Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chlorochinu nebo hydroxychlorochinu při léčbě pneumonie způsobené SARS-Cov-2 - COVID-19

10. května 2021 aktualizováno: ALVARO REA-NETO, MD, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti chlorochinu nebo hydroxychlorochinu po dobu pěti dnů při léčbě pneumonie způsobené SARS-Cov-2 - COVID-19

Tváří v tvář výzvě nalézt účinnou léčbu COVID-19, virové pneumonie způsobené koronavirem SARS-Cov-2, měla tato studie za cíl otestovat, zda jsou chlorochin nebo hydroxychlorochin, dva léky se silnou antivirovou úlohou in vitro, kterou prokázaly četné studie a se zavedeným dobře definovaným bezpečnostním profilem pro účinnost při léčbě COVID-19 a zlepšení běžného primárního výsledku složeného z 9stupňové škály, kterou doporučila Světová zdravotnická organizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 3, pragmatickou, multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti k testování účinku buď chlorochinu nebo hydroxychlorochinu po dobu 5 dnů v doporučené dávce standardizované brazilským ministerstvem zdravotnictví.

Pacienti byli randomizováni (1:1) pomocí stratifikované randomizace podle nemocnice a závažnosti v okamžiku randomizace (určené použitím mechanické ventilace nebo ne) do dvou větví: intervence a kontrola. Intervenční skupina dostala první den úvodní dávku 900 mg chlorochinu nebo 800 mg hydroxychlorochinu, následně 450 mg chlorochinu a 400 mg hydroxychlorochinu. Primární a sekundární výsledky byly hodnoceny 5., 7., 10., 14., 28. den po randomizaci.

Přestože výsledky prezentované v nejnovější verzi byly na ClinicalTrials.org aktualizovány pozdě, 23. října 2020 byly tyto výsledky již obsaženy ve zkušebním protokolu schváleném Brazilskou národní komisí pro etiku ve výzkumu dne 8. dubna 2020 (číslo schválení: 3960331) a pozměňujícím protokol, schváleném stejnou Národní komisí dne 25. května , 2020 (číslo schválení: 4044848)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 82530200
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Clinicas e Terapia Intensiva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a netěhotné ženy, kteří přijímají a podepisují informovaný souhlas.
  • Hospitalizován s podezřením na COVID-19, který získal potvrzující test
  • Mít alespoň jeden z těchto příznaků: Horečka, kašel, bolest v krku nebo rýma.
  • Mít alespoň jeden z těchto nálezů: radiologické nálezy, které indikují COVID-10 (bilatareální snímky pozemní trávy); saturace O2 nižší než 94 % bez suplementace a praskání při poslechu plic; Potřeba doplňování O2; Potřeba mechanického větrání.
  • Pacientky musí také souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod během období hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s psoriázou nebo jiným exfoliativním onemocněním, porfyrií, epilepsií, myasthenia gravis, pokročilým jaterním selháním nebo deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
  • ALT/AST> 5násobek horní hranice normálu.
  • Závažné chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo vyžadující dialýzu (tj. eGFR <30).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předčasný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin.
  • Těžké srdeční onemocnění a/nebo srdeční arytmie v anamnéze.
  • Alergie na chlorochin a / nebo hydroxychlorochin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah

Léčba buď chlorochinem nebo hydroxychlorochinem podle toho, co bylo dostupné v nemocnici:

Chlorochin - 900 mg první den, následuje 450 mg v dalších 4 dnech. Hydroxychlorochin – 800 mg první den, následně 450 mg v dalších 4 dnech.

+

Standardní léčba je dostupná a doporučená brazilskými směrnicemi pro COVID-19.
Lék: Chlorochin
5 dní léčby přípravkem Chloroquin + Standard Care
Lék: Hydroxychlorochin
5 dní léčby přípravkem Hydroxychloroquin + Standard Care
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Standardní léčba je dostupná a doporučená brazilskými směrnicemi pro COVID-19.
Jiný: standardní péče
Standardní péče podle brazilských pokynů pro léčbu COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světová zdravotnická organizace (WHO) 9-úrovňová pořadová stupnice (od 0 do 8)
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Hodnocení klinického stavu pacientů 14. den po randomizaci definované 9stupňovou ordinální škálou, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světová zdravotnická organizace (WHO) 9-úrovňová pořadová stupnice (od 0 do 8)
Časové okno: 5, 7, 10 a 28 dnů po randomizaci
Hodnocení klinického stavu pacientů 5., 7., 10. a 28. den po randomizaci definované 9-stupňovou ordinální škálou, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
5, 7, 10 a 28 dnů po randomizaci
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Mortalita ze všech příčin po 28 dnech po randomizaci
28 dní po randomizaci
Dny bez větrání
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Počet dní bez potřeby mechanické ventilace po 28 dnech po randomizaci
28 dní po randomizaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Délka pobytu na JIP u přeživších 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici u přeživších 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Výskyt akutního onemocnění ledvin
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Výskyt akutního onemocnění ledvin měřený globálními výsledky zlepšujícími onemocnění ledvin (KDIGO) stadium 3 někdy do 28. dne po randomizaci.
28 dní po randomizaci
Procento pacientů, kteří potřebují dialýzu
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Procento pacientů, kteří potřebují dialýzu někdy do 28. dne.
28 dní po randomizaci
Výskyt koagulopatie
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Přítomnost koagulopatie někdy do 28. dne (trombocyty < 150 000 a/nebo INR > 1,5 a/nebo KPTT > 35 sekund).
28 dní po randomizaci
Průměr hladin C reaktivního proteinu
Časové okno: 5, 7, 10, 14 a 28 dnů po randomizaci
Průměr hladin C reaktivního proteinu 5., 7., 10., 14. a 28. den po randomizaci, během období hospitalizace
5, 7, 10, 14 a 28 dnů po randomizaci
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: 5, 7, 10, 14 a 28 dnů po randomizaci
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) (rozsah 0-24, s vyšším skóre indikujícím větší orgánovou dysfunkci) 5., 7., 10., 14. a 28. den po randomizaci, během období hospitalizace.
5, 7, 10, 14 a 28 dnů po randomizaci
Poměr neutrofily/lymfocyty
Časové okno: 5, 7, 10, 14 a 28 dnů po randomizaci
Poměr neutrofily/lymfocyty 5., 7., 10., 14. a 28. den po randomizaci, během doby hospitalizace.
5, 7, 10, 14 a 28 dnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arytmie
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Bezpečnostní výsledek: Jakýkoli druh arytmie identifikovaný ošetřujícím lékařem v době interkurence, potvrzený elektrokardiogramem (EKG), někdy do 28. dne
28 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOROTRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit