Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av klorokin eller hydroxiklorokin vid behandling av lunginflammation orsakad av SARS-Cov-2 - COVID-19

10 maj 2021 uppdaterad av: ALVARO REA-NETO, MD, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Multicentrisk pragmatisk randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av klorokin eller hydroxiklorokin under fem dagar vid behandling av lunginflammation orsakad av SARS-Cov-2 - COVID-19

Inför utmaningen att hitta en effektiv behandling för covid-19, den virala lunginflammationen orsakad av coronaviruset SARS-Cov-2, var denna studie avsedd att testa om klorokin eller hydroxiklorokin, två läkemedel med en stark in vitro antiviral roll som bevisats av många studier och med en väldefinierad säkerhetsprofil etablerad, för effektivitet vid behandling av COVID-19 och förbättring av ett ordinärt primärt resultat sammansatt av en 9-nivåskala, som rekommenderades av Världshälsoorganisationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, pragmatisk, multicentrisk randomiserad kontrollerad studie av effektivitet för att testa effekten av antingen klorokin eller hydroxiklorokin under 5 dagar i den rekommenderade dosen standardiserad av det brasilianska hälsoministeriet.

Patienterna randomiserades (1:1) med användning av stratifierad randomisering efter sjukhus och svårighetsgrad vid randomiseringsögonblicket (bestämt genom användning av mekanisk ventilation eller inte) i två armar: Intervention och Kontroll. Interventionsgruppen fick en laddningsdos på 900 mg klorokin eller 800 mg hydroxiklorokin under den första dagen, följt av 450 mg klorokin med 400 mg hydroxiklorokin. Primära och sekundära resultat utvärderades den 5:e, 7:e, 10:e, 14:e, 28:e dagen efter randomisering.

Även om resultaten som presenterades i den senaste versionen uppdaterades sent på ClinicalTrials.org, den 23 oktober 2020 fanns dessa resultat redan i prövningsprotokollet som godkändes av Brazilian National Commission for Ethics in Research den 8 april 2020 (godkännandenummer: 3960331) och ändrade protokollet, som godkändes av samma nationella kommission den 25 maj. , 2020 (godkännandenummer: 4044848)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 82530200
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Clinicas e Terapia Intensiva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och icke-gravida kvinnor som accepterar och undertecknar det informerade samtycket.
  • Inlagd på sjukhus med misstanke om covid-19 som har samlat in det bekräftande testet
  • Att ha minst ett av dessa symtom: Feber, hosta, ont i halsen eller rinnande näsa.
  • Att ha minst ett av dessa fynd: radiologiska fynd som indikerar COVID-10 (bilatareal markgräsbilder); O2-mättnad lägre än 94 % utan tillskott och krackelering vid lungauskultation; Behov av O2-tillskott; Behov av mekanisk ventilation.
  • Kvinnliga patienter måste också gå med på att använda effektiva kontraceptiva metoder under utvärderingsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med psoriasis eller annan exfoliativ sjukdom, porfyri, epilepsi, myasthenia gravis, avancerad leversvikt eller glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
  • ALT / AST> 5 gånger den övre normalgränsen.
  • Allvarlig kronisk njursjukdom i stadium 4 eller som kräver dialys (dvs eGFR <30).
  • Graviditet eller amning.
  • Tidig förflyttning till ett annat sjukhus som inte är en studieplats inom 72 timmar.
  • Allvarlig hjärtsjukdom och/eller en historia av hjärtarytmi.
  • Allergi mot klorokin och/eller hydroxiklorokin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention

Behandling med antingen klorokin eller hydroxiklorokin beroende på vad som fanns tillgängligt på sjukhuset:

Klorokin - 900 mg den första dagen, följt av 450 mg under de kommande 4 dagarna. Hydroxiklorokin - 800 mg den första dagen, följt av 450 mg under de kommande 4 dagarna.

+

Standardbehandling tillgänglig och rekommenderad av de brasilianska riktlinjerna för covid-19.
Läkemedel: Klorokin
5 dagars behandling med Chloroquine + Standard Care
Läkemedel: Hydroxiklorokin
5 dagars behandling med Hydroxychloroquine + Standard Care
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Standardbehandling tillgänglig och rekommenderad av de brasilianska riktlinjerna för covid-19.
Övrig: standardvård
Standardvård enligt brasilianska riktlinjer för behandling av covid-19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Världshälsoorganisationen (WHO) 9-nivåers ordningsskala (från 0-8)
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Utvärdering av den kliniska statusen för patienter på den 14:e dagen efter randomisering definierad av 9-nivåers ordinalskalan, med lägre poäng som betyder bättre resultat.
14 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Världshälsoorganisationen (WHO) 9-nivåers ordningsskala (från 0-8)
Tidsram: 5, 7, 10 och 28 dagar efter randomisering
Utvärdering av den kliniska statusen för patienter på den 5:e, 7:e, 10:e och 28:e dagen efter randomisering definierad av 9-nivåers ordinalskalan, med lägre poäng som betyder bättre resultat.
5, 7, 10 och 28 dagar efter randomisering
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Mortalitet av alla orsaker 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Ventilationsfria dagar
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Antal dagar utan behov av mekanisk ventilation 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
ICU:s vistelsetid
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
ICU:s vistelsetid på överlevande 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Sjukhusvistelselängd på överlevande vid 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Förekomst av akut njursjukdom
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Incidens av akut njursjukdom mätt med njursjukdomsförbättrande globala resultat (KDIGO) steg 3 någon gång fram till den 28:e dagen efter randomisering.
28 dagar efter randomisering
Andel patienter som behöver dialys
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Andel patienter som behöver dialys någon gång fram till den 28:e dagen.
28 dagar efter randomisering
Förekomst av koagulopati
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Förekomst av koagulopati någon gång fram till den 28:e dagen (trombocyter < 150 000 och/eller INR >1,5 och/eller KPTT > 35 sekunder).
28 dagar efter randomisering
Genomsnitt av C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: 5, 7, 10, 14 och 28 dagar efter randomisering
Genomsnitt av C-reaktiva proteinnivåer på den 5:e, 7:e, 10:e, 14:e och 28:e dagen efter randomisering, under sjukhusvistelse
5, 7, 10, 14 och 28 dagar efter randomisering
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: 5, 7, 10, 14 och 28 dagar efter randomisering
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng (intervall, 0-24, med högre poäng som indikerar större organdysfunktion) på den 5:e, 7:e, 10:e, 14:e och 28:e dagen efter randomisering, under sjukhusvistelse.
5, 7, 10, 14 och 28 dagar efter randomisering
Neutrofiler/lymfocyter förhållande
Tidsram: 5, 7, 10, 14 och 28 dagar efter randomisering
Neutrofiler/lymfocyter-förhållandet på den 5:e, 7:e, 10:e, 14:e och 28:e dagen efter randomisering, under sjukhusvistelse.
5, 7, 10, 14 och 28 dagar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arytmi
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Säkerhetsresultat: Alla typer av arytmier identifierade av den behandlande läkaren vid tidpunkten för intercurrencen, bekräftad av ett elektrokardiogram (EKG), någon gång fram till den 28:e dagen
28 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

3 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLOROTRIAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera