Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af enoximon ved akut eksacerbation KOL

23. december 2021 opdateret af: Rijnstate Hospital

Introduktion:

Enoximons farmakodynamiske egenskaber kan være gavnlige for patienter med akut eksacerbation KOL (AE-KOL). Denne forskning vil fokusere på patienter, der lider af en svær AE-KOL og de bronkodilaterende og inotrope virkninger af lavere doser af enoximon. Hovedformålet med pilotstudiet er at undersøge, om der er en bronkodilaterende effekt af enoximon hos patienter med AE-KOL. Sekundært formål er at undersøge en dosisfølsomhed i et område mellem 0,5 og 1,5 mg/kg enoximon.

Metoder:

Studiedesignet er et prospektivt interventionelt ikke-randomiseret klinisk seriestudie, der involverer patienter indlagt og intuberet på intensivafdelingen (ICU) med en AE-KOL. Patienterne vil modtage tre gange en dosis på 0,5 mg/kg enoximon med et interval på en time. Det primære mål er en reduktion af det autopositive end-ekspiratoriske tryk (PEEP) efter enoximon sammenlignet med baseline. En dosistitrering vil teste for dosisafhængighed. Sekundære mål er en reduktion i ventilatortrykket, en reduktion af pulmonalarterietrykket og en stigning i hjertevolumen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventilator vil i løbet af undersøgelsesperioden blive indstillet til Volume Controle, 6 ml/kg, 5 PEEP og en respirationsfrekvens på 15 bpm med et I:E-forhold på 1:2.

Salbutamol/ipratropiumbromid og magnesiumsulfat vil blive administreret ved baseline (t=0h), og målinger vil blive foretaget i en time.

Ved T=1 time vil den første dosis på 0,5 mg/kg enoximon blive administreret og gentaget ved T=2 timer og T=3 timer. Ventilatorafledte variabler vil blive opnået hvert 15. minut og ekkokardiografi, arteriel og central venøs blodgasanalyser hver time indtil t=6t.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • M
      • Arnhem, M, Holland
        • M.V. Koning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en AE-KOL, for hvilke intubation fandt sted inden for 24 timer før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt astma eller interstitiel lungesygdom (ILD)
  • Kendte neurodegenerative sygdomme som amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS), Guillain-Barre og demens
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  • Alvorlig aortastenose med aortaklapareal < 1cm2
  • Kendte ventrikulære arytmier
  • Alvorlige nyresygdomme med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30
  • Alvorlig leverinsufficiens med spontan PT/INR > 1,5
  • Graviditet
  • Amning
  • Brug af høje doser diuretika (daglig dosis på >480 mg furosemid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enoximon
Patienterne vil modtage tre gange en dosis på 0,5 mg/kg enoximon med et interval på en time.
Medicin: Enoximon
Patienterne vil modtage tre gange en dosis på 0,5 mg/kg enoximon med et interval på en time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEEP
Tidsramme: inden for 6 timer målt hvert 15. minut
Reduktion i intrinsic PEEP, i cmH2O
inden for 6 timer målt hvert 15. minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lunge compliance
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
ml/H2O
inden for 6 timer, målt hver time
Luftvejsmodstand
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
cmH2O/L/sek
inden for 6 timer, målt hver time
VEI
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
ml
inden for 6 timer, målt hver time
VCO2
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
ml/min
inden for 6 timer, målt hver time
etCO2
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
kPa
inden for 6 timer, målt hver time
Vd/Vt
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
Målt ved Bohr-ligning, i procent
inden for 6 timer, målt hver time
FiO2
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
procent
inden for 6 timer, målt hver time
Shuntfraktion
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
målt ved Fick-ligning, ved hjælp af SvO2, i procent
inden for 6 timer, målt hver time
Hjerteoutput
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
Målt ved ekkokardiografi (LVOT VTI), ml/time
inden for 6 timer, målt hver time
RVSP
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
Målt ved ekkokardiografi, i mmHg
inden for 6 timer, målt hver time
TAPSE
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
Målt ved ekkokardiografi, i mm
inden for 6 timer, målt hver time
MAPSE
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
Målt ved ekkokardiografi, i mm
inden for 6 timer, målt hver time
LV Ejektionsfraktion
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
Målt ved ekkokardiografi, i procent
inden for 6 timer, målt hver time
Blodgasanalyse
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
Arteriel blodgasanalyse og central venøs gasanalyse (gennem kateter placeret i superior vena cava)
inden for 6 timer, målt hver time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

efter rimelig anmodning, tilgængelig af forskerne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Kliniske forsøg med Enoximon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner