg på den første dagen, etterfulgt av 450 mg i løpet av de neste 4 dagene.

+

Standardbehandling tilgjengelig og anbefalt av de brasilianske retningslinjene for COVID-19.
Legemiddel: Klorokin
5 dagers behandling med Chloroquine + Standard Care
Legemiddel: Hydroksyklorokin
5 dagers behandling med Hydroxychloroquine + Standard Care
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Standardbehandling tilgjengelig og anbefalt av de brasilianske retningslinjene for COVID-19.
Annen: standard omsorg
Standard omsorg i henhold til brasilianske retningslinjer for behandling av COVID-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon (WHO) 9-nivå ordinær skala (fra 0-8)
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
Evaluering av den kliniske statusen til pasienter på den 14. dagen etter randomisering definert av 9-nivås ordinær skala, med lavere skåre som betyr bedre resultater.
14 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon (WHO) 9-nivå ordinær skala (fra 0-8)
Tidsramme: 5, 7, 10 og 28 dager etter randomisering
Evaluering av den kliniske statusen til pasienter på den 5., 7., 10. og 28. dagen etter randomisering definert av 9-nivås ordinær skala, med lavere skåre som betyr bedre resultater.
5, 7, 10 og 28 dager etter randomisering
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Antall dager uten behov for mekanisk ventilasjon 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
ICU-oppholdstid på overlevende 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Sykehusoppholdstid på overlevende ved 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Forekomst av akutt nyresykdom
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Forekomst av akutt nyresykdom målt ved nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) stadium 3 en gang til den 28. dagen etter randomisering.
28 dager etter randomisering
Andel pasienter som trenger dialyse
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Andel pasienter som trenger dialyse en gang frem til den 28. dagen.
28 dager etter randomisering
Forekomst av koagulopati
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Tilstedeværelse av koagulopati en gang til den 28. dagen (blodplater < 150 000 og/eller INR >1,5 og/eller KPTT > 35 sekunder).
28 dager etter randomisering
Gjennomsnitt av C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: 5, 7, 10, 14 og 28 dager etter randomisering
Gjennomsnitt av C-reaktive proteinnivåer på 5., 7., 10., 14. og 28. dag etter randomisering, i løpet av sykehusinnleggelsen
5, 7, 10, 14 og 28 dager etter randomisering
Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tidsramme: 5, 7, 10, 14 og 28 dager etter randomisering
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score (område, 0-24, med høyere skåre som indikerer større organdysfunksjon) på 5., 7., 10., 14. og 28. dag etter randomisering, i løpet av sykehusinnleggelsesperioden.
5, 7, 10, 14 og 28 dager etter randomisering
Forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter
Tidsramme: 5, 7, 10, 14 og 28 dager etter randomisering
Forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter på 5., 7., 10., 14. og 28. dag etter randomisering, i løpet av sykehusinnleggelsesperioden.
5, 7, 10, 14 og 28 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arytmi
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Sikkerhetsutfall: Enhver form for arytmi identifisert av den behandlende legen på tidspunktet for intercurrencen, bekreftet av et elektrokardiogram (EKG), en gang frem til den 28. dagen
28 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOROTRIAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere