Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klorokiinin tai hydroksiklorokiinin teho SARS-Cov-2 - COVID-19 aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: ALVARO REA-NETO, MD, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Monikeskinen pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus klorokiinin tai hydroksiklorokiinin tehokkuuden arvioimiseksi viiden päivän ajan SARS-Cov-2 - COVID-19:n aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa

Haasteena on löytää tehokas hoito COVID-19:lle, koronaviruksen SARS-Cov-2:n aiheuttamaan viruskeuhkokuumeeseen, tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata, onko klorokiinia vai hydroksiklorokiinia, kahta lääkettä, joilla on vahva in vitro antiviraalinen rooli, jotka on todistettu useilla tutkimuksilla ja joilla on hyvin määritelty turvallisuusprofiili, jolla on tehokkuus COVID-19:n hoidossa ja tavanomaisen ensisijaisen tuloksen parantaminen, joka koostuu 9-tason asteikosta, jota Maailman terveysjärjestö suositteli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, käytännöllinen, monikeskinen satunnaistettu, kontrolloitu koe tehosta, jolla testataan joko klorokiinin tai hydroksiklorokiinin vaikutusta 5 päivän ajan Brasilian terveysministeriön standardoimalla suositellulla annoksella.

Potilaat satunnaistettiin (1:1) käyttämällä kerrostettua satunnaistusta sairaalan ja vakavuuden mukaan satunnaistamisen hetkellä (mekaanisen ventilaation käyttö vai ei) kahteen haaraan: Interventio ja Kontrolli. Interventioryhmä sai ensimmäisenä päivänä 900 mg klorokiinia tai 800 mg hydroksiklorokiinia, minkä jälkeen 450 mg klorokiinia 400 mg hydroksiklorokiinia. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioitiin 5., 7., 10., 14. ja 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen.

Vaikka viimeisimmässä versiossa esitetyt tulokset päivitettiin myöhään ClinicalTrials.org-sivustolla, 23.10.2020 nämä tulokset sisälsivät jo Brasilian kansallisen tutkimuksen eettisen toimikunnan 8.4.2020 (hyväksyntänumero: 3960331) hyväksymässä ja pöytäkirjaa muuttavassa tutkimussuunnitelmassa, jonka sama kansallinen komissio hyväksyi 25.5. , 2020 (hyväksyntänumero: 4044848)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 82530200
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Clinicas e Terapia Intensiva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat naiset, jotka hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
  • Sairaalaan COVID-19-epäilyllä, joka on kerännyt vahvistavan testin
  • Jos sinulla on vähintään yksi seuraavista oireista: Kuume, yskä, kurkkukipu tai nenä.
  • Jos haluat saada ainakin yhden näistä löydöistä: radiologiset löydökset, jotka viittaavat COVID-10:een (kaksihaarakuvat maasta; O2-kyllästys alle 94 % ilman lisäravinteita ja rätiöitä keuhkojen kuuntelussa; O2-lisäyksen tarve; Mekaanisen ilmanvaihdon tarve.
  • Naispotilaiden tulee myös suostua käyttämään tehokkaita torjuntamenetelmiä arviointijakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on psoriaasi tai muu eksfoliatiivinen sairaus, porfyria, epilepsia, myasthenia gravis, pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
  • ALT/AST> 5 kertaa normaalin yläraja.
  • Vaikea krooninen munuaissairaus vaiheessa 4 tai dialyysihoitoa vaativa (ts. eGFR <30).
  • Raskaus tai imetys.
  • Varhainen siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä.
  • Vaikea sydänsairaus ja/tai aiempi sydämen rytmihäiriö.
  • Allergia klorokiinille ja/tai hydroksiklorokiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio

Hoito joko klorokiinilla tai hydroksiklorokiinilla sen mukaan, mitä sairaalassa oli saatavilla:

Klorokiini - 900 mg ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 450 mg seuraavien 4 päivän aikana. Hydroksiklorokiini - 800 mg ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 450 mg seuraavien 4 päivän aikana.

+

Vakiohoito saatavilla ja Brasilian COVID-19-ohjeiden suosittelema.
Lääke: Klorokiini
5 päivän hoito Chloroquine + Standard Care -hoidolla
Lääke: Hydroksiklorokiini
5 päivän hoito Hydroxychloroquine + Standard Care -hoidolla
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Vakiohoito saatavilla ja Brasilian COVID-19-ohjeiden suosittelema.
Muut: tavallinen hoito
Normaali hoito Brasilian ohjeiden mukaisesti COVID-19:n hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön (WHO) 9-tasoinen järjestysasteikko (0-8)
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden kliinisen tilan arviointi 14. päivänä satunnaistamisen jälkeen määritellään 9-tason järjestysasteikolla, jolloin alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön (WHO) 9-tasoinen järjestysasteikko (0-8)
Aikaikkuna: 5, 7, 10 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden kliinisen tilan arviointi 5., 7., 10. ja 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen määritettynä 9-tason järjestysasteikolla, jolloin alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
5, 7, 10 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ilmastointivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa 28 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
ICU:n oleskelun kesto selviytyneillä 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Eloonjääneiden sairaalahoidon kesto 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Akuutin munuaissairauden esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Akuutin munuaissairauden ilmaantuvuus mitattuna Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -vaiheella 3 joskus 28. päivään satunnaistamisen jälkeen.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Dialyysin tarpeessa olevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Dialyysin tarpeessa olevien potilaiden prosenttiosuus 28. päivään asti.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Koagulopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Koagulopatian esiintyminen joskus 28. päivään asti (verihiutaleet < 150 000 ja/tai INR > 1,5 ja/tai KPTT > 35 sekuntia).
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin tason keskiarvo
Aikaikkuna: 5, 7, 10, 14 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin tason keskiarvo 5., 7., 10., 14. ja 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen sairaalahoidon aikana
5, 7, 10, 14 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) tulokset
Aikaikkuna: 5, 7, 10, 14 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
SOFA-pisteet (alue, 0-24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elinten toimintahäiriötä) 5., 7., 10., 14. ja 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen sairaalahoidon aikana.
5, 7, 10, 14 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Neutrofiilien/lymfosyyttien suhde
Aikaikkuna: 5, 7, 10, 14 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Neutrofiilien/lymfosyyttien suhde 5., 7., 10., 14. ja 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen sairaalahoidon aikana.
5, 7, 10, 14 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriö
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Turvallisuustulos: Kaikenlainen rytmihäiriö, jonka hoitava lääkäri on havaitsenut yhdyntähetkellä ja joka on vahvistettu EKG:llä, joskus 28. päivään asti
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOROTRIAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa