依诺昔酮对急性加重期 COPD 的影响
2021年12月23日 更新者：Rijnstate Hospital
介绍：
依诺昔酮的药效学特性可能对慢性阻塞性肺病急性加重 (AE-COPD) 患者有益。 这项研究将集中于患有严重 AE-COPD 的患者以及低剂量依诺昔酮的支气管扩张和正性肌力作用。 试点研究的主要目的是调查依诺昔酮对 AE-COPD 患者是否有支气管扩张作用。 次要目标是研究 0.5 至 1.5 mg/kg 依诺昔酮范围内的剂量反应性。
方法：
该研究设计是一项前瞻性介入性非随机临床系列研究，涉及在重症监护病房 (ICU) 入院和插管的 AE-COPD 患者。 患者将接受三次剂量为 0.5 mg/kg 的依诺昔酮，间隔一小时。 主要目标是与基线相比，使用依诺昔酮后降低自身呼气末正压 (PEEP)。 剂量滴定将测试剂量依赖性。 次要目标是降低呼吸机压力、降低肺动脉压力和增加心输出量。
研究概览
详细说明
呼吸机将在研究期间设置为 Volume Controle、6 ml/kg、5 PEEP 和 15 bpm 的呼吸频率，I:E 比率为 1:2。
沙丁胺醇/异丙托溴铵和硫酸镁将在基线（t=0h）给药，测量将进行一小时。
在 T=1h 时，将给予 0.5 mg/kg 依诺昔酮的第一剂量，并将在 T=2h 和 T=3h 时重复。 呼吸机衍生变量将每十五分钟获得一次，超声心动图、动脉和中心静脉血气分析每小时一次，直到 t=6 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
M
-
Arnhem、M、荷兰
- M.V. Koning
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前 24 小时内插管的 AE-COPD 患者。
排除标准：
- 患有已知哮喘或间质性肺病 (ILD) 的患者
- 已知的神经退行性疾病，例如肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)、多发性硬化症 (MS)、格林巴利综合征和痴呆症
- 肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)
- 主动脉瓣面积<1cm2的重度主动脉瓣狭窄
- 已知的室性心律失常
- 肾小球滤过率 (GFR) < 30 的严重肾脏疾病
- 自发性 PT/INR > 1.5 的严重肝功能不全
- 怀孕
- 哺乳期
- 使用大剂量利尿剂（日剂量 >480 mg 呋塞米）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依诺昔酮
患者将接受三次剂量为 0.5 mg/kg 的依诺昔酮，间隔一小时。
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患者将接受三次剂量为 0.5 mg/kg 的依诺昔酮，间隔一小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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窥视
大体时间：6 小时内每 15 分钟测量一次
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内源性 PEEP 的减少，以 cmH2O 为单位
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6 小时内每 15 分钟测量一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺顺应性
大体时间：6小时以内，每小时测量一次
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毫升/水
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6小时以内，每小时测量一次
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气道阻力
大体时间：6小时以内，每小时测量一次
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厘米水柱/升/秒
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6小时以内，每小时测量一次
|
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VEI
大体时间：6小时以内，每小时测量一次
|
毫升
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6小时以内，每小时测量一次
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VCO2
大体时间：6小时以内，每小时测量一次
|
毫升/分钟
|
6小时以内，每小时测量一次
|
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etCO2
大体时间：6小时以内，每小时测量一次
|
千帕
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6小时以内，每小时测量一次
|
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电压/电压
大体时间：6小时以内，每小时测量一次
|
由玻尔方程测量，以百分比表示
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6小时以内，每小时测量一次
|
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氧浓度
大体时间：6小时以内，每小时测量一次
|
百分比
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6小时以内，每小时测量一次
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分流分数
大体时间：6小时以内，每小时测量一次
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通过 Fick 方程测量，使用 SvO2，以百分比表示
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6小时以内，每小时测量一次
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心输出量
大体时间：6小时以内，每小时测量一次
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通过超声心动图 (LVOT VTI) 测量，ml/hr
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6小时以内，每小时测量一次
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RVSP
大体时间：6小时以内，每小时测量一次
|
通过超声心动图测量，单位为 mmHg
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6小时以内，每小时测量一次
|
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塔普斯
大体时间：6小时以内，每小时测量一次
|
通过超声心动图测量，以毫米为单位
|
6小时以内，每小时测量一次
|
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地图
大体时间：6小时以内，每小时测量一次
|
通过超声心动图测量，以毫米为单位
|
6小时以内，每小时测量一次
|
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LV 射血分数
大体时间：6小时以内，每小时测量一次
|
通过超声心动图测量，以百分比表示
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6小时以内，每小时测量一次
|
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血气分析
大体时间：6小时以内，每小时测量一次
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动脉血气分析和中心静脉气体分析（通过置于上腔静脉的导管）
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6小时以内，每小时测量一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月12日
初级完成 (实际的)
2021年12月21日
研究完成 (实际的)
2021年12月21日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月23日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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