Los efectos de la enoximona en la exacerbación aguda de la EPOC
Introducción:
Las propiedades farmacodinámicas de la enoximona podrían ser beneficiosas para los pacientes con EPOC con exacerbación aguda (AE-COPD). Esta investigación se centrará en los pacientes que padecen una EA-EPOC grave y los efectos broncodilatadores e inotrópicos de dosis más bajas de enoximona. El principal objetivo del estudio piloto es investigar si existe un efecto broncodilatador de la enoximona en pacientes con AE-EPOC. El objetivo secundario es investigar una dosis de respuesta en un rango entre 0,5 y 1,5 mg/kg de enoximona.
Métodos:
El diseño del estudio es un estudio prospectivo de serie clínica intervencionista no aleatorizado en el que participan pacientes ingresados e intubados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) con un EA-EPOC. Los pacientes recibirán tres veces una dosis de 0,5 mg/kg de enoximona con un intervalo de una hora. El objetivo principal es una reducción de la presión autopositiva al final de la espiración (PEEP) después de enoximona en comparación con la línea de base. Una titulación de dosis evaluará la dependencia de la dosis. Los objetivos secundarios son una reducción de las presiones del ventilador, una reducción de las presiones de la arteria pulmonar y un aumento del gasto cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ventilador se configurará durante el período de estudio en Volume Controle, 6 ml/kg, 5 PEEP y una frecuencia respiratoria de 15 lpm con una relación I:E de 1:2.
Se administrará salbutamol/bromuro de ipratropio y sulfato de magnesio al inicio del estudio (t=0h) y se realizarán mediciones durante una hora.
A T=1h se administrará la primera dosis de 0,5 mg/kg de enoximona y se repetirá a T=2h y T=3h. Las variables derivadas del ventilador se obtendrán cada quince minutos y ecocardiografía, gasometría arterial y venosa central cada hora hasta t=6h.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
M
-
Arnhem, M, Países Bajos
- M.V. Koning
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EA-EPOC en los que la intubación se produjo dentro de las 24 horas previas a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con asma conocida o enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
- Enfermedades neurodegenerativas conocidas como la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA), la Esclerosis Múltiple (EM), Guillain-Barré y Demencia
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM)
- Estenosis aórtica severa con área de la válvula aórtica < 1 cm2
- Arritmias ventriculares conocidas
- Trastornos renales graves con tasa de filtración glomerular (TFG) < 30
- Insuficiencia hepática grave con PT/INR espontáneo > 1,5
- El embarazo
- Lactancia
- Uso de altas dosis de diuréticos (dosis diaria de >480 mg de furosemida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enoximona
Los pacientes recibirán tres veces una dosis de 0,5 mg/kg de enoximona con un intervalo de una hora.
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Los pacientes recibirán tres veces una dosis de 0,5 mg/kg de enoximona con un intervalo de una hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MIRAR FURTIVAMENTE
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas medido cada 15 minutos
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Reducción de la PEEP intrínseca, en cmH2O
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dentro de las 6 horas medido cada 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conformidad pulmonar
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas, medido cada hora
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ml/H2O
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dentro de 6 horas, medido cada hora
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Resistencia de la vía aérea
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas, medido cada hora
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cmH2O/L/seg
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dentro de 6 horas, medido cada hora
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VEI
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas, medido cada hora
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ml
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dentro de 6 horas, medido cada hora
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VCO2
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas, medido cada hora
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ml/min
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dentro de 6 horas, medido cada hora
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etCO2
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas, medido cada hora
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kPa
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dentro de 6 horas, medido cada hora
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Vd/Vt
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas, medido cada hora
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Medido por la ecuación de Bohr, en porcentaje
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dentro de 6 horas, medido cada hora
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FiO2
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas, medido cada hora
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porcentaje
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dentro de 6 horas, medido cada hora
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Fracción de derivación
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas, medido cada hora
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medido por la ecuación de Fick, utilizando la SvO2, en porcentaje
|
dentro de 6 horas, medido cada hora
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas, medido cada hora
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Medido por ecocardiografía (LVOT VTI), ml/hr
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dentro de 6 horas, medido cada hora
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RVSP
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas, medido cada hora
|
Medido por ecocardiografía, en mmHg
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dentro de 6 horas, medido cada hora
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TAPSE
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas, medido cada hora
|
Medido por ecocardiografía, en mm
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dentro de 6 horas, medido cada hora
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MAPA
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas, medido cada hora
|
Medido por ecocardiografía, en mm
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dentro de 6 horas, medido cada hora
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Fracción de eyección del VI
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas, medido cada hora
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Medido por ecocardiografía, en porcentaje
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dentro de 6 horas, medido cada hora
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Análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas, medido cada hora
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Análisis de gases en sangre arterial y análisis de gases venosos centrales (a través de un catéter colocado en la vena cava superior)
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dentro de 6 horas, medido cada hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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