Os efeitos da enoximona na DPOC de exacerbação aguda
Introdução:
As propriedades farmacodinâmicas da enoximona podem ser benéficas para pacientes com DPOC de Exacerbação Aguda (DPOC-AE). Esta pesquisa se concentrará em pacientes que sofrem de EA-DPOC grave e nos efeitos broncodilatadores e inotrópicos de doses mais baixas de enoximona. O principal objetivo do estudo piloto é investigar se existe um efeito broncodilatador da enoximona em pacientes com EA-DPOC. O objetivo secundário é investigar uma resposta à dose em uma faixa entre 0,5 e 1,5 mg/kg de enoximona.
Métodos:
O desenho do estudo é um estudo prospectivo intervencional não randomizado de série clínica envolvendo pacientes internados e intubados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) com um EA-DPOC. Os pacientes receberão três vezes a dose de 0,5 mg/kg de enoximona com intervalo de uma hora. O objetivo primário é uma redução na pressão expiratória final autopositiva (PEEP) após a enoximona em comparação com a linha de base. Uma titulação da dose testará a dependência da dose. Os objetivos secundários são a redução das pressões do ventilador, redução das pressões da artéria pulmonar e aumento do débito cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ventilador será ajustado durante o período de estudo em Controle de Volume, 6 ml/kg, 5 PEEP e uma frequência respiratória de 15 bpm com uma relação I:E de 1:2.
Salbutamol/brometo de ipratrópio e sulfato de magnésio serão administrados no início (t=0h) e as medições serão feitas por uma hora.
Em T=1h será administrada a primeira dose de 0,5 mg/kg de enoximona e será repetida em T=2h e T=3h. Variáveis derivadas do ventilador serão obtidas a cada quinze minutos e ecocardiografia, gasometria arterial e venosa central a cada hora até t=6h.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
M
-
Arnhem, M, Holanda
- M.V. Koning
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EA-DPOC para os quais a intubação ocorreu dentro de 24 horas antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Pacientes com asma conhecida ou doença pulmonar intersticial (DPI)
- Doenças neurodegenerativas conhecidas, como Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS), Esclerose Múltipla (EM), Guillain-Barre e Demência
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO)
- Estenose aórtica grave com área da válvula aórtica < 1cm2
- Arritmias ventriculares conhecidas
- Distúrbios renais graves com taxa de filtração glomerular (TFG) < 30
- Insuficiência hepática grave com PT/INR espontâneo > 1,5
- Gravidez
- Lactação
- Uso de altas doses de diuréticos (dose diária >480 mg de furosemida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enoximona
Os pacientes receberão três vezes a dose de 0,5 mg/kg de enoximona com intervalo de uma hora.
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Os pacientes receberão três vezes a dose de 0,5 mg/kg de enoximona com intervalo de uma hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PEEP
Prazo: dentro de 6 horas medido a cada 15 minutos
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Redução da PEEP intrínseca, em cmH2O
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dentro de 6 horas medido a cada 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complacência pulmonar
Prazo: dentro de 6 horas, medido a cada hora
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ml/H2O
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dentro de 6 horas, medido a cada hora
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Resistência das vias aéreas
Prazo: dentro de 6 horas, medido a cada hora
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cmH2O/L/seg
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dentro de 6 horas, medido a cada hora
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VEI
Prazo: dentro de 6 horas, medido a cada hora
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ml
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dentro de 6 horas, medido a cada hora
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VCO2
Prazo: dentro de 6 horas, medido a cada hora
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ml/min
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dentro de 6 horas, medido a cada hora
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etCO2
Prazo: dentro de 6 horas, medido a cada hora
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kPa
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dentro de 6 horas, medido a cada hora
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Vd/Vt
Prazo: dentro de 6 horas, medido a cada hora
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Medido pela equação de Bohr, em porcentagem
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dentro de 6 horas, medido a cada hora
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FiO2
Prazo: dentro de 6 horas, medido a cada hora
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percentagem
|
dentro de 6 horas, medido a cada hora
|
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Fração de derivação
Prazo: dentro de 6 horas, medido a cada hora
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medido pela equação de Fick, usando o SvO2, em porcentagem
|
dentro de 6 horas, medido a cada hora
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Débito cardíaco
Prazo: dentro de 6 horas, medido a cada hora
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Medido por ecocardiografia (LVOT VTI), ml/h
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dentro de 6 horas, medido a cada hora
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RVSP
Prazo: dentro de 6 horas, medido a cada hora
|
Medido por ecocardiografia, em mmHg
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dentro de 6 horas, medido a cada hora
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TAPSE
Prazo: dentro de 6 horas, medido a cada hora
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Medido por ecocardiografia, em mm
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dentro de 6 horas, medido a cada hora
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MAPA
Prazo: dentro de 6 horas, medido a cada hora
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Medido por ecocardiografia, em mm
|
dentro de 6 horas, medido a cada hora
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Fração de Ejeção do VE
Prazo: dentro de 6 horas, medido a cada hora
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Medido por ecocardiografia, em porcentagem
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dentro de 6 horas, medido a cada hora
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Análise de gases sanguíneos
Prazo: dentro de 6 horas, medido a cada hora
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Gasometria arterial e gasometria venosa central (através de cateter colocado na veia cava superior)
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dentro de 6 horas, medido a cada hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Exacerbação da DPOC
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