Az enoximon hatása az akut exacerbációs COPD-ben
Bevezetés:
Az enoximon farmakodinámiás tulajdonságai előnyösek lehetnek az akut exacerbációs COPD-ben (AE-COPD) szenvedő betegek számára. Ez a kutatás a súlyos AE-COPD-ben szenvedő betegekre, valamint az alacsonyabb dózisú enoximon hörgőtágító és inotróp hatásaira összpontosít. A kísérleti vizsgálat fő célja annak vizsgálata, hogy van-e hörgőtágító hatása az enoximonnak AE-COPD-ben szenvedő betegeknél. Másodlagos cél a dózisérzékenység vizsgálata 0,5 és 1,5 mg/kg enoximon közötti tartományban.
Mód:
A vizsgálati terv egy prospektív intervenciós, nem randomizált klinikai sorozatvizsgálat, amelybe AE-COPD-ben szenvedő Intenzív Terápiás Osztályon (ICU) felvett és intubált betegek vesznek részt. A betegek háromszor 0,5 mg/ttkg enoximont kapnak, egyórás időközönként. Az elsődleges cél az autopozitív végkilégzési nyomás (PEEP) csökkentése enoximon után az alapvonalhoz képest. A dózistitrálás a dózisfüggőséget vizsgálja. A másodlagos célok a lélegeztetőgép nyomásának csökkentése, a pulmonalis artériás nyomás csökkentése és a perctérfogat növelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lélegeztetőgépet a Volume Controle vizsgálati időszaka alatt állítják be, 6 ml/kg, 5 PEEP és 15 bpm légzési frekvencia 1:2 I:E arány mellett.
A szalbutamol/ipratropium-bromidot és a magnézium-szulfátot a kiinduláskor (t=0 óra) kell beadni, és a méréseket egy órán keresztül kell végezni.
T=1 óránál az első 0,5 mg/kg enoximon dózist adjuk be, és T=2 óra és T=3 óra időpontban ismételjük meg. A lélegeztetőgépből származó változókat tizenöt percenként, az echokardiográfiát, az artériás és a centrális vénás vérgáz elemzését pedig óránként t=6 óráig kapjuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
M
-
Arnhem, M, Hollandia
- M.V. Koning
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan AE-COPD-ben szenvedő betegek, akiknél az intubáció a felvétel előtt 24 órán belül megtörtént.
Kizárási kritériumok:
- Ismert asztmában vagy intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegek
- Ismert neurodegeneratív betegségek, például amiotrófiás laterális szklerózis (ALS), szklerózis multiplex (MS), Guillain-Barre és demencia
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM)
- Súlyos aorta szűkület < 1 cm2 aortabillentyű területtel
- Ismert kamrai aritmiák
- Súlyos veseelégtelenség, a glomeruláris szűrési ráta (GFR) < 30
- Súlyos májelégtelenség, spontán PT/INR > 1,5
- Terhesség
- Szoptatás
- Nagy dózisú diuretikumok alkalmazása (napi adag >480 mg furoszemid)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enoximone
A betegek háromszor 0,5 mg/ttkg enoximont kapnak, egyórás időközönként.
|
A betegek háromszor 0,5 mg/ttkg enoximont kapnak, egyórás időközönként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KUKUCSKÁL
Időkeret: 6 órán belül 15 percenként mérve
|
Az intrinsic PEEP csökkenése H2O cm-ben
|
6 órán belül 15 percenként mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő megfelelősége
Időkeret: 6 órán belül, óránként mérve
|
ml/H2O
|
6 órán belül, óránként mérve
|
|
Légúti ellenállás
Időkeret: 6 órán belül, óránként mérve
|
H2O cm/l/s
|
6 órán belül, óránként mérve
|
|
VEI
Időkeret: 6 órán belül, óránként mérve
|
ml
|
6 órán belül, óránként mérve
|
|
VCO2
Időkeret: 6 órán belül, óránként mérve
|
ml/perc
|
6 órán belül, óránként mérve
|
|
etCO2
Időkeret: 6 órán belül, óránként mérve
|
kPa
|
6 órán belül, óránként mérve
|
|
Vd/Vt
Időkeret: 6 órán belül, óránként mérve
|
Bohr-egyenlettel mérve, százalékban
|
6 órán belül, óránként mérve
|
|
FiO2
Időkeret: 6 órán belül, óránként mérve
|
százalék
|
6 órán belül, óránként mérve
|
|
Shunt tört
Időkeret: 6 órán belül, óránként mérve
|
Fick-egyenlettel mérve, az SvO2 segítségével, százalékban
|
6 órán belül, óránként mérve
|
|
Szív leállás
Időkeret: 6 órán belül, óránként mérve
|
Echokardiográfiával (LVOT VTI) mérve, ml/óra
|
6 órán belül, óránként mérve
|
|
RVSP
Időkeret: 6 órán belül, óránként mérve
|
Echokardiográfiával mérve, Hgmm-ben
|
6 órán belül, óránként mérve
|
|
TAPSE
Időkeret: 6 órán belül, óránként mérve
|
Echokardiográfiával mérve, mm-ben
|
6 órán belül, óránként mérve
|
|
TÉRKÉP
Időkeret: 6 órán belül, óránként mérve
|
Echokardiográfiával mérve, mm-ben
|
6 órán belül, óránként mérve
|
|
LV ejekciós frakció
Időkeret: 6 órán belül, óránként mérve
|
Echokardiográfiával mérve, százalékban
|
6 órán belül, óránként mérve
|
|
Vérgáz elemzés
Időkeret: 6 órán belül, óránként mérve
|
Artériás vérgáz analízis és központi vénás gázanalízis (a vena cava felső részébe helyezett katéteren keresztül)
|
6 órán belül, óránként mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1432
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Enoximone
-
Gilead SciencesMegszűntSzívelégtelenség, pangásos
-
University College, LondonIsmeretlenDiasztolés diszfunkció